CLARINASE REPETABS 20 tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CLARINASE REPETABS; nazal konjesyonun eşlik ettiği mevsimsel alerjik rinit belirtilerinin tedavisinde kullanılır.

4.2.    Pozoloji ve kullanım şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Erişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar

CLARINASE REPETABS günde 2 kere 1 tablet olarak su ile yutulmalıdır.

CLARINASE REPETABS ile tedavi olabildiğince kısa süreli tutulmalıdır ve semptomlar geçtiğinde tedaviye devam edilmemelidir. Kronik tedavi sırasında psödoefedrinin etkisi zamanla azaldığı için, tavsiye edilen tedavi süresi yaklaşık 10 gündür. Üst solunum yolu mukozasının konjestif durumu düzeldikten sonra, gerekiyorsa tedaviye sadece loratadin ile devam edilebilir.

Uygulama şekli:

Denetimli salım tablet bütün halinde (ezilmeden, kırılmadan ve çiğnenmeden) bir bardak suyla yutulmalıdır. Tablet aç veya tok alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

CLARINASE REPETABS böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (bkz bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki çocuklarda etkililik ve güvenlilik ile ilgili yeterli çalışma olmadığından CLARINASE REPETABS bu popülasyon için önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

CLARINASE REPETABS tablet 60 yaş üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır (bkz bölüm 4.4).

4.3. Kontrendikasyonlar

CLARINASE REPETABS, bu ürünün etkin maddelerine veya yardımcı maddelerinden herhangi birine veya adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı ya da idiyosenkrazisi bulunan hastalarda kontrendikedir.

CLARINASE REPETABS, psödoefedrin içerdiğinden, geri dönüşümlü olmayan monoamino oksidaz (MAO) inhibitörü tedavisi alan hastalarda ya da bu tür bir tedaviyi takibeden 2 hafta içinde kontrendikedir. Ayrıca;

-    Dar açılı glokomu olan hastalarda,

-    İdrar retansiyonu olan hastalarda,

-    İskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ve şiddetli hipertansiyon gibi kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda,

-    Ciddi koroner arter hastalığı olan hastalarda,

-    Hipertiroidizmi olan hastalarda,

-    Hemorajik inme veya hemorajik inme riskini artırabilen risk faktörleri hikayesi olan hastalarda kontrendikedir. Bu, psödoefedrinin bromokriptin, pergolid, lisürid, kabergolin, ergotamin, dihidroergotamin gibi diğer vazokonstriktörle kombinasyonu ya da gerek oral gerek nazal yoldan nazal dekonjestan olarak kullanılan herhangi bir başka dekonjestan ilaçla (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oksimetazolin, nafazolin) alfa-mimetik aktivitesine bağlıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.2).

60 yaş ve üzerindeki hastalarda, sempatomimetik ilaçlarla advers etki görülme olasılığı daha yüksektir. Kombinasyonun güvenliliği ve etkililiği bu hastalarda belirlenmemiştir ve uygun doz önerisi için yeterli veri mevcut değildir. Bu kombinasyon ürünü 60 yaş ve üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kombinasyonun güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir ve uygun doz önerisi için yeterli veri mevcut değildir. Bu kombinasyon ürünü böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Hastalar hipertansiyon, taşikardi, çarpıntı veya kardiyak aritmileri, bulantı veya başka bir nörolojik belirti (baş ağrısı veya baş ağrısında artış) durumunda tedaviyi kesmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

Sempatomimetik aminler, hipotansiyonun eşlik ettiği kardiyovasküler kolaps veya konvülziyonlarla birlikte olan merkezi sinir sistemi stimülasyonuna neden olabilir. Bu etkilerin çocuklarda, yaşlılarda veya aşırı doz olgularında olma olasılığı daha yüksek olabilir (bkz. bölüm 4.9).

İçeriğinde bulunan psödoefedrin sebebiyle CLARINASE REPETABS’ın;

-    Aritmiler

-    Diabetes mellitus

-    Hipertansiyon

-    Glokom

-    Prostat hipertrofisi

-    Böbrek yetmezliği

-    Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Dijitalis alan hastalarda, kardiyak aritmileri, hipertansiyonu, miyokard enfarktüsü geçmişi, şeker hastalığı, mesane boynu obstrüksiyonu veya bronkospazm öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

CLARINASE Repetabs psödoefedrin içermesinden dolayı, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT Sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Stenozan peptik ülseri, piloroduodenal obstrüksiyonu, vezikal serviks obstrüksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Psödoefedrinin önerilen dozda oral kullanımı, kan basıncında artış, taşikardi veya merkezi sinir sisteminin uyarılmasımanifestasyonu gibi başka sempatomimetik etkilere yol açabilir.

Sempatomimetiklerin, geri dönüşümü olan MAO inhibitörleri (linezolid (non-selektif) ve moklobemid (MAO-A selektif)) ile beraber aynı anda uygulaması önerilmemektedir.

Dekonjestanlar, anoreksojenikler veya amfetamin tipi psikostimülanlar, antihipertansif ajanlar, trisiklik antidepresanlar ve diğer antihistaminleri kapsayan diğer sempatomimetiklerle tedavi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Ergot alkaloidi vazokonstriktörlerle tedavi edilen migren hastalarında dikkatli olunmalıdır.

Diğer merkezi sinir sistemi stimulanlarında olduğu gibi psödoefedrin sülfat da kullanım suistimali riski taşımaktadır. Doz artışı sonuçta toksisite oluşturabilir. Sürekli kullanım doz aşımı riskinde artma ile sonuçlanabilecek toleransa neden olabilir. İlacın aniden bırakılması depresyona neden olabilir.

İndirekt sempatomimetik ajanlarla tedavi sırasında uçucu halojenli anestetikler kullanıldığında perioperatif akut hipertansiyon oluşabilir. Bu nedenle, eğer cerrahi operasyon planlanmışsa anesteziden 24 saat önce tedavi kesilmelidir.

Atletler psödoefedrin tedavisinin pozitif doping testine yol açabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

Antihistaminler dermal reaktivite indeksine pozitif reaksiyonları önleyebileceğinden veya azaltabileceğinden, CLARINASE REPETABS deri testlerinden en az 48 saat önce kesilmelidir.

CLARINASE REPETABS 156.80 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

CLARINASE REPETABS 173.23 mg sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Psikomotor performans çalışmalarında ölçüldüğü gibi, CLARINASE REPETABS alkolle birlikte alındığında, alkolün etkilerini güçlendirici etki göstermez.

CYP3A4 veya CYP2D6’nın bilinen tüm inhibitörleriyle potansiyel etkileşim olabilir ve loratadin düzeylerinde yükselmeye (bkz. Bölüm 5.2) yol açarak istenmeyen olaylarda artışa yol açabilir.

Kontrollü çalışmalarda eritromisin, ketokonazol ve simetidin ile eş zamanlı kullanımdan sonra loratadinin plazma konsantrasyonlarında artış görülmüş ancak bu artış klinik yönden anlamlı değişikliklere neden olmamıştır (elektrokardiyografik değişiklikler de olmamıştır).

Sempatomimetik ilaçlar ve MAO inhibitörlerinin (geri dönüşümlü veya geri dönüşümlü olmayan) birlikte kullanımı hipertansiyon reaksiyonlarına neden olabilir.

Sempatomimetik ilaçların kullanımı antihipertansif ilaçların etkilerini azaltabilir.

St. John’s wort ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır ancak St. John’s wort loratadin emilim değerlerini değiştirebilir.

Selektif serotonin gerialım inhibitörleri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır (SSRI) ancak SSRI kullanımı loratadin emilim değerlerini düşürebilir.

Aşağıdaki ilaçlarla kombinasyonlar önerilmemektedir:

Bromokriptin, kabergolin, lisurid, pergolid: vazokonstrüksiyon ve kan basıncında artış riski.

Dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin: vazokonstrüksiyon ve kan basıncı artışı riski

Geri dönüşümlü ve geri dönüşümlü olmayan MAO inhibitör(ler): vazokonstrüksiyon ve kan basıncında artma riski.

Oral ya da nazal yoldan, nazal dekonjestan olarak kullanılan diğer vazokonstrüktörler (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oksimetazolin, nafazolin...): vazokonstrüksiyon riski.

Antasitler, psödoefedrin sülfatın emilimini artırır; kaolin azaltır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik Dönemi

Deneysel çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hem loratadin hem de loratadin ve psödoefedrin kombinasyonu hayvan çalışmalarında teratojenik değildir. CLARINASE REPETABS’ın gebelik döneminde güvenli kullanımı tespit edilmemiştir; ancak ilaca maruz kalan çok sayıda gebelikten elde edilen deneyim genel popülasyona kıyasla malformasyon sıklığında herhangi bir artışı ortaya koymamaktadır.

Hayvanlardaki üreme çalışmalarının insanlardaki yanıtı her zaman öngörememesi ve psödoefedrinin vazokonstriktif özellikleri nedeniyle CLARINASE REPETABS gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

CLARINASE REPETABS’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı taktirde bebek üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde sütle (hem loratadin hem de psödoefedrin) atılmaktadır. Emziren annelerde psödoefedrine bağlı olarak süt üretiminde azalma bildirilmiştir. CLARINASE REPETABS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç kullanma becerisinin değerlendirildiği klinik çalışmalarda, loratadin alan hastalarda herhangi bir bozukluk ortaya çıkmamıştır. Ancak bazı bireyler çok ender de olsa araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilecek uyuklama hali yaşamaktadır.

Psödoefedrin sülfatın psikomotor performansı bozması beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

CLARINASE REPETABS için klinik çalışmalar sırasında plasebodan fazla olarak raporlanan istenmeyen etkiler:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Susama

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: Uykusuzluk

Yaygın: Sinirlilik, somnolans, depresyon, ajitasyon, anoreksi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi

Yaygın olmayan: Konfüzyon, tremor, terlemede artış, sıcak basmaları, tat duyusunda bozulma Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Anormal lakrimasyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi Yaygın olmayan: Çarpıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın: Farenjit, rinit

Yaygın olmayan: Burun kanaması

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kabızlık, bulantı, ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: İdrara çıkma sıklığında artma veya azalma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Baş ağrısı, bitkinlik

Pazarlama sonrası dönemde çok seyrek olarak bildirilen diğer advers reaksiyonlar aşağıda verilmektedir:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, kaşıntı, ürtiker ve anjiyoödem)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Vertigo, konvülsiyonlar

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Kardiyak aritmileri

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Çok seyrek: Öksürük, bronkospazm

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek: Anormal hepatik fonksiyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Alopesi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: İdrar retansiyonu

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde, sadece loratadin için bildirilen diğer yan etkiler, iştah artışı, kaşıntı ve gastrittir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Önerilen dozun pek çok katı üzerindeki loratadinin neden olabileceği sedasyon hariç olmak üzere doz aşımının belirtileri çoğunlukla sempatomimetiktir. Belirtiler, olası ölümcül sonucu da içeren, merkezi sinir sistemi depresyonundan (sedasyon, apne, mental uyanıklıkta azalma, siyanoz, koma, kardiyovasküler kollaps) merkezi sinir sistemi stimulasyonuna (uykusuzluk, halüsinasyon, tremorlar, veya konvülsiyonlar) kadar değişebilir. Diğer belirtiler; başağrısı, anksiyete, idrara çıkma güçlüğü, kas güçsüzlüğü ve gerginliği, öfori, heyecanlanma, solunum yetmezliği, kardiyak aritmiler, taşikardi, palpitasyonlar, susama, terleme, bulantı, kusma, prekordiyal ağrı, baş dönmesi, kulak çınlaması, ataksi, bulanık görme ve hipertansiyon ya da hipotansiyon olabilir. Atropinin etkilerine benzer belirtiler (ağız kuruluğu, fiks ve genişlemiş pupiller, flushing, hipertermi ve gastrointestinal belirtiler) ile merkezi sinir sistemi stimulasyonu özellikle çocuklarda muhtemeldir. Bazı hastalarda delüzyon ve halüsinasyonların eşlik ettiği toksik psikoz oluşabilir.

Tedavi: Doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedaviye derhal başlanmalı ve gerekli olduğu sürece devam edilmelidir. Midede kalan etkin maddenin bağlanması amacıyla aktif kömür su ile karıştırılarak verilebilir. Özellikle çocuklarda, serum fizyolojik ile gastrit lavaj yapılmalıdır. Erişkinlerde çeşme suyu kullanılabilir. Bir sonraki instilasyondan önce, verilen miktar olabildiğince uzaklaştırılmalıdır. Loratadin hemodiyalizle vücuttan atılamaz ve peritonal diyalizle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Acil tedaviden sonra, hasta tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

Psödoefedrinin doz aşımının tedavisi semptomatik ve destekleyicidir. Stimülanlar (analeptikler) kullanılmamalıdır. Hipertansiyon, bir alfa-bloker ajan ile ve taşikardi bir beta-bloker ajan ile kontrol altına alınabilir. Nöbetleri kontrol etmek amacıyla kısa etkili barbitüratlar, diazepam veya paraldehit kullanılabilir. Hiperpireksi durumunda, özellikle çocuklarda, hastanın ılık su ile ıslatılmış süngerle silinmesi veya hipotermik battaniye kullanılması gerekli olabilir. Apne solunum desteği ile tedavi edilir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.