CREBROS 0.5 mg/ml 200 ml oral çözelti Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

2-6 yaş arası çocuklarda: Önerilen günlük doz 2,5 mg (5 ml), 2 kez 1,25 mg (2,5 ml) olarak alınmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

"

6-12 yaş arası çocuklarda: Önerilen günlük doz 5 mg’dır (10 ml çözelti).

12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinler: Önerilen günlük doz 5 mg’dır (10 ml çözelti).

Yaşlılar: Önerilen günlük doz 5 mg’dır (10 ml çözelti).

Orta-ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması önerlilir
("Böbrek/Karaciğer yetmezliği" bölümüne bakınız).

İntermittan alerjik rinit (haftada 4 günden az ya da 4 haftadan kısa süren belirtiler) hastalığa ve öyküye göre tedavi edilir; belirtiler geçtiğinde tedavi kesilebilir ve belirtiler tekrar görüldüğünde tedaviye yeniden başlanabilir. Persistan alerjik rinit durumunda (haftada 4 günden fazla ve 4 haftadan uzun süren belirtiler), hastanın alerjenlere maruz kaldığı dönem boyunca tedavinin sürdürülmesi önerilir.

Uygulama şekli: Uygun hacimdeki oral çözelti, kutu içerisinde bulunan plastik ölçek yardımıyla ölçülmeli, kaşığa veya bir bardak su içine dökülmelidir. Oral çözelti seyreltildikten hemen sonra ağızdan alınmalıdır; yemeklerle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dakika olarak hesaplanmalıdır. CLcr ml/dakika değeri, serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır:

[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)

Clcr =----------------------------------------------------- (x 0,85 [kadınlar için])

72 x serum kreatinin değeri (mg/dl)

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan Hastalarda Doz Uyarlanması:

Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireysel olarak ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan çocuklar için spesifik veri bulunmamaktadır.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Karaciğer ve böbrek yetmezliği bir arada olan hastalarda doz ayarlanması önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

CREBROS ’ un 2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

CREBROS®, herhangi bir piperazin türevi, metil paraben, propil paraben veya yardımcı

maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dakika’nın altında) olan hastalarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

"

• Metil paraben ve propil paraben mevcudiyeti alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir.

• CREBROS®, sorbitol içerir: Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastalar kullanmamalıdır.

• Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den daha az sodyum ihtiva eder; eşik değerinin altında olması nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Levosetirizin ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyiciler ile yapılan bir çalışma da yoktur). Levosetirizinin rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan çalışmalarda, klinikte anlamlı advers etkileşimlerin (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile) olmadığı gösterilmiştir. Teofilin (günde bir kez 400 mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16) gözlenmiş; ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofilinin dağılımı değişmemiştir. Levosetirizin, gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın emilim miktarı değişmemektedir.

Rasemat setirizinin alkolün etkisini artırmadığı gösterilmiş olsa da, hassas hastalarda, alkol veya diğer Santral Sinir Sistemi depresanlarının setirizin veya levosetirizin ile birlikte eşzamanlı kullanımının, santral sinir sistemi üzerine etkisi olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar CREBROS® ile tedavi edilebilir. CREBROS ’un oral kontraseptiflerle eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.

Gebelik dönemi

CREBROS® için gebelikte kullanım ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı herhangi bir zararlı etki bildirilmemiştir. Ancak, gebe kadınlarda yeterince çalışma yapılmamıştır. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Setirizin insan sütüne geçmektedir. Emziren kadınların kullanması önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Karşılaştırmalı klinik çalışmalarda, levosetirizinin önerilen dozlarda kullanıldığında zihinsel dikkati, reaksiyonları veya araç kullanma yeteneğini olumsuz etkilediğine dair herhangi bir bulgu ortaya çıkmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

12-71 yaş grubundaki kadın ve erkeklerde yapılan terapötik çalışmalarda, levosetirizin 5 mg grubundaki hastaların %15,1’inde, plasebo grubundaki hastaların %11,3’ünde en az bir advers ilaç reaksiyonu görülmüştür.

Terapötik çalışmalarda, advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakanların oranı, levosetirizin 5 mg ile %1,0 (9/935); plasebo ile %1,8 (14/771) idi.

Levosetirizin ile yapılan klinik çalışmalarda 935 gönüllü, tavsiye edilen 5 mg’lık günlük dozu almıştır. Levosetirizin 5 mg ya da plasebo alan hastalarda elde edilen bu verilerde, %1 ya da daha fazla oranda (yaygın: >1/100, <1/10) aşağıdaki advers ilaç reaksiyon insidansları bildirilmiştir:

Bu reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre verilmektedir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, somnolans

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Karın ağrısı

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar

Yaygın: Halsizlik Yaygın olmayan: Asteni

Somnolans, yorgunluk ve asteni gibi sedatif advers ilaç reaksiyonlarının tamamı, levosetirizin 5 mg’da (%8,1) plaseboya göre (%3,1) daha sıktır.

Metil paraben ve propil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir. Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ilaveten, ilacın pazara sunulmasını takiben aşağıda listelenen advers etki vakaları çok seyrek bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktik şok dahil aşırı duyarlılık

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Agresyon, ajitasyon, halüsinasyon, depresyon

Sinir sistemi hastalıları

Çok seyrek: Konvülsiyon

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: Görme bozukluğu

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Palpitasyonlar, taşikardi

Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Dispne

Gastro-intestinal bozukluklar

Çok seyrek: Bulantı

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Hepatit

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu, kaşıntı, döküntü, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Kas ağrısı (miyalji)

Tetkikler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk; çocuklarda ise önce ajitasyon ve

huzursuzluk, ardından da uyuşukluk olabilir.

Tedavi:

CREBROS®’un bilinen spesifik bir antidotu yoktur.

Doz aşımı söz konusuysa, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç aldıktan sonra kısa bir süre geçmişse, mide lavajı düşünülmelidir. CREBROS®, hemodiyaliz ile etkili bir şekilde atılamaz.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.