Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi COMBIVIR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

HIV tedavisi sırasında kilonuzda artış ve kanınızdaki yağ seviyeleri (lipitler) ile kan şekerinizde yükselme olabilir. Bunların sebebi kısmen sağlık durumunuzun ve yaşam şartlarınızın iyileşmeye başlaması ve ayrıca kanınızdaki yağ seviyeleri için HIV ilaçlarının etkisidir. Doktorunuz bu değişiklikleri takip için test uygulayacaktır.

COMBIVIR tedavisi sıklıkla bacaklar, kollar ve yüzde yağ kaybına (lipoatrofi) neden olur. Bu yağ kaybının zidovudin kullanımı durdurulduktan sonra tamamen geri dönüşlü olmadığı gösterilmiştir. Doktorunuz lipoatrofi belirtilerini yakından takip etmelidir. Bacaklarınız, kollarınız veya yüzünüzde yağ azalması fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu belirtiler ortaya çıkarsa COMBIVIR tedavisi durdurulmalı ve HIV tedaviniz değiştirilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi, COMBIVIR yan etkilere neden olabilir ama bunlar herkeste görülmez.

HIV tedavisi sırasında belirtilerinizin COMBIVIR veya diğer ilaçların yan etkisi ya da HIV hastalığının kendisinin bir etkisi olup olmadığını anlamak zor olabilir. Bu nedenle, sağlığınızda herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza bildirmelisiniz.

COMBIVIR için aşağıda verilen yan etkilerin yanı sıra, HIV için kombinasyon tedavisi sırasında başka durumlar da ortaya çıkabilir. Bu bölümün devamındaki “HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileriâ€� başlığında yer alan bilgileri okumanız önemlidir.

Asağıdakilerden biri olursa, COMBIVIR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dil veya boğazda şişmeye neden olan ve yutmada veya nefes almada güçlüğe yol

  açabilen ciddi alerjik reaksiyonlar

  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

  Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COMBIVIR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

  Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

  Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

  Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• Hasta hissetme (bulantı)

  Yaygın:

• Hasta olma (kusma)

• İshal

• Karın ağrısı

• İştahsızlık

• Sersemlik hissi

• Yorgunluk ve güçsüzlük

• Yüksek ateş

• Genel olarak iyi hissetmeme hali

• Uykusuzluk (insomnia)

• Kas ağrısı ve kaslarda rahatsızlık hissi

• Eklem ağrısı

• Öksürük

• Burunda kaşıntı veya akıntı

• Ciltte döküntü

• Saç dökülmesi (alopesi)

• Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yan etkiler:

  • Kırmızı kan hücreleri sayısında azalma (anemi)

  • Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (nötropeni veya lökopeni)

  • Karaciğer enzimleri seviyesinde yükselme

  • Karaciğerde üretilen bir madde olan bilirubinin kan seviyelerinde yükselme (cildinizin

    sarı renkli gözükmesine neden olabilir.)

    Yaygın olmayan:

• Nefes darlığı

• Gaz şişkinliği

• Kaşıntı

• Kas güçsüzlüğü

• Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yan etkiler:

  • Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni) veya tüm kan hücreleri sayısında azalma (pansitopeni)

    Seyrek:

• Yüz, dil veya boğazda şişmeye neden olan ve yutma veya nefes almada güçlüğe yol açabilen ciddi alerjik reaksiyonlar

• Sarılık, karaciğerde büyüme veya yağ birikmesi, iltihaplanma (hepatit) gibi karaciğer sorunları

• Laktik asidoz (kanda aşırı miktarda laktik asit olması. Aşağıdaki “HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileriâ€� başlığına bakınız.)

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Göğüs ağrısı, kalp kası hastalığı (kardiyomiyopati)

• Nöbet, kaslarda istemsiz kasılma ve seğirmeler (konvülsiyon)

• Depresyon (ruhsal çökkünlük) veya endişeli hissetme, odaklanma güçlüğü, baş dönmesi

• Hazımsızlık, tat almada bozukluk

• Tırnaklarınızda, cildinizde veya ağzınızın içinde renk değişimi

• Grip benzeri sendrom (titreme ve terleme)

• Deride batma hissi (karıncalanma)

• Kol ve bacaklarda halsizlik hissi

• Kas dokusunda erime

• Hissizlik

• Sık idrara çıkma

• Erkeklerde memelerin büyümesi

• Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yan etkiler:

  • Kanda amilaz (nişastanın yıkılımına etkili enzim) düzeyinde artış

  • Kemik iliğinin yeni kırmızı kan hücrelerini üretememesi (saf ertirosit aplazisi)

    Çok seyrek:

• Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yan etki:

  • Kemik iliğinin yeni kırmızı veya beyaz kan hücrelerinin üretememesi (aplastik anemi)

    Yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse veya daha da kötü bir hal alırsa veya bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

    HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri

    COMBIVIR gibi kombinasyon tedavileri HIV tedavisi sırasında başka rahatsızlıkların ortaya çıkmasına neden olabilir.

    Eski enfeksiyonlarda alevlenme olabilir:

    İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastaların bağışıklık sistemi zayıftır ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha fazladır. Bu kişiler tedaviye başladığında eski, gizli enfeksiyonların alevlendiğini, iltihaplanma işaret ve belirtilerine neden olduğunu görebilir. Bu belirtilere olasılıkla vücudun bağışıklık sisteminin güçlenmesi ve böylelikle vücudun bu enfeksiyonlarla mücadele etmeye başlaması yol açmaktadır.

    HIV enfeksiyonu tedavisi için ilaçlar kullanmaya başlamanızdan sonra fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak otoimmün bozukluklar (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı bir durum) da ortaya çıkabilir. Otoimmün bozukluklar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Eğer enfeksiyon belirtileri ya da kas güçsüzlüğü, eller ve ayaklarda başlayan ve gövdeye yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme (tremor) ya da aşırı hareketlilik (hiperaktivite) gibi başka belirtiler fark ederseniz lütfen gerekli tedaviyi görmek için derhal doktorunuza bildiriniz.

    Eğer COMBIVIR kullanırken enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon tedavisinde kullanılan başka ilaçlar almayınız.

    Laktik asidoz seyrek fakat ciddi bir yan etkidir:

    COMBIVIR kullanan bazı kişilerde karaciğer büyümesine eşlik eden “laktik asidozâ€� adlı bir durum gelişmektedir.

    Laktik asidoza vücutta laktik asit birikmesi neden olmaktadır. Laktik asidoz seyrek görülür; ortaya çıkması durumunda bu genellikle tedaviye başlandıktan birkaç ay sonra olmaktadır. Laktik asidoz yaşamı tehdit edici olabilir; iç organlarda yetmezliğe yol açabilir. Karaciğer hastalığı olan veya obez (çok aşırı kilolu) kişilerde, özellikle kadınlarda laktik asidozun gelişmesi daha olasıdır.

    Laktik asidoz belirtileri aşağıdakileri içerir:

• Derin, hızlı, güç nefes alıp verme

• Uyku hali

• Uzuvlarda uyuşma veya güçsüzlük

• Hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma)

• Mide ağrısı

  Tedaviniz süresince doktorunuz sizi laktik asidoz belirtilerine karşı izleyecektir. Eğer yukarıda listelenen belirtilerden herhangi birine ya da sizi endişelendiren bir belirtiye sahipseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.

  Kemikleriniz ile ilgili sorunlar olabilir:

  HIV için kombinasyon tedavisi gören bazı kişilerde “osteonekrozâ€� adlı bir rahatsızlık ortaya çıkar. Bu rahatsızlıkta kemiğe yeterli kan akışı olmadığından kemik dokusunun kısımları ölür. Aşağıdaki durumlarda kişilerde bu rahatsızlığın ortaya çıkma olasılığı daha fazladır:

• Uzun süredir kombinasyon tedavisi görüyorlarsa,

• Ayrıca “kortikosteroidlerâ€� adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanılıyorsa,

• Alkol kullanılıyorsa,

• Bağışıklık sistemi çok zayıfsa,

• Aşırı kilo durumu varsa.

  Osteonekroz belirtileri aşağıdakileri içerir:

• Eklemlerde sertlik

• Acı ve ağrı (özellikle kalça, diz veya omuzda)

• Hareket etme güçlüğü

  Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Kan testlerinde görülebilecek diğer etkiler:

  HIV için kombinasyon tedavisi aşağıdakilere de neden olabilir:

• Nadir durumlarda laktik asidoza neden olabilen, kanda laktik asit düzeylerinde artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.