CRIXIVAN 400 mg 180 kapsül Formülü

400 mg	İndinavir sülfat	Kapsül 1
200 mg	İndinavir sülfat	Kapsül 2

Crıxıvan ürünün içinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.
Crıxıvan ürünün içinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.
Nefrolitiyasis:
- Crıxıvan kullanımı ile nefrolitiyasis oluşmuştur. Bazı olgularda, nefrolitiyasis ile birlikte renal yetersizlik veya akut renal yetmezlik görülmüş olmakla birlikte bu olguların çoğunda renal yetersizlik ve akut renal yetmazlik geri dönmüştür. Hematüri ile birlkte ya da hematürü olmaksızın (mikroskobik hematüri dahil) bel ağrısı da içeren nefrolitiyasis belirti ve semptomları oluşur ise tedavinin geçici olarak durdurulmsı (örn-1-3 gün) veya tedavinin kesilmesi göz önüne alınabilir. Crıxıvan tedavisindeki tüm hastalarda yeterli hidrasyon önerilir.
Akut Hemolitik Anemi :
Bazı olgularda ağır ve hızlı ilerleyen akut hemolitik anemi bildirilmiştir. Tanı belirlendiğinde, hemolitik anemi tedavisi için uygun önlemler alınmlıdır. Crıxıvan tedavisinin kesilmesi gerekebilir.
Hepatit : Crıxıvan tedavisi uygulanan hastalarda nadiren karaciğer yetmezliğini içeren hepatit bildirilmiştir. Çünkü bu hastaların çoğunluğunda aynı zamanda başka tıbbi koşullar da bulunmakta ve/veya birlikte başka tıbbi koşullarda bulunmakta ve/veya birlikte başka tedaviler uygulanmaktadır. Crıxıvan ile bu olaylar arasında nedensel bir ilişki saptanmamıştır.
Hiperglisemi :
HIV ile infekte ve proteaz inhibitör tedavisi yapılan hastalarda yeni başlayan diabetes mellitus veya hiperglisemi gelişimi mevcut diabetes mallitus alevlenmeleri bildirilmiştir. Bu bildirimlerin çoğu aynı zamanda başka hastalıkları da olan ve bu hastalıkların tedavisi için özellikle diabetes mellitus veya hiperglisemi gelişimine yol açabilen ajanları da kullanan hastalarda bildirilmiştir. Bazı hastalar bu durumların tedavisi için oral hipoglisemik ajanlara veya insülin başlanmasına veya doz ayarlamasına gerek duyarlar. Bazı olgularda diyabetik ketoasidoz oluşmuştur.
Olguların çoğunda proteaz inhibitörleri ile tedaviye devam edilmekle birlikte, bazı olgularda ise tedavi kesilmiş veya ara verilmiştir. Bazı hastalarda proteaz inhibitörü tedavisinin kesilmesine karşın, tedavi öncesinde diyabet varlığından bağımsız olarak hiperglisemi devam etmiştir. Bu durumlar ile proteaz inhibitörü tedavisi arsında nedensel ilişki kurulamamıştır.
Aynı Anda Başka Hastalıklarıda Bulunan Hastalar :
Proteaz inhibitörleri ile tedavi olan hemofili A ve B'li hastalarda spontan kanamalar bildirilmiştir. Bazı hastalarda ek olarak faktör VIII gerekmiştir. Bildirilen olguların çoğunda proteaz inhibitörleri ile devam etmiş veya yeniden başlatılmıştır. Bu epsiodlar ile proteaz inhibitör tedavisi arasında nedensel bir ilişki kurulamamıştır.
Siroza Bağlı Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar :
Bu hastalarda Crıxıvan dozu, Crıxıvan metabolizmasındaki düşme nedeni ile azaltılamalıdır.
Gebelik : Gebe kadınlarda yeterli çalışmalar bulunmamaktadır. Doloyısıyla gebelikte Crıxıvan kullanımı ancak anneye sağlanacak potansiyel yarar fetusa oluşabilecek zarardan üstün geliyorsa düşünülmelidir.
Emziren Anneler : İndinavirin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İlaçların çoğu annesütüne geçtiğinden ve Crıxıvan ile emzirilenbebeklere potansiyel istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle Crıxıvan kullanan anneler, emzirmeyi kesme konusunda bilgilendirilmelidirler.
Çocuklar : Çocuklarda güvenirliliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır. Dünya çapındaki kontrollü klinik çalışmalarda tek başına ya da diğer antietroviral ajanlarla (zidovudin, didanosin ve/veya lamivudin) birlikte kullanılan Crıxıvan genellikle işyi tolere deilmiştir. Crıxıvan kullanımı zidovudin, didanosin veya lamivudin kullanımlarına bağlı bilinen majör toksisitelerin tipi sıklığı veya şiddetini değiştirmemiştir.
Crıxıvan ile birlikte bildirilen istenmeyen etkiler genelde hafif ve tedavinin kesilmesini gerektirmeyecek düzeyde olmuştur. Herhangi bir istenmeyen etkiye bağlı olarak tedavinin terk edilmesi oranları tek başına Crıxıvan kullanan hastalarda %5.1, Crıxıvan ile diğer retroviral ajanları birlikte kullanan hastalarda %5.7 ve tek başına diğer antiretroviral ajanları kullananlarda %6.8 olarak gerçekleşmiştir.
Tek başına Crıxıvan kullanan hastaların %5 veya daha üzerinde arştırmacılar tarafından ilaca bağlı olması belki, olasılıkla veya kesin olarak bildirilen istenmeyen etkiler: Asteni, yorgunluk, abdominal ağrı, asid regürjitasyonu, diyare, ağız kuruluğu, dispepsi, flatulans, kusma, bulantı, lenfadenopati, sersemlik, baş ağrısı istenmeyen etkilerin bir çoğunun bu popülasyonda zaten mevcut olan veya sık rastlanan durumlar olduğu saptanmıştır.
Klinik çalışmalarda Crıxıvan kullanan hastaların %4'ünde mikroskopik hematüri dahil hematüri ile birlikte veya tek başına bel ağrısını da içeren nefrolityasis bildirilmiştir. Genelde bu olaylar renal disfonksiyonla birlikte görülmemiştir. Hidrasyon ve tedavinin geçici olarak durdurulması ile kaybolmuştur. Bu hastaların da ancak %9.2'si akut dönemi takiben tedaviyi bırakmışlardır.
Ayrıca ilaç pazara verildikten sonra ilaçla nedensel bir ilişkisi saptanmamış aşağıdaki ek istenmeyenetkiler bildirilmiştir.
Tüm Vücut : Abdominal gerginlik; boyunun arkası, göğüsler, batın, reproperitonal alanlarda vücut yağı birikimi veya yenidebn dağılımı.
Sindirim Sistemi : Karciğer fonksiyon anormallikleri; nadiren karaciğer yetmezliği bildiren hepatit, pankreatit.
Hematolojik : Hemofili hastalarda spontan kanamada artış, akut hemolitik anemi
Endokrin/Metabolik : Yeni oluşan hiperglisemi veya diabetes mellitus veya önceden varolan diabetes mellitusta elvlenme. Aşırı Duyarlılık: Anafilaktoid reaksiyonla.
Deri ve deri etkileri : Eritema multiform ve Stevens John Sendromu da dahil olmak üzere kızarıklıklar, hiperpigmentasyon, saç dökülmesi, ürtiker.
Ürogenital Sistem : genellikle böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte nefrolityasis; bununla birlikte akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere kızarıklıklar; hiperpigmentasyon; saç dökülmesi, ürtiker.
Ürogenital Sistem : Genellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olmadan nefrolityasis; bunula birlikte akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte nefrolityasis bildirilmiştir.
İndinavir ile spesifik ilaç etkileşiim çalışmaları gerçekleştirilmiş olan zidovudin, zidovudin/lamivudin, trimetroprim/sulfametoksazol, flukonazol, isoniazid, klaritromisin, metadon veya oral kontraseptif (noretindron/etiril estradiol 1/35) gibi ilaçlar ile klinik olarak anlamlı etkileşimler aşağıda belirtilmiştir.
Rifampin : Rifampin P-450 3A4'ün güçlü bir indükleyicisi olması nedeni ile indinavirin plazma konsantrasyonlarında yükselme olduğundan anlamlı bir düşme sağlayabileceğinden, rifampin ve Crıxıvan'ın birlikte uygulanması önerilmemektedir.
Rifabutin : Crıxıvan ile birlikte uygulandığında rifabutinin plazma konsantarsyonlarıında yükselme olduğundan, Crıxıvan dozunun artırılması gereklidir. Ketokonazol: Crıxıvan ve ketokonazol birlikte uygulandıklarında indinavir'in plazma konsantrasyonlarında artış olacağından indinavir dozunda bir azaşma düşünülmelidir.
İtrakonazol : İtrakonazol P-450 3 A4 'ü inhibe ettiği için indinavirin plazma konsantrasyonlarını yükseltir. Bu yüzden Crıxıvan ve itrakonazol birlikte uygulandıklarında indinavir dozunda azaltım önerilir.
Delavirdin : İndinavir plazma konsantrasyonlarında (ön çalışma sonuçlarına göre) bir artış olduğu için, Crıxıvan ve delavirdin birlikte uygulanacağı zaman indinavir dozunda bir azalma düşünülebilir.
Diğer : İndinavr ve didanosin birlikte uygulandıklarında, aç karnına ve en az bir saat ara ile uygulanmalıdır. Rifampinden daha az potansiyel olarak CYP3A4'ü indükleyen fenobarbital, fenitoin, karmazepin, deksametazon gibi diğer ilaçlar, indinavirin plazma konsantrasyonunu zaltabileceklerinden indinavir ile dikkatli kullanılmalıdırlar.
Kapsüller çiğnenemeden ve açılmadan yutulmalıdır. Crıxıvan'ın önerilen dozu ağız yolu ile her sekiz saatte bir 800 mg'dır. (iki adet 400 mg'lık kapsül) Crıxıvan tedavisi 2.4 g/gün olrak başlatılmalıdır. Crıxıvan'ın tek başına ya da diğer antiretroviral ilaçlar ile birlikte kullanılma dozları aynıdır. Crıxıvan: HIV-1 infeksiyonlu erişkin hastaların tedavisinde onaylanmış antiretroviral ajanlar (örn: nükleosid olmayan revers transkriptaz inhibitörleri) ile birlikte; nukleosid veya nükleosid olmayan revers transkriptaz inhibitörkleri ile tedavinin klinik olarak uygun olamdığı HIV-1 infeksiyonlu er,şkin hastalarda monoterapi olarak, Crıxıvan 8 saatlik aralıklarla kullanılmalıdır. Optimal emilim için Crıxıvan yemeklerden 1 saat önce ya da 2 saat sonra suyla alınmalıdır. Diğer seçenek olarak Crıxıvan yağsız süt, meyve suyu, kahve çay ile ayrıca hafif bir yemek ile örneğin reçelli ekmek, meyve suyu, yağsız şekerli süt ile birlikte alınabilir. Yeterli hidrasyon sağlamak için hastanın 24 saat boyunca en az 1.5 litre sıvı içilmesi önerilir. Birlikte Tedavi: -Rifabutin: Crıxıvan ve rifabutin ile birlikte verildiğinde rifabutinin standart dozunun yarıtya indirilmesi önerilir. Crıxıvan dozu her 8 saatte 1000 mg'a çıkarılmalıdır. -Ketokonazol: Birlikte ketokonazol verildiğinde Crıxıvan dozunun her 8 saatte bir 600 mg'a indirilmesi düşünülmelidir. -İtrakonazol: Birlikte günde iki kez 200mg itrokonazol verildiğinde Crıxıvan dozunun her 8 saatte bir 600mg'a düşürülmesi önerilir. -Delavirdin: Birlikte günde üç kez 400 mg delavirdin verildiğinde Crıxıvan dozunun her 8 saatte bir 600 mg'a düşürülmesi önerilir. - Siroza bağlı karaciğer yetmezliği: Siroza bağlı hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda 8 saatte bir 600'mg'a düşürülmelidir. - Nefrolityasis: Bir veya daha fazla nefrolityasis epsiodları olan hastalarda yeterli hidrasyona ek olarak tedavi geçici olarak (örn. 1-3 gün) veya tamamaen kesilebilir.