CERNEVIT IV/IM ENJEKSIYONLUK/infüzyonluk çözelti hazırlamak için LIYOFILIZE toz (4 flakon) Klinik Özellikler

Multivitamin }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Diğer Damara Enjekte Edilen Solüsyonlar
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. | 4 May  2021

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Erişkin ve 11 yaşından büyük çocukların günlük ihtiyaçlarına uygun olarak, oral alımın kontrendike veya yetersiz olduğu (yetersiz beslenme, gastrointestinal malabsorbsiyon, parenteral beslenme vb.) veya mümkün olmadığı durumlarda intravenöz yoldan vitamin uygulaması gerektiğinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Erişkinler ve 11 yaş üstündeki çocuklarda günlük doz 1 flakondur.

    Artmış besin gereksinimi olan özel durumlarda (ciddi yanıklar vb.) günlük 2-3 flakon gibi yüksek dozlar kullanılabilir.

    Besinsel kaynaklar, diğer vitamin takviyeleri veya inaktif madde formunda vitamin içeren ilaçlar (örneğin tipranavir oral çözeltisi (Bkz. Bölüm 4.5) gibi tüm kaynaklardan alınan toplam vitamin miktarı göz önünde bulundurulmalıdır. Uygun düzeylerin korunduğundan emin olmak için hastanın klinik durumu ve vitamin düzeyleri izlenmelidir.

    image

    Ayrıca A, B ve B vitaminleri başta olmak üzere bazı vitaminlerin ultraviyole ışınlara (direkt veya dolaylı gün ışığı gibi) duyarlı olduğu dikkate alınmalıdır. A, B, C ve E vitaminlerinin kaybı, çözeltideki yüksek oksijen miktarını daha da arttırabilir. İstenen vitamin düzeylerinin elde edilemediği durumlarda, bu faktörlerin dikkate alınması gerekir.

    Uygulama şekli:

    İntravenöz ya da intramusküler yoldan kullanılır.

    İntravenöz kullanım:

    image

      Uygulamadan hemen önce, bir enjektörle flakon içerisine 5 mL enjeksiyonluk su uygulanır. Flakon, homojen karışım sağlamak amacıyla nazikçe çalkalanır.

      image

      4.3. Kontrendikasyonlar

      image

        B vitamini başta olmak üzere etkin maddeye/maddelere veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine, soya proteini/ürünlerine (karma miseldeki lesitin soya kaynaklıdır) veya yer fıstığı proteini/ürünlerine karşı aşırı duyarlılık,

        image

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        UYARILAR

        Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

          CERNEVIT, diğer multivitamin preparatları ve ayrı vitaminlerin (B, B, B ve folik asit dahil) kullanımıyla şiddetli sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. CERNEVIT ve diğer parenteral vitamin ürünleriyle ölümcül sonuçlanan reaksiyonlar bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8).

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          CERNEVIT içeriğindeki spesifik vitaminler ile diğer ajanlar arasındaki etkileşimler uygun şekilde ele alınmalıdır.

          Bu tip etkileşimler aşağıdakileri içerir:

          image

            Psödotümör serebriye neden olabilen ajanlar (belli tetrasiklinler dahil): Eşzamanlı A Vitamini uygulamasıyla psödotümör serebri riski artar.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Gebelik kategorisi: C

            CERNEVIT'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

            Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

            Oral kontraseptif (kombine hormon tipleri) kullanımı ile birlikte yüksek dozlarda C vitamini alınması kontrasepsiyon başarısızlığı ile ilişkilendirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.5).

            Gebelik dönemi

            Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

            Gebelik sırasında CERNEVIT kullanımı ile ilgili herhangi bir güvenlilik verisi mevcut değildir. CERNEVIT'in gebelik ve emzirme sırasında kullanımı yalnızca mutlaka gerekli olduğunda (potansiyel yararları, yalnızca fetüse ilişkin risklerden yüksek ise) önerilmektedir.

            Bu tıbbi ürün, vitamin doz aşımının önlenmesi için endikasyona ve dozajlara uyulması şartıyla, gebelik sırasında reçete edilebilir.

            Laktasyon dönemi

            Yenidoğanlardaki A vitamini doz aşımı riski nedeniyle, emzirme sırasında kullanılması önerilmemektedir.

            Üreme yeteneği / Fertilite

            Erkek veya kadın hastalarda fertilite açısından CERNEVIT kullanımı hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Bilinmiyor: Solunum sıkıntısı, göğüste rahatsızlık, boğazda daralma, ürtiker, döküntü, eritem, epigastrik rahatsızlık yanı sıra ölümcül sonuçlanan kardiyak arest ve anafilaktik reaksiyonlar gibi belirtilerle görülen sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları

            Metabolizma ve beslenme hastalıkları

            Bilinmiyor: A Vitamini artışı, retinol bağlayıcı protein artışı

            Sinir sistemi hastalıkları

            Bilinmiyor: Disgözi (metalik tat)

            Kardiyak hastalıklar

            Bilinmiyor: Taşikardi

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

            Bilinmiyor: Taşipne

            Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Bilinmiyor: İshal

            Hepatobiliyer hastalıklar

            Bilinmiyor: Transaminazlarda artış, izole alanin aminotransferaz artışıglutamat dehidrojenaz artışı, kan alkali fosfataz artışı, safraasitlerinde artış, gama glutamiltransferaz artışı

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Bilinmiyor: Pruritus

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

            Yaygın: Enjeksiyon/İnfüzyon bölgesinde ağrı

            Bilinmiyor: Pireksi, jeneralize ağrı, infüzyon bölgesi reaksiyonları; yani yanma hissi, döküntü

              A hipervitaminozu semptomları bildirilmemiştir

              4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hastanın birden fazla kaynaktan vitamin aldığı ve toplam vitamin takviyesinin bireysel gereksinimlerine uygun olmadığı durumlarda ve hipervitaminoza duyarlılığı yüksek olan hastalarda doz aşımı riski özellikle yüksektir (Bkz. Bölüm 4.4).

Vitamin doz aşımının tedavisi, vitamin uygulamasının sonlandırılmasını ve klinik açıdan gerekli diğer önlemlerin alınmasını kapsar.

Mesane Kanseri Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.