Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CELGYN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın : Hastaların 10'da birinde ya da daha sık gözlenen yan etkiler Yaygın : Hastaların 10'da birinden azında, ancak 100'de biri ya da daha‌

fazlasında gözlenen yan etkiler

Yaygın olmayan : Hastaların 100'de birinden azında, ancak 1.000'de biri ya da daha fazlasında gözlenen yan etkiler

Seyrek : Hastaların 1.000'de birinden azında, ancak 10.000'de biri ya da

daha fazlasında gözlenen yan etkiler

Çok seyrek : Hastaların 10.000'de birinden azında gözlenen yan etkiler

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda yer alan yan etkiler CELGYN kullanan artritli hastalarda gözlemlenmiştir. Yıldız işareti (*) olan yan etkiler bağırsak poliplerini önlemek için CELGYN kullanan hastalarda sıklıkla raporlanmıştır. Bu çalışmalarda hastalar CELGYN'i yüksek doz ve uzun süre kullanmışlardır.

Aşağıdakilerden biri olursa, CELGYN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü, yüzde şişme, hırıltı veya nefes almada güçlük gibi bir alerjik reaksiyon Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CELGYN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı gibi kalp sorunları

• Şiddetli mide ağrısı veya mide ya da bağırsaklarda kanamaya dair bir belirti, örneğin siyah veya kanlı dışkı veya kan kusma

• Döküntü, kabarcıklar oluşması veya derinin soyulması gibi bir deri reaksiyonu

• Karaciğer yetmezliği (belirtiler arasında bulantı, ishal, sarılık (cildinizin veya göz akınızın sarı renk olması) bulunabilir).

  Çok yaygın

• Yüksek kan basıncı (tansiyon), var olan kan basıncı yüksekliğinde kötüleşme *

  Yaygın

• Kalp krizi*

• Vücutta ayak bilekleri, bacaklar ve/veya ellerde şişliğe neden olan sıvı birikimi

• İdrar yolu enfeksiyonları

• Nefes darlığı*, sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının tıkanma ve/veya enfeksiyona bağlı iltihabı),burun tıkanıklığı veya akıntısı, boğaz ağrısı, öksürük, soğuk algınlığı, grip benzeri belirtiler

• Baş dönmesi, uyuma güçlüğü

• Kusma*, mide ağrısı, ishal, hazımsızlık, gaz çıkarma

• Döküntü, kaşıntı

• Kas sertliği

• Yutma güçlüğü*

• Baş ağrısı

• Bulantı (hasta hissetme)

• Ağrılı eklemler

• Mevcut alerjilerde kötüleşme

• Kazaya bağlı yaralanma

• Karın ağrısı

• Uykusuzluk

• Burun iltihabı (rinit)

  Yaygın olmayan

• İnme*

• Kalp yetmezliği, çarpıntı, kalp atış hızında artış

• Tansiyonun kötüleşmesi

• Karaciğerle ilgili kan testlerinde anormallikler

• Böbrekle ilgili kan testlerinde anormallikler

• Anemi (kırmızı kan hücrelerinde azalma,yorgunluk hissi ve nefes darlığı görülebilir)

• Kaygı/endişe, depresyon, yorgunluk, uyku hali, karıncalanma hissi

• Yüksek kan potasyum düzeyleri (bulantı, bitkinlik, kas güçsüzlüğü veya çarpıntıya yol açabilir)

• Bozuk veya bulanık görme, kulak çınlaması, ağızda ağrı ve yaralar, duyma güçlüğü*

• Kabızlık, geğirme, mide iltihabı (hazımsızlık, mide ağrısı veya kusma), mide veya bağırsak iltihabında kötüleşme

• Bacak krampları

• Kabarık, kaşıntılı döküntüler (kurdeşen)

• Gözde iltihap

• Nefes alma zorluğu

• Deride renk değişikliği (morarma)

• Göğüs ağrısı (kalp ile ilgili olmayan genele yayılmış ağrı)

• Yüzde şişme

  Seyrek

• Mide, yemek borusu veya bağırsakta ülserler (kanama), veya bağırsakta yırtılma (mide ağrısı, ateş, bulantı, kusma, bağırsak tıkanıklığına yol açabilir), koyu renkte veya siyah dışkı, pankreas iltihabı (mide ağrısına yol açabilir), yemek borusu (özafagus) iltihabı

• Kanda düşük sodyum değeri (hiponatremi ismi verilen bir durum)

• Beyaz kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, vücudun enfeksiyondan korunmasında rol oynar) ve trombositlerin sayısında azalma (kanama veya morarma ihtimalinde artış)

• Kas hareketlerinin koordinasyonunda güçlük

• Kafa karışıklığı hissi, nesnelerin tatlarında değişiklik

• Işığa karşı artan duyarlılık

• Saç dökülmesi

• Halüsinasyon (hayal görme)

• Göz içi kanaması

• Akciğer iltihabına yol açabilen kronik olmayan reaksiyon

• Düzensiz kalp atışı

• Yüz kızarması

• Akciğerlerdeki kan damarlarında kan pıhtısı oluşumu. Belirtiler; ani nefes alma güçlüğü, nefes aldığınızda keskin ağrı hissetmeniz ya da bayılmayı içerebilir.

• Mide veya bağırsak kanaması (kanlı dışkı veya kusmaya yol açabilir), bağırsak veya kolon iltihabı, bulantı

• Şiddetli karaciğer iltihabı (hepatit). Belirtileri arasında bulantı (hasta hissetme), ishal, sarılık (cildin veya göz aklarının sarı olması), koyu renk idrar, açık renk dışkı, kolay kanama, kaşıntı veya ürperme olabilir.

• Akut böbrek yetmezliği

• Adet düzensizlikleri

• Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme, nefes almada güçlük

  Çok seyrek

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (potansiyel olarak ölümcül anafilaktik şok dahil)

• Stevens-Johnson sendromu (alınan bir ilaca, bakteri veya viral enfeksiyonlara vücudun verdiği ciddi alerjik tepki) (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), eksfoliyatif dermatit ve toksik epidermal nekroliz (ciltte döküntü, kabarcıklar oluşması soyulmaya yol açabilir) ve akut yaygın ekzantematöz püstüloz (çok sayıda küçük irinli deri kabarcığı içeren kırmızı, şişmiş alanlar) gibi ciddi deri rahatsızlıkları

• Döküntü, yüzde şişme, ateş, bezlerde şişlik, anormal test sonuçları (karaciğer, kan hücreleri (eozinofil, beyaz kan hücre sayısının bir çeşit artması))

• Ölüme neden olan beyin içi kanama

• Menenjit (beyin ve omurilik etrafındaki zarın iltihabı)

• Karaciğer yetmezliği, karaciğer hasarı ve ciddi karaciğer iltihaplanması (fulminant hepatit) (bazen ölümcül olabilir veya karaciğer nakli gerektirebilir). Belirtileri arasında bulantı (hasta hissetme), ishal, sarılık (cildin veya göz aklarının sarı olması), koyu renk idrar, açık renk dışkı, kolay kanama, kaşıntı veya ürperme olabilir.

• Karaciğer problemleri (örneğin safra yollarında bir engel sonucu safra akışının yavaşlaması olarak bilinen kolestaz ve açık renk dışkı, bulantı, cildin veya göz aklarının sarı olması ile kendini gösteren kolestatik hepatit)

• Böbrek iltihaplanması ve diğer böbrek problemleri (örneğin nefrotik sendrom ve suyun vücutta tutulması (ödem), köpüksü idrar, yorgunluk ve iştah kaybı ile kendini gösteren minimal değişim hastalığı)

• Sara hastalığının kötüleşmesi (daha sık ve/veya şiddetli nöbetler)

• Gözdeki bir atardamar veya toplardamarda kısmi veya tam görme kaybına yol açan tıkanıklık

• İltihaplı kan damarları (ateş, ağrı ve ciltte mor lekelere neden olabilir)

• Kırmızı, beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısında azalma (yorgunluk, kolay

  morarma, sık burun kanamaları ve enfeksiyon riskinde artışa yol açabilir)

• Kaslarda ağrı ve zayıflık

• Koku duyusunda bozulma

• Tat almada duyu kaybı

Görülme sıklığı eldeki verilerle bilinmeyen yan etkiler

• Kadınlarda doğurganlığın azalması (genellikle tedavinin kesilmesinden sonra normale döner)

  CELGYN'in günde 400 mg. dozda 3 yıl süre ile kullanıldığı klinik çalışmalarda, aşağıdaki ilave yan etkiler gözlenmiştir:

  Yaygın:

• Kalp problemleri: anjina (göğüs ağrısı)

• Mide problemleri: irritabl (huzursuz) bağırsak sendromu (mide ağrısı, ishal, hazımsızlık, gaz çıkarma gibi)

• Böbrek taşları (mide ya da sırt ağrısına, idrarda kan görülmesine yol açabilir), idrara çıkmada güçlük

• Kilo alma

  Yaygın olmayan

• Derin toplardamar trombozu (genellikle bacak toplardamarlarında oluşan kan pıhtısı; baldırda ağrı, şişme ya da kızarıklığa ya da nefes alma sorunlarına yol açabilir)

• Mide sorunları: Mide enfeksiyonu (mide ve bağırsaklarda irritasyon ve ülserlere yol açabilir)

• Alt ekstremite (kalça-ayakucu arasındaki bölge) kırığı

• Zona, deri enfeksiyonu, egzama (kuru, kaşıntılı döküntü), pnömoni (zatürre; öksürük, ateş, nefes almada güçlük)

• Gözde bulanık ya da bozuk görmeye yol açan yüzen noktalar, iç kulak sorunlarından

  kaynaklanan vertigo (baş dönmesi), hassas, iltihaplı ya da kanamalı diş etleri, ağız yaraları

• Geceleri sık idrara çıkma, basur/hemoroid kanamaları, bağırsak hareketlerinde artış

• Deride ya da vücudun herhangi bir yerinde yağ bezeleri, gangliyon kisti (el ve ayaklarda eklem ve tendonlar etrafında ya da üzerinde zararsız şişlikler), konuşma güçlüğü, anormal ya da çok ağır vajinal kanama, memede ağrı

• Yüksek kan sodyum seviyeleri

  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  Yan etkilerin raporlanması

  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

  0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.