CILOXAN 3.5 gr oftalmik pomad Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 mg pomad, etkin madde olarak 3.5 mg siprofloksasin hidroklorür (3.0 mg siprofloksasin bazına eş değer), 20.0 mg mineral yağ ve 1.0 mg beyaz vazelin içermektedir.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz pomadı.

CILOXAN beyaz-kırık beyaz bir homojen pomaddır.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

Bölüm 5.1’deki listede verilen siprofloksasine duyarlı hassas bakteri türlerinin neden olduğu korneal ülserler ve göz ile ilişkili kısımlardaki yüzeysel enfeksiyonlarda endikedir.

4.2.   Pozoloji ve kullanım uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Ergenler ve yaşlılar dahil yetişkinlerde kullanım Korneal ülserler:

İlk iki gün gözün/gözlerin konjunktival kesesine 1-2 saatte bir, takip eden 12 gün boyunca her 4 saatte bir 1.25 cm.lik şeritler halinde uygulanır. Korneal ülserler 14 günden daha fazla tedavi gerektirebilir, pozoloji ve kalan tedavi süresinin uzunluğu, ilgili hekimin kararına bağlıdır.

Göz ve ilişkili kısımlardaki yüzeysel enfeksiyonlar:

Hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine (veya göz kapağı kenarına, sırasıyla) ilk iki gün üç kez sonraki beş gün iki kez 1.25 cm.lik şeritler uygulanır.

Tedavinin normal süresi 7-14 gündür.

Gün içerisinde, göz pomadı CILOXAN göz damlası ile birlikte geceleri kullanılabilir.

Uygulamadan sonra göz kapağı yavaşça kapatılır. Bu oküler yolla uygulanan tıbbi ürünün sistemik absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmayı sağlar.

Diğer topikal oküler tıbbi ürünlerle destek tedavilerde birbirini takip eden başarılı uygulamalar arasında on ila on beş dakika ara verilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Börek ve karaciğer yetmezliği

CILOXAN bu hasta grubunda çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

CILOXAN göz pomadının güvenlik ve etkinliği 1 ila 12 yaş arasındaki 192 çocukta tayin edilmiştir. Bu hastalarda hiçbir ciddi yan etki rapor edilmemiştir. Bu klinik çalışma 1 yaşından büyük çocuklarda doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadığını göstermiştir.

Doğum ile bir yaş arasındaki pediyatrik hastalarda yapılan klinik bir çalışmadan elde edilen veriler bakteriyel konjunktivitin tedavisinde CILOXAN göz damlasının bu hastalarda dört gün süresince günde üç kez kullanımının güvenilir ve klinik ve mikrobiyolojik açıdan etkin olduğunu göstermiştir. Bu hastalarda hiçbir ciddi yan etki rapor edilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon

Özel bir kullanımı yoktur.

Uygulama şekli:

4.3. Kontrendikasyonlar

Siprofloksasin veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İlk deri kızarıklığının veya herhangi bir diğer aşırı hassasiyet reaksiyonunun görülmesi halinde CILOXAN kesilmelidir.

Sistemik kinolon tedavisi uygulanan hastalarda bazen ilk dozu takiben ciddi ve nadiren aşırı hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler yıkım, bilinç kaybı, karıncalanma, farenks veya yüzde ödem, dispne, ürtiker ve şiddetli kaşıntı eşlik edebilir. Sadece çok az sayıda hasta aşırı hassasiyet reaksiyonu hikayesine sahiptir. Ciddi anafilaktik reaksiyonlarda süratle epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, kan basıncını yükseltici aminler ve hava yolu kontrolünün yapılması dahil diğer canlandırma tedbirleri ile acil tedavi yapılması klinik olarak belirtilmiştir. Kinolon grubu ilaçların bazı üyelerinin sistemik olarak alınması halinde direk gün ışığına maruz kalan hastalarda şiddetli güneş yanığı reaksiyonu gibi orta veya şiddetli fototoksisite gözlenmiştir. Aşırı güneş ışığına maruz kalınmamalıdır. Fototoksisite görülürse tedavi kesilmelidir.

Diğer antibakteriyel preparatlarda olduğu gibi siprofloksasinin uzun süreli kullanımı mantar dahil duyarsız organizmaların gelişmesine sebep olabilir. Süperenfeksiyon görülürse uygun tedaviye başlanmalıdır.

Göz pomadları korneal yaraların iyileşmesini geciktirebilir.

Hastalara oküler enfeksiyon hallerinde kontak lensleri kullanmamaları tavsiye edilir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara özgü özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

CILOXAN göz pomadı için gebe kadınlarda yapılmış uygun ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur.

Siprofloksasin insanlarda plasentaya geçer ve amniyotik sıvılara dağılır. Gebeliği esnasında sistemik siprofloksasine maruz kalan kadınlarda kontrollü, prospektif bir gözlem çalışmasında fetusta risk artışı bulunmadı ve siprofloksasine maruz kalan bir yaşına kadar olan çocuklarda klinik olarak anlamlı bulgular olmadı.

CILOXAN sadece anneye yararının fetusa muhtemel riskinden daha fazla olduğunun teyit edilmesi halinde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan siprofloksasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Sistemik siprofloksasin süte geçer. 12 saatte bir 3 doz 750 mg siprofloksasin alan emziren kadınlarda sütteki ilaç konsantrasyonu dozun uygulanmasından 12 saat sonra serum konsantrasyonlarından daha yüksekti. Emziren annelere CILOXAN uygulanacaksa dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

CILOXAN göz pomadı ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki tedavi ile ilişkili veya ilişkisiz belirti ve semptomlar rapor edilmiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).

Oküler etkiler Yaygın:

rahatsızlık, beyaz çökelti1 (kornea ülseri olan hastalarda ve sık uygulamada gözlenmiştir)

Yaygın olmayan:

bulanık görme, hiperemi, kaşıntı, görme keskinliğinde azalma, ağrı, göz yaşarması, fotofobi ve kuru göz.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

CILOXAN’ın topikal aşırı doz alınması durumunda göz(ler) ılık su ile yıkanabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antienfektifler, diğer antienfektifler ATC kodu : S01 A X13
Etki Mekanizması:

Siprofloksasin

CILOXAN kinolon siprofloksasin hidroklorür içerir. Kinolonların birincil etki yeri bakteriyel DNA sentezidir. Bu bileşikler bakterisidal etkilerini DNA giraz enzimini inhibe ederek gösterirler.

Siprofloksasin in vitro olarak Pseudomonas aeruginosa dahil aerobik Gram-negatif bakterilerin çoğuna karşı etkilidir. Stafilokoklar ve Streptokoklar gibi aerobik Gram-negatif bakterilere karşı da etkilidir.

Duyarlılık

Siprofloksasinin aşağıdaki organizmaların çoğu bakteri türlerine karşı hem in vitro ve hem de klinik oküler enfeksiyonlarda etkin olduğu gösterilmiştir:

Aerobik Gram-Pozitif Mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve metisilene dirençli bakteri türleri dahil)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus spp., diğer koagülaz-negatif Staphylococcus spp., S.

Haemolyticus ve S. Hominis dahil

Corynebacterium spp.

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus, Viridans grubu

Aerobik Gram-Negatif Mikroorganizmalar:

Acinetobacter spp. Haemophilus influenzae Pseudomonas aeruginosa Moraxella spp. (M. catarrhalis dahil)

Kırılma Noktaları:

In vitro, siprofloksasinin aşağıdaki organizmaların çoğu bakteri türlerine karşı aktif olduğu gösterilmiştir; ancak oftalmik enfeksiyonlarda bu verilerin

klinik anlamlılığı bilinmemektedir. Korneal ülserlerin veya bu mikroorganizmaların neden olduğu konjunktivitlerin tedavisinde siprofloksasinin güvenlik ve etkinliği uygun ve iyi kontrol edilmiş klinik çalışmalarla onaylanmamıştır.

Sistemik kırılma noktaları kullanılarak değerlendirildiğinde aşağıdaki bakteriler duyarlı olarak kabul edilir. Ancak in vitro sistemik kırılma noktası ve oftalmolojik etkinlik arasında bir korelasyon ispatlanmamıştır. Siprofloksasinin aşağıdaki oküler patojenlerin çoğuna (%90) karşı in vitro minimal inhibitör konsantrasyonu (MİK) 1 ^g/ml veya daha azdır.

Aerobik Gram-Pozitif Mikroorganizmalar:

Bacillus species

Aerobik Gram-Negatif Mikroorganizmalar:

Acinetobacter calcoaceticus Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumoniae Neisseria goorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens

Diğerleri

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes, ve Clostridium perfringens duyarlıdır.

Duyarlı olmayan

Bazı anaerob bakteriler, Burkholderia cepacia ve Stenotrophomonas maltophilia’nın bazı türleri özellikle Bacteroides fragilis siprofloksasine dirençlidir.

Diğer bilgiler

Minimal bakterisit konsantrasyonu (MBC) genellikle MİK 2 katından daha fazla olmaz.

Genellikle siprofloksasine direnç yavaş gelişir. Ancak bu grup giraz enzimi inhibitörleri ile çapraz dirence rastlanmıştır.

Bakteriyel duyarlılık çalışmaları göstermiştir ki, siprofloksasine dirençli çoğu mikroorganizmalar diğer florokinolonlara da dirençlidir. Klinik çalışmalarda siprofloksasine direnç kazanmış bakteri türlerinin izolasyon sıklığı düşüktür.

Özel etki mekanizması gereği ve siprofloksasin ile beta-laktam antibiyotikler, aminoglikozitler, tetrasiklinler, makrolid ve peptit antibiyotikler, sülfonamidler, trimetoprim ve nitrofuran türevleri gibi farklı kimyasal maddelerle diğer antibakteriyel bileşikler arasında çapraz direnç

5.2. Farmakokinetik özellikler

CILOXAN göz pomadı ile yapılmış klinik farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Ancak CILOXAN göz damlası ile yapılmış çalışmalar mevcuttur.

Siprofloksasin insanlarda topikal oküler uygulamayı takiben çok iyi penetrasyona sahiptir. Göz yaşı filmi, kornea ve ön odacıkta tespit edilebilen siprofloksasin konsantrasyonları duyarlı oküler patojenlerin MIC90 değerinden on ila birkaç yüz kat daha fazladır.

Topikal oküler uygulamadan sonra siprofloksasinin sistemik absorpsiyonu düşüktür. Yedi gün topikal doz uygulama takvimini takiben siprofloksasinin plazma düzeyi <1.25 ng/ml’den 4.7 ng/ml’ye kadar değişiklik göstermiştir. Topikal oküler siprofloksasin uygulamasını takiben elde edilen ortalama pik siprofloksasin plazma düzeyi, 250 mg siprofloksasinin tek doz uygulamasını takiben görülenden yaklaşık 450 kat daha azdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Oral uygulamayı takiben test edilen çoğu türlerin olgunlaşmamış hayvanlarında artropatiye sebep olduğu gösterilmiştir. Ancak CILOXAN göz damlası, solüsyonu ile yapılan bir aylık bir topikal oküler çalışmada erişkin olmayan köpeklerde herhangi bir artiküler lezyon gözlenmemiştir. Benzer şekilde topikal dozaj şeklinde ağırlık taşıyan eklemlerde herhangi bir etki yarattığını gösteren bir kanıt bulunmamaktadır. Oral olarak siprofloksasinle tedavi edilen 634 çocukta klinik ve radyolojik incelemede herhangi bir iskelet toksisitesi görülmemiştir.

Maksimum günlük insan oküler dozunun 50 katından fazla dozlarda sıçanlar ve farelerde yapılan üreme çalışmalarında siprofloksasinin üreme kaybına veya fetusa zararlı etkisi olduğuna dair bir kanıt elde edilmemiştir.

Siprofloksasin, 30 ve 100 mg/kg, oral olarak uygulandığında her iki dozda ciddi maternal toksisite gözlenmişse de tavşanlarda herhangi bir teratojenik

etkiye yol açmamıştır. 20 mg/kg’a dek olan intravenöz dozlardan sonra maternal toksisite gelişmemiştir ve embriyotoksisite veya teratojenite gözlenmemiştir.

Emziren sıçanlarda oral yolla verilen siprofloksasinin süte geçtiği bilinmektedir ve oral Siprofloksasin tek bir 500mg’lık dozdan sonra insan sütünde bulunduğu rapor edilmiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Ürün kapağı açıldıktan sonraki raf ömrü 4 haftadır.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
CIFLOSIN	8699525691484	171.19TL
CIFLURON	8699680090429
CILOXAN	8699760610103
CIPRASID	8699530090043
CIPRO	8699578610418
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.