COPEGUS 200 mg 168 film tablet Kullanma Talimatı

COPEGUS ROCHE 200 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. COPEGUS nedir ve ne için kullanılır?

2. COPEGUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COPEGUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COPEGUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.COPEGUS nedir ve ne için kullanılır?

• COPEGUS’un virüslere karşı kullanılan etkin maddesi olan ribavirin, hepatit C virüsü dahil birçok tipte virüsün çoğalmasını önleyen bir ilaçtır.
• COPEGUS, 42 ve 168’lik tabletler halinde plastik şişelerde kullanıma sunulmuştur. Tabletler, açık pembe, oval şeklinde, bir yüzünde “RIB 200” diğer yüzünde de “ROCHE” basılı film kaplı tabletlerdir.
• COPEGUS, interferon alfa veya peginterferon alfa ile kombine olarak bazı kronik hepatit C (HCV) (karaciğerin viral bir enfeksiyonu) formlarının tedavisinde kullanılır. Bu daha önce hiç tedavi görmemiş yetişkin hastalan ve hepatit C için tedavi görmüş yetişkin hastalan kapsar. HCV ve HIV ile aynı anda hastalanmış kişilerin tedavisinde, COPEGUS sadece peginterferon alfa ile kombine olarak kullanılır.

COPEGUS interferon alfa veya peginterferon alfa ile kombine olarak kullanılmalıdır. Tek başına alınmamalıdır.

Daha fazla bilgi için lütfen interferon alfa veya peginterferon alfa’nın kullanma talimatını okuyunuz.

Her bir COPEGUS 200 mg film kaplı tablet, 200 mg ribavirin içerir.




2.COPEGUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COPEGUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer ribavirine veya COPEGUS’un içerdiği yardımcı maddelerinin herhangi birine karşı aleıjik (aşırı duyarlı) iseniz

Hamilelik

• Eğer kalp krizi geçirdiyseniz veya son 6 ay içinde ciddi bir kalp hastalığı geçirdiyseniz.
• Eğer ilerlemiş karaciğer hastalığınız varsa (örn. deriniz sararıyorsa veya kamınızda sıvı fazlalığı varsa)
• Eğer orak hücre anemisi ve talasemi gibi bir kan hastalığınız varsa.
• HCV ve HIV ile aynı anda hastalanmış iseniz ve ilerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, bazı durumlarda peginterferon alfa ile kombine olarak COPEGUS tedavisine başlanmamalıdır. Böyle bir durum olup olmadığını, doktorunuz tespit edecektir.

Daha fazla bilgi için lütfen interferon alfa veya peginterferon alfa’nın kullanma talimatını okuyunuz.

COPEGUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Emzirme

Hamilelik

• Eğer kalp probleminiz varsa. Bu durumda çok dikkatli izlenmeniz gerekir. Tedavi öncesinde ve sırasında kalp kaydı (elektrokardiyogram) gerekebilir.
• Eğer aşın yorgunlukla seyreden bir kalp rahatsızlığınız varsa. Bu COPEGUS’un neden olduğu kansızlığa bağlı olabilir.
• Eğer şimdiye kadar anemi (kansızlık) tespit edildiyse (kansızlık gelişme riski, genel olarak kadınlarda erkeklerden daha fazladır).
• Eğer karaciğerinizde hepatit C’den başka bir probleminiz varsa.
• Eğer böbreklerinizde probleminiz varsa COPEGUS tedavisi azaltılabilir veya kesilebilir.
• Eğer organ nakli olduysanız (karaciğer veya böbrek gibi) veya yakın gelecekte organ nakli olmanız planlandıysa.
• Eğer nefes alma zorluğu, hınltı, ciltte ve mukozada ani şişlikler, kaşıntı veya döküntü gibi aleıjik reaksiyonlar gelişirse COPEGUS tedavisi hemen durdurulmalı ve derhal medikal yardıma başvurmalısınız.
• Eğer şimdiye kadar depresyon rahatsızlığınız olduysa veya COPEGUS’la tedaviniz sırasında depresyonla ilişkili belirtiler (üzgün hissetme, moral bozukluğu gibi) gelişirse.
• Eğer 18 yaşının altındaysanız. COPEGUS’un interferon alfa veya peginterferon alfa ile birlikte kullanımı 18 yaşının altındaki hastalarda güvenliliği ve yaran yeteri kadar değerlendirilmemiştir.
• Aynı anda HIV ile hastasıysanız veya HIV enfeksiyonu için bir tıbbi tirûn ile tedavi oluyorsanız.
• Anemi veya düşük kan sayısı yüzünden daha önceki Hepatit C tedavinizi bıraktıysanız.

COPEGUS tedavisinden önce, böbrek işlevleri bütün hastalarda test edilmelidir. Ayrıca doktorunuz COPEGUS tedavisine başlamadan önce kanınızı da test etmelidir. Kan testleri tedavinin 2. ve 4. haftasından sonra ve bundan sonra doktorunuz gerekli gördükçe tekrarlanmalıdır.

Emzirme

COPEGUS ve peginterferon alfa kombinasyon tedavisi gören hastalarda, diş kaybına sebebiyet verebilen, diş ve dişeti rahatsızlıkları bildirilmiştir. Buna ilave olarak, peginterferon alfa ve ribavirin kombinasyonu ile uzun süreli tedavi sırasında gözlenen ağız kuruluğunun diş ve ağız mukozasına zarar verici etkisi olabilir. Dişlerinizi günde iki kere fırçalamaksınız ve düzenli diş kontrolü yaptırmalısınız. Ayrıca bazı hastalarda kusma olabilir. Eğer bu tür reaksiyonlar olursa, ağzınızı su ile iyice yıkayınız.

Bu uyanlar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

COPEGUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

COPEGUS film kaplı tablet, normalde günde iki kere yiyecekle birlikte alınmalı (sabah ve akşam) ve bütün olarak yutulmahdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COPEGUS doğmamış çocuğa çok zararlı olabilir, doğum kusurlanna yol açabilir. O yüzden; eğer kadın hastaysanız, tedavi sırasında ve tedaviden 4 ay sonraki sürede hamile kalmaktan sakınmak çok önemlidir. COPEGUS sperme ve embriyoya (doğmamış çocuk) zarar verebilir. Bu yüzden; eğer erkek hastaysanız, tedavi süresince ve tedaviden sonraki 7 ay boyunca partnerinizin hamile kalmaktan sakınması çok önemlidir.

Eğer COPEGUS kullanan çocuk doğurabilecek yaşta bir kadınsanız; tedaviden önce, tedavi süresince her ay ve tedavi bittikten sonraki 4 ay boyunca hamilelik testiniz negatif olmak zorundadır. Tedavi süresince ve tedavi bittikten 4 ay sonraki sürede siz ve partneriniz etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmak zorundasınız. Buna doktorunuz ile karar verebilirsiniz. Eğer gizin erkek partneriniz COPEGUS ile tedavi ediliyorsa, lütfen “Eğer COPEGUS kullanan bir erkekseniz” kısmına bakınız.

Eğer COPEGUS kullanan bir erkekseniz, prezervatif kullanmadan hamile bir kadınla cinsel ilişkiye girmeyiniz. Bu, ribavirinin kadının vücudunda kalma olasılığını azaltacaktır. Eğer kadın partneriniz hamile değil fakat çocuk doğurabilecek yaşta ise, tedavinin her ayı ve tedavi bittikten sonraki 7 ay boyunca hamilelik testi yapılmalıdır. Siz ve partneriniz tedavi süresince ve tedavi bittikten sonraki 7 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmak zorundasınız. Buna doktorunuz ile karar verebilirsiniz. Eğer sizin kadın partneriniz COPEGUS ile tedavi ediliyorsa, lütfen “Eğer COPEGUS kullanan bir kadınsanız” kısmına bakınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COPEGUS’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bebeğe zarar verebileceğinden dolayı, COPEGUS alırken kadınlar emzirmemelidir. COPEGUS ile tedavi gerekli ise, emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

COPEGUS’un araba veya makine kullanımı kabiliyetinde çok az etkisi vardır.

Bununla birlikte, peginterferon alfa-2a veya interferon alfa-2a uyuşukluğa, yorgunluğa veya zihin karışıklığına neden olabilir.

Bu belirtilerden herhangi biri geliştiğinde, herhangi bir alet veya makineyi kullanmayınız veya sürmeyiniz.

COPEGUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COPEGUS’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HIV enfeksiyonlu hastalar: Eğer HIV için tedavi ediliyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

Bir HIV tedavi rejimi olan HAART (Yüksek Aktiviteli Anti-Retroviral Tedavi) ile beraber meydana gelen yan etkiler, laktik asidoz (vücutta kanı asidik hale getiren laktik asit oluşması) ve kötüleşen karaciğer fonksiyonudur. Eğer HAART görüyorsanız; COPEGUS’un peginterferon alfa-2a veya interferon alfa-2a’ya eklenmesi, laktik asidoz veya karaciğer yetmezliği riskini artırabilir. Doktorunuz sizi bu durumlardaki belirtiler ve işaretler için gözleyecektir.

Eğer HIV pozitif veya AIDS olduğunuzdan dolayı zidovudin veya stavudin alıyorsanız; COPEGUS bu ilaçların etkilerini azaltabilir. Bu nedenle, HIV enfeksiyonunun kötüleşmediğinden emin olmak için, kanınız düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer kötüleşirse, doktorunuz COPEGUS tedavinizi kesmeye karar verebilir. Ek olarak, COPEGUS ve alfa interferonlar ile kombinasyon halinde zidovudin kullanan hastalarda anemi oluşma riski yüksektir.

Didanozin (HIV tedavisinde kullanılır) ve COPEGUS’un birlikte kullanımı tavsiye edilmez. Didanozinin bazı yan etkileri (karaciğer problemleri, ayak ve/veya kollarda ağrı ve sızı, pankreatit gibi) daha sık meydana gelebilir.

COPEGUS ve peginterferon ile kombinasyon halinde azatiyoprin adlı ilaç etkin maddesini kullanan hastalarda ciddi kan hastalıktan oluşma riski yüksektir.

Bu ilaçlan kullanırken başka hangi ilaçları kullanabileceğinizi bilmek için, peginterferon alfa veya interferon alfa’nın kullanma talimatını okuduğunuzdan emin olmalısınız.

Ribavirin vücudunuzda 2 aya kadar kalabilir, bu yüzden bu kullanma talimatında belirtilen diğer ilaçlarla tedaviye başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.COPEGUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Her zaman COPEGUS’u doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla ya da eczacınızla kontrol etmelisiniz. Vücut kilonuza ve virüs tipine bağlı olarak doktorunuz sizin için doğru doza karar verecektir.

Günlük Doz:

• 800 mg/gün: Sabah 2 adet ve akşam 2 adet COPEGUS 200 mg tablet alınız.
• 1000 mg/gün: Sabah 2 adet ve akşam 3 adet COPEGUS 200 mg tablet alınız.
• 1200 mg/gün: Sabah 3 adet ve akşam 3 adet COPEGUS 200 mg tablet alınız.

COPEGUS film kaplı tableti kullanmaya devam etmeniz gereken sürenin uzunluğu, bulaşan virüs cinsinin tipine göre 24 ile 72 hafta arası değişir. Lütfen doktorunuza danışınız ve tedavinin önerilen süresini takip ediniz.

HIV ve HCV ile aynı anda enfekte hastalar için, haftada bir kez 180 mikrogram peginterferon alfa-2a ile kombinasyon halinde kullanılan COPEGUS’un önerilen dozu 800 mg/gündür. Bu tedavi 48 hafta sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri bütün halinde yutunuz ve tabletleri yemek ile alınız.

Ribavirin teratojenik olduğu için (doğmamış çocuklarda anormalliklere neden olabilir), tabletler özenle tutulmalıdır, kırılmamak ve ezilmemelidir. Eğer kazayla zarar görmüş tabletlere dokunursanız, su ve sabun ile vücudunuzun tabletlerin içeriği ile temas etmiş bölümlerini iyice yıkayınız. Eğer gözünüze tabletlerin herhangi bir tozu bulaşırsa, gözünüzü steril su ile veya steril su yoksa sade su ile iyice yıkayınız.

Eğer yan etkiler tedavi sırasında olursa, doktorunuz dozu ayarlayabilir veya tedaviyi kesebilir. COPEGUS, peginterferon alfa veya interferon alfa ile birlikte kullanılır.

İlgili ürünün dozlaması için ayrıca peginterferon alfa veya interferon alfa’nın kullanma talimatına bakınız.

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

• özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğinde kullanım: Eğer böbrekleriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz varsa COPEGUS dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Eğer karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz varsa COPEGUS tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Eğer COPEGUS 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COPEGUS kullanırsanız

COPEGUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COPEGUS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir doz unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız ve sonraki dozu normal zamanında alınız. COPEGUS ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Sadece doktorunuz tedavinin nasıl devam edeceğine karar verebilir. Asla tedaviyi kendiniz kesmeyiniz çünkü tedavisi yapılan hastalığınız eski haline dönebilir veya kötüye gidebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili bunlara ilaveten sorunuz olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
Deri Kanseri  Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.