CHIROCAINE 25 mg/10 ml inf. için kons. çözelti içeren 10ml X 10 ampül Klinik Özellikler
{ Levobupivakain Hcl }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Erişkinler
Levobupivakain erişkinlerde aşağıdaki durumlar için endikedir:
Cerrahi Anestezi
Majör: Örneğin, epidural (sezaryen dahil obstetrik uygulamalar için % 0,5’ten yüksek konsantrasyonlar önerilmemektedir, Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.6), intratekal, periferik sinir bloku
Minör: Örneğin, lokal infiltrasyon, oftalmik cerrahide peribulber blok Ağrı Tedavisi
Sürekli epidural infüzyon, ağrı tedavisi için epidural tek veya multipl bolus uygulama, (özellikle postoperatif ağrı veya doğum analjezisi için)
Sürekli epidural analjezi için levobupivakain epidural fentanil, morfin veya klonidin ile kombine olarak uygulanabilir.
Çocuklar
Analjezi (İlioinguinal/iliohipogastrik bloklar) ve cerrahi için bölgesel anestezi amacıyla kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Levobupivakain sadece gerekli eğitim ve tecrübeye sahip bir klinisyen tarafından veya bu klinisyenin gözetimi altında uygulanmalıdır.
Aşağıdaki tablo yaygın kullanılan blokların doz ayarlamaları için bir kılavuzdur. Analjezi için (örn. ağrı tedavisi için epidural uygulama), düşük konsantrasyonlar ve dozlar önerilmektedir. Yoğun motor blok (örn. epidural veya peribulber blok) ile derin veya uzun süreli anestezi gerekli olduğunda daha yüksek konsantrasyonlar kullanılabilir. İntravasküler enjeksiyonu önlemek için enjeksiyondan önce ve enjeksiyon sırasında dikkatli aspirasyon önerilir.
24 saati geçen periyotlar için levobupivakain tedavisi ile sınırlı güvenlilik verileri bulunmaktadır. Ciddi nörolojik komplikasyonlar riskini minimize etmek için, hasta ve levobupivakain uygulamasının süresi yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Aspirasyon, bolus doz öncesinde ve uygulama sırasında hastanın hayati fonksiyonlarını yakından izlerken ve sözel iletişimi devam ettirirken yavaş bir şekilde enjekte ederek ve bölünmüş dozlarda (7.5-30 mg/dk aralığında) tekrar edilmelidir.
Toksik semptomlar oluşursa enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Levobupivakain’in 24 saat’ten uzun süreli kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4)_
Dozaj Önerileri ve Uygulama şekli | ||||
Cerrahi Anestezi | % Konsantrasyon | Doz (ml) | Doz (mg) | Motor Blok |
Cerrahi müdahale -Epidural (yavaş) bolusd uygulama (Yetişkinler) | 0.5-0.75 | 10-20 | 50-150 | Orta Dereceli -Tam |
Sezaryen -Epidural yavaş enjeksiyone uygulaması | 0.5 | 15-30 | 75-150 | Orta Dereceli -Tam |
Periferik Sinir | 0.25-0.5 | 1-40 | 2.5 - Maksimum 150 | Orta Dereceli -Tam |
İntratekal | 0.5 | Orta Dereceli -Tam | ||
Oftalmik (Peribulber blok) | 0.75 | 5-15 | 37.5-112.5 | Orta Dereceli -Tam |
Lokal İnfiltrasyon - Erişkinler | 0.25 | 1 - 60 | 2.5 - Maksimum 150 | Uygulanamaz |
İlioinguinal/iliohipogastrik bloklar - Çocuklar <12 yaş | 0.25 | 0.50 ml/kg/yan | 1.25 mg/kg/yan | Uygulanamaz |
0.5 | 0.25 ml/kg/yan | 1.25 mg/kg/yan | ||
Ağrı Tedavisi a,b | ||||
Doğum Analjezisi (epidural bolusf) | 0.25 | 6-10 | 15-25 | Minimal - Orta Dereceli |
Doğum Analjezisi (epidural infüzyon) | 0.125 c | 4-10 ml/saat | 5-12.5 mg/saat | Minimal - Orta Dereceli |
Postoperatif Ağrı (epidural | 0.125 c | 10-15 ml/saat | 12.5-18.75 mg/saat | Minimal - Orta |
infüzyon) | 0.25 | 5-7.5 | 12.5-18.75 mg/saat | Dereceli |
ml/saat |
a Ağrı tedavisinde levobupivakain epidural olarak fentanil, morfin veya klonidin ile birlikte kullanılabilir._
b Levobupivakanin başka ajanlarla örn. opioidlerle ağrı tedavisinde kombinasyonu durumunda levobupivakain
dozunun, en düşük dozu (örn. 1.25 mg/ml) geçmemesi tercih edilir._
c Levobupivakain standart çözeltisinin dilüsyonu, 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile
aseptik teknikler kullanılarak yapılmalıdır._
5 dakikaya yayılır._
e 15-20 dakikada verilir.
Periyodik enjeksiyonlar arasında önerilen minimum aralık 15 dakikadır._
Maksimum doz, hastanın beden ölçüsü ve fiziksel durumu ile birlikte ajanın konsantrasyonu, uygulama alanı ve yolu değerlendirilerek belirlenmelidir. Blok başlangıcı ve süresinde bireysel farklılık oluşmaktadır. Klinik çalışmalardaki tecrübeler, operasyon için uygun olan duyusal blok başlangıcının 6-9 saatlik regresyon ile birlikte epidural uygulamayı takiben 10-15 dakika içinde olduğunu göstermektedir.
Önerilen maksimum tek doz 150 mg’dır. Uzun süreli bir prosedür için devam eden bir motor ve duyusal blok gerektiğinde, ilave dozlar gerekli olabilir. 24 saat boyunca önerilen maksimum doz 400 mg’dır. Postoperatif ağrı tedavisinde, doz 18.75 mg/saat’i geçmemelidir.
Obstetrik
Sezaryen için 5.0 mg/ml’den daha yüksek dozlarda çözelti kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Önerilen maksimum doz 150 mg’dır.
Epidural infüzyon ile doğum analjezisi için doz 12.5 mg/saat’i geçmemelidir. Uygulama şekli:
Epidural olarak ve sinir çevresine uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda, analjezi (ilioinguinal/iliohipogastrik bloklar) için önerilen maksimum doz 1.25 mg/kg/bölüm.
Maksimum doz, hastanın/çocuğun boyutu, vücut yapısı ve fiziksel durumuna göre ayarlanmalıdır.
Levobupivakainin çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği diğer endikasyonlar için belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Genel durumu bozuk, yaşlı veya akut hastalara fiziksel durumları ile orantılı olarak azaltılmış dozlarda levobupivakain verilmelidir.
Postoperatif ağrı tedavisinde operasyon sırasında verilen doz hesaba katılmalıdır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hepatik bozukluğu olan hastalar için yeterli veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.4 e 5.2).
4.3. Kontrendikasyonlar
Bölgesel anestezi ile ilgili genel kontrendikasyonlar kullanılan lokal anesteziklere bakılmaksızın dikkate alınmalıdır.
Levobupivakain çözeltisi, levobupivakain, amid tipindeki lokal anestezikler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen bir aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.8).
Levobupivakain çözeltisi intravenöz bölgesel anestezide (Bier Bloku) kontrendikedir.
Levobupivakain çözeltisi, kardiyojenik veya hipovolemik şok gibi şiddetli hipotansiyonu olan hastalarda kontrendikedir.
Levobupivakain çözeltisi obstetriklerde paraservikal blok kullanımında kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Levobupivakain ile lokal ve bölgesel anestezinin tüm formları iyi donanımlı tesislerde yürütülmeli ve gerekli anestezik teknikler konusunda eğitimli ve deneyimli ve oluşabilecek herhangi bir advers etkiyi teşhis edip tedavi edebilecek bir ekip tarafından uygulanmalıdır.
Levobupivakain akut allerjik reaksiyonlar, kardiyovasküler etkiler ve nörolojik hasar oluşturabilir (bkz bölüm 4.8).
Levobupivakain, bozulmuş kardiyovasküler fonksiyonu, örneğin ciddi kardiyak aritmiler, olan hastalarda bölgesel anestezi için dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.3)
Önceden MSS hastalığı olan hastalarda epidural uygulama ile lokal anesteziğin merkezi sinir sistemine uygulanması belirtilerin alevlenmesine yol açabilir. Bu nedenle, böyle hastalarda epidural anestezi tasarlanırken klinik yargılama yürütülmelidir.
Epidural Anestezi
Levobupivakainin epidural uygulaması sırasında konsantre çözeltiler (%0.5-0.75), yanlışlıkla intravasküler ya da intratekal enjeksiyonun toksik belirtilerini saptamak için dozlar arasında yeterli zaman bırakarak 3 ila 5 mililitrelik artan dozlarda uygulanmalıdır. Levobupivakain dahil lokal anestezikler ile bağlantılı olarak şiddetli bradikardi, hipotansiyon ve kalp durması ile solunum kesilmesi (bazıları ölümcül olan) vakaları bildirilmiştir. Büyük bir doz enjekte edileceğinde, örn; epidural blokta, adrenalin ile birlikte 3-5 ml lidokain test dozu önerilmektedir. Yanlışlıkla yapılan bir intravasküler enjeksiyon kalp hızındaki geçici bir artışla ve kazara yapılan intratekal enjeksiyon spinal blok belirtileri ile anlaşılabilir.
Sürekli kateter teknikleri kullanıldığında, her ilave enjeksiyondan önce ve enjeksiyon sırasında şırınga aspirasyonları da yapılmalıdır. Aspirasyonlar negatif olsa bile intravasküler enjeksiyon olasılığı yine de vardır. Epidural anestezi uygulanması sırasında başlangıçta bir test dozunun verilmesi ve tam doz verilmeden önce etkilerin izlenmesi önerilmektedir
Herhangi bir lokal anestezik ile epidural anestezi, hipotansiyon ve bradikardiye neden olabilir. Tüm hastaların mutlaka intravenöz girişi açılmış olmalıdır. Uygun sıvıların, vazopresörlerin, antikonvülsan özellikli anesteziklerin, miyorelaksanların, atropin, resüsitasyon ekipmanının ve uzmanın hazır bulunması sağlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.9).
Epidural Analjezi
Epidural analjezi için 24 saat veya 24 saatten fazla süreli levobupivakain kullanımıyla geçici olarak bağlantılı nörotoksisiteyi gösteren olaylar ve kauda ekuina sendromunun yer aldığı pazarlama sonrası bildirimler mevcuttur (Bkz. Bölüm 4.8). Levobupivakain 24 saatten uzun süre uygulandığında, bu olaylar daha ciddi görülmüş ve bazı olgularda kalıcı sekellere yol açmıştır. Bu nedenle,-levobupivakainin 24 saatten uzun infüzyonu dikkatle değerlendirilmeli ve sadece hasta için yararı riskten daha fazla olduğunda kullanılmalıdır.
İntravasküler veya intratekal enjeksiyondan kaçınmak amacıyla, bir lokal anestezik maddenin ilk defa ve izleyen dozlarının enjeksiyonundan önce kan ve beyin omurilik sıvısı (uygulanabildiği yerde) aspirasyonu yapılmalıdır. Ancak, negatif bir aspirasyon, intravasküler veya intratekal enjeksiyon olasılığını ortadan kaldırmaz. Levobupivakain başka lokal anestezikler veya amid tipi lokal anesteziklerle yapısal olarak akraba olan başka ajanları kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır çünkü bu ilaçların toksik etkisi aditif niteliktedir.
Majör bölgesel sinir blokları
İşler durumda bir intravenöz yol sağlamak için hastaya kalıcı kataterden intravenöz (I.V) sıvı verilmelidir. Yüksek plazma seviyelerini ve ciddi advers etkileri önlemek için etkili anestezi sağlayan en düşük lokal anestezik doz kullanılmalıdır. Büyük hacimli lokal anestezik çözeltisinin hızlı enjeksiyonu önlenmelidir ve uygun olduğunda fraksiyonel (bölünmüş) dozlar kullanılmalıdır.
Baş ve Boyun Bölgesinde Kullanım
Baş ve boyun bölgesine (retrobulber, dental ve stellat gangliyon blokları dahil) enjekte edilen küçük dozlardaki lokal anestezikler büyük dozlarda yanlışlıkla uygulanan intravasküler enjeksiyonda görülen sistemik toksisiteye benzeyen advers reaksiyonlara neden olabilirler. Enjeksiyon prosedürleri büyük dikkat gerektirmektedir. Bu reaksiyonlar lokal anestezik maddenin intraarteriyel enjeksiyonuna bağlı olarak, sereberal dolaşıma retrograd akım sonucunda ortaya çıkabilirler. Ayrıca, subdural boşluktan orta beyine doğru herhangi bir lokal anesteziğin difüzyonu, retrobulber blok sırasında optik sinirin dural zarındaki delikten dolayı da olabilirler. Bu blokların uygulandığı hastalarda solunum ve dolaşım izlenmeli ve sürekli gözlem altında olmalıdır. Advers reaksiyonların tedavisi için resusitasyon donanımı ve personel hazır bulundurulmalıdır.
Oftalmik Operasyonda Kullanım
Retrobulber blok uygulayan hekimler, lokal anestezi enjeksiyonundan sonra solunum arrest raporları olduğunun farkında olmalıdırlar. Bütün diğer bölgesel prosedürlerle olduğu gibi retrobulber bloktan önce, ekipmanların, ilaçların ve solunum arrestini veya depresyonunu, konvülsiyonları ve kardiyak stimülasyonu veya depresyonu tedavi edebilecek personelin acil erişebilirliği sağlanmalıdır. Diğer anestezik prosedürlerle olduğu gibi oftalmik blok sonrasında bu advers reaksiyonların belirtilerine karşı hastalar devamlı olarak izlenmelidir.
Özel popülasyonlar
Genel durumu bozuk, yaşlı veya akut hastalar: Levobupivakain, zayıf düşen, yaşlı veya akut hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
Hepatik bozukluk: Levobupivakain karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer hastalığı olan hastalarda veya karaciğer kan akışında azalma olan hastalarda (örn. alkolikler veya siroz hastaları) dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).
Bu tıbbi ürün her ml’de 3.6 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İn vitro çalışmalar, CYP3A4 izoformu ve CYP1A2 izoforumun levobupivakain metabolizmasına aracılık ettiğini göstermektedir. Klinik çalışmalar yapılmamış olmasına karşın, levobupivakain metabolizmasının CYP3A4 inhibitörleri ve CYP1A2 inhibitörleri, örn: metilksantinler tarafından etkilenmesi mümkündür.
Levobupivakain meksiletin veya sınıf III antiaritmik ajanlar gibi lokal anestezik aktiviteye sahip antiaritmik ilaçlar alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır çünkü bunların birlikte kullanımı, her birinin toksik etkilerini aditif olarak arttırabilir.
Levobupivakainin adrenalin ile kombinasyonunu değerlendirmek için bir klinik çalışma tamamlanmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon
Pediatrik popülasyonda ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Uygulanabilir değildir.
Gebelik dönemi
Levobupivakain çözeltisi obstetriklerde paraservikal blok kullanımında kontrendikedir. Bupivakain ile olan deneyimlere dayanarak paraservikal blok sonrası fetal bradikardi oluşabilir (bkz. Bölüm 4.3).
Levobupivakain için ilk trimesterde maruz kalınmış gebeliklerde klinik veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları teratojenik etkiler göstermemektedir, ancak klinik kullanımda elde edilen ile aynı aralıktaki sistemik maruz kalım seviyelerinde embriyo-fetal toksisite göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Levobupivakain bu sebeple açıkça gerekli olmadığı sürece gebeliğin başında verilmemelidir.
Bununla beraber bugüne kadar, obstetrikal ameliyatta (hamilelik veya doğum sırasında) bupivakainin klinik deneyimi kapsamlıdır ve fetotoksik bir etki göstermemiştir.
Laktasyon dönemi
Levobupivakainin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, levobupivakainin, bupivakain gibi zayıf bir şekilde anne sütünde aktarılması olasıdır. Lokal anestezi sonrası emzirme olasıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Levobupivakain ile sıçanlarda 30 mg/kg/gün (180 mg/m2/gün) dozunda yapılan çalışmalar iki kuşakta fertilite veya genel üreme performansında bir etki göstermemiştir. Bu doz, yaklaşık olarak insanda vücut yüzeyine göre (352 mg/m2) önerilen maksimum dozun (570 mg/kişi) bir buçuk katıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Levobupivakainin araç veya makine kullanımı üzerine majör bir etkisi olabilir. Hastalar, anestezinin tüm etkileri ve ameliyatın mevcut etkileri geçinceye kadar araç veya makina kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
CHIROCAINE için advers reaksiyonlar ilgili olduğu ilaç sınıfındaki diğer ilaçlar ile tutarlıdır. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar; hipotansiyon, bulantı, anemi, kusma, baş dönmesi, baş ağrısı, ateş, uygulama sırasında ağrı, sırt ağrısı, obstetrik kullanımda fötal distress sendromu(aşağıda yer alan tabloya bakınız.)
Klinik çalışmalarda gözlemlenen veya spontan olarak bildirilen, advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda vücut sistemi ve sıklık olarak verilmiştir. Sıklık kategorileri şu şekildedir; Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sistem organ sınıfı | Sıklık | Advers Reaksiyon |
Kan ve lenf sistemi | Çok yaygın | Anemi |
hastalıkları | ||
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Bilinmiyor | Alerjik reaksiyonlar (ciddi |
Bilinmiyor | durumlarda anafilaktik şok) | |
Aşırı duyarlılık | ||
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygın | Baş dönmesi |
Yaygın | Baş ağrısı | |
Bilinmiyor | Konvülsiyon | |
Bilinmiyor | Bilinç kaybı | |
Bilinmiyor | Somnolans | |
Bilinmiyor | Senkop | |
Bilinmiyor | Parestezi | |
Bilinmiyor | Parapleji | |
Bilinmiyor | Paraliz1 | |
Göz hastalıkları | Bilinmiyor | Görmede bulanıklık |
Bilinmiyor | Pitozis2 | |
Bilinmiyor | Miyozis2 | |
Bilinmiyor | Enaftalmos2 | |
Kardiyak hastalıklar | Bilinmiyor | Atriyoventriküler blok |
Bilinmiyor | Kalp durması | |
Bilinmiyor | Ventriküler taşiaritmi | |
Bilinmiyor | Taşikardi | |
Bilinmiyor | Bradikardi | |
Vasküler hastalıklar | Çok yaygın | Hipotansiyon |
Bilinmiyor | Sıcak basması2 | |
Solunum, göğüs hastalıkları | Bilinmiyor | Solunum durması |
ve mediastinal hastalıklar | Bilinmiyor | Larenjeal ödem |
Bilinmiyor | Apne | |
Bilinmiyor | Hapşırma | |
Gastrointestinal hastalıkları | Çok yaygın | Bulantı |
Yaygın | Kusma | |
Bilinmiyor | Oral hipoestezi | |
Bilinmiyor | Sfinkter kontrolü kaybı1 | |
Deri ve deri altı doku | Bilinmiyor | Anjiyoödem |
hastalıkları | Bilinmiyor | Ürtiker |
Bilinmiyor | Kaşıntı | |
Bilinmiyor | Terleme artışı | |
Bilinmiyor | Eritem | |
Bilinmiyor | Anhidroz2 | |
Kas-iskelet ve bağ doku | Yaygın | Sırt ağrısı |
hastalıkları | Bilinmiyor | Kas çekilmesi |
Bilinmiyor | Kas zayıflığı | |
Renal ve üriner hastalıklar | ||
Bilinmiyor | Mesane disfonksiyonu1 | |
Gebelik, pueperiyum ve | Yaygın | Fötal distress sendromu |
perinatal hastalıklar | ||
Üreme sistemi ve meme | Bilinmiyor | Priapizm1 |
hastalıkları |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin sorunlar | Yaygın | Ateş |
Araştırmalar | Bilinmiyor Bilinmiyor | Azalmış kalp debisi Elektrokardiyografide değişim |
Yaralanma, zehirlenme ve uygulamaya bağlı komplikasyonlar | Yaygın | Uygulama sırasında ağrı |
1 Kauda ekuina sendromunun belirtisi veya semptomu olabilir (bkz. 4.8 bölümündeki ilave bölüm)
2 Geçici Horner sendromunun belirtisi veya semptomu olabilir (bkz. 4.8 bölümündeki ilave bölüm)
Amid tipi lokal anestezikler ile ilgili advers reaksiyonlar seyrek görülür ancak doz aşımı veya istemsiz intravasküler enjeksiyon sonucu ortaya çıkabilir ve bu reaksiyonlar ciddi olabilir.
Amid tipi lokal anestezik grup içi çapraz duyarlılık bildirilmiştir (bkz bölüm 4.3)
Lokal anesteziklerin kaza ile intratekal enjeksiyonu yüksek spinal anesteziye neden olabilmektedir.
Kardiyovasküler etkiler kalbin ileti sistemi depresyonu ve miyokardial kontraktilite ve eksitabilitede azalma ile ilgilidir. Genellikle bu durum, majör MSS toksisitesi (örn, konvülsiyon) sonrası oluşmaktadır ancak seyrek olarak kalp durması prodromal MSS etkisi olmadan oluşabilmektedir.
Nörolojik hasar seyrek görülüyor olsa da bölgesel ve özellikle epidural ve spinal anastezinin sonucu olarak ortaya çıkabilir. Bu durum direkt omuriliğe veya spinal sinirlere verilen zarar, ön spinal arter sendromu veya irritan bir maddenin enjeksiyonu veya steril olmayan bir çözeltinin enjeksiyonu sonucu oluşabilmektedir. Seyrek olarak bu durum sürekli olabilmektedir.
Levobupivakain tedavisi ile ilişkili bazıları kalıcı olabilecek uzayan bitkinlik ve duyusal bozukluğa ilişkin bildirimler gelmiştir. Uzun süreli etkilerin ilaç toksisitesinden mi, cerrahi müdahale sırasında farkına varılmayan travmadan mı yoksa kateter kullanımı ve manipülasyon gibi diğer mekanik faktörlerden mi kaynaklandığını tayin etmek zordur.
Levobupivakain uygulaması ile ilişkili olarak kauda ekuina sendromu veya omurilikte ya da spinal sinir köklerinde potansiyel hasar işaretleri ve semptomlarına (bunlar arasında alt ekstremitelerde parestezi, güçsüzlük veya felç, bağırsak kontrolü ve/veya mesane kontrolü kaybı ve priapizm bulunur) bildirimler alınmıştır. Levobupivakain 24 saatten uzun bir süre uygulandığında, bu olaylar daha ciddi görülmüş ve bazı olgularda düzelmemiştir (Bkz. Bölüm 4.4). Ancak, bu olayların levobupivakainin etkisinden mi, omurilikte veya spinal sinir köklerinde bir travmadan mı yoksa belkemiğinin temelinde kan toplanmasından mı kaynaklandığı tayin edilememektedir.
Levobupivakain dahil bölgesel anesteziklerin kullanımı ile ilişkili olarak geçici Horner sendromuna (ptoz, miyoz, enoftalamus, tek taraflı terleme ve/veya ateş basması) dair bildirimler alınmıştır. Bu olay tedavinin kesilmesi ile sona ermektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Lokal anesteziklere bağlı akut acil durumlar genellikle lokal anesteziklerin terapötik kullanımı veya lokal anestezik çözeltisinin yanlışlıkla intratekal veya intravasküler enjeksiyonu sırasında karşılaşılan yüksek plazma düzeyleri ya da yüksek dermatom düzeylerine (“yüksek spinal”) bağlıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8). İlacın geliştirilmesi sürecinde intravasküler enjeksiyon yapıldığı şüphesi bulunan bir hastaya %0.75 levobupivakainden 19 ml (142.5 mg) verilmiş ve tiyopental ile tedavi edilen bir MSS (merkezi sinir sistemi) eksitasyonu meydana gelmiştir. Anormal
kardiyovasküler değişimler gözlenmemiş ve hasta sekelsiz iyileşmiştir.
Lokal anesteziklerin yanlışlıkla intravasküler enjeksiyonu acil toksik reaksiyonlara neden olabilir. Doz aşımı durumunda enjeksiyon bölgesine bağlı olarak uygulamadan sonra 2 saate kadar plazma pik konsantrasyonlarına ulaşılamaz dolayısıyla toksisite belirtileri gecikebilir. İlacın etkileri uzayabilir.
Lokal Anesteziklere Başlı Acil Durumlar
İlk göz önüne alınması gereken nokta korunma olup, bunun için levobupivakain bölünmüş enjeksiyonlar halinde, enjeksiyonlardan önce ve sonra ve sürekli infüzyon sırasında, hastanın kardiyovasküler durumu ve solunumla ilgili vital belirtileri ve bilinç durumu dikkatle ve sürekli olarak gözlem altında tutularak verilmelidir. İlk değişiklik belirtilerinde oksijen verilmesi gerekir ve diğer önlemlere hazırlıklı olunmalıdır.
Merkezi Sinir Sistemi Etkileri
Konvülsiyonlar intravenöz tiyopentan veya diazepam (gerekirse titre edilerek) ile acilen tedavi edilmelidir. Tiyopental ve diazepam ayrıca merkezi sinir sistemi, solunum ve kardiyak fonksiyonları deprese eder. Bundan dolayı kullanımları apne ile sonuçlanabilir. Nöromüsküler blokerler sadece, klinisyen açık hava yolunu devam ettirdiğinden ve tamamen paralize bir hastayı kontrol altına aldığından emin olduğunda kullanılabilir.
Acil olarak tedavi edilmezse, lokal anesteziklerin kalp üzerindeki etkileri konvülsiyonlar (sonradan oluşan hipoksi ve hiperkarbi ile birlikte) artı miyokardiyal depresyon; kardiyak aritmi, ventriküler fibrilasyon veya kalp durması ile sonuçlanabilir.
Kardiyovasküler Etkiler
Hipotansiyon, sıvı yüklemesi ile ön tedavi yoluyla ve/veya vazopresör kullanımıyla önlenebilir veya azaltılabilir. Eğer hipotansiyon oluşursa intravenöz kristaloid veya kolloid ile ve/veya vazopresörün kademeli dozları (efedrin 5-10 mg gibi) ile tedavi edilmelidir. Hipotansiyona neden olan herhangi bir varoluş hızlı bir şekilde tedavi edilmelidir.
Eğer şiddetli bradikardi oluşursa 0.3-1.0 mg atropin tedavisi normal olarak kalp hızını kabul edilebilir bir seviyeye iyileştirecektir.
Kardiyak aritmi, gerektiği gibi tedavi edilmelidir ve ventriküler fibrilasyon kardiyoversiyon ile tedavi edilmelidir.
Uzun süreli etki gösteren anestezik ajanlarin dozaşımı veya yanlışlıkla gerçekleştirilen intravasküler enjeksiyonu sonucu merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistemi de içine alan sistemik yan etkiler rapor edilmiştir.
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. | Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
AbbVie Tibbi İlaçlar San. Tic. Ltd. Şti.Geri Ödeme Kodu | A01799 |
Satış Fiyatı | 246.38 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 246.38 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680656080032 |
Etkin Madde | Levobupivakain Hcl |
ATC Kodu | N01BB10 |
Birim Miktar | 25/10 |
Birim Cinsi | MG/ML |
Ambalaj Miktarı | 10 |
Sinir Sistemi > Lokal Anestezik İlaçlar > Levobupivakain |
İthal ( ref. ülke : Ispanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
|
Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. |
|
Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir. |