CEVIMAX 1000 mg 20 efervesan tablet { Celtis } Kısa Ürün Bilgisi

Askorbik Asit }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > C Vitamini (Askorbik Asit) ve Kombinasyonları > C Vitamini
Celtis İlaç San. Tic. Ltd. Şti | 22 November  2013

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    CEVİMAX 1000 mg efervesan tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Askorbik asit

    1000 mg

    Yardımcı maddeler

    Sodyum hidrojen karbonat

    500 mg

    Sodyum karbonat anhidrus

    100 mg

    Trisodyum sitrat

    4 mg

    Riboflavin sodyum fosfat (E101)

    3,5 mg

    Sorbitol (E420)

    927,5 mg

    Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Efervesan tablet.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      C vitamini eksikliğinin tedavisinde kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      CEVİMAX gençlerde ve erişkinlerde C vitamini eksikliğinde günde 1000 mg tablet, 1 bardak su içinde eritilerek içilir.

      Uygulama şekli:

      CEVİMAX, ağızdan kullanılır, 1 bardak suda eritilerek bekletilmeden içilmelidir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Uzun süreli ve yüksek dozlarda Vitamin C kullanımında aşırı okzalat atılımlı renal yetmezlik görülebilir. Dikkatli kullanılmalıdır.

      Pediyatrik popülasyon:

      9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Günde 1000 mg tablet, 1 bardak su içinde eritilerek alınır. Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Formülde bulunan maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığı olan kişilerde CEVİMAX'ın kullanımı kontrendikedir.

      Hiperoksalüri, asidüri veya normal idrar pH'sı ve oksalüri ile birlikte sürülen böbrek taşı vakalarında bu ilaç kullanılmamalıdır.

      9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Askorbik asidin yüksek dozları, üriner oksalat seviyelerini yükseltir ve böbrekte kalsiyum oksalat taşlarının oluşumuna sebep olabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan veya böbrek taşı öyküsü olan hastalar, bu etkiye daha duyarlı olabilir.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Oral kontraseptifler C vitamininin serum düzeyini düşürür. Asetilsalisilik asit, disülfiram, meksiletin, demir, fenitoin, barbitürat ve tetrasiklin C vitamininin idrar yoluyla atılımını artırır. Flufenazin ve varfarin ile etkileşmektedir.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Oral kontraseptifler askorbik asit serum düzeylerini düşürür.

          Gebelik dönemi:

          Askorbik asit plasentadan geçer. Gebelik sırasında yüksek doz alımıyla fetüs buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği gelişebilir. Bu nedenle ilacın yüksek dozları (örn; 1 gramın üzerindeki dozlar) beklenen yararlar potansiyel riskten fazla olmadıkça gebelerde veya gebe kalma olasılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

          Laktasyon dönemi:

          Askorbik asidin anne sütüne geçtiği bilindiğinden, emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

          Üreme yeteneği/Fertilite:

          Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Araç ve makine kullanımında ilacın hiçbir sakıncası yoktur.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

          Farklı organ sistemlerinde;

          Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Kan ve lenf sistemi hastalıkları

          Çok seyrek: Glikoz 6 Fosfat Dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz

          Bağışıklık sistemi hastalıkları

          Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

          Gastrointestinal bozukluklar

          Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare, mide krampı

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Bilinmiyor: Flushing ya da kızarıklık

          Böbrek ve idrar hastalıkları

          Seyrek: İdrar yapmada güçlük

          Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          Nadiren de olsa yüksek dozlarda diüretik ve/veya diyare görülebilir. Ayrıca okzalat kristalleri oluşumuda görülebilir. Böyle durumlarda C vitamini alımı kesmek yeterlidir.


          5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

            5.1. Farmakodinamik özellikler

            Farmakoterapötik Grup: Askorbik Asit Kombinasyonları ATC Kodu: A11GA01

            C Vitamini suda çözünen antioksidan özelliğine sahip önemli bir vitamindir. Vücudun C vitamini stoklama miktarı düşük olduğundan dolayı, düzenli miktarlarda C vitamini alımı önem kazanmaktadır. C vitamini (Askorbik asit) ve metaboliti olan dehidroaskorbik asit C vitaminin etkisini ortaya çıkaran bir reversibl redoks sistemini oluşturur. C vitamini eksikliğinde ortaya çıkan en önemli bir tablo da skorbüt olayıdır. Kolajen oluşumuna bağlı olarak skorbüt şikayetleri olan yara iyileşmesi ve gecikmesi, kemik büyümesindeki düzensizlikler, dentin ve damar frajilitesi görülmektedir. C vitamini kolajen üretiminde de aktif rol oynamaktadır. Karnitin biyosentezi içinde C vitamini önemlidir. Karnitin, yağ asidinin mitokondrilere taşınmasında ve bu şekilde de

            enerji ortaya çıkmasında rol almaktadır. Kaslarda görülen güçsüzlük ve yorgunluk da karnitin eksikliğine bağlı olarak ortaya çıkmaktadır. Hayvan deneylerinde yapılan çalışmalarda C vitamini, kolesterolün arteriyoskleroza yol açmayan safra asitlerine dönüşmesinde rol oynamaktadır. C vitamini eksikliğinde glukokortikoid salınımı azalır ve buna bağlı olarak vücudun strese karşı daha zayıf bir reaksiyon ortaya çıkar. Askorbik asit böbrek üstü bezlerde bulunmaktadır ve kortizon sentezini hızlandırmaktadır. Askorbik asit antioksidan özelliği sayesinde organizma için zararlı olan serbest radikalleri inaktif hale getirir. C vitamini antioksidan özelliği sayesinde retinaya zarar verebilecek serbest radikalleri inaktif hale getirerek koruma özelliğine sahiptir. Askorbik asit dengesinin korunması durumunda katarakt riski de anlamlı ölçüde azalmaktadır. Askorbik asit lökosit hareketliliğini artırarak bağışıklık sisteminin güçlendirilmesi faaliyetinde de bulunmaktadır. C vitamininin interferon oluşumunda rol oynadığı da düşünülmektedir. Askorbik asit gıdalardan demir emilimini de sağlamaktadır ve bu şekilde demir eksikliği anemisine karşı bir etki göstermektedir.

            5.2. Farmakokinetik özellikler

            Emilim:

            C vitamininin büyük bir bölümü barsağın üst kısmında sodyuma bağlı olarak aktif transport yoluyla, konsantrasyonun yüksek olduğu durumlarda pasif difüzyon yoluyla emilir. 1 g'lık dozun alımından sonra emilen askorbik asit miktarı yaklaşık olarak % 50'den % 15'e düşer, fakat emilen madde miktarı mutlak olarak artmaya devam eder.

            Dağılım:

            C vitaminin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak %24'tür. Serum konsantrasyonları normal olarak 10 mg/l'dir. (60 μmol/l) 6 mg/l'nin (35 μmol/l) altındaki konsantrasyonlar, C vitamini alımının yeterli miktarda olmadığını gösterir. 4 mg/l (20 μmol/l) altındaki konsantrasyonlar ise, vitamin alımının yetersiz olduğunu gösterir. Klinik skorbütte ise serum konsantrasyonları 2 mg/l'nin (10 μmol/l) altında olmaktadır.

            Biyotransformasyon:

            Askorbik asit, dehidroaskorbik aside ve dehidroaskorbik asit üzerinden de oksalik aside metabolize olmaktadır.

            Eliminasyon:

            1 g'lık askorbik asit dozunun ağız yoluyla verilmesinden sonra yarı ömrü 13 saattir. Ana atılım böbrekler yoluyla olmaktadır. Yüksek dozlarda dışkı yoluyla atılmaktadır.

            Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Veri mevcut değildir.

            5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

            Bildirilmemiştir.

            6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

              6.1. Yardımcı maddelerin listesi

              Sitrik asit

              Sodyum hidrojen karbonat Sodyum karbonat anhidrus Portakal aroması

              Trisodyum sitrat Riboflavin sodyum fosfat Sukraloz (E955)

              Sorbitol (E420)

              6.2. Geçimsizlikler

              Oral kontraseptifler C vitamininin düzeyini düşürür. Asetilsalisilik asit, barbitürat ve tetrasiklin C vitamininin idrar yoluyla atılımını artırır.

              6.3. Raf ömrü

              60 ay.

              6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

              25ºC altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ambalajında saklayınız. Kullandıktan sonra tüpün ağzını kapatmayı unutmayınız.

              6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

              10 ve 20 efervesan tablet, silikajelli kapak, plastik tüp içerisinde.

              6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

              Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “ Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ine uygun olarak imha edilmelidir.

              Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Celtis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
    Satış Fiyatı 338.73 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 338.73 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8697927021410
    Etkin Madde Askorbik Asit
    ATC Kodu A11GA01
    Birim Miktar 1000
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 20
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > C Vitamini (Askorbik Asit) ve Kombinasyonları > C Vitamini
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    CEVIMAX 1000 mg 20 efervesan tablet { Celtis } Barkodu