CERAMIN 10 mg 100 film kaplı tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır. Yetişkinler: Maksimum günlük doz 20 mg’dır. Yan etki riskini azaltmak için, idame dozu ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg’lık artışlarla şu şekilde yapılmalıdır:

Tedaviye 5 mg’lık günlük dozla başlanır (sabahları ^ tablet) ve bir hafta devam edilir. İkinci hafta günde 10 mg (günde 2 kez ^ tablet) ve üçüncü hafta günde 15 mg (sabah 1 tablet ve öğleden sonra veya akşam ^ tablet) kullanılır. Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde 20 mg’lık (günde 2 kez 1 tablet) önerilen idame dozu ile devam edilir.

Uygulama şekli:

CERAMİN film tabletler yeterli miktar sıvı ile çiğnenmeden her gün aynı saatte yutulmalıdır. Doz ayarlaması için, gerektiğinde tabletler bölünebilir. Tabletler besin alımından bağımsız olarak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları normal olan veya hafif derecede böbrek yetmezliği bulunan kişilerde (serum kreatinin düzeyi 130 mmol/L’ye kadar) doz ayarlaması gerekmez. Orta derecede böbrek yetmezliği olan kişilerde (kreatinin klerensi 40-60 ml/dak/1.73 m ) günlük doz 10 mg’a düşürülmelidir. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 5-29 ml/dak) günlük doz 10 mg olmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ya da orta dereceli karaciğer fonksiyonu olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child-Pugh B) doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu hastalarda CERAMİN kullanımı tavsiye edilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki etkinlik ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır, bu nedenle kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İleri derecede böbrek yetmezliği olan kişilerde (kreatinin klerensi 9 ml/dak/1.73 m2’den az) kullanımına ait yeterli veri bulunmadığından, tedavi önerilmez.

Epilepsisi, geçmişinde konvülsiyon öyküsü veya epilepsiye eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi N-metil-D-aspartat (NMDA) antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip, advers etkilerin (özellikle santral sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir.

İdrar pH’sını yükselten bazı faktörler, hastanın dikkatli izlenmesini gerektirebilir. Bu faktörler, diyetteki köklü değişim (örneğin et yeme alışkanlığı olan bir kişinin vejeteryan diyete geçmesi gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir. İdrar pH’sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria’nın neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir.

Birçok klinik çalışmada; yakın tarihte geçirilmiş miyokard infarktüsü, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYKC) endeks 3-4) veya kontrol edilmemiş hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak; sınırlı veri mevcut olduğundan, bu durumdaki hastalar yakından takip edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Memantinin farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir:

■ Memantinin etki şekli nedeniyle; L-dopa, dopaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri, memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. Barbitüratlar ve nöroleptiklerin etkileri azalabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini artırabilir ve doz ayarlaması gerektirebilir.

■ Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki madde de NMDA-antagonistidir. Aynı durum, ketamin ve dekstrometorfan için de geçerli olabilir. Memantin ile fenitoin kombinasyonunun oluşturduğu olası riske ilişkin, basılı bir vaka raporu mevcuttur.

■ Amantadin ile aynı renal katyonik nakil sistemini kullanan simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin ve nikotin de muhtemel olarak memantin ile etkileşip, plazma düzeyinde artış riski oluşturabilir.

■ Memantin, hidroklorotiyazid (HCTZ) veya HCTZ’li herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa, HCTZ serum seviyesinde azalma muhtemeldir.

■ Nedensel ilişki belirlenmiş olmamasına rağmen oral antikoagülanlar ile birlikte kullanılan hastalarda protrombin zamanı ve uluslararası normalleştirme oranının (INR) yakın gözetim altında tutulması tavsiye edilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda memantinin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Memantin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Memantinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, maddenin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Bu nedenle, memantin kullanan kadın hastalar emzirmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Orta ve şiddetli demansı olanlarda yapılan klinik çalışmalarda, advers etkilere ilişkin toplam insidans plasebodan farklılık göstermemiştir ve bu advers etkilerin genellikle hafif ya da orta şiddette olduğu gözlenmiştir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan yan etkiler; sersemlik hali, baş ağrısı, kabızlık, uyuklama hali ve hipertansiyondur.

Memantin ile yapılan klinik çalışmalarda görülen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda verilmektedir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın: (>1/100 - <1/10); yaygın olmayan: (> 1/1000 - < 1/100); seyrek (> 1/10000 - < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Sersemlik hali

Yaygın olmayan: Yürüyüş anormalliği

Çok seyrek: Nöbetler

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Kabızlık Yaygın olmayan: Kusma Bilinmiyor: Pankreatit2

Enfeksiyonlar

Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Hipertansiyon

Yaygın olmayan: Venöz tromboz/tromboembolizm

Genel bozukluklar

Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Yorgunluk

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Uyuklama hali

Yaygın olmayan: Konfüzyon hali, halüsinasyonlar1 Bilinmiyor: Psikotik reaksiyonlar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomlara yönelik tedavi düzenlenmelidir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.