CEPHIX pediatrik süspansiyon haz. için kuru toz 100 mg/5 ml (50 ml) Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

CEPHİX, oral yoldan kullanılan gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmalar üzerine bakterisid etkili sefalosporin türü bir antibiyotiktir. Duyarlı organizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

• Üst solunum yolları enfeksiyonları: Orta kulak iltihabı (otitis media), farenjit, larenjit, tonsilit.

• Alt solunum yolları enfeksiyonu: Bronşit, bronşiolit, pnömoni.

• İdrar yolları enfeksiyonu: Sistit, sisto-üretrit, komplike olmamış piyelonefrit, gonore.

Klinik etkinliği, aşağıda belirtilen mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda kanıtlanmıştır:

• Streptococcus pneumoniae,

• Streptococcus pyogenes,

• Escherichia coli,

• Proteus mirabilis,

• Haemophilus influenzae (beta-laktamaz pozitif ve negatif),

• Branhamella catarrhalis (beta-laktamaz pozitif ve negatif),

CEPHİX, beta-laktam enzimleri varlığında ileri derecede stabildir.

Enterokok (Streptococcus faecalis, grup D Streptococci) ve Stafilokok (koagülaz pozitif ve negatif suşlar ve metisilin-dirençli suşları da içeren) suşlarının büyük bir kısmı CEPHİX’e karşı dirençlidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Midede yemek olması CEPHİX’in emilimini etkilemez Tedavi süresi genelde 7 gündür. Eğer gerekliyse tedavi süresi 14 güne uzatılabilir.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda tavsiye edilen doz günlük 200-400 mg arasında hastalığın şiddetine bağlı olarak tek doz veya 2 doza bölünerek verilebilir. Bu nedenle yemekler esnasında CEPHİX tabletleri alınabilir.

Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonlarında günde tek doz 200 mg’lık tedavi yeterli olmaktadır.

Komplike olmayan servikal ve üretral gonokok enfeksiyonlarında ise, günde tek doz 400 mg’lık tedavi yapılır.

Uygulama Şekli:

CEPHİX, oral yolla uygulanan bir ilaçtır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda CEPHİX uygulanabilir. Kreatin klirensi 60 mL/dak veya daha yüksek olan hastalarda, günlük olarak normal doz uygulanır. Kreatin klirensi 60-21 mL/dak arasında olan hastalarda, günlük dozun %75’i, 20 mL/dak’nın altındaki ve sürekli ambulatuar peritoneal diyaliz tedavisi gören hastalarda kullanılan doz miktarı günlük 200 mg’ı aşmamalıdır. Ancak CEPHİX’in hemodiyaliz veya peritoneal diyalizle vücuttan tam olarak atılmadığı hatırlanmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

Yeni doğanlarda (6 aydan küçük bebeklerde) CEPHİX’in güvenirliliği henüz kanıtlanmamıştır. Bu nedenle kullanılması önerilmez.

Çocuklar için günlük doz 8 mg/kg/gün’dür. Bu doz ya günde ikiye bölünerek 12 saat arayla ya da tek doz halinde verilir.

Pediatrik oral süspansiyon kullanımında aşağıdaki ml cinsinden doz şemasına uyulabilir:

2-4 yaş : 5 ml/gün 5-8 yaş : 10 ml/gün 9-12 yaş : 15 ml/gün

50 kg’dan daha ağır veya 12 yaşın üzerindeki çocuklarda önerilen doz yetişkinlerle aynıdır.

Geriatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli gastrointestinal bozukluğu olan hastalarda yeterli absorbsiyon sağlanamayabileceğinden CEPHİX tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda uygun bir antibiyotikle parenteral tedavi tavsiye edilir.

İlaçlara, özellikle de beta-laktam halkası taşıyan penisilin gibi antibiyotiklere, alerjik vakalarda çapraz alerji riski nedeniyle dikkatle uygulanmalıdır. CEPHİX kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, derhal tedaviye son verilmeli, gerekirse adrenalin ile acil tedavisi yapılmalıdır.

İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda CEPHİX kullanımında dikkatli olunmalıdır.

CEPHİX ile uzun süreli tedavi esnasında, tedaviye duyarlı olmayan bakterilerin aşırı üremesi ile sonuçlanabilir. Bu nedenle tedavi süresinin iyi düzenlenmesi önerilir.

Geniş spektruma sahip antibiyotiklerle birlikte uygulandığında, kolondaki normal bakteri florası değişerek, klostridyanın aşırı üremesine sebep olabilir. Yapılan çalışmalar Clostridia difficile’nin ürettiği toksinin antibiyotiklere bağlı diyarenin birincil nedeni olduğunu göstermiştir. Psödomembranöz kolit geniş spektrumlu antibiyotiklerin (makrolitler, yarı-sentetik penisilinler, linkozamidler ve sefalosporinler de dahil olmak üzere) kullanımına bağlı olarak ortaya çıkar. Antibiyotik kullanımı sırasında ortaya çıkabileceği gibi, antibiyotik tedavisi kesildikten sonra da ortaya çıkabilir. CEPHİX tedavisi sırasında ağır ve durdurulamayan diyare ile karşılaşılırsa psödomembranöz kolit olasılığı düşünülmeli, tedavi kesilmeli ve vankomisin ile tedavi başlatılmalıdır.

Yüksek dozda sefiksim uygulanan uzun süreli tedavilerde böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerleri takip edilmelidir.

NOT: Stafilokoklar sefiksime dirençli olduğundan kanıtlanmış stafilokokal enfeksiyonlarda sefiksim tedavisi uygulanmamalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Benedict ve Fehling çözeltilerinde veya bakır sülfat tabletleri ile yapılan idrarda glukoz testlerinde yalancı pozitif reaksiyonlar görülebilir. Enzimatik glukoz oksidaz testleri ile etkileşim göstermez.

Sefalosporin grubu antibiyotiklerle tedavi esnasında Coombs testini yalancı pozitif sonuçlandıracağı rapor edilmiştir, bu yüzden Coombs testinin pozitif sonuçlanması ilaca bağlı olduğu düşünülmektedir.

Yapılan araştırmalarda birkaç hastada diğer sefalosporinlerle birlikte protrombin seviyesinin arttığı görülmüştür, bu yüzden antikoagülasyon tedavisi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.

Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipin CEPHİX’in biyoyararlılığını % 70 oranına kadar artırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda CEPHİX’in kullanımına ait klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar CEPHİX’in, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerinin olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Bununla birlikte gebelerde henüz yeterli kontrollü çalışmalar gerçekleştirilmemiş olduğundan yarar/zarar oranı göz önüne alınarak uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

CEPHİX, anne sütüne geçebileceğinden emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Uzun süreli tedavileri de kapsayan yaygın klinik deneyimler dikkate alındığında CEPHİX’in genellikle iyi tolere edildiği görülmektedir. Yan etkiler oldukça seyrektir ve genellikle hafif ve geçicidir.

Sefiksim kullanımıyla ilişkilendirilen ve klinik çalışmalarda gözlenmiş advers etkiler aşağıda yer almaktadır.

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Bunlar çok yaygın (> 1/10 ), yaygın (1/100 < 1/10), yaygın olmayan (1/1000 < 1/100), seyrek(1/10 000 < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000) olarak sınıflandırılır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları:

o Yaygın Olmayan: Deri döküntüleri, pruritus, ilaç ateşi ve artralji o Seyrek: Ürtiker, anjiyoödem.

o Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz

Bağışıklık Sistemi Hastalıkları:

o Seyrek: Trombositopeni, trombositoz, lökopeni, nötropeni, agranülositoz ve eozinofili. Ayrıca Karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde geçici yükselmeler.

Sinir Sistemi Hastalıkları:

o Seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi
Gastrointestinal Bozukluklar:

o Yaygın: Diyare, dışkı yumuşaması.

o Yaygın olmayan: Bulantı, karın ağrısı, dispepsi, kusma, mide gazı. o Seyrek: Psödomembranöz kolit

Hepato-bilier hastalıklar:

o Seyrek: Karaciğerde geçici transaminaz, alkalen fosfataz yükselmesi ve sarılık
Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

o Yaygın olmayan: Genital pruritus ve vajinit

4.9. Doz Aşımı

CEPHİX’in doz aşımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Normal kişilerde 2 g’a kadar verilen dozlarda görülen yan etkiler, önerilen doz miktarları sonucu görülen yan etkilerden farklı değildir. Ancak akut doz aşımı durumunda gastrik lavaj uygulanabilir. Spesifik antidotu yoktur. Sefiksim, diyalizle kandan yeterli miktarda temizlenemez.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.