Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CLAST'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan en az birinde görülen) ve montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

• Karın ağrısı

• Baş ağrısı

  Montelukastın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastadan en az 1'inde görülür.

  Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görülür.

  Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görülür.

  Seyrek: 10.000 hastadan 1-10'unda görülür.

  Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

  Ciddi yan etkiler

  Aşağıdakilerden biri olursa, CLAST'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

  Yaygın olmayan:

• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne yol

  açan alerjik reaksiyonlar

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali (ajitasyon), depresyon

• Nöbet

  Seyrek:

• Kanama eğiliminde artış

• Titreme

• Düzensiz kalp atışı

  Çok seyrek:

• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss Sendromu) (bkz. Bölüm 2)

• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)

  disoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı

• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

  İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler

  Çok yaygın:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

  Yaygın:

• Diyare, bulantı, kusma

• Döküntü

• Ateş

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

  Yaygın olmayan:

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama

• Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma,

• Burun kanaması,

• Ağız kuruluğu, hazımsızlık,

• Morluklar, kaşıntı, kurdeşen

• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

• Çocuklarda yatak ıslatma

• Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

  Seyrek:

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kas

  hareketleri

  Çok seyrek:

• Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)

• Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif (takıntılı düşünceler, fikirler ve

  dürtüler)-kompulsif (tekrarlayan davranışlar ve zihinsel eylemler) semptomlar, kekeleme

  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  Yan etkilerin raporlanması

  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.