CEPROTIN 500 IU enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren 1 flakon Kullanma Talimatı

CEPROTIN 500 IU IV enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Steril, Apirojen

Etken Madde

* Bir IU (Uluslararası Ünite; International Unit) protein C, 1 mL normal plazmada amidolitik olarak ölçülen protein C miktarına karşılık gelir.

Yardımcı maddeler

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEPROTIN nedir ve ne için kullanılır?

2. CEPROTIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEPROTIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEPROTIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CEPROTIN nedir ve ne için kullanılır?

CEPROTIN kuru toz ve çözücüsü camdan flakonlar içinde sunulmaktadır. CEPROTIN kuru toz, beyaz veya krem rengi kuru toz ya da kolay ufalanabilen katı madde şeklindedir.

Sulandırıldıktan sonra oluşan çözelti renksiz ya da hafif sarı renkli ve berrak ya da hafif bulanık görünümdedir ve esas olarak gözle görülen partikül içermez.

Her bir ambalaj ayrıca 1 adet transfer iğnesi ve 1 adet filtreli iğne içerir.

CEPROTIN antitrombotik olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ilaçtır. Bu ilaç karaciğerde sentezlenen ve kanınızda bulunan doğal bir protein olan Protein C içerir. Protein C aşırı pıhtı oluşumunun önlenmesinde önemli bir rol oynar ve böylece damar içi pıhtı oluşumunu (tromboz) önler ve/veya tedavi eder.

CEPROTIN, ağır kalıtsal protein C eksikliği olan hastalarda görülen pıhtılı (trombotik) ve kanamalı deri lezyonlarının (purpura fulminans) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır. Buna ek olarak kan sulandırıcı ilaçların (kumarin olarak adlandırılan pıhtılaşmayı engelleyici ilaç) nadir görülen komplikasyonlarından biri olan ve ağır deri lezyonlarıyla sonuçlanabilen (deri nekrozunun) tedavisi için de kullanılabilir.

CEPROTIN aşağıdakilerden bir ya da birkaçının bulunduğu ağır kalıtsal protein C eksikliği hastalarında pıhtılaşmayı engellemek için de kullanılabilir:

• Yakın zamanda bir girişim ya da ameliyat yapılacaksa
• Kumarin (pıhtılaşmayı engelleyici, kanı sulandırıcı bir ilaç) tedavisine başlarken
• Tek başına kumarin tedavisi yetersiz kaldığında
• Kumarin tedavisi uygun değilse

2.CEPROTIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEPROTIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Ürüne veya fare proteinleri ya da heparin dahil ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

Buna rağmen yaşamınızı tehdit eden pıhtı oluşumundan kaynaklanan (trombotik) komplikasyonların olması durumunda doktorunuz CEPROTIN ile tedavinizi sürdürmeye karar verebilir.

CEPROTIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde alerjik belirtiler oluşursa.

Alerjik belirtiler arasrnda ciltte döküntüler, kurdeşen, kan basrncr düşmesi, göğüste srkrşma hissi ve şok gibi belirtiler olabilir. CEPROTIN uygulamasr srrasrnda bu belirtilerden herhangi biri farkedilirse uygulamaya hemen son verilmelidir. Bu belirtiler ürünün bileşenlerinden herhangi birine, heparine ve/veya fare proteinlerine karşr alerjik bir tepki olabilir. Üretim sürecine bağlr olarak ürün eser miktarlarda heparin ve/veya fare proteini içerebilir. Bu tür tepkiler oluştuğunda doktorunuz en uygun tedaviye karar verecektir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danrşrnrz.

CEPROTIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CEPROTIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz sırasında sizde CEPROTIN kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirmekteyken sizde CEPROTIN kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

CEPROTIN'in araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bulunmaz.

CEPROTIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün maksimum günlük dozunun içerdiği sodyum miktarı 200 mg’ı aşabilir. Bu durum kontrollü sodyum diyeti almakta olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer tıbbi ürünler ile bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır. Yine de reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Tedavinize ağız yolundan kullanılan kan sulandırıcılarla (oral antikoagülanlar) devam edilecekse, kan sulandırıcılarla sağlanan kan düzeyleri sabit ve istenen düzeye gelene kadar CEPROTIN ile tedaviye devam edilmelidir.

3.CEPROTIN nasıl kullanılır ?

CEPROTIN, damar içine (intravenöz) uygulanır. İlacınız pıhtılaşma (koagülasyon) faktörleri / engelleyicileri (inhibitörleri) ile yerine koyma tedavisi konusunda uzman bir hekim tarafından, protein C etkinliğinin takibinin mümkün olduğu bir merkezde uygulanmalıdır. Doktorunuz hastalığınıza ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulanacak doz ve uygulamanın hangi sıklıkta yapılacağı sizdeki protein C eksikliğinin şiddeti ile klinik durumunuza ve plazmanızdaki protein C miktarına bağlı olarak değişir. Almakta olduğunuz doz klinik etkililiğe ve laboratuvar değerlendirmelerine göre ayarlanır.

Başlangıçta %100'lük bir protein C etkinliği sağlanmalı ve tedavi boyunca bu etkinlik %25'in üzerinde olacak şekilde tutulmalıdır.

Genel olarak başlangıçta 60-80 IU/kg'lık bir doz uygulanmalıdır. Doktorunuz protein C'nin vücudunuzda ne kadar süreyle kaldığını belirleyebilmek için birkaç defa kanınızı alacaktır.

CEPROTIN ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında sizin plazma protein C düzeylerinizin belirlenmesi için protein C etkinliğinin kromojenik substrat yöntemleriyle ölçümü önerilir.

Uygulanacak doz, protein C aktivitesinin laboratuvar ölçümüne göre belirlenmelidir. Ani başlangıçtı damar içi pıhtılaşmanın olduğu bir olayda (akut trombotik olay) durumunuz sabitleşene kadar bu testlerin 6 saatte bir, ondan sonra günde iki defa ve her zaman enjeksiyondan hemen önce yapılması gerekir. Protein C'nin yanlanma süresinin purpura fulminans ve kumarine bağlı deri nekrozu (doku ölümü) gibi ani gelişen damar içi pıhtı oluşumundan kaynaklanan klinik durumlarda ciddi bir şekilde azalabileceği akılda tutulmalıdır.

Eğer sizde ağız yolundan kullanılan kan sulandıncı ilaçlarla (oral antikoagülanlar) devamlı koruma tedavisine geçilmişse, protein C yerine koyma tedaviniz ancak bu ilaçlarla sabit ve istendiği şekilde bir kan sulandınlması sağlandığında sonlandırılmalıdır.

Size koruyucu olarak protein C uygulanıyorsa, pıhtılaşma riskinin artığı bir durumda (örneğin enfeksiyon, travma veya cerrahi girişim), en düşük plazma düzeyleri daha yüksek tutulabilir.

Sizde pıhtı oluşumu ve bu pıhtının küçük damarları tıkaması (tromboemboli) açısından bir risk faktörü olan. APC've (etkin protein C) karşı bir direnç durumu varsa (bu durum Avrupa'da %5'lere varan sıklıkta görülebilmektedir) doktorunuzun tedavinizi buna göre ayarlaması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

CEPROTIN, steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra damar içine (intravenöz) uygulanır. Kullandığınız her parti ürünün kaydının olması açısından CEPROTIN'in her bir dozunu kullandıktan sonra ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi şiddetle önerilmektedir.

CEPROTIN kuru toz, ambalajı içindeki steril transfer iğnesi kullanılarak, ambalajı içindeki çözücüsüyle (steril enjeksiyonluk su) sulandırılır ve flakon içindeki bütün toz içerik çözünene kadar yavaşça çalkalanır.

Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilen çözelti steril filtreli iğne kullanılarak steril tek kullanımlık bir enjektöre çekilir. Her bir CEPROTIN flakonu içindeki çözeltiyi enjektöre çekmek için daha önce kullanılmamış ayrı bir filtreli iğne kullanılmalıdır. Partikül (tortu) içeren çözeltiler kullanılmamalı ve uygun bir şekilde imha edilmelidir.

Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş çözelti hemen damar yoluyla kullanılmalıdır.

CEPROTIN dakikada maksimum 2 mL hızında uygulanmalıdır. Vücut ağırlığı 10 kg'dan az olan çocuklarda maksimum uygulama hızı dakikada vücut ağırlığı başına 0.2 mL (0.2 mL/kg/dakika) olmalıdır.

Tüm kullanılmamış çözeltiler, boş flakonlar, kullanılmış enjektör ve iğneler uygun bir şekilde imha edilmelidir.

Size uygulanacak doz ve uygulamanın hangi sıklıkta yapılacağı sizdeki protein C eksikliğinin şiddeti ve klinik durumunuz yanında pıhtılaşmanın yeri, yaygınlığı ve plazmanızda ölçülen protein C miktarına bağlıdır.

Ani başlangıçtı damar içi pıhtılaşmanın olduğu bir olayda (akut trombotik olay) CEPROTIN size 6 saatte bir uygulanabilir. Pıhtılaşma oluşumuna eğiliminiz azaldıkça, uygulama sıklığı azaltılabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda klinik duruma göre erişkinlerdeki aynı doz şeması doktorunuzca belirlenecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda özel kullanım durumu yoktur; erişkin dozları kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve/veya karaciğer hastalığınız varsa lütfen doktorunuza haber veriniz, tedavinizi bu durumunuza göre ayarlayabilir.

Eğer CEPROTIN'irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEPROTIN kullanırsanız

CEPROTIN'i her zaman için doktorunuzun söylediği doz ve sıklıkta kullanmanız önerilir. Kullanmanız gerekenden daha fazla CEPROTIN kullandıysanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.

CEPROTIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEPROTIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEPROTIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.