CLEOCIN T %1 topikal çözelti 30 ml Klinik Özellikler
{ Klindamisin }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CLEOCIN-T, acne vulgaris tedavisinde kullanılan bir preparattır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
CLEOCIN-T, hastalıklı bölgeye, günde 2 defa ince bir tabaka halinde sürülür. Kullanmadan
önce iyice çalkalanmalıdır.
Uygulama şekli:
Haricen kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
CLEOCIN-T, klindamisin, linkomisine ya da ürünün içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Bölgesel enterit (inflamatuvar barsak hastalığı), ülseratif kolit ya da antibiyotik tedavisine eşlik eden kolit anamnezi bulunanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Benzoil peroksit içeren ürünler ile aynı anda kullanılmamalıdır.
Oral veya parenteral klindamisin kullanımı, diğer pek çok antibiyotik gibi ağır psödomembranöz kolit gelişmesine neden olabilir. Pazarlama sonrası yapılan çalışmalara göre, CLEOCIN-T kullanımı sırasında kolit insidansı çok düşüktür. Buna rağmen hekimler, antibiyotiğe bağlı diyare ve kolit gelişmesi ihtimaline karşı dikkatli olmalıdır. Eğer önemli ve uzun süreli bir diyare oluşursa, ilaç kesilmeli ve hastaya gerekli tedavi uygulanmalıdır.
Oral ya da parenteral yoldan uygulanan klindamisin tedavisi başlangıcında ya da tedavi kesildikten sonra da diyare, kolit ve psödomembranöz kolit görülmüştür.
Klinik araştırmalara göre, antibiyotik ilişkili kolitin başlıca nedeni Clostridium difficile' ye bağlı bir toksindir. Kolit, persistan, ağır diyare ve abdominal kramplarla seyreder. Psödomembranöz kolit ise endoskopik muayene ve feçeste Clostridium difficile toksininin saptanmasıyla doğrulanır. Tedavisinde vankomisin etkilidir. Ağız yolundan her 6 saatte bir 125-500 mg vankomisin verilir ve tedavi 7-10 gün sürer. İlave destekleyici medikal bakım gerekli olabilir.
Hafif vakalarda ilacın kesilmesi ve kolestiramin ya da kolestipol reçinelerinin verilmesi yeterlidir. Kolestiramin reçineleri vankomisine bağlandığından ayrı olarak tatbik edilmeli ve en az iki saat ara ile verilmelidir.
CLEOCIN-T, alkollü bir vezikül içerdiğinden, göze sürüldüğünde yanma ve tahriş yapabilir. Lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) neden olabilir. Çözeltinin göz, sıyrılmış deri, mukoza gibi duyarlı yüzeylere kazara temas etmesi durumunda bölge bol miktarda soğuk suyla yıkanmalıdır. İlacın hoş olmayan bir tadı vardır, ağız çevresine uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
CLEOCIN-T, içeriğindeki propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.
CLEOCIN-T, atopik kişilerde ihtiyatla kullanılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klindamisinin diğer nöromusküler bloke edici ajanların etkisini artırıcı özelliklere sahiptir. Bu nedenle, nöromusküler bloke edici ajanlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Vitamin K antagonistleri
Bir vitamin K antagonisti (örneğin varfarin, asenokumarol, fluindion) ile birlikte klindamisin tedavisi alan hastalarda koagülasyon test (PT/INR) sonuçlarında artış ya da kanama artışı rapor edilmiştir. Bu yüzden, vitamin K antagonisti ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon belirteçleri sık izlenmelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik Kategorisi: İlk trimesterde C, ikinci ve üçüncü trimesterde B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Klindamisinin hamile kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, CLEOCIN-T korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. CLEOCIN-T kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.
Gebelik dönemi
CLEOCIN-T' nin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. İkinci ve üçüncü trimesterdeki gebe kadınlarda (300 ila 1000 arasında gebelik) yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bir kısım data, klindamisinin sistemik olarak uygulanmasını konjenital abnormalite veya feto/neonatal toksisite sıklığında artış ile ilişkilendirmemiştir. Hayvanlarda yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında, maternal toksisiteye neden olan dozlar dışında, klindamisin nedeniyle oluşan bozulmuş fertilite ya da fetüse zarar görülmemiştir. Hayvan reprodüksiyon çalışmaları insan cevapları konusunda her zaman belirleyici değildir.
Dolayısıyla, CLEOCIN-T gebelik döneminde sadece kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Klindamisinin gebelik döneminde kullanımının güvenliliği henüz saptanmamıştır.
Laktasyon dönemi
Topikal olarak uygulanan CLEOCIN-T kullanımı sonrası klindamisinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Klindamisinin sistemik kullanımı takiben <0,5-3,8 µg/ml konsantrasyonlarında anne sütünde görüldüğü rapor edilmiştir.
Klindamisin, emzirilen bebeğin gastrointestinal florası üzerinde ishal, dışkıda kan veya döküntü gibi yan etkilere neden olma potansiyeline sahiptir. Emziren bir annenin oral veya intravenöz klindamisin kullanması gerekiyorsa, bu durum emzirmenin durdurulması için bir neden değildir. Ancak alternatif bir ilaç tercih edilebilir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından yararları ile annenin klindamisine olan klinik ihtiyacı ve klindamisinin ya da temel maternal durumun bebeğe olası olumsuz etkileri birlikte değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite:
Sıçanlarda, oral yolla günde 300 mg/kg'a kadar çıkan dozlarda (mg/m2 ye göre insanlar için olan dozun 72 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, fertilite ve çiftleşme yeteneği üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Klindamisinin araç ve makine kullanımına etkisini saptayacak bir çalışma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
En sık rastlanan yan etki deride kurumadır.
Advers reaksiyonlar (çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiş klinik veriler ve pazarlama sonrası elde araştırmalardan elde edilmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: Gram-negatif follikülit, psödomembranöz kolit
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Göz batması, göz ağrısı
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlık
Bilinmiyor: Abdominal ağrı, psödomembranöz kolit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Deride kuruluk, deride irritasyon, ürtiker, cilt kuruluğu Bilinmiyor: Kontakt dermatit
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandrma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadr. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;
e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulanan klindamisin, sistemik etki oluşturacak kadar emilim gösterebilir. Doz aşımı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedbirler gerektiği gibi alınır.
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. | Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.Geri Ödeme Kodu | A01902 |
Satış Fiyatı | 28.15 TL [ 3 Jun 2022 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 28.15 TL [ 27 May 2022 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699532654793 |
Etkin Madde | Klindamisin |
ATC Kodu | D10AF01 |
Birim Miktar | 1 |
Birim Cinsi | % |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Dermatolojik İlaçlar > Sivilce İlaçları > Klindamisin |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
|
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
|
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |