CITRAFLEET 0.01 G/ 3.5 G / 10.97 G oral çöz. hazırlamak için toz içeren 2 SAŞE Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CITRAFLEET,

Kolonoskopi ya da X-ray incelemesi gibi temiz bağırsak gerektiren her türlü tanısal işlemden önce bağırsak temizliği için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

18 yaş ve üzeri yetişkinler (yaşlı hastalar dahil):

Tedavi aşağıda iki yoldan biri ile uygulanır:

• Genellikle, 1. Saşe ilgili prosedürden önceki akşam ve 2. Saşe prosedürün gerçekleştirileceği sabah veya

• Her iki saşe de ilgili prosedürden önceki öğleden sonra ve akşam olmak üzere uygulanır.

Bu seçenek, prosedürün sabah erken saatlerde olacağı durumlarda daha uygundur.

İki saşenin uygulama süreleri arasında en az 5 saat olmalıdır.

Uygulama şekli:

CITRAFLEET oral olarak uygulanır.

İlgili prosedürün uygulanacağı günden önce, düşük posalı besinlerden oluşan hafif öğünlerin veya berrak sıvıların tüketilmesi önerilir. Tedavi uygulamasının başlangıcından prosedürün sonlanmasına kadar geçen sürede katı besinler tüketilmemelidir.

İstenilen etkinin oluşabilmesi için ilacın osmolaritesinin sağlanması gerekli olduğundan, her bir saşe içeriği kullanılmadan hemen önce bir bardak (yaklaşık 150 mL) suda çözünür. Oluşan çözelti bulanık görünümdedir. Çözelti 2-3 dakika boyunca karıştırılır ve içilir. Eğer çözelti ısınırsa, içilmesi için uygun sıcaklığa gelmesi beklenir. Oluşan çözeltinin içilmesini takiben hemen sıvı tüketerek CITRAFLEET’in daha fazla seyreltilmesi engellenmelidir.

Her bir sulandırılmış saşenin uygulanmasından 10 dakika sonra 1,5 - 2 litre (saatte ortalama 250 ila 400 mL arasında) berrak sıvı tüketilmesi önerilmektedir. Berrak çorbalar ve/veya dengeli elektrolit çözeltilerinin tüketilmesi önerilmekle birlikte; su ya da demineralize suyun tek başına uygulanması önerilmez.

Hastanın anestezi gerekliliklerini yerine getirmesi amacıyla ilgili prosedürden önce (genellikle en az 2 saat önce) aç olması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda plazmada magnezyum birikmesi meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda CITRAFLEET kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

CITRAFLEET 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde endikedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

CITRAFLEET;

•    Bu tıbbi ürünün içeriğinde yer alan aktif maddelere ya da herhangi bir yardımcı maddeye (Bkz. Bölüm 6.1 yardımcı maddeler listesi) hipersensitivite durumlarında

•    Konjestif kalp yetmezliği

•    Şiddetli dehidrasyon

•    Hipermagnezemi

•    Gastrik retansiyon

•    Gastro-intestinal ülserasyon

•    Toksik kolit

•    Toksik megakolon

•    İleus

•    Bulantı, kusma

•    Assit

•    Akut abdominal cerrahi durumlarda (ör. akut apandisit, bilinen/şüphe edilen gastro-intestinal obstrüksiyon veya perforasyon)

•    Laksatifler rabdomiyolizi indükleyip hastalığı şiddetlendirebileceğinden, rabdomiyolizi olan hastalarda

•    Aktif inflamatuar barsak hastalığı (ör. ülseratif kolit, Crohn hastalığı, vs.) olan hastalarda

•    Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda plazmada magnezyum birikmesi meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CITRAFLEET rutin laksatif olarak kullanılmamalıdır.

CITRAFLEET hassas ve güçsüz yaşlı hastalarda çok nadir de olsa şiddetli ve ölümcül elektrolit bozukluklarına neden olabilir. CITRAFLEET’in risk-yarar oranı bu risk grubu üzerinde tedaviye başlamadan önce dikkatlice değerlendirilmesi gerekir.

CITRAFLEET, bilinen kontrendikasyonlar ile ilgili herhangi bir hastaya reçete edilirken özel önem gösterilmelidir. İlacı kullanırken yeterli hidrasyonun ve aşağıda belirtilen risk grubunda yer alan hastaların başlangıçta ve tedavi sonrasındaki elektrolit seviyelerinin elde edinilmesinin önemi vurgulanmalıdır.

Yaşlı, güçten düşmüş hastalar ve hipokalemisi veya hiponatremi riski olan hastalarda CITRAFLEET kullanımı özel dikkat gerektirir.

CITRAFLEET bilinen su ve/veya elektrolit denge bozukluğu olan veya su ve/veya elektrolit dengesini etkileyebilen ilaç (ör. diüretikler, kortikosteroidler, lityum gibi Bkz. Bölüm 4.5) kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Ayrıca yakın zamanda gastro-intestinal ameliyat geçirmiş, böbrek yetmezliği, hafıf-orta dereceli dehidrasyonu, hipotansiyonu veya kalp rahatsızlığı olan hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır.

Bağırsak temizliği periyodu 24 saati geçmemelidir çünkü daha uzun hazırlık süreleri su ve elektrolit dengesizliği riskini arttırmaktadır.

CITRAFLEET, hastanın oral yolla düzenli olarak kullandığı bazı reçeteli ilaçların emilimini değiştirebilir. Örneğin kontrol altında epilepsisi olan ve antiepileptik ilaç alan hastalarda izole nöbet raporları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8). Dolayısıyla dikkatli kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her saşesinde 5 mmol (195 mg) potasyum içermektedir. Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her saşesinde 0,00656 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CITRAFLEET bir purgatif olarak gastro-intestinal geçiş hızını arttırır. Dolayısıyla oral olarak uygulanan diğer ilaçların emilimi (ör. antiepileptikler, kontraseptifler, anti-diyabetikler, antibiyotikler gibi) tedavi süresince değişebilir (Bkz. Bölüm 4.4). Tetrasiklin ve florokinolon antibiyotikler ve pensilamin, magnezyum ile şelasyonun önlenmesi amacıyla CITRAFLEET alınmadan en az 2 saat önce ve CITRAFLEET alındıktan en az 6 saat sonra uygulanmalıdır. CITRAFLEET etkinliği bulk-oluşturan laksatifler ile azalmaktadır.

Hipokalemiye neden olabilen ilaçları (ör. diüretikler, kortikosteroidler veya kardiyak glikozitler gibi hipokaleminin özel bir risk oluşturduğu ilaçlar) halihazırda kullanan hastalara CITRAFLEET uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Ayrıca, NSAİİ veya uygunsuz ADH sendromunu indüklediği bilinen ilaçlan (ör. su tutulumunu ve/veya elektrolit dengesizliği riskini arttırabilen trisiklik antidepresanlar, SSRI ilaçlar, antipsikotik ilaçlar ve karbamezapin) kullanan hastalara CITRAFLEET uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Levotiroksin içeren ilaçların magnezyum içeren diğer ilaçlar ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bilinmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğruma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CITRAFLEET’in gebelik öncesi ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin veri mevcut değildir. Gebelik dönemi

CITRAFLEET’in gebelikte kullanımı ile ilgili klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Pikosülfatın stimulan bir laksatif olmasından dolayı, güvenlik amacıyla ilacın hamilelik sırasında kullanımından kaçınılması tercih edilir.

Laktasyon dönemi

CITRAFLEET’in emziren kadınlarda kullanımı üzerinde deneyim yoktur. Ancak etkin maddelerin farmakokinetik özelliklerinden dolayı CITRAFLEET ile tedavi emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

CITRAFLEET’in üreme toksisitesi ile ilgili klinik veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CITRAFLEET dehidrasyonun bir sonucu olarak yorgunluk ve baş dönmesine sebep olabilir. Bu durumun araç ve makine kullanım yeteneğine hafıf-orta şiddette etki gösterebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sodyum pikosülfat ve magnezyum sitrat kombinasyonu kullanılarak gerçekleştirilen klinik çalışmalarda en sık raporlanan advers olaylar bağırsak üzerine olan direkt etkiler (abdominal ağrı ve bulantı) ve diyare ile dehidrasyonun sonuçlan (uyku bozuklukları, ağız kuruluğu, susuzluk, baş ağrısı ve yorgunluk) ile ilişkili olmuştur.

İstenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına ve aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000). Sıklık hesaplamaları, klinik çalışmalann bir analizinden elde edilen verilere dayanmaktadır. Bu klinik çalışmalarda raporlanmamış istenmeyen etkiler ‘bilinmiyor’ (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anafılaktoid reaksiyonlar, hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: Hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Uyku bozuklukları Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Bilinmiyor: Epilepsi, grand-mal nöbetler, konvülsiyon, konfüzyonal durum

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Abdominal ağrı

Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, abdominal şişkinlik, anal rahatsızlık, proktalji

Yaygın olmayan: Kusma, fekal inkontinans

Bilinmiyor: Diyare*, flatulans

*Diyare CITRAFLEET’in primer klinik etkisidir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü (eritematöz ve makulo-papüler döküntü dahil), ürtiker, prurit, purpura Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Susuzluk, yorgunluk Bilinmiyor: Ağrı

Hiponatremi konvülsiyonsuz ya da konvülsiyonla beraber raporlanmıştır (Bkz. Bölüm 4.4). Epileptik hastalarda hiponatremiden bağımsız olarak nöbet/Grand-mal konvülsiyon raporları mevcuttur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

CITRAFLEET veya sodyum pikosülfat ve magnezyum sitratın benzer kombinasyonları ile bildirilen herhangi bir aşırı doz vakası bulunmamaktadır. Ancak, etki şekli sebebiyle, CITRAFLEET’in yüksek doz alınması ile dehidrasyon ve elektrolit kaybının eşlik ettiği şiddetli diyare oluşması beklenebilir. Dehidrasyon ortostatik hipotansiyon ve baş dönmesine de neden olabilir.

Elektrolit dengesizlikleri ve dehidrasyon gerektiğinde sıvı ve elektrolit desteği ile düzeltilmelidir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.