CETOR 5 ml IV enj. için toz içeren flakon Kullanma Talimatı

CETOR 500 IU/5 mL IV enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon Damar içi (Intravenöz) yoldan uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. CETOR nedir ve ne için kullanılır?

2. CETOR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CETOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CETOR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CETOR nedir ve ne için kullanılır?

CETOR, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü (5 mL) ile tek kullanımlık bir adet şırınga, bir adet transfer iğnesi, bir adet filtre iğnesi ve bir adet kelebek iğnesi içerir. Enjeksiyon için CETOR toz mavimsi bir tozdur. Enjeksiyona hazır çözelti berrak renksiz veya açık mavi renktedir. Etkin madde, C-1 esteraz inhibitörüdür ve insan kanının normal bir bileşenidir. CETOR, C1-esteraz inhibitörü eksikliği olan hastaların tedavisi içindir. İki tip C1-esteraz inhibitörü eksikliği bulunmaktadır:

• Ödeme neden olan kalıtımsal form. Bu hastalığa herediter (kalıtsal) anjiyoödem (HAE) denilmektedir.

• Geç başlayan ve lenfoproliferatif (Bağışıklık sisteminde genellikle lenfositler (savunma hücreleri) ya da beyaz kan hücrelerinin aşırı üretimi ya da daha seyrek olarak otoimmün hastalıklar (savunma sisteminin kendi vücut hücrelerine de saldırması ve kendi vücut hücreleri yok etmeye çalışması) ile ilişkili bir form olan kazanılmış C1-esteraz inhibitörü eksikliği (AAE).

C-1 esteraz inhibitörü eksikliğinde gözle görülür kalıcı ödemler meydana gelebilir. CETOR kullanılarak bu eksikliğin giderilmesi yoluyla ödemlerin tedavisi veya önlenmesi amaçlanır.

CETOR, yukarıda belirtilen her iki tip C1-esteraz inhibitör eksikliği olan hastaların tedavisinde kullanılır:

- Akut (ani) epizodların (atakların) tedavisinde (örneğin boğazda ve mide barsak (gastrointestinal) sistemde oluşan atakların tedavisinde )

- Kısa dönemli profilaksi (önleme) amaçlı, örneğin diş çekimi veya cerrahi sırasında gelişebilecek anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) ataklarının önlenmesinde kullanılır.

2.CETOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CETOR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer CETOR içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşene aşırı duyarlıysanız (allerjikseniz)

CETOR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sulandırılmadan sonra çözelti, renksiz şeffaf veya çok açık mavi renkte olmalıdır, topak veya partiküllü madde içermemelidir. Uygulamanın hemen öncesinde bu durum kontrol edilmelidir. Görünür herhangi bir bulanıklık, topak veya partiküllü madde olması durumunda ürün uygulanmamalıdır.

• Daha önce kan ürünü kullanımlarınız sırasında aşırı duyarlı olduğunuz ortaya çıkmış ise dikkatli olmalısınız. CETOR ancak başka bir seçenek olmadığı durumlarda kullanılmalıdır (hayati tehlike gibi durumlarda). Tedavi mutlaka hastanede veya bir doktorun kontrolü altında yapılmalıdır.

• Hastaların C-1 esteraz inhibitörlerine karşı antikor üretmeleri durumunda; tedavinin süresi uzadıkça, başlangıçta etkili olan tedavinin zamanla daha az etkili hale geleceği de hesaba katılmalıdır. Bu durum kendini; anjiyo-ödem ataklarının ciddiyetinin ve sıklığının artması şeklinde gösterir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CETOR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda CETOR kullanımı araştırılmamıştır. CETOR insan kanından üretildiği için hayvanlar üzerinde araştırma mümkün değildir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

CETOR'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

CETOR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CETOR'un diğer ilaçlarla etkileşimine dair herhangi bir bilgi yoktur.

3.CETOR nasıl kullanılır ?

Dokturunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bir anjiyoödem atağını durdurmak veya önlemek amacıyla kullanılacak olan CETOR miktarı, atağın şiddetine ve niteliğine bağlıdır. Gereken dozaja, doktorun karar vermesi gerekmektedir.

Normal dozaj:

-Bir atağı durdurmak için; özellikle de gırtlak (larinks) bölgesindeki şişme ve diğer aşırı şişme durumlarında: 1.000 IU (yaklaşık 2 flakon).

-Bir ameliyat öncesi gelebilecek atağı engellemek için; özellikle de kafa ve boyun bölgelerini kapsayan ameliyatlardan önce: 1.000 IU (yaklaşık 2 flakon). Eğer bir tıbbi operasyon geçirecekseniz ya da diş çektirecekseniz, doktorunuza veya dişçinize, C-1 esteraz inhibitör eksikliği hastası olduğunuzu ve CETOR kullanmakta olduğunuzu belirtiniz. Gerekli durumlarda, doktorunuz/dişçiniz CETOR enjekte edilmesini sağlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içi (İntravenöz yolla) uygulanır.

Çözelti derhal, en fazla 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Kullanmadan önce ürünün berraklığı ve içerisinde partikül olup olmadığı kontrol edilmelidir.

1. Çözülmüş ürün flakondan enjektör kullanılarak çekilir.

2. CETOR damar içine (intravenöz olarak) uygulanmalıdır.

3. Çözünmüş ürün yavaşça uygulanır (yaklaşık olarak dakikada 1 mL)

Eğer CETOR 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CETOR kullanırsanız

CETOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CETOR'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CETOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Gıda Alerjisi  Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.