CIPRO IV 200 mg 1 flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkinler

• Siprofloksasine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike ve komplike olmayan enfeksiyonlar

• Solunum yolu enfeksiyonları:

Klebsiella, Enterobacter spp, Proteus spp, E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp, Moraxella catarrhalis, Legionella spp
ve Staphylococcus
’ lann neden olduğu pnömonilerin tedavisinde endikedir.

Özellikle Pseudomonas aeruginosa
dahil gram negatif organizmaların ya da Stafilokokların
neden olduğu orta kulak enfeksiyonları (otitis media) ve paranazal sinüslerin enfeksiyonlannda (sinüzit) endikedir.

• Göz enfeksiyonlannda (bakteriyel endoftalmit tedavisi ve profılaksisinde)

• Böbrek ve/veya idrar yollan enfeksiyonlannda

• Adneksit, prostatit dahil genital organlann enfeksiyonlarında

• Gastrointestinal sistem, safra yollan enfeksiyonları, peritonit gibi kann boşluğu enfeksiyonlarında

• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlannda

• Kemik ve eklem enfeksiyonlannda

• Septisemide

• İmmün sistemi zayıflamış hastalann enfeksiyonlarında (örneğin immünosupresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda profilaktik olarak

• İmmün sistemi baskılanmış hastalann selektif intestinal dekontaminasyonunda

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımlanna ilişkin mevcut resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.

Çocuklar

Siprofloksasin 1-17 yaş aralığındaki çocuklarda ve ergenlerde, komplike üriner sistem enfeksiyonlan ve piyeloneffitin 2. ve 3. basamak tedavisinde kullanılabilir. Siprofloksasinin komplike üriner sistem enfeksiyonlan ve piyelonefriti olan pediyatrik hastalardaki kullanımı, antimikrobiyal duyarlılık verilerine göre sadece siprofloksasine duyarlı organizmalann neden olduğu enfeksiyonlar ile kısıtlanmalıdır.

Siprofloksasin çocuklarda, kistik fibrozisin P.aeruginosa
enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde (klinik çalışmalardaki yaş aralığı: 5-17 yaş) kullanılabilir.

Tedaviye, eklemler ve/veya çevre dokularla ilgili olası istenmeyen etkilerden dolayı, dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesinden sonra başlanmalıdır.

Çocuklardaki klinik çalışmalar sadece yukarıda bahsedilen endikasyonlar için mevcuttur. Diğer endikasyonlar için yeterli veri mevcut değildir.

Yetişkinlerde ve çocuklarda solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis’ç
maruz kalma sonrası görülen) şarbon:

Havaya dağılmış Bacillus anthracis’e
maruz kalmayı takiben, hastalığın ortaya çıkışım azaltmak veya ilerlemesini yavaşlatmak için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde, aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.

Tedavi süresi hastalığın ciddiyeti ile klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.

Yetişkinler:

• Böbrek, idrar yollan ve kann içi enfeksiyonlannda 7 güne kadar,

• Savunma mekanizması zayıflamış (immundepresyonlu) hastalarda tüm nötropenik dönem boyunca,

• Osteomiyelitte maksimum 2 ay,

• Diğer enfeksiyonlarda 7-14 gün.

Streptokok enfeksiyonlannda geç komplikasyon riski nedeniyle tedavi en az 10 gün sürmelidir.

Klamidya spp
. enfeksiyonlannda tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.

Solunum yoluyla geçen şarbonun siprofloksasin (i.v. veya oral) ile toplam tedavi süresi, 60 gündür. Bacillus anthracis’e
maruz kalındığından şüphelenilmesiden veya B. anthracis’e
maruz kalmanın doğrulanmasından sonra, mümkün olan en kısa sürede siprofloksasin uygulanmasına başlanmalıdır.

Uygulama şekli:

CİPRO® 60 dakikada intravenöz infüzyon ile uygulanmalıdır. Geniş bir vene yavaş infüzyon, hastanın rahatsızlığım en aza indirir ve venöz iritasyon riskini azaltır. İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya diğer geçimli infüzyonluk çözeltilerle kanştınlarak verilebilir.

Diğer infüzyonluk çözeltiler ve tedavi edici ürünler için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma ve renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

Solüsyonun pH’sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyonluk çözeltiler ve tedavi edici ürünler ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH’si 3.5-4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH’ve ayarlanmış çözeltilerle geçimsizlik ortaya çıkar (CİPRO® çözeltisinin pH’si 3.5-4.6 aralığındadır).

Yalnız berrak çözeltiler kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Yetişkinler

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozlar

Hemodiyalizdeki böbrek yetmezliği olan hastalar

Kreatinin klerensinin 30-60 ml/dak/1.73 m2 (orta dereceli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 1.4-1.9 mg/100 mİ olduğu hastalarda, en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 800 mg olmalıdır.

Kreatinin klerensinin 30 ml/dak/1.73 m2 Men daha az (şiddetli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 mfye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda, diyaliz sonrasındaki diyaliz günlerinde en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 400 mg olmalıdır.

Sürekli ayakta peritoneal diyaliz (CAPD) almakta olan böbrek yetmezliği olan hastalar

Diyalizata siprofloksasin intravenöz infüzyon solüsyonu ilavesi (intraperitonyal):

Diyalizatm her litresi için 50 mg siprofloksasin olup, 6 saatte bir günde 4 kez uygulanır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar

Kreatinin klerensinin 30-60 ml/dak/1.73 m (orta dereceli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 1.4-1.9 mg/100 mİ olduğu hastalarda, en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 800 mg olmalıdır.

Kreatinin klerensinin 30 ml/dak/1.73 m Men daha az (şiddetli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 mfye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda, diyaliz sonrasındaki diyaliz günlerinde en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 400 mg olmalıdır.

Çocuklar:

Renal ve/veya hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve ergenler için önerilen günlük dozlar

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Siprofloksasin veya diğer kinolonlara ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık (Bakınız: 6.1 “Yardımcı Maddelerin Listesi”).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

”).

Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar

Şiddetli enfeksiyonlar, stafilokok enfeksiyonlan ve anaerobik bakterilerin söz konusu olduğu enfeksiyonlarla ilişkili olarak, CİPRO® uygun bir antibakteriyel ajanla birlikte kullanılmalıdır.

Streptococcus pneumoniae
enfeksiyonlan

Streptococcus pneumoniae
’ya karşı etkinliliğinin sınırlı olmasına bağlı olarak CİPRO® pnömokok enfeksiyonlarının tedavisinde önerilmez.

Genital sistem enfeksiyonlan

Genital sistem enfeksiyonlan fluorokinolonlara dirençli Neisseria gonorrhoeae
izolatlan tarafından oluşturulabilir. Neisseria gonorrhoeae’ya
bağlı olduğu düşünülen ya da bilinen genital sistem enfeksiyonlannda siprofloksasine direnç prevalansı hakkında yerel bilgileri edinmek ve laboratuar testleri temelinde duyarlılığı doğrulamak önem taşır.

İntra-abdominal enfeksiyonlar

Siprofloksasinin ameliyat sonrası intra-abdominal enfeksiyonlann tedavisindeki etkililiğiyle ilgili sınırlı veri bulunmaktadır.

Seyahat diyaresi

Siprofloksasin seçiminde, ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır.

Kemik ve eklem enfeksiyonlan

Siprofloksasin, mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına bağlı olarak diğer anti-mikrobiyal maddelerle birlikte kullanılmalıdır.

Kardiyak bozukluklar

4.8. İstenmeyen etkiler

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Kadınlar erkeklere göre daha uzun başlangıç QTc aralığına sahip olma eğiliminde olduğundan, QTc uzamasına yol açan ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT intervali üzerindeki ilaçla ilişkili etkilere daha duyarlı olabilirler.

CIPRO®, QT aralığının uzamasına neden olabilecek ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıldığında (öm. sınıf IA veya III antiaritmikler , trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bakınız: 4.5 ‘ Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri’) veya QT uzaması vaya torsade de pointes risk faktörleri taşıyan hastalarda kullanıldığında (öm. konjenital uzun QT sendromu, hipokalemi veya hipomagnezemi gibi düzeltilmiş elektrolit dengesizliği ve kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü veya bradikardi gibi kalp hastalığı) dikkatli olunmalıdır.

Çocuklar ve ergenler

Siprofloksasinin çocuklar ve adölesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adölesanlarda kistik fibrozis ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.

Aynı gruptaki diğer tedavi edici ürünler gibi siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çoğunluğu kistik fibrozis olan 18 yaşından küçük hastalarda siprofloksasin kullanımı ile ilgili güvenlilik verilerinin analizinde ilaca bağlı kıkırdak haşan veya artİküler hasar görülmemiştir. Eklemler ve/veya çevresindeki dokular ile ilişkili olası advers olaylar nedeniyle, tedaviye sadece dikkatli risk/yarar değerlendirmesinin ardından başlanmalıdır.

Pediyatrik hastalarda, kistik fibrozisin P. aeruginosa
enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesi (5-17 yaş), E.colV
den kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonlan ve piyelonefrit (1-17 yaş) dışındaki endikasyonlarda siprofloksasin kullanımı İle ilgili çalışma yapılmamıştır. Diğer endikasyonlar için klinik deneyim sınırlıdır.

P. aeruginosa
enfeksiyon tedavisinde kullanım

P. aeruginosa
kolayca direnç kazandığından periyodik olarak kültür takibi yapılmalıdır.

Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonlan ve piyelonefritler

İdrar yolu enfeksiyonlarının siprofloksasin ile tedavisi diğer tedaviler kullanılamadığında düşünülmelidir ve mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına dayandın İmalıdır. Klinik çalışmalar 1-17 yaşlanndaki çocuklar ve adölesanları içermiştir.

Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar

Resmi kılavuzlara göre belirlenen veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatle risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra veya geleneksel tedavi başansız olduktan sonra ve mikrobiyolojik dokümantasyon siprofloksasinin kullanımına gerekçe oluşturduğunda diğer şiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir. Yukanda bahsedilenlerin dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlarda siprofloksasinin kullammı klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir ve klinik deneyim sınırlıdır. Bunun sonucu olarak, bu enfeksiyonlan taşıyan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunması önerilir.

Risk-yarar değerlendirmesi, siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbon tedavisi için pediyatrik hastalara uygulanmasının uygun olduğunu göstermektedir. Solunum yoluyla geçen şarbonda pediyatrik hastalara uygulanacak doz için, “Pozoloji ve Kullanım Şekli” ve “Farmakodinamik Özellikler-S olunum Yoluyla Geçen Şarbon- İlave Bilgiler” bölümlerine bakınız.

Aşın duyarlılık

Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra aşın duyarlılık ve aleıjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”). Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir.

Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar çok ender olarak hayati şok durumuna kadar ilerleyebilir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”). Bu olay bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra görülebilir. Bu gibi durumlarda CİPRO® kesilmeli ve tıbbi tedaviye (şok tedavisi) geçilmelidir.

Gastrointestinal sistem

Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı diyare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabilen hayati psödomembranöz kolit) ve hemen tedavi edilmesi gerekeceğinden hekime başvurulmalıdır (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”). Bu gibi durumlarda CİPRO® kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir (oral 4 x 250 mg/gün vankomisin). Peristaltik hareketi inhibe eden tedavi edici ürünler ise bu durumda kontrendikedir.

Kas-iskelet sistemi

CİPRO®, semptomları şiddetlendirebileceğinden myastenia gravis hastalarında dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

CİPRO® kullanılırken tedavinin ilk 48 saati içinde dahi bazen de iki taraflı olmak üzere, tendinit ve tendon kopması (ağırlıklı olarak Aşil tendonu) gerçekleşebilir.

CİPRO® tedavisinin kesilmesinden sonraki birkaç aya kadar dahi tendon kopmaları ve enflamasyon oluşabilir. Tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir.

Herhangi bir tendinit belirtisi (örneğin ağrılı şişlik, inflamasyon) durumunda, bir doktora danışılmalı ve antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Etkilenen ekstremiteyi istirahat halinde tutmak ve uygun olmayan herhangi bir fiziksel egzersizden kaçınmak önemlidir (aksi halde tendon kopması riski artabilir). CİPRO®, kinolon tedavisi ile ilişkili tendon bozukluğu geçmişi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi:

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.

Santral sinir sistemi (S S S)

4.8. İstenmeyen etkiler

"). Nöbet oluşması halinde, CİPRO® kesilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

"). Hastanın bu reaksiyonlardan herhangi birini geliştirmesi durumunda, siprofloksasin kesilmeli ve uygun

4.8. İstenmeyen etkiler

").

Cilt

4.8. İstenmeyen etkiler

").

Sitokrom P450

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

”).

Metotreksat

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

”).

Direnç

Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak aşikar süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösteren bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonlan ve/veya Staphylococcus
ve Pseudomonas
türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirken siprofloksasine dirençli bakteriler açısından özel bir seçim riski bulunabilir.

Renal ve üriner sistem

4.8. İstenmeyen etkiler

”). Siprofloksasin alan hastalarda sıvı alımı iyi düzenlenmelidir ve idrarın aşın alkali olmasından kaçınılmalıdır.

Hepatobilier sistem

Siprofloksasinle hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir. Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun (anoreksi, sanlık, idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda, tedavi kesilmelidir. (Bakınız: "4.8 İstenmeyen etkiler"). Özellikle CİPRO® ile tedavi edilmiş ve önceden karaciğer haşan olan hastalarda transaminazlarla alkalin fosfataz düzeylerinde geçici artış ya da kolestatik sanlık olabilir (Bakımz: 4.8 "İstenmeyen etkiler").

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda, olasılıkla gerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.

Enjeksiyon yerinde reaksiyon

Siprofloksasinin i.v. uygulamasından sonra lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir (Bakınız: "4.8 İstenmeyen etkiler"). İnfiizyon süresi 30 dakika veya daha az ise bu reaksiyonlar daha sık görülür. İnfüzyonun tamamlanmasından sonra hızla düzelen lokal cilt reaksiyonları şeklinde görülebilirler. Reaksiyon tekrar etmiyor veya kötüleşmiyorsa daha sonra i.v. uygulama kontrendike değildir.

Testlerle etkileşim

ClPRO%un in vitro
potensi mikobakteriyel üremeyi baskılayarak Mycobacterium tuberculosis
kültür testiyle etkileşebilir ve CİPRO kullanan hastalardan alman örneklerde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.

CİPRO® infüzyonluk çözelti (%0.9 NaCl) için sodyum yüklemesi

Sodyum aliminin tıbbi sorun olduğu hastalarda (konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom gibi durumu olan hastalarda) ek sodyum yüklemesinde dikkatli olunmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

").

Probenesid

Probenesid, siprofloksasinin renal atılımım engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle

* (S^

birlikte CİPRO kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar. Tizanidin

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.3. Kontrendikasyonlar

”).

Teofilin

Siprofloksasin ve teofılin içeren tedavi edici ürünlerin birlikte uygulanmalan serum teofilin düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofiline ait istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki tedavi edici ürünün birlikte kullammı gerekiyorsa serum teofilin düzeyi izlenmeli ve teofilin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (Bakınız “4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri-Sitokrom P450”).

Diğer ksantin türevleri

Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifilin (okspentifılin) içeren ürünler eşzamanlı kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlanmn arttığı bildirilmiştir.

Metotreksat

Siprofloksasin ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonlann riskini arttırabilir. Bu yüzden, metotreksat ile tedavi gören hastalar, aynı anda CİPRO® tedavisi endike olduğunda dikkatle izlenmelidir.

Fenitoin

Aynı anda siprofloksasin ve fenitoin alan hastalann serum fenitoin seviyelerinde değişme (artma veya azalma) gözlenmiştir. Düşük fenitoin seviyeleriyle ilişkili nöbet kontrolü kaybımn önlenmesi ve her iki maddeyi de kullanmakta olan hastalarda CİPRO® kesildiğinde aşın fenitoin dozuyla ilgili istenmeyen etkilerin önlenmesi için, CİPRO® ile fenitoinin aynı anda uygulanması sırasında ve uygulamadan hemen sonra, fenitoin serum konsantrasyonu ölçümleri de dahil olmak üzere fenitoin tedavisinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.

NSAİİ (Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar)

Hayvan çalışmalarında çok yüksek dozlarda kinolonlann (giraz inhibitörleri) ve bazı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlann (asetilsalisilik asit hariç) kombine kullanımının konvülsiyonlan tetiklediği görülmüştür.

Siklosporin

Eş zamanlı siprofloksasin ve siklosporin içeren tedavi edici ürünler verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastalann serum kreatinin düzeyleri haftada iki kere kontrol edilmelidir.

Vitamin K antagonistleri

CIPRO®!nun bir vitamin K antagonistiyle eşzamanlı uygulaması, bu ilaçlann antikoagülan etkilerini artırabilir. Söz konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaş ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir dolayısıyla siprofloksasinin INR (uluslararası normalize edilmiş oran) artışına katkısını belirlemek güçtür. CİPRO®’nun bir vitamin K antagonistiyle (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uygulandığı sırada ya da bu uygulamadan hemen sonra INR sık sık izlenmelidir.

Oral antidiyabetik ajanlar

Siprofloksasin ile başta sülfonilüreler olmak üzere (öm. glibenklamid. glimepirid) oral antidiyabetik ajanlar aym anda uygulandığında, muhtemelen oral antidiyabetik ajanın etkisini güçlendirmesi nedeniyle hipoglisemi oluştuğu bildirilmiştir (Bakınız "4.8 İstenmeyen etkiler").

Duloksetin

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

-Sitokrom P450”).

Ropinirol

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sitokrom P450”).

Lidokain

Sağlıklı gönüllülerde lidokain içeren tedavi edici ürünlerin CYP450 1A2 izozimi inhibitörü olan siprofloksasin ile eşzamanlı kullanımının, intravenöz lidokain klerensini % 22 azalttığı gösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilmesine karşı, vaka raporlannda eşzamanlı uygulamada ortaya çıkabilecek siprofloksasin ile ilişkili muhtemel yan etkiler bildirilmektedir.

Klozapin

250 mg siprofloksasinin 7 gün süreyle klozapinle eşzamanlı uygulamasını takiben, klozapin ve N-desmetilklozapin serum konsantrasyonlan sırasıyla % 29 ve % 31 oranlannda artmıştır. CİPRO ile eşzamanlı kullanım sırasında ya da hemen sonrasında klinik sürveyans ve uygun klozapin doz ayarlaması tavsiye edilmektedir (Bakınız “4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemi eri-Sitokrom P450”).

Sildenafil

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir.

Gebelik dönemi

Siprofloksasinin hamile kadınlarda kullanımından elde edilen veriler, malformasyon veya fetüs/yenidoğan toksisitesini göstermemektedir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini

göstermemektedir. Hayvan çalışmalarına dayanılarak, ilacın yetişkin olmayan fetal organizmada eklem kıkırdağı hasarına neden olabileceği ihtimal dışı tutulamayacağından (Bakımz: 5.3 "Klinik öncesi güvenlilik verileri"), hamilelik sırasında CİPRO®

kullammı tavsiye edilmemektedir.

Hayvan çalışmaları, herhangi bir teratojenik etki (malformasyon) kanıtı belirtmemiştir (Bakımz: 5.3 "Klinik öncesi güvenlilik verileri").

Laktasyon dönemi:

Siprofloksasin anne sütüne itrah edilir. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, CİPRO®’nun emzirme sırasında kullanımı önerilmemektedir. (Bakınız “5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri”).

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar, SSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastamn araba ya da araç kullanma beceresinde azalmaya neden olabilir (Bakınız “4.8 İstenmeyen etkiler”). Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

4.8.   İstenmeyen etkiler

Siprofloksasin (oral, parenteral) ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonları, sıklık bakımından CIOMS III kategorilerine göre listelenmiştir (toplam n= 51621).

Siprofloksasin kullanımında bildirilen ADR sıklıkları aşağıda özetlenmiştir. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuştur. Advers reaksiyonlar, aşağıda sİstem-organ sımfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen ADR’ler “bilinmiyor” başlığı altmda belirtilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm olmayan: Mikotik süper infeksiyonlar

Seyrek: Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Eozinofıli

Seyrek: Lökopeni (granülositopeni), anemi, nötropeni, lökositoz, trombositopeni,

trombositemi

Çok seyrek: Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit edici), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aleıjik reaksiyon, aleıjik ödem / anjiyoödem

Çok seyrek: Anafılaktik reaksiyon, anafılaktik şok (hayatı tehdit edici), serum hastalığı benzeri reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: İştahta ve gıda alımında azalma Seyrek: Hiperglisemi, hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm olmayan: Psikomotor hiperaktivite/ajitasyon

Seyrek: Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonları, anormal rüyalar (kabus), depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı), halüsinasyon

Çok seyrek: Psikotik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluklan, tat bozukluklan

Seyrek: Parestezi (periferik paraljezi) ve disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler

(status epileptikus dahil), vertigo

Çok seyrek: Migren, koordinasyon bozukluğu, koku bozukluklan, hiperestezi, intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri)

Bilinmiyor: Periferal nöropati ve polinöropati

Göz Hastalıkları

Seyrek: Görsel bozukluk

Çok seyrek: Görsel renk bozukluklan

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Kulak çınlaması, işitme kaybı Çok seyrek: İşitme azalması

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Taşikardi

Bilinmiyor: QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes*.

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Vazodilatasyon, hipotansiyon, senkop Çok seyrek: Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Bulantı, diyare

Yaygm olmayan:Kusma, gastrointestinal ve abdominal ağn, dispepsi, gaz şişkinliği Çok seyrek: Pankreatit

Hepatobiliver hastalıklar

Yaygın olmayan: Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı Seyrek: Hepatik yetmezlik, sarılık, hepatit (infektif olmayan)

Çok seyrek: Karaciğer nekrozu (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker Seyrek: Işık duyarlılığı reaksiyonlan, kabarma

Çok seyrek: Peteşi, eritema multiforme minör, eritema nodosum, S tevens-Johnson sendromu (hayatı tehdit edici), toksik epidermal nekroliz (hayatı tehdit edici)

Bilinmiyor: Akut generalize egzantematöz püstülozis (AGEP)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm olmayan: Artralji (eklem ağnsı)

Seyrek: Miyalji, artrit, kas tonusunda artış ve kramp

Çok seyrek: Kas güçsüzlüğü, tendinit, tendon rüptürü (çoğunlukla Aşil tendonu), myasthenia gravis şiddetlenmesi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Renal yetmezlik

Seyrek: Renal bozukluk, hematüri, kristalüri, tübülointerstisyel nefrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Enjeksiyon yeri reaksiyonları

Yaygın olmayan: Spesifik olmayan ağn, rahatsızlık hissi, ateş

Seyrek: Ödem, terleme (hiperhidrozis)

Çok seyrek: Yürüyüş bozukluğu

Araştırmalar

Yaygm olmayan: Alkalen fosfataz düzeyinde artış Seyrek: Anormal protrombin seviyesi, amilaz artışı

Bilinmiyor: Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) artışı (Vitamin K antagonisti ile tedavi edilen hastalarda)

Aşağıdaki istenmeyen yan etkiler intravenöz veya ardışık (intravenöz tedaviden sonra oral tedavi) tedavi uygulanan hasta alt gruplannda daha yüksek bir sıklık kategorisine girmektedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

”).

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, intravenöz ya da sıralı (intravenöz ila oral) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine sahiptir.

< Belirli bir reaksiyonu ve bunun eşanlamlılarım ve ilgili koşulları açıklamak üzere MedDRA tercihli terim kullanılmıştır. ADR terimi temsili, MedDRA versiyon 14.0’a dayanmaktadır (‘Mikotik süperenfeksiyonlar’ ve
‘Belirsiz ağrı
’ hariç). >

Pediyatrik hastalar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bazı durumlarda akut, aşırı doz belirtisi olarak reversibl renal toksisite bildirilmiştir.

Doz aşımındaki semptomlar baş dönmesi, tremor, baş ağnsı, yorgunluk, nöbetler, halüsinasyonlar, konfüzyon, abdominal rahatsızlık, renal ve hepatik bozukluğun yam sıra kristalüri ve hematüriden oluşur. Geri döndürülebilir renal toksisite bildirilmiştir.

Acil durum önlemlerinin dışında kristalürinin önlenebilmesi için gerekirse idrar pH’sı ve asitliği de dahil olmak üzere böbrek işlevinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Hastaya bol sıvı verilmelidir.

Hemodiyaliz veya peritonal diyaliz ile sadece az miktarda (< % 10) siprofloksasin elimine edilir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.