CILOXAN %0.3 5 ml göz damlası Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 ml solüsyon 3 mg siprofloksasin içermektedir (hidroklorür olarak). Etkin madde:

%5 ekses

3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz damlası, çözelti

CILOXAN, berrak, renksiz-sarıya çalan bir çözeltidir.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yaşlılarda dahil olmak üzere, adölesan ve yetişkinlerde kullanımı Kornea ülserleri:

CILOXAN, gün boyu, aşağıdaki zaman aralıklarına dikkat edilerek uygulanmalıdır:

Birinci gün, hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine ilk 6 saat boyunca 15 dakikada bir 2 damla, günün devamında 30 dakikada bir 2 damla dozunda uygulanır.

İkinci gün, hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine saatte bir 2 damla dozunda uygulanır.

Üçüncü günden ondördüncü gün sonuna kadar, hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine 4 saatte bir, 2 damla dozunda uygulanır.

Kornea ülserleri 14 günden fazla tedavi gerektirebilir; pozoloji ve tedavinin süresi hakkındaki karar tedaviyi yapan hekimindir.

Gözün ve etrafındaki yapıların yüzeysel infeksiyonları:

Genellikle, hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine, günde 4 kere 1 veya 2 damla dozunda uygulanır. Ciddi enfeksiyonlarda, ilk iki gün dozlama, gündüz saatlerinde 2 saatte bir, 1-2 damla olabilir.

Tedavi süresi, genellikle 7-14 gündür.

Damlatma sonrasında, göz kapaklarının kapatılarak nazolakrimal açıklıklara hafifçe bastırılması tavsiye edilir. Bu oküler yoldan uygulanan tıbbi ürünlerin sistemik emilimini azaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir.

Diğer topikal oküler tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanımı durumunda, ilaç uygulamaları arasında 10-15 dakika ara bulunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Börek ve karaciğer yetmezliği

CILOXAN’ın bu grup hastalarda çalışması yoktur.

Pediyatrik popülasyon

1 yaşın üzerindeki pediyatrik hastalarda kullanımı yetişkinlerle aynıdır.

0-1 aylık (yeni doğan) yaş grubu çocuk hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, CILOXAN’ın bu hastalarda 4 gün boyunca günde 3 kere kullanımının bakteriyel konjonktivit tedavisinde klinik ve mikrobiyolojik olarak etkili olduğu gösterilmiştir.

Uygulama şekli:

4.3. Kontrendikasyonlar

Siprofloksasine veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bir deri döküntüsü veya herhangi bir aşırı duyarlılık bulgusu ilk görüldüğünde CILOXAN kullanımı bırakılmalıdır.

Sistemik kinolon tedavisi alan hastalarda, bazıları ilk dozu takiben, ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara, kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, deride yanma hissi, faringeal veya yüzde ödem, nefes darlığı, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir. Sadece bir kaç hastanın aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü vardı. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar, gösterdiği kliniğine göre, epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, presör aminler ve hava yolunun kontrolü dahil diğer canlandırıcı önlemlerle derhal acil tedavi gerektirir.

Kinolon sınıfı bazı ilaçları sistemik olarak kullanan hastalar, direk güneş ışığına maruz kaldıklarında, aşırı güneş yanığı reaksiyonları gibi orta-ağır fototoksisite bulguları göstermişlerdir. Aşırı güneş ışığına maruz kalınmamalıdır. Eğer fototoksisite oluşursa tedavi kesilmelidir.

Diğer antibakteriyel ürünlerde olduğu gibi, uzun süreli siprofloksasin kullanımı, mantarlar da dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Eğer süperenfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun tedavi başlatılmalıdır.

CILOXAN göz damlası, koruyucu olarak benzalkonyum klorür içermektedir ve iritasyona neden olabilir ve yumuşak kontakt lenslerde renk değişimine neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle, hastalara CILOXAN uygulaması öncesi kontakt lenslerini çıkarmaları ve CILOXAN uygulamasından sonra, kontakt lenslerini takmadan önce 15 dakika beklemeleri anlatılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü

Doğurganlık dönemindeki kadınlar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

CILOXAN göz damlasının, gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışması bulunmamaktadır.

Siprofloksasin, insanlarda plasentayı geçmekte ve amniyotik sıvı içinde yayılmaktadır. Gebelikleri sırasında sistemik siprofloksasine maruz kalmış kadınlarda yapılmış bir kontrollü prospektif gözlem çalışmasında, fetusda artmış bir risk gözlenmemiştir ve siprofloksasine maruz kalmış çocuklarda bir yaşına kadar klinik olarak önemli bir bulguya rastlanmamıştır.

CILOXAN gebelik sırasında ancak, anne ve fetusda potansiyel yararı, potansiyel riski karşılarsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan siprofloksasinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Sistemik siprofloksasin süte geçer. Toplam 3 doz 12 saatte bir 750 mg siprofloksasin almış emziren kadınlarda, dozdan sonraki 12 saat boyunca sütteki ilaç konsantrasyonu, serum konsantrasyonlarından yüksekti.

Emziren kadınlara CILOXAN uygulanacaksa dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği (Fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, CILOXAN tedavisi ile ilişkili veya muhtemelen ilişkili istenmeyen etkiler hafif ve tehlikesizdi ve tedavi gerektirmeden ortadan kalktı.

4.8. İstenmeyen etkiler

şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Tat bozukluğu

Göz bozuklukları

Yaygın:

gözde rahatsızlık, beyaz çökelti* (kornea ülserli hastalarda ve sık uygulama sonucu), yabancı cisim hissi, göz kapağında çapaklanma/kristellenme, konjunktival hiperemi ve gözde kaşıntı. Yaygın olmayan:

korneal lekelenme, keratopati/keratit, alerjik reaksiyonlar, göz kapağı ödemi, göz yaşarması, fotofobi, korneal infiltratlar, görmenin azalması.

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Bulantı

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Dermatit

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulamayı takiben, herhangi bir dozaşımı vakası bildirilmemiştir.

Topikal uygulama sırasında doz aşımında CILOXAN, ılık su ile yıkanarak göz(ler)den uzaklaştırılabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, antiinfektifler, diğer antiinfektifler ATC kodu: S01AX13

Etki mekanizması:

Siprofloksasin

CILOXAN, bir kinolon olan siprofloksasin hidroklorür içermektedir. Kinolonların birincil etki yeri, bakteri DNA sentezidir. Bu bileşikler, DNA giraz enzimini inhibe ederek bakterisidal etkilerini göstermektedirler.

Siprofloksasin in vitro olarak Pseudomonas aeruginosa da dahil olmak üzere çoğu aerobik Gram-negatif bakteriye karşı etkilidirler. Ayrıca, Staphylococci ve Streptococci gibi aerobik Gram-pozitif bakterilere karşı da etkilidirler.

Duyarlılık

Siprofloksasinin aşağıdaki organizmalara karşı etkinliği hem in vitro ve hem de klinik oküler infeksiyonlarda gösterilmiştir:

Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve metisiline dirençli suşlar dahil)

Staphylococcus epidemidis

Staphylococcus türleri; S. haemolyticus ve S. hominis de dahil olmak üzere diğer

koagülaz negatif Staphylococcus türleri

Corynebacterium türleri

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus, Viridans grubu

Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar:

Acinetobacter türleri

Haemophilus influenzae

Pseudomonas aeruginosa

Moraxella türleri (M. catarrhalis de dahil)

Kırılma noktaları:

Siprofloksasinin in vitro olarak aşağıdaki organizmaların çoğu suşlarına karşı etkili olduğu gösterilmiştir; ancak bu verilerin oftalmik infeksiyonlarda klinik anlamı bilinmemektedir. Siprofloksasinin bu organizmalar nedenli korneal ülser ve konjunktivit tedavisinde güvenliği ve etkinliği hakkında yeterli ve iyi-kontrollü çalışma bulunmamaktadır.

Sistemik veriler değerlendirildiğinde aşağıdaki bakteriler duyarlı sayılmaktadır. Ancak, in vitro sistemik veriler ve oftalmolojik etkinlik arasında bir korelasyon henüz kurulmamıştır. Siprofloksasinin, aşağıdaki oküler patojenlerin çoğu suşlarına karşı (%90), in vitro 1 ^g/ml veya daha altında (sistemik duyarlılık eşiği) minimum inhibitör konsantrasyonları (MİK) gösterir.

Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar:

Bacillus türleri

Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar:

Acinetobacter calcoaceticus Enterobacter aerogenes Esherichia coli Haemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens

Diğerleri

Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Propionibacterium acnes ve Clostridium perfringens duyarlıdır.

Duyarlı olmayanlar

Burkholderia cepacia’nın bazı suşları ve Stenotrophomonas maltophilia ve bazı anaerob bakteriler, özellikle Bacteroides fragilis siprofloksasine dirençlidirler.

Diğer bilgiler

Genellikle, minimum bakterisidal konsantrasyonu (MBK), minimum inhibitör konsantrasyonunu (MİK) 2 katından fazla aşmaz.

Siprofloksasine direnç genellikle yavaş gelişir. Ancak, giraz inhibitörleri grubunda çapraz dirence rastlanmıştır.

Bakteriyel duyarlılık çalışmaları, siprofloksasine dirençli olan çoğu mikroorganizmaların, diğer florokinolonlara da dirençli olduğunu göstermiştir. Klinik çalışmalarda, siprofloksasine edinilmiş dirençli olan türlerin sıklığı düşüktü.

5.2. Farmakokinetik özellikler

İnsanlarda topikal oküler uygulamayı takiben, siprofloksasinin penetrasyonu mükemmeldir. Gözyaşı filmi, kornea ve ön kamarada erişilen siprofloksasin konsantrasyonu duyarlı oküler patojenler için MIK90 değerlerinden on ile birkaç yüz kez daha yüksektir.

Siprofloksasinin topikal oküler uygulamadan sonra sistemik emilimi düşüktür. Yedi günlük topikal dozlama programından sonra siprofloksasin plazma seviyeleri tayin edilemez (<1.25 ng/ml) ile 4.7 ng/ml seviyeleri arasında bulunmuştur. Topikal oküler uygulamayı takiben ortalama pik siprofloksasin plazma seviyeleri, oral yolla 250 mg siprofloksasinin tek bir dozundan sonra görülenden yaklaşık 450 kat daha az olarak elde edilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Siprofloksasin ve diğer kinolonların, test edilmiş bir çok türde yetişkin olmayan hayvanlarda oral uygulamayı takiben artropatiye sebep olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte CILOXAN Göz Damlası solüsyonu ile yapılan bir aylık topikal oküler bir çalışma, yetişkin olmayan "beagle" tazılarında herhangi bir artiküler lezyon göstermemiştir. Aynı şekilde, topikal dozlamanın ağırlık taşıyan eklemlerde bir etkisi olduğuna dair herhangi bir bulgu yoktur. Ek olarak, oral yolla siprofloksasin ile tedavi

edilen ve radyolojik olarak izlenen 634 çocukta herhangi bir iskelet toksisitesi gözlenmemiştir.

Fareler ve sıçanlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarında maksimum günlük insan oküler dozunun 50 katından fazla dozda, siprofloksasine bağlı döllenme yeteneğinde bozukluk veya fetusa zarar tespit edilmemiştir.

30 ve 100 mg/kg oral yolla verilmiş siprofloksasin tavşanlarda, bu dozlarda maternal toksisite gözlenmesine karşın, teratojenik etkiye neden olmamıştır. 20 mg/kg’a kadar intravenöz dozlarda maternal toksisite tespit edilmemiş ve embriyotoksisite veya teratogenisite gözlenmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum Klorür Solüsyonu (Benzalkonyum Klorüre eşdeğer)

Sodyum Asetat

Asetik asit

Mannitol

Disodyum edetat

Konsantre Hidroklorik Asit ve/veya Sodyum Hidroksit Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Ürün, kapağı açıldıktan 4 hafta sonra atılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

2-30°C’de saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Şişe kapağı kapatılmış olarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ellenmeye karşı korunmuş LDPE damlalıklı DROPTAINER şişe ve polipropilen vidalı kapak.

Bir karton kutu içerisinde 5 ml’lik bir şişe

6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.

Ürünün kullanımı için özel bir önlem gerekmemektedir.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
CIFLOSIN	8699525691484	171.19TL
CIFLURON	8699680090429
CILOXAN	8699760610103
CIPRASID	8699530090043
CIPRO	8699578610418
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.