Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CONCERTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler meydana gelebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, CONCERTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer herhangi bir alerjik reaksiyon görürseniz derhal doktorunuza danışınız. Bir alerjik reaksiyonun belirtileri, deride döküntü, yutma ve nefes almada zorlanma, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişmeyi içermektedir. Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONCERTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• Kalp atışında düzensizlikler (palpitasyon)

• Duygu durum değişikleri veya ruh hali veya kişilik değişiklikleri

  Yaygın olmayan:

• Kendini öldürmeyi düşünme veya hissetme

• Gerçek olmayan şeyler görme, hissetme veya duyma, bunlar psikoz belirtileridir.

• Kontrolsüz konuşma ve vücut hareketleri (Tourette Sendromu)

• Alerji belirtileri; deride döküntü, kaşıntı veya ürtiker, yüz, dudak, dil veya vücudun diğer bölgelerinde şişme, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk

  Seyrek:

• Alışılmadık düzeyde heyecanlı, aşırı aktif, çekinmeden/ kısıtlamadan davranma (mani)

  Çok seyrek:

• Kalp krizi

• Ani ölüm

• İntihar girişimi

• Nöbetler (nöbetler, konvülziyonlar, epilepsi)

• Deride soyulma/pul pul dökülme ve morumsu kırmızı lekeler

• Beyin damarlarının iltihaplanması veya tıkanması

• Geçici felç veya hareket ve görme ile ilgili problemler, konuşma güçlüğü (bunlar beyindeki kan damarları ile ilgili sorunların belirtileri olabilir)

• Göz, baş, boyun, vücut ve sinir sistemini etkileyen kontrol edilemez kas spazmları

• Kan hücreleri sayısında azalma (alyuvar, akyuvar ve trombosit), bu durum kanama ve morarmaları kolaylaştırır.

• Vücut ısısında ani artış, çok yüksek tansiyon ve şiddetli kasılmalar ('Nöroleptik Malign Sendrom'). Bu yan etkiye CONCERTA veya CONCERTA ile birlikte alınabilen diğer ilaçlardan hangisinin neden olduğu belli değildir.

  Bilinmiyor:

• Sürekli geri gelen/akla gelen istenmeyen düşünceler

• Anlaşılmayan bayılma, göğüs ağrısı, nefes darlığı (bunlar kalp problemlerinin belirtileri olabilir)

• Felç ya da hareket ve görme ile ilgili problemler, konuşma güçlüğü (bunlar beyindeki kan damarları ile ilgili sorunların belirtileri olabilir)

• Uzun süren ereksiyonlar, bazen ağrılı veya ereksiyon sayısında artma

  Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

  Diğer yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.

  Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• Sinirlilik

• Uykuya dalamama

  Yaygın:

• Eklem ağrısı

• Bulanık görme

• Gerginlikten kaynaklanan baş ağrısı

• Ağız kuruluğu, susama

• Uykuya dalmakta sorun yaşama

• Yüksek ateş

• Cinsel dürtü ile ilgili problemler

• Anormal düzeyde saç dökülmesi veya seyrekleşme

• Kaslarda gerginlik, kas krampları

• İştah kaybı veya iştah azalması

• Ereksiyonu sürdürmek veya geliştirmede yetersizlik

• Kaşıntı, döküntü veya kabarık kırmızı kaşıntılı döküntüler (kurdeşen)

• Aşırı uykulu ya da uyuşuk hissetme, yorgun hissetme

• Diş gıcırdatma (bruksizm)

• Panik hissi

• Karıncalanma hissi, iğne batması, ya da cildin uyuşması

• Kanda alanin aminotransferaz (karaciğer enzimi) düzeyinde artış

• Öksürük, boğaz ağrısı veya burun ve boğazda tahriş, üst solunum yolu enfeksiyonu; sinüs enfeksiyonu,

• Yüksek kan basıncı, hızlı kalp atışı (taşikardi)

• Baş dönmesi (vertigo), zayıf hissetme, kontrol edilemeyen hareketler, aşırı düzeyde aktif olma

• Agresif, ajite, endişeli, depresif, gergin hissetme, sinirli olma, çabuk sinirlenme, anormal davranış

• Mide rahatsızlığı veya hazımsızlık, mide ağrısı, ishal, hasta hissetme, mide rahatsızlığı ve bulantı

  Yaygın olmayan:

• Göz kuruluğu

• Kabızlık

• Göğüste ağrı

• İdrarda kan tespit edilmesi

• Kayıtsızlık, uyuşukluk

• Sallanma veya titreme

• İdrara çıkma ihtiyacında artma

• Kas ağrısı, kas seğirmesi

• Nefes darlığı veya göğüs ağrısı

• Sıcak basması

• Karaciğer test sonuçlarının yükselmesi (kan testinde görülür)

• Öfke, huzursuz veya ağlamaklı hissetme, çok konuşma, çevrenin aşırı farkında olma, uyku problemleri

  Seyrek:

• Yönünü kaybetmiş veya zihinde karışıklık hissi

• Görmede sorun veya çift görme

• Erkeklerde meme şişmesi

• Aşırı terleme, deride kızarıklık, kırmızı kabarık deri döküntüsü

  Çok seyrek:

• Kas krampları

• Ciltte küçük kırmızı lekeler

• Ani karaciğer yetmezliği ve komayı içeren anormal karaciğer işlevi

• Test sonuçlarında değişiklik- karaciğer ve kan testleri dahil

• Anormal düşünce, duygu veya his eksikliği, bir şeyi tekrar tekrar yapmak, bir şeye takıntılı olmak

• El ve ayak parmaklarında uyuşma ve karıncalanma hissi, üşüdüğünde renk değişikliği (beyazdan maviye sonra kırmızıya) (‘Raynaud fenomeni').

  Bilinmiyor:

• Migren

• Gözbebeklerinde büyüme

• Çok yüksek ateş

• Yavaş, hızlı veya fazla kalp atışı

• Büyük nöbet (“grand mal konvülziyonlarıâ€�)

• Gerçek olmayan şeylere inanmak

• Ciddi mide ağrısı, sıklıkla bulantı ve kusma ile birlikte

• İdrarını tutamama (inkontinans)

• Çene kaslarının spazmı sonucunda ağzın açılamaması (trismus)

• Konuşmanın akıcılığında bozulma (kekeleme)

  Büyüme üzerindeki etkileri

  Bir yıldan daha fazla kullanıldığında CONCERTA bazı çocuklarda büyümede gerilemeye yol açar. Bu etki 10 çocukta 1'den az oranda görülür.

• Boy uzaması veya kilo alımında yetersizlik olabilir.

• Doktorunuz hastanın boy ve kilosunun yanı sıra nasıl beslendiğini dikkatle izleyecektir.

• Eğer hasta beklendiği gibi büyümüyorsa CONCERTA tedavisi kısa süreliğine durdurulabilir.

Eğer herhangi bir yan etki meydana gelirse doktor veya eczacınıza danışın. Bu etkilere, bu kullanma talimatında yer almayan olası yan etkiler de dahildir.

Bunlar CONCERTA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.