3.   FARMASÖTİK FORMU

Sulandırıldıktan sonra intravenöz ve intramusküler uygulama için liyofilize toz.

Toz turuncu renkli ve kokusuzdur. Çözeltinin görüntüsü berrak, turuncu-sarı partikülsüzdür.

Steril

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erişkin ve 11 yaşından büyük çocukların günlük ihtiyaçlarına uygun olarak, oral alımın kontrendike veya yetersiz olduğu (yetersiz beslenme, gastrointestinal malabsorbsiyon, parenteral beslenme vb.) veya mümkün olmadığı durumlarda intravenöz yoldan vitamin uygulaması gerektiğinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler ve 11 yaş üstündeki çocuklarda günlük doz 1 flakondur.

Artmış besin gereksinimi olan özel durumlarda (ciddi yanıklar vb.) günlük 2-3 flakon gibi yüksek dozlar kullanılabilir.

Besinsel kaynaklar, diğer vitamin takviyeleri veya inaktif madde formunda vitamin içeren ilaçlar (örneğin tipranavir oral çözeltisi (Bkz. Bölüm 4.5) gibi tüm kaynaklardan alınan toplam vitamin miktarı göz önünde bulundurulmalıdır. Uygun düzeylerin korunduğundan emin olmak için hastanın klinik durumu ve vitamin düzeyleri izlenmelidir.



Ayrıca A, B ve B vitaminleri başta olmak üzere bazı vitaminlerin ultraviyole ışınlara (direkt veya dolaylı gün ışığı gibi) duyarlı olduğu dikkate alınmalıdır. A, B, C ve E vitaminlerinin kaybı, çözeltideki yüksek oksijen miktarını daha da arttırabilir. İstenen vitamin düzeylerinin elde edilemediği durumlarda, bu faktörlerin dikkate alınması gerekir.

Uygulama şekli:

İntravenöz ya da intramusküler yoldan kullanılır.

İntravenöz kullanım:



Uygulamadan hemen önce, bir enjektörle flakon içerisine 5 mL enjeksiyonluk su uygulanır. Flakon, homojen karışım sağlamak amacıyla nazikçe çalkalanır.



4.3. Kontrendikasyonlar



B vitamini başta olmak üzere etkin maddeye/maddelere veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine, soya proteini/ürünlerine (karma miseldeki lesitin soya kaynaklıdır) veya yer fıstığı proteini/ürünlerine karşı aşırı duyarlılık,



4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

UYARILAR

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

CERNEVIT, diğer multivitamin preparatları ve ayrı vitaminlerin (B, B, B ve folik asit dahil) kullanımıyla şiddetli sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. CERNEVIT ve diğer parenteral vitamin ürünleriyle ölümcül sonuçlanan reaksiyonlar bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CERNEVIT içeriğindeki spesifik vitaminler ile diğer ajanlar arasındaki etkileşimler uygun şekilde ele alınmalıdır.

Bu tip etkileşimler aşağıdakileri içerir:



Psödotümör serebriye neden olabilen ajanlar (belli tetrasiklinler dahil): Eşzamanlı A Vitamini uygulamasıyla psödotümör serebri riski artar.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

CERNEVIT'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Oral kontraseptif (kombine hormon tipleri) kullanımı ile birlikte yüksek dozlarda C vitamini alınması kontrasepsiyon başarısızlığı ile ilişkilendirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik sırasında CERNEVIT kullanımı ile ilgili herhangi bir güvenlilik verisi mevcut değildir. CERNEVIT'in gebelik ve emzirme sırasında kullanımı yalnızca mutlaka gerekli olduğunda (potansiyel yararları, yalnızca fetüse ilişkin risklerden yüksek ise) önerilmektedir.

Bu tıbbi ürün, vitamin doz aşımının önlenmesi için endikasyona ve dozajlara uyulması şartıyla, gebelik sırasında reçete edilebilir.

Laktasyon dönemi

Yenidoğanlardaki A vitamini doz aşımı riski nedeniyle, emzirme sırasında kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Erkek veya kadın hastalarda fertilite açısından CERNEVIT kullanımı hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Solunum sıkıntısı, göğüste rahatsızlık, boğazda daralma, ürtiker, döküntü, eritem, epigastrik rahatsızlık yanı sıra ölümcül sonuçlanan kardiyak arest ve anafilaktik reaksiyonlar gibi belirtilerle görülen sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: A Vitamini artışı, retinol bağlayıcı protein artışı

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Disgözi (metalik tat)

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Taşipne

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Bilinmiyor: İshal

Hepatobiliyer hastalıklar

Bilinmiyor: Transaminazlarda artış, izole alanin aminotransferaz artışıglutamat dehidrojenaz artışı, kan alkali fosfataz artışı, safraasitlerinde artış, gama glutamiltransferaz artışı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Pruritus

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Enjeksiyon/İnfüzyon bölgesinde ağrı

Bilinmiyor: Pireksi, jeneralize ağrı, infüzyon bölgesi reaksiyonları; yani yanma hissi, döküntü

A hipervitaminozu semptomları bildirilmemiştir

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hastanın birden fazla kaynaktan vitamin aldığı ve toplam vitamin takviyesinin bireysel gereksinimlerine uygun olmadığı durumlarda ve hipervitaminoza duyarlılığı yüksek olan hastalarda doz aşımı riski özellikle yüksektir (Bkz. Bölüm 4.4).

Vitamin doz aşımının tedavisi, vitamin uygulamasının sonlandırılmasını ve klinik açıdan gerekli diğer önlemlerin alınmasını kapsar.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İntravenöz çözelti eklentileri, vitaminler

ATC kodu: B05XC

CERNEVIT, steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra parenteral yoldan kullanıma uygun liyofilize bir multivitamin preparatıdır.

CERNEVIT, suda çözünen ve yağda çözünen vitaminlerin dengeli bir karışımıdır ve parenteral beslenme sırasında günlük gereksinimleri sağlar. CERNEVIT; erişkinlerin ve 11 yaş ve üzeri çocukların metabolizmasında esas olan, K vitamini dışında, suda çözünen 9 ve yağda çözünen 3 vitamini içerir. Bileşenleri, FDA'nın devraldığı AMA (Amerikan Tıp Birliği) önerilerine uygundur. CERNEVIT, karma misel olarak adlandırılan fizyolojik bir yardımcı madde sayesinde doğrudan intravenöz veya intramusküler yolla uygulanabilir.

CERNEVIT'in farmakodinamik özellikleri, bileşiminde bulunan 12 vitamine ait özelliklerdir.

Preparatın asiditesi, sulandırıldıktan sonra pH'ı 5,9 olacak şekilde sodyum hidroksit ve hidroklorik asitle ayarlanmıştır.

CERNEVIT bileşimindeki vitaminler vücutta birçok metabolik süreç için az miktarlarda gerekli olan organik maddelerdir. Vücutta hiç sentezlenmezler veya yetersizve çok az miktarda sentezlenirler.

Vitaminler suda çözünen ve yağda çözünenler olarak sınıflandırılabilirler:



A, D, E, K vitaminleri yağda çözünen vitaminlerdir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

CERNEVIT'in farmakokinetik özellikleri, bileşimindeki 12 vitaminin özellikleriyle aynıdır.

Genel özellikler:

Emilim

Ürün intravenöz yoldan verildiği için uygulanabilir değildir.

Dağılım

A vitamini:

A vitamini plazmada spesifik bir α1-globuline (retinol-bağlayan protein) bağlı durumda dolaşır.

Normal şartlarda vücutta yaklaşık 2 yıla kadar vücut gereksinimlerini karşılamaya yetecek miktarlarda A vitamini depolanmıştır. A vitamini esas olarak retinil palmitat olarak, az miktarlarda ise retinol ve retinal olarak karaciğerde depolanır. Karaciğer dışında daha az miktarlarda olmak üzere böbrek, akciğer, adrenal, retina ve intraperitoneal yağ dokusunda retinil palmitat olarak dağılır.

Plasentadan kolayca geçemez; süte dağılır.

D vitamini (kolekalsiferol):





Benzer kimyasal yapıya sahip kimyasal maddeler olan ve topluca D vitamini olarak adlandırılan D vitaminlerinin metabolitleri arasında alfakalsidiol (1-hidroksi kolekalsiferol), kalsitriol (1,25-dihidroksikolekalsiferol), kolekalsiferol (vitamin D), dihidrotaşisterol (DHT) ve ergokalsiferol (vitamin D) yer alır. CERNEVIT, normalde insan derisinde ultraviyole ışını ile üretilen kolekalsiferol (D vitamini) içerir.

CERNEVIT bileşimindeki kolekalsiferol karaciğerde 25-hidroksikolekalsiferole metabolize olduktan sonra böbreklerdehidroksile edilerek, en aktif D vitamini formu olarak kabul edilen kalsitriole (1,25-dihidroksikolekalsiferol) dönüşür.



D vitamini metabolitleri plazmada spesifik plazma proteinlerle taşınır ve plazmadaki terapötik etkinliklerini yaklaşık 3-5 gün devam ettirirler.

Plasentadan geçer; süte dağılır.

E vitamini (alfa-tokoferol):

Hızla tüm dokulara dağılır ve yağ dokusunda depolanır. E vitamini plasentadan geçer; süte dağılır.

C vitamini (askorbik asit):

Vücudun sulu kompartımanlarına dağılır. Adrenal kortekste, lökositlerde, trombositlerde ve hipofiz bezinde yüksek konsantrasyonlarda bulunur.

B vitamini (tiamin):

Tiamin, en yüksek konsantrasyonları karaciğer, beyin, böbrekler ve kalp dokusunda olmak üzere tüm dokularda yaygın olarak dağılıma uğrar. Alınan miktarları günlük gereksinimden fazla olduğunda dokulardaki düzeyi normalin 2-3 katı fazla olur.



B vitamini (riboflavin):

Plazmada proteinlere bağlanma oranı %60'dır. Plazma proteinlerine riboflavin 5-fosfat

(flavin mononükleotid [FMN]) ve flavin adenin dinükleotid (FAD) olarak bağlanır. Riboflavin aralarında gastrointestinal mukoza hücreleri, eritrositler ve karaciğer dokusu olmak üzere birçok dokuda FMN ve FAD olarak yaygın bir şekilde dağılıma uğrar.

Riboflavin yalnızca retina dokusunda serbest olarak depolanır; karaciğer, dalak, böbrekler ve kalpte esas olarak FAD şeklinde kısıtlı bir depolanması vardır.

Riboflavin plasentadan geçer; süte dağılır.



B vitamini (piridoksin):

B vitamini piridoksin, piridoksal ve piridoksamin şeklinde birçok yiyecekte bulunan ve suda eriyebilen bir B kompleks vitaminidir. Gıdalarla alınan B vitamininin bu formları insan vücudunda tiriptofan gibi bazı amino asitlerin metabolizması ile karbonhidrat ve lipid metabolizmasının, hem molekülüyle bir inhibitör nörotransmitter olan GABA'nın sentezinde esansiyel ko-enzimler olan piridoksal fosfat ve piridoksamin fosfata dönüşür. CERNEVIT'in bileşiminde bulunan piridoksin hidroklorür plazmada proteinlere bağlanmaz. Esas olarak karaciğerde ve daha az olarak kas ve beyin dokusunda depolanır.

B vitamini (siyanokobalamin):



B vitamini kobalt içeren B grubundan bir vitamindir. Siyanokobalamin ve hidroksikobalamin B vitamininin sentetik formlarıdır.

B vitamini karaciğere, kemik iliğine ve diğer dokulara dağılır. B vitamini plasentadan geçer; süte dağılır.



B vitamini (folik asit):

Folatın serumda normal düzeyleri yaklaşık 5 ila 15 ng/mL; beyin-omurilik sıvısındaki normal düzeyleriyse yaklaşık 16 ila 21 ng/mL'dir.



B vitamini (pantotenik asit):

Tüm dokulara konsantrasyonu 2 ila 45 mcg/g olacak şekilde dağılır.

B vitamini (biotin):

Biotin plazmada serbest olarak ya da proteinlere bağlı olarak bulunur; esas olarak karaciğerde depolanır.

Nikotinamid:



Aynı zamanda niasin amid olarak da bilinen nikotinamid, B vitaminin (niasin) amididir. Nikotinamid B vitaminleri grubundan suda çözünen bir vitamindir. İnsan vücudunda niasin nikotinamide dönüşür ve bu nedenle vitamin işlevleri açısından her ikisi de aynı şekilde iş görür. Ancak nikotinamid niasinle aynı farmakolojik ve toksik etkilere sahip değildir ve erişkinlerde günlük 3 g'dan yüksek dozlarda karaciğere toksik etkileri olabilse de kolesterolü düşürmez veya yüz/boyunda kızarmaya (flushing) neden olmaz.

Biyotransformasyon

A vitamini:

Oral yoldan alınan retinol esterleri gastrointestinal lümende pankreas enzimlerince hidrolize edilir.

Retinol glukuronik asitle konjuge olur; β-glukuronid enterohepatik sirkülasyona girerek okside olur ve retinal ile retinoik aside dönüşür.

Retinoik asit dekarboksilasyona uğrar ve glukronik asitle ileri konjugasyona uğrar. Retinol re-esterifiye olarak esas olarak retinil palmitata dönüşür.



D vitamini (kolekalsiferol):

CERNEVIT bileşimindeki kolekalsiferol karaciğerde 25-hidroksikolekalsiferole metabolize olduktan sonra böbreklerdehidroksile edilerek, en aktif D vitamini formu olarak kabul edilen kalsitriole (1,25-dihidroksikolekalsiferol) dönüşür.

Kalsitriolün değişik derecelerde D vitamini etkinliğinde bulunan birçok metaboliti olduğu belirlenmiştir. Bu metabolitler şunlardır: 1α, 25-dihidroksi-24-okzo-kolekalsiferol; 1α, 23, 25-trihidroksi-24-okzo-kolekalsiferol; 1α, 24R, 25-trihidroksikolekalsiferol; 1α, 25R- dihidroksikolekalsiferol-26, 23S-lakton; 1α, 25S, 26-trihidroksikolekalsiferol; 1α, 25- dihidroksi-23-okzo-kolekalsiferol; 1α, 25R, 26-trihidroksi-23-okzo-kolekalsiferol ve 1α- hidroksi-23-karboksil-24, 25, 26, 27-tetranorkolekalsiferol.

E vitamini (alfa-tokoferol):

Esas olarak karaciğerde olmak üzere tokoferonik asidin glukoronidlerine ve bunun γ- laktonuna yoğun biçimde metabolize olur.

C vitamini (askorbik asit):

C vitamini, noradrenalin ve karnitinin biyosentezi, peptit hormonların amitlenmesi ve tirozin metabolizmasında rol oynayan mono-oksigenaz ya da di-oksigenaz etkinliği olan enzimlerle etkileşerek elektron alıp verir. Bu nedenle gerçek bir metabolizasyondan bahsedilemez. Metaboliti sayılabilecek olan dehidro-askorbat, oksalik asit, 2-O-metil askorbat ve 2-ketoaskorbitol de vücuttan idrarla atılır.



B vitamini (tiamin):

Tiamin, plazmada ATP alarak tiamin pirofosfat (ko-karboksilaz) koenzimine hızla metabolize olur.



B vitamini (riboflavin):

Gastrointestinal mukoza hücrelerinde, eritrositlerde ve karaciğerde fosforilasyona uğrayarak riboflavin 5-fosfata (flavin mononükleotid [FMN]) dönüşür; karaciğerde oluşan FMN ise yine karaciğerde flavin adenin dinükleotide (FAD) dönüşür.

B vitamini (piridoksin):

Piridoksin karaciğerde metabolize olarak 4-piridoksik asit metabolitine dönüşür.



B vitamini (folik asit):

Folik asit karaciğerde 7,8-dihidrofolik aside daha sonra da 5,6,7,8-tetrahidrofolik aside dönüşür.

Nikotinamid:

Hücrelerde niasin, nikotinamide çok benzer yollarla nikotinamid adenin dinükleotid (NAD) ve nikotinamid adenin dinükleotid fosfata (NADP) dönüşür. NADve NADPbir dizi oksidasyon-redüksiyon enzim reaksiyonunda koenzim olarak rol oynar.

Eliminasyon

A vitamini:

Retinal, retinoik asit ve diğer suda eriyebilen metabolitler idrar ve feçesle atılır. Retinoik asit esas olarak safra eliminasyonuyla feçes ile atılır.

Değişikliğe uğramamış retinol genel olarak idrarla atılmamaktadır.



D vitamini (kolekalsiferol):

Kalsitriolün serumdaki eliminasyon yarılanma süresi 9-10 saattir.

D vitaminleri böbreklerden elimine edilerek idrarla ve safra yoluyla elimine edilerek feçesle atılırlar.

E vitamini (alfa-tokoferol):

E vitamini esas olarak safra yoluyla elimine edilerek feçesle atılır. İdrarla atılımı da vardır.

C vitamini (askorbik asit):

Askorbik asitin ortalama yarılanma süresinin 16 ila 20 gün kadar olduğuna inanılmaktadır. C vitamini suda çözünen bir vitamin olduğundan idrarla atılır. Askorbik asidin böbreklerden atılım için eşik plazma değerlerinin 0,8 ila 1,4 mg/dl arasında olduğu düşünülür. Bu düzeylerin üzerindeki vitamin C böbreklerden süzülerek atılır.



B vitamini (tiamin): Tiaminin fazlası idrarla atılır.



B vitamini (riboflavin):

B vitamininin oral ya da IM enjeksiyonu sonrası yarılanma süresi yaklaşık 66 ila 84 dakikadır. Uygulanan bir dozun %9 kadarı değişmeden atılır; kalanın nasıl elimine edildiği bilinmemektedir.

B vitamini (piridoksin):

Plazma yarılanma süresi 15 ila 20 gün kadardır.

Esas olarak idrarla 4-piridoksik asit metaboliti şeklinde atılır.

B vitamini (siyanokobalamin):

B vitaminin %50 ila %98'i idrarla atılır.



B vitamini (folik asit):

Folik asitin %90'a kadar olan büyük bölümü idrarla ve az miktarlarda feçesle elimine edilir.



B vitamini (pantotenik asit): Yaklaşık %70'i idrarla atılır.



B vitamini (biotin):

Biotin esas olarak idrarla değişmeden atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

Bu konu ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

A vitamini:

Pnömoni ve kronik nefritli hastalarda, değişikliğe uğramamış retinol da idrarla atılabilir.



D vitamini (kolekalsiferol):

Nefritik sendromu olan ya da hemodiyaliz gören hastalarda serum D vitamini düzeyleri düşer ve dışardan alınan D vitaminlerinin plazmada en yüksek düzeylerine ulaşma zamanı uzar.



B vitamini (riboflavin):

Hemodiyalizle eliminasyonu, böbreklerden normal yolla atılımından daha yavaştır. Yenidoğan bebeklerde üriner eliminasyon daha yavaş olmasına rağmen, atılan toplam miktar infantlardakiyle aynıdır.

Farmakokinetik/farmakodinamik ilişki(ler)

Uzun süreli parenteral beslenme sırasında CERNEVIT alan hastalarda A, D ve E vitaminlerinin plazma konsantrasyonları normal düzeylerine gelir ve bu şekilde normal sınırları içinde idame eder.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

CERNEVIT ile klinik öncesi güvenlilik çalışması yapılmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Glisin

Glikokolik asit (sığır kaynaklı)

Soya lesitini

Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Hidroklorik asit (pH ayarı için)

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmalarının yapılmaması durumunda, bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Aditifler, CERNEVIT içeren parenteral besinlerle geçimsizlik gösterebilir.

Diğer tıbbi ürünler veya maddeler eklenmeden önce, geçimlilikleri ve elde edilecek preparatın stabilitesi doğrulamalıdır.

Y-kateterde geçimsizlik gösteren ilaçların eşzamanlı uygulanması gerekiyorsa, ayrı IV hatlar yoluyla uygulama yapılmalıdır.

CERNEVIT içeriğindeki A vitamini ve tiamin, parenteral besin çözeltilerindeki bisülfitlerle (örneğin eklenen maddeler sonucu) reaksiyona girerek, A vitamini ve tiaminin bozunmasına yol açabilir.

Çözeltinin pH değerindeki artış, bazı vitaminlerin bozunmasını arttırabilir. CERNEVIT içeren karışımlara alkali çözeltiler eklenirken bu durum dikkate alınmalıdır.

Karışımda kalsiyum konsantrasyonlarının artmasıyla, folik asit stabilitesi bozulabilir.

Vitaminler ile belli antibiyotikler ve eser elementler dahil diğer tıbbi ürünler arasında birçok geçimsizlik tanımlanmıştır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Flakon dış kutusunda saklanmalıdır.

Sulandırma işlemi ardından, 25°C'de 6 saat boyunca fizikokimyasal stabilite gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, bu ürün, sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, sulandırıldıktan sonra kullanımakadar saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma işlemi kontrollü ve geçerli aseptik koşullar altında yapılmadığı sürece, 2°C ila 8°C arasında en fazla 24 saat saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir karton kutu 4 adet tip-I kahverengi cam flakon içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolüâ€� yönetmeliği ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolüâ€� yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

Sulandırma ve parenteral besin karışımının bileşeni olarak ürünün kullanımı sırasında aseptik koşullara uyulmalıdır.

Flakonun sağlam olduğundan emin olunmalıdır. Liyofilize tozu çözündürmek için nazikçe karıştırılmalıdır.

Flakondan aktarmadan önce, CERNEVIT tamamen çözünmelidir.

Sulandırılan çözelti berrak değilse ve orijinal mühür bozulmuşsa ürün kullanılmamalıdır.

CERNEVIT parenteral besin çözeltisine ekledikten sonra, anormal renk değişimi ve/veya çökelti, çözünmeyen kompleksler veya kristallerin oluşumu açısından kontrol edilmelidir.

CERNEVIT'in parenteral besin karışımının bileşeni olarak kullanıldığı durumlarda nihai çözelti iyice karıştırılmalıdır.

Sulandırılan CERNEVIT'in tamamı kullanılmadığında, kalan kısım imha edilmeli ve sonraki karışımlar için saklanmamalıdır.

Parenteral tıbbi ürünler, uygulamadan önce partiküllü madde ve anormal renk değişimi açısından, çözeltinin ve kabın izin verdiği ölçüde görsel olarak incelenmelidir.

Tüm parenteral besin çözeltilerinin uygulanması sırasında nihai filtre kullanılması önerilmektedir.

Şırınga kullanarak, 5 mL enjeksiyonluk çözelti suyunu veya %5 glukoz çözeltisini veya %0,9 sodyum klorür çözeltisini flakon içine enjekte ediniz.

Tozu çözündürmek için nazikçe karıştırınız. Elde edilen çözelti sarı-turuncu renkte olmalıdır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
BENEVRON	8680199751086
CERNEVIT	8681413880988
SOLUVIT-	8699630797002
TODAVIT	8699606796695
VENAVIT	8699844791704
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.