CLINOPER jel 25 gr Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İnflamatuar lezyonların eşlik ettiği hafif ve orta şiddetli acne vulgaris’in topikal tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde ve Ergenlik Döneminde Kullanımı

Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, CLINOPER günde 1 kez akşamları uygulanmalıdır.

CLINOPER ile tedavi 12 haftadan fazla sürmemelidir.

Uygulama şekli:

Yalnız haricen kullanılır. CLINOPER günde 1 kez akşamları, cilt ılık su ile yıkanıp kurulandıktan sonra, lezyonlu bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka şeklinde uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Ergenlik çağından önceki dönemde (12 yaşın altında), acne vulgaris’in nadir görülmesinden dolayı, CLINOPER’in etkinliği ve güvenilirliği bu yaş grubunda belirlenmemiştir,

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel kullanım önerisi yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

CLINOPER, klindamisin, linkomisin, benzoil peroksit ve formülasyonunda bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ağız, göz, dudak, mukoz membranlar, egzemalı ve hasarlı cilt ile temas ettirilmemelidir. Hassas cilt bölgelerine dikkatle uygulanmalıdır. Kazara göz ile temas olursa bol su ile yıkanmalıdır.

CLINOPER, daha önceden bölgesel enterit, ülseratif kolit veya antibiyotiklerin neden olduğu kolit geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca ciltte daha fazla kuruma görülebileceğinden atopik hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır.

Aşırı iritasyon veya kuruluk görüldüğü takdirde uygulama sıklığı azaltılmalıdır.

Uzun süreli veya şiddetli diyare veya karın bölgesinde kramp görülürse, bu semptomlar antibiyotiğe bağlı kolit’in göstergesi olabileceklerinden dolayı, CLINOPER ile tedavi hemen durdurulmalıdır. Clostridium diffıcile ve toksin teşhisi ve gerekli ise, kolonoskopi gibi uygun tanı yöntemleri uygulanmalı ve kolit için tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.

Saçları veya renkli giysileri beyazlatabilir.

CLINOPER kullanımı esnasında güneş ve UV lambalarına maruziyet en aza indirilmelidir.

Tam olarak terapötik etkinliğinin görülebilmesi için, bazı olgularda 4-6 hafta boyunca tedavi gerekebileceği konusunda hastalar uyarılmalıdır.

Linkomisin ve eritromisin gibi diğer antibiyotikler ile kullanımında çapraz direnç görülebilir.

Tedavinin değerlendirmesi esnasında, diğer antibiyotiklerin kullanımı ve antibiyotiklere karşı kazanılmış direnç prevalansı da göz önünde bulundurulmalıdır,

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Daha fazla iritan etki görülebileceğinden topikal antibiyotikler, tedavi edici veya "peeling" özellikli sabun ve temizleyiciler, güçlü kurutucu etkisi olan sabun ve kozmetikler, yüksek konsantrasyonda alkol ve/veya astrenjan içeren ürünler ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

CLINOPER ve A vitamini türevlerini içeren topikal akne preparatlarının aynı anda uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Klindamisin ve gentamisin arasında potansiyel sinerjizma mevcuttur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi klindamisin için B, benzoil peroksit için C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Uygun korunma yöntemi uygulayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir kontrendikasyon yoktur. Fakat, hamile kadınlarda klinik çalışma olmadığından dolayı CLINOPER, korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

CLINOPER’in hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. CLINOPER veya benzoil peroksit ile hayvanlarda üreme ve gelişmenin değerlendirildiği çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Hamileliğinin ilk üç ayında klindamisin ile tedavi edilmiş sınırlı sayıda kadından alınan bilgiler, hamilelik veya fetus/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerine olumsuz etkisinin olmadığını göstermiştir. Klindamisinin, subkutan ve oral dozların kullanıldığı, sıçan ve farelerde yapılan üreme çalışmalarında, klindamisin ile ilişkili fertilite bozukluğu veya fetus üzerindeki zararına dair kanıt bulunmamıştır.

CLINOPER Jel’in gebe kadınlardaki güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, hamile kadınlarda, ancak doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Benzoil peroksit’in laktasyonda kullanımı ile ilgili sınırlama bulunmamaktadır.

CLINOPER kullanımını takiben, kiindamisin’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Fakat kiindamisin’in oral veya parenteral uygulanması sonucu anne sütüne geçtiği rapor edilmiştir. Bu nedenle CLINOPER’in emziren annelerde kullanılması önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 İla <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

CLINOPER, uygulama bölgesinde eritem, soyulma, kuruluk ve kaşıntıya neden olabilir. Çok nadiren, parestezi, akne durumunun kötüleşmesi ve kontakt dermatit görülebilir. Bu lokal etkiler genel olarak hafif ve orta şiddetlidir.

Klinik çalışmalarda rapor edilen lokal yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:

Deri hastalıkları

Çok yaygın: Eritem, soyulma, kuruluk Yaygın: Yanma, kaşıntı

Yaygın olmayan: Akne durumunun kötüleşmesi Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Parestezi

Pazarlama sonrası elde edilen bulgular, belirtilen lokal etkilerin daha düşük sıklıkta olduğunu göstermiştir.

Klindamisin içeren diğer topikal tedavilerin uygulanmasına bağlı olarak az sayıdaki duyarlı hastada psödomembranöz kolit veya diyare olgusu rapor edilmiştir. Kiindamisin’in perkütanöz absorpsİyonu klinik olarak anlamlı bulunmadığından, CLINOPER kullanımında bu etkilerin görülmesi muhtemel değildir.

CLINOPER’in uzun süreli kullanımı sonucu direnç gelişebilir.

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yara/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@tİtck.gov.tr: tel:O 800 314 00 08, faks:0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili herhangi bir vaka bildirilmemiştir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.