CONVULEX CR 300 mg 50 tablet Formülü

Her tablet 300 mg sodyum valproat içermektedir. Boyar madde olarak titanyum dioksit içermektedir.

Farmakodinamik özellikler:

Sodyum valproat bir antikonvülsandır. Valproatın en olası etki şekli gama amino bütirik asid (GABA) sentezi veya metabolizması üzerine etkiyerek, GABA’nın inhibitör etkisinin güçlendirilmesidir.

Farmakokinetik özellikler:

Jeneralize, parsiyel veya diğer epilepsilerin tedavisinde endikedir. Çocuk doğurma çağındaki kadınlarda, Convulex sadece ağır vakalarda veya diğer tedavilere dirençli olanlarda kullanılmalıdır..

Hepatotoksisite:

Valproik asit ve türevlerini alan bazı hastalarda ölümle sonuçlanan karaciğer yetmezliği ortaya çıkmıştır. �ki yaş altındaki çocuklarda, özellikle birden fazla antikonvülsan alanlarda, konjenital metabolik bozuklukları olanlarda, zeka geriliği ile birlikte ağır nöbet bozukluğu olanlarda ve organik beyin hastalığı olanlarda fatal karaciğer toksisite gelişme riski yüksektir. Bu hasta grubunda convulex kullanıldığında, aşırı dikkatle ve tek bir ajan olarak kullanılmalıdır. Tedavinin yararları, risklere göre ağır basmalıdır. Bu yaş grubunun üstünde epileptik hastalardaki deneyim, fatal hepatotoksisite sıklığının yaşlı hastalar grubunda giderek önemli ölçüde azaldığını göstermektedir.

Bu durum genellikle tedavinin ilk altı ayı içinde ortaya çıkmaktadır, ciddi veya fatal hepatotoksisite, hastalık hali, zayıflık, letarji, yüzde ödem, iştahsızlık ve kusma gibi özgül olmayan belirtilerle kendini gösterebilir. Epilepsili hastalarda nöbet kontrolü kaybı da ortaya çıkabilir. Bu semptomları olan hastalar yakından izlenmelidir. Karaciğer fonksiyon testleri, tedaviden önce ve tedaviden sonra, özellikle de tedavinin ilk altı ayı esnasında sık aralarla tekrarlanmalıdır.

Teratojenite

Valproat, nöral tüb defektleri gibi (ör. Spina bifida) teratojenik etkiler oluşturabilir. Buna göre çocuk doğurma çağındaki kadınlarda Convulex tabletlerin kullanımı, yararın fetusa vereceği zarar riskinden üstün olmasını gerektirmektedir. Bu özellikle kalıcı hasar veya ölüm riski ile genellikle ilişkili olmayan spontan şekilde geri dönüşümlü olduğu düşünülen durumların tedavisinde önemlidir

Pankreatit

Yaşamı tehdit eden pankreatit vakaları valproat alan çocuklarda ve erişkinlerde bildirilmiştir. Vakaların bazıları başlangıçtaki semptomların hızla ölüme ilerlediği hemorajik pankreatit olarak tanımlanmıştır. Bu tür vakalar, ilaç kulllanılmaya başlandıktan hemen sonra bildirildiği gibi, birkaç yıllık tedaviden sonra da bildirilmiştir. Karın ağrısı, bulantı, kusma ve/veya anoreksi derhal tıbbi değerlendirme gerektiren pankreatit semptomları olabileceğinden, hastalar ve bakıcıları uyarılmalıdırlar. Pankreatit t

^Hepatik: “Uyarı bölümüne bakınız” Karaciğer yetersizliğinin erken döneminde, klinik semptomlar laboratuvar araştırmalarından daha fazla yardımcıdır. Ağır veya fatal hepatotoksisite, nöbet kontrolü kaybı, keyifsizlik, zayıflık, letarji, ödem, anoreksi, kusma, karın ağrısı, sersemlik, sarılık gibi genellikle ani başlangıçlı, nonspesifik semptomlar şeklinde görülür. Bunlar ilacın hemen kesilmesi için birer göstergedir. Hastalara, bu tür herhangi bir bulguyu doktoruna bildirmeleri söylenmelidir. Valproat tedavisi sırasında yükselmiş karaciğer enzimleri nisbeten sıktır ve genellikle geçicidir ya da dozaj azaltılmasına yanıt verir. Böyle biyokimyasal anormallik gösteren hastalar, klinik olarak tekrar değerlendirilmelidir ve protrombin zamanı gibi karaciğer fonksiyon testleri, bunlar normale dönünceye kadar izlenmelidir. Ancak, özellikle diğer bağlantılı anormalliklerle ilişkili anormal bir şekilde uzamış protrombin zamanı, tedavinin kesilmesini gerektirir. Aynı metabolik yolu kullandıkları için, birlikte kullanılan salisilat varsa kesilmelidir.

Metabolik:

Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik olmaksızın hiperamonyemi ortaya çıkabilir. Tek başına ve orta derecede bir amonyemi ortaya çıkabilir, genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesine neden olmaz. Ancak, klinik olarak kusma, ataksi ve bilinç bulanıklığında artma bulunabilir. Bu semptomlar görülürse Convulex CR kesilmelidir. Periferik ödem nadiren bildirilmiştir. Anormal üre siklusundan şüphelenildiğinde (ornitin transkarbamilaz eksikliği) tedavi öncesi amonyak düzeyleri ölçülmelidir. Hiponatremi, uykunsuz ADH sekresyonu, hiperglisemi bildirilmiştir.

^Pankreatik: “Uyarı bölümüne bakınız” ^Nörolojik: Sedasyon tek başına valproat tedavisi sırasında da görülmekle birlikte, genelde kombine tedavi sırasında daha sık ortaya çıkmaktadır. Genellikle diğer antiepileptik ilacın düşürülmesiyle hafiflemektedir. Uyku hali, tremor, sersemlik, baş ağrısı, ataksi, unutkanlık, nistagmus, vertigo, emosyonel düzensizlik, anormal düşünceler, uykusuzluk, sinirlilik, depresyon, anksiyete, psikoz, saldırganlık, hiperaktivite, davranışsal bozukluk, anormal rüyalar, halüsinasyon, kişilik bozukluğu, konfüzyon, anormal yürüyüş, parestezi, hiperestezi, koordinasyonsuzluk, çift görme, konuşma bozukluğu, parkinsonizm valproat tedavisi ile bildirilmiştir. Tek başına veya fenobarbital ile birlikte valproat tedavisi sırasında nadiren koma durumu ortaya çıkmıştır. Nadir durumlarda, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya uygun olmayan bir yüksek plazma valproat düzeyleri olmaksızın, valproat monoterapisine başlanmasından kısa süre sonra, ateş ile veya ateş olmaksızın ensefalopati gelişmiştir. �lacın kesilmesini takiben tam bir iyileşmenin tanımlanmasına rağmen,

Birçok diğer ilaç gibi, sodyum valproat nöroleptiklerin, monoaminoksidaz inhibitörlerinin ve diğer antidepresanların etkilerini güçlendirebilir. Valproatın enzim indükleyici etkisi, diğer bazı antikonvülsanlarınkinden daha azdır ve oral kontraseptif ajanlarla bir sorun teşkil etmez. Antikoagülanlarla ve antikoagülan özelliği olan ürünlerle (salisilatlar ve varfarin gibi) uygulamada dikkat edilmelidir. Asetilsalisilik asit, plazma proteinlerine bağlanma yerinde valproat ile yer değiştirebilir ve daha yüksek serbest valproat düzeylerine neden olur. Valproat, varfarinin proteinlere bağlanmasını azaltabilir, fakat klinik olarak önemli etkilere yol açmayabilir.

Convulex CR tabletler oral uygulama içindir. Convulex CR, sodyum valproatın uzatılmış salınımlı bir formülasyonudur, doruk konsantrasyonlarını düşürür ve gün boyunca daha emin plazma konsantrasyonları sağlar. Convulex CR günde bir veya iki kez verilebilir. Convulex CR tabletler yarıya bölünebilir, fakat ezilmemelidir. Tabletler bir miktar sıvı ile birlikte veya yiyeceklerden sonra alınmalıdır. Günlük dozaj ayarlamaları yaşa ve vücut ağırlığına göre değişir.

Monoterapi:

Erişkinlerde: Dozaj günlük 500-600 mg ile başlamalıdır, nöbet kontrolüne ulaşılıncaya kadar üç günlük aralarla dereceli olarak artırılarak devam edilir. Genellikle dozaj, vücut ağırlığına göre 20-30 mg/kg şeklinde, günde 1000 -2000 mg aralığındadır. Bu doz aralığında yeterli nöbet kontrolüne ulaşılmadığında, doz günde 2500 mg’a kadar artırılabilir.

20 kg’ın üstü çocuklarda: Başlangıç dozajı, nöbet kontrolüne ulaşılıncaya kadar, aralıklı artışlarla 250-300 mg/gün (kilo dikkate alınmaksızın) olmalıdır; bu genellikle vücut ağırlığı başına günde 20-30 mg/kg aralığı içindedir. Bu doz aralığında yeterli nöbet kontrolüne ulaşılmadığında, doz günde 35 mg/kg’a artırılabilir.

Yaşlılarda: Valproat farmakokinetiği yaşlılarda değişmesine rağmen, bunun klinik önemi sınırlıdır ve dozaj nöbet kontrolüyle belirlenmelidir. Yeterli nöbet kontrolüne ulaşılan hastalarda, Convulex CR formülasyonlar eşdeğer günlük dozaj bazında, konvansiyonel ya da modifiye salınım formülasyon şeklindeki diğer valproik asit ve sodyum valproat içeren preparatlarla değiştirilebilir.

Kombine tedavi:

Halihazırda diğer antikonvülsanlarla tedavi gören hastalarda Convulex CR başlanırken, bu antikonvülsanların dozu yavaşca dereceli olarak azaltılmalıdır; daha sonra yaklaşık 2 hafta sonra hedef doza ulaşılacak şekilde Convulex CR tedavisinin başlatıl

	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.