CEFRADUR 1G tablet (7 tablet) Kısa Ürün Bilgisi

Sefadroksil }

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    CEFRADUR l g tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her bir tablet 1000 mg sefadroksil'e eşdeğer 1063 mg sefadroksil monohidrat içermektedir.

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Tablet

    Beyaz-krem, oval tabletler


    KLİNİKÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      CEFRADUR, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda kullanılır:

      Solunum yolu enfeksiyonları:

      Tonsilit, sinüzit, farenjit, larenjit, otitis media, bronşit, bronşiyektazi, pnömoni, akciğer apsesi,

      ampiyem, plörezi.

      Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

      Lenfanjit, apseler, selülit, dekübitüs ülserleri, mastit, fîironküloz, erisipel.

      Ürogenital sistem enfeksiyonları:

      Piyelonefrit, sistit, adneksit, endometrit.

      Diğer enfeksiyonlar:

      Osteomiyelit, septik artrit, septisemi, peritonit, püerperal sepsis.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      Dozaj enfeksiyonun duyarlılığına, hastalığın ciddiyetine ve hastanın klinik durumuna (renal ve hepatik fonksiyon) bağlıdır.

      Normal böbrek fonksiyonuna sahip > 40 kg olan Yetişkinler ve ergenler

      < 40 kg olan Normal böbrek fonksiyonlu çocuklar

      Solunum Yolu

      Enfeksiyonları:

      Günde iki kez 1000 mg

      30-50 mg / kg / gün iki günlük doza bölünür

      Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları:

      Günde iki kez 1000 mg

      30-50 mg / kg / gün iki günlük doza bölünür

      Ürogenital

      Sistem Enfeksiyonları:

      Günde iki kez 1000 mg

      30-50 mg / kg / gün iki günlük doza bölünür

      Diğer

      Enfeksiyonlar:

      Dozaj, en az 10 gün boyunca günde bir kez 1000 mg'a düşürülebilir.

      En az 10 gün boyunca günde bir kez 30 mg / kg / gün

      Çocuklar 100 mg/kg/güne kadar arttırılmış doz alabilirler.

      Enfeksiyonun ciddiyetine bağlı olarak, yetişkinler dozu arttırabilir. Dozaj maksimum günlük 4 g'dır. Kronik idrar yolu enfeksiyonu, klinik izlem ve duyarlılık ile devam eden uzun süreli ve yoğun bir tedavi gerektirebilir.

      CEFRADUR 1000 mg tablet, 6 yaşından küçük bebek ve çocukların kullanımı için tavsiye edilmez. 40 kg'nın altında vücut ağırlığına sahip olan çocuklar için likit formların kullanımı tavsiye edilmektedir.

      Uygulama şekli:

      CEFRADUR, ağızdan kullanım içindir.

      Hastalar tabletlerin çiğnenmemesi ve ezilmemesi konusunda uyarılmalıdır. Tabletler bir bardak

      su ile bir bütün olarak yutulmalıdır.

      CEFRADUR yiyeceklerle birlikte veya aç kanına alınabilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

      Sefadroksil birikimini önlemek için dozaj kreatinin klirens oranlarına göre ayarlanmalıdır. Kreatinin klirensi 50 mL/dk veya daha az olan hastalarda aşağıdaki azaltılmış doz çizelgesine göre yetişkinler için rehber olmalıdır.

      Kreatinin klirensi

      (mL/dk /1,73 m)

      Serum kreatinin

      (mg/100 mL)

      İlk doz

      Dozu takiben

      50-25

      1,4-2,5

      1000 mg

      500 mg-1000 mg

      25-10

      2,5-5,6

      1000 mg

      500 mg-1000 mg

      100

      >5,6

      1000 mg

      500 mg-1000 mg

      Hemodiyaliz hastaları, 6-8 saatlik hemodiyalizden sonra 1000 mg sefalosporinin % 63'ünü yok eder. Sefalosporinin yarı zamanı diyaliz sırasında yaklaşık 3 saattir. Hemodiyaliz hastaları, hemodiyaliz sonunda bir ilave 500-1000 mg doz alabilirler.

      Karaciğer yetmezliği:

      Doz ayarlaması gerekli değildir.

      Pediyatrik popülasyon

      6 yaşından küçük çocukların kullanımı için likit formların kullanımı tavsiye edilmektedir.

      Geriyatrik popülasyon

      Sefadroksil böbrek yolu ile atıldığı için geriatrik popülasyonda doz, böbrek yetmezliğindeki gibi ayarlanmalıdır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Sefadroksil'e veya CEFRADUR içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

        Geçmişinde penisilinlere veya diğer beta-laktam ilaçlara karşı ani ve şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu göstermiş olan hastalarda kontrendikedir.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Sefadroksil, BOS'a penetre olmaz ve menenjit tedavisi için endike değildir (Bkz. Bölüm

        5.2).

        Ciddi alerji veya astım öyküsü olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.

        Penisilinlere veya diğer sefalosporin olmayan beta-laktam ilaçlara şiddetli aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda, çapraz alerjiler ortaya çıktıkça sefadroksil özel dikkatle kullanılmalıdır (insidans% 5-10).

        Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkat gereklidir; Doz, böbrek yetmezliği derecesine göre

        ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).

        Özellikle kolit olmak üzere gastrointestinal rahatsızlık öyküsü olan hastalarda sefadroksil dikkatli kullanılmalıdır.

        İshalin ortaya çıkması, diğer ilaçların emilimini bozabilir ve bu nedenle etkinliklerinde bir

        bozulmaya neden olabilir.

        Alerjik reaksiyonlar meydana gelirse (ürtiker, ekzantem, kaşıntı, kan basıncı düşmesi ve artmış kalp atış hızı, solunum bozuklukları, çöküş, vb.) tedavi derhal kesilmelidir ve uygun karşı önlemler alınmalıdır (sempatomimikler, kortikosteroidler ve/veya antihistaminikler).

        Özellikle uzun süreli kullanımda kan sayımı ve düzenli hepatik ve böbrek fonksiyon testleri sık sık kontrol edilebilir. Sefadroksil ile uzun süreli tedavi sırasında mantarlarda (örneğin kandida) süper enfeksiyonlar oluşabilir.

        Şiddetli ve inatçı ishal durumunda, antibiyotik ile ilişkili bir psödomembranöz kolit düşünülmelidir. Bu durumda, Sefadroksil derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır (örn. oral vankomisin).

        Coombs testinin sonucu, sefadroksil ile tedavi sırasında veya sonrasında geçici olarak pozitif olabilir. Bu aynı zamanda, annesi sefalosporinlerle doğum öncesi tedavi görmüş yenidoğanlarda yapılan Coombs testleri için de geçerlidir.

        İdrar şekeri sefadroksil ile tedavi sırasında enzimatik olarak (örneğin test şeritleri ile) belirlenmelidir, çünkü indirgeme testleri yanlış yüksek değerler verebilir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Sefadroksil, antagonistik bir etkinin mümkün olması nedeniyle bakteriyostatik antibiyotiklerle (örneğin tetrasiklin, eritromisin, sülfonamidler, kloramfenikol) beraber alınmamalıdır.

      Aminoglikosit antibiyotikleri, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz loop diüretikleriyle kombinasyon halinde, sefadroksil ile tedaviden kaçınılmalıdır, çünkü bu kombinasyonlar nefrotoksik etkileri artırabilir.

      Hemorajik komplikasyonları önlemek için antikoagülanların veya trombosit agregasyonunun uzun süreli kullanımı sırasında pıhtılaşma parametreleri üzerinde sık sık kontrol yapılması gerekir.

      Sefadroksil, kolestiramin'e bağlanır ve bu durum, sefadroksilin biyoyararlanımının azalmasına

      yol açabilir.

      Eşzamanlı probenesid uygulaması, sefadroksilin renal eliminasyonunu azaltır; bu nedenle, probenecid ile kombinasyon halinde verildiğinde sefadroksilin plazma konsantrasyonları artabilir.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: B

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) CEFRADUR'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

      Gebelik dönemi

      Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

      Laktasyon dönemi

      Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

      Sefadroksil anne sütünde düşük konsantrasyonlarda bulunur; duyarlılık, ishal veya bebeklerin mukozasının mantarlarla kolonizasyonu mümkündür.

      Üreme yeteneği/ Fertilite

      CEFRADUR tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Sefadroksil baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik, uykusuzluk ve yorgunluğa neden olabilir, bu

      nedenle makineleri kullanma ve kullanma kabiliyeti etkilenebilir (bkz. Bölüm 4.8).

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

      Yaygın olmayan: Vajinal mantarlar, pamukçuk gibi fırsatçı organizmaların (mantarların) büyümesine bağlı klinik resimler (bkz. Bölüm 4.4).

      Kan ve lenf sistemi hastalıkları

      Seyrek : Eozinofili, trombositopeni, lökopeni, nötropeni, agranülositoz: uzun süreli kullanımda

      nadir görülen, tedavinin kesilmesine bağlı olarak azalır. Çok seyrek : İmmünolojik kökenli hemolitik anemi.

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Seyrek : Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar.

      Çok seyrek: Acil alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) (bkz. Bölüm 4.4).

      Sinir sistemi hastalıkları

      Çok seyrek: Baş ağrısı, uykusuzluk, baş dönmesi, sinirlilik.

      Gastrointestinal hastalıklar

      Yaygın : Bulantı, kusma, ishal, hazımsızlık, karın ağrısı, glosit (bkz. Bölüm 4.4).

      Çok seyrek: Psödomembranöz kolit bildirilmiştir (şiddeti; hafif ile hayati tehlike aralığında kadar

      değişebilir) (bkz. Bölüm 4.4).

      Hepatobiliyer hastalıklar

      Seyrek: Kolestaz ve kendine özgü hepatik yetmezlik bildirilmiştir. Serum transaminazlarının

      (ASAT, ALAT) ve alkalin fosfatazlarının biraz yükselmesi.

      Deri ve deri altı doku hastalıkları:

      Yaygın : Kaşıntı, döküntü, alerjik ekzantem, ürtiker.

      Seyrek : Anjiyonörotik ödem.

      Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu ve eritema multiforme bildirilmiştir.

      Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

      Seyrek: Artralji

      Böbrek ve idrar yolları hastalıkları

      Seyrek: İnterstisyel nefrit (bkz. Bölüm 4.4).

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

      Seyrek : Ateş

      Çok seyrek: Yorgunluk

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Bu bağlamda sefadroksil hakkında henüz hiçbir klinik rapor bulunmamaktadır. Bununla birlikte, diğer sefalosporinlerle kazanılan deneyimler göz önüne alındığında, aşağıdaki belirtiler mümkündür: bulantı, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, ekstrapiramidal belirtiler, bulanık bilinç, hatta koma ve böbrek fonksiyon bozukluğu.

      Toksik doz alımından sonra ilk yardım: hemen kusturun ve gastrik lavajı indükleyin veya gerekirse hemodiyalize alın. İzleyin ve gerekirse su ve elektrolit dengesini düzeltin, böbrek fonksiyonunu izleyin.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Birinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DB05

        Sefadroksil, bir veya daha fazla penisilin bağlayıcı proteine bağlanarak aktif olarak bölünen hücrelerin bakteriyel duvar sentezini önleyen oral uygulama için bir sefalosporindir. Sonuç, bakteriyel hücre erimesi ve ozmotik olarak dengesiz, kusurlu bir hücre duvarı oluşumudur.

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        Genel özellikler

        Emilim:

        Oral uygulamadan sonra sefadroksil pratik olarak tamamen emilir. Eşzamanlı yiyecek alımının pratikte absorpsiyon (AUC) üzerinde etkisi yoktur.

        Dağılım:

        500 mg'lik (1000 mg) oral dozlardan sonra, 1-1,3 saat sonra yaklaşık 16 (30) mcg/mL'lik plazma konsantrasyonları elde edilir. Sefadroksil'in %18 ila 20'si plazma proteinlerine bağlanır. Sefalosporinler BOS'a girmez ve menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.1)

        Biyotransformasyon:

        Sefadroksil metabolize edilmez.

        Eliminasyon:

        Sefadroksil, karşılaştırılabilir oral sefalosporinlerden (yarı ömrü: yaklaşık 1,4 saat ila 2,6 saat) çok daha yavaş bir şekilde elimine edilir, böylece dozlar arasındaki aralıklar 12-24 saate uzatılabilir. Maddenin kabaca %90'ı 24 saat içinde, formu değişmeksizin, böbrekler yoluyla elimine edilir. Sefadroksil organizmadan hemodiyaliz yoluyla elimine edilebilir.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        geleneksel araştırmalara dayanarak, insanlar için özel bir tehlike olmadığını ortaya koymaktadır.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Magnezyum stearat Mikrokristalin selüloz

          6.2. Geçimsizlikler

          Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

          6.3. Raf ömrü

          24 ay

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          25°C'nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklanmalıdır.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          7, 14 ve 20 tabletlik ambalajlarda, bir karton kutu içerisinde, kullanma talimatı ile birlikte ambalajlanır.

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine†uygun olarak imha edilmelidir.

          Yüksek Tansiyon Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. Mesane Kanseri Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Avixa İlaç Sanayi Tic. Ltd. Şti
    Satış Fiyatı TL
    Önceki Satış Fiyatı
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8691801010539
    Etkin Madde Sefadroksil
    ATC Kodu J01DB05
    Birim Miktar 1
    Birim Cinsi G
    Ambalaj Miktarı 7
    Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller > Sefadroxil Monohidrat
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    CEFRADUR 1G tablet (7 tablet) Barkodu