COLDFEN şurup 100 ml Kullanma Talimatı

COLDFEN ŞURUP, 100 mL Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. COLDFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. COLDFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COLDFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COLDFEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.COLDFEN nedir ve ne için kullanılır?

COLDFEN ŞURUP 100 mLTik amber renkli cam şişede, 5 mL’sinde 100 mg ibuprofen, 15 mg psödoefedrin hidroklorür ve 1 mg klorfeniramin maleat içeren ve 2.5 ve 5 ml’ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulan sarı renkli şuruptur.

Klorfeniramin vücutta doğal histaminin etkisini azaltan antihistaminik bir ajandır. Histamin hapşırık, kaşıntı, gözlerde sulanma ve burnun akıntısına neden olur. İbuprofen non steroid antiinflamatuar ilaç grubundandır. İbuprofen vücutta ağrı ve inflamasyona sebep olan prostaglandin adı verilen molekülleri azaltır. Psödoefedrin nazal pasajlardaki kan damarlarını büzen dekonjestan bir maddedir. Genişleyen kan damarları burun tıkanıklığına sebep olur.

COLDFEN ŞURUP;

Soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları ile birlikte görülen ateş, burun akıntısı ve burun tıkanıklığı içeren semptomların giderilmesinde kullanılır.

2.COLDFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COLDFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kardiyovasküler (KV) risk

- NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- COLDFEN ŞURUP koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) riskler

NSAİFler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalarda ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

Eğer;

• İbuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer    adrenerjik

ilaçlara karşı alerjiniz varsa,

• Hamileliğin son üç ayında,
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
• Şiddetli böbrek yetmezliği hastalığınız varsa,
• 6 yaşın altındaki çocuklarda,
• Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,
• Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız:    bazı antidepresanlar, göz veya    bağırsak

bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçlan, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiseıjit, doğum sırasında rahim kasılmalanna yardımcı olan oksitosin,

• Monoaminooksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız    veya bu

ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,

• Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİTere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,
• Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya    delinmesi

geçirdiyseniz,

• Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz,

• Şiddetli kalp yetmezliği hastalığınız varsa

• İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise,

• Kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise),

• Başka bir sempatomimetik ilaç (dekonjestan, iştah bastırıcı ilaç ya da amfetamin benzeri ilaç) veya beta-blokör ilaç kullanıyorsanız,

• Ayrıca koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde COLDFEN ŞURUP kullanılmamalıdır.

COLDFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa,

• Diyabet hastası iseniz,

• Fazla çalışan tiroidiniz varsa,

• Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda,

• Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)

• Kalp ritim bozukluğunuz varsa,

• Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabil en bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,

• Ağız yolu ile kullanılan kortikosteroidler, antikoagülanlar (varfor) kullanıyorsanız,

• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçtı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

• 60 yaş üzerindeyseniz,

• Astım hastası iseniz, veya daha önce astım geçirdiyseniz; bronşlarda spazma yol açabilir,

• Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir,

• Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlan uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,

• İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir.

• İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsanız bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

• Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,

• Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

• Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği ortaya çıkarsa ilaç almayı bırakınız.

• Epilepsi (sara) hastalığınız varsa,

• Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız.

• 5 günden daha fazla kullanmayınız.

Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, COLDFEN ŞURUP infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COLDFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

COLDFEN ŞURUP alırken alkol almayınız. Eğer günde üç kadehten fazla alkol alıyorsanız ibuprofen mide kanaması riskini arttırabilir. Portakal suyu ve kola ile birlikte kullanmayınız. COLDFEN ŞURUP’u bu besinlerden en az bir saat önce ya da iki saat sonra alınız.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COLDFEN ŞURUP anne sütüne geçer bu emzirilen bebek için zararlı olabilir. Eğer bebeğinizi anne sütü ile besliyorsanız doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

COLDFEN ŞURUP sizin düşünce veya reaksiyonlarınıza zarar verebilecek yan etkilere sebep olabilir. Eğer araç kullanıyorsanız veya uyanık kalmanızı gerektirecek herhangi bir şey yapıyorsanız dikkatli olmanız gere

COLDFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sukroz ve sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her 5 mf sinde yaklaşık 38 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

COLDFEN ŞURUP, gün batımı sarısı (El 10) içermektedir. Dolayısıyla alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu aleıjik reaksiyonlar aspirine alerjik olan kişilerde daha yaygındır.

İçeriğinde bulunan metil paraben sodyum nedeniyle, gecikmiş alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, COLDFEN ŞURUP tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

• Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin)
• Yüksek tansiyon ilaçları
• ADE inhibitörleri,beta-blokerler ve diüretikler
• Kolestiramin
• Sülfonilüre
• Mifepriston
• CYP2C9 İnhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev    yapan

proteinleri durduran ilaç grubu; örn: vorikonazol, flukonazol)

• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin)
• Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklannın faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)
• Aspirin
• Ginkgo biloba bitkisel özütü
• İdrar söktürücüler (örn., furosemid)
• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin)
• Kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon)
• Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİFler; örn., aspirin,    naproksen,

selekoksib, nimesülid)

• Kortizon grubu ilaçlar
• Lityum tuzlan (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal    eklem

hastalıklannda ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç)

• Mifepriston (düşük ilacı)
• Siklosporin
• Takrolimus
• Tiklopidin
• Zidovudin

• Klasik antihistaminikler (sedatif [yatıştırıcı, sakinleştirici] etkili)

• Fenitoin içeren epilepsi ilaçlarıyla, anksiyete (kaygı, endişe) tedavisinde veya uyku düzenleyici ilaçlarla

• Burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyancı ilaçlar veya MAOF'ler (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adreneıjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçlar

• Moklobemid
• Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır)
• Ergot alkaloidler (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır)
• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin
• Trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.COLDFEN nasıl kullanılır ?

Ateş tedavisi: Antipiretik etkisi yaklaşık 6-8 saat kadar devam eder. Daha yüksek dozların

kullanılması bu süreyi uzatmaz. Doz miktarları aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır.

En fazla 5 gün kullanılmalıdır.

	5mg/kg Ateş< 39.2°C		lOmg/kg Ateş> 39.2°C
YAŞ	mg	ölçek	mg	Ölçek
6-8 yaş	125	1 1/4	250	2 1/2
9-10 yaş	150	11/2	300	3
11-12 yaş	200	2	400	4

Yaşlılarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

COLDFEN ŞURUP sadece ağızdan kullanım içindir.

Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozuk olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

60 yaş üzerindeki bireylerde ibuprofene bağlı mide kanaması riski artmaktadır.

Eğer COLDFEN ŞURUP ’urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLDFEN kullanırsanız

COLDFEN ŞURUP 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz: Akut doz aşımı santral sinir sistemi stimülasyonu ve değişken kardiyovasküler etkilerin klinik bulgulannı oluşturabilir. Pressör aminler, psödoefedrin HC1 varlığında çok dikkatli kullanılmalıdır. Stimülasyon bulguları olan hastalar konservatif olarak tedavi edilmelidir.

COLDFEN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz.

COLDFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük  Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.