CRIXIVAN 400 mg 180 kapsül Kullanma Talimatı

CRIXIVAN 400 mg kapsül

Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. CRIXIVAN nedir ve ne için kullanılır?

2. CRIXIVAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CRIXIVAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CRIXIVAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CRIXIVAN nedir ve ne için kullanılır?

CRIXIVAN proteaz inhibitörleri adı verilen tıbbi ürün sınıfının bir üyesidir. Bu ilaç AİDS hastalığının tedavisinde kullanılır. İnsan immün yetmezlik virüsüne (HIV) karşı aktiftir ve kandaki HIV partiküllerinin sayısını azaltmaya yardımcı olur.

Beyaz, yarı şeffaf renkli, üzerinde yeşil renkte CRIXIVAN^TM 400 mg yazan kapsüller polipropilen kapaklı sert plastik şişelerde kullanıma sunulmuş olup, her şişe 180 kapsül içerir.

CRIXIVAN, HIV-1 ile enfekte hastaların tedavisinde kullanılmalıdır.

CRIXIVAN'ın AİDS hastalığıyla ilgili hastalık gelişimi riskini azaltmaya yardımcı olduğu gösterilmiştir. CRIXIVAN'ın vücudunuzdaki HIV miktarını ("viral yük" adı verilir) azaltmaya ve CD4 (T) hücre sayısını arttırmaya yardımcı olduğu da gösterilmiştir. CD4 hücreleri enfeksiyonla mücadele için sağlıklı bağışıklık sisteminin korunmasında rol oynar. CRIXIVAN hastaların tümünde bu etkileri göstermeyebilir.

2.CRIXIVAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CRIXIVAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İndinavir veya CRIXIVAN'ın içerdiği diğer maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

Alerjik reaksiyon belirti ve bulguları şunları içerebilir: ciltte kaşıntı, ciltte kızarıklık, kabarcık veya kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişlik veya solunum güçlüğü.

• Rifampisin, amiodaron, terfenadin, astemizol, sisaprid, alprazolam, triazolam, oral (ağızdan alınan) midazolam (uyumanıza yardımcı olmak ve/veya bunalım halini azaltmak için kullanılır), pimozid, ergot türevleri (ergot tartramin ve kafeinli ergot tartramin gibi), sarı kantaron bitkisi -St. John's wort (sarı kantaron bitkisi), simvastatin veya lovastatin içeren ürünler alıyorsanız, ritonavirle birlikte veya tek başına CRIXIVAN kullanmayınız.

• Alfuzosin, meperidin, piroksikam, propoksifen, bepridil, enkainid, flekanid, propafenon, kinidin, füsidik asit, klozapin, klorazepat, diazepam, estazolam ve flurazepam içeren ürünler alıyorsanız, ritonavirle birlikte CRIXIVAN kullanmayınız.

• Mevcut hastalığın telafi edilememesinden ileri gelen karaciğer hastalığınız varsa CRIXIVAN kullanmayınız.

CRIXIVAN ile ritonavir birlikte kullanıldığında, lütfen doktorunuza bilgi veriniz ve daha fazla bilgi için ritonavirin ürün prospektüsüne başvurunuz.

CRIXIVAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Siroza bağlı karaciğer hastalığı dahil, geçmişte veya şu anda mevcut olan tıbbi problemleriniz varsa,

• Böbrek problemleriniz (idrarda kan ile birlikte veya hariç sırt ağrısı) varsa,

• Alerjileriniz varsa,

• Kolesterolünüz yüksekse ve "statinler" adı verilen kolesterol düşürücü ilaçları alıyorsanız;

• Şeker hastalığınız (diyabet) varsa,

• Hemofili (kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa,

• Vücudunuz laktozu tolere edemiyorsa (her kapsül 149.6 mg laktoz (anhidroz) içerir). Ayrıca;

CRIXIVAN'ın HIV enfeksiyonunu tam olarak iyileştirmediğini ve HIV hastalığıyla ilişkili enfeksiyonlar veya başka bozukluklar yaşamaya devam edebileceğinizi bilmeniz gerekir. Bu nedenle CRIXIVAN alırken doktorunuzun tıbbi gözetimi altında kalmalısınız.

HIV enfeksiyonu, enfekte bir kişinin kanıyla veya o kişiyle cinsel ilişki yoluyla temas edildiğinde bulaşır. CRIXIVAN tedavisinin cinsel ilişki veya kandan bulaşma yoluyla başkalarına HIV bulaşma riskini azalttığı kanıtlanmamıştır.

Daha önce karaciğer hastalığı geçirdiyseniz lütfen doktorunuzla konuşunuz. Kronik hepatit B veya C hastalığı olan ve HIV enfeksiyonuna karşı tedavi edilen hastalar şiddetli ve ölüme yol açabilecek karaciğer yan etkilerinin artması açısından risk taşırlar ve bu hastalarda karaciğer fonksiyonunun kontrolü için kan testleri yapılması gerekir.

Kombine anti-HIV tedavisi alan hastalarda vücutta yağ birikimi, kaybı veya yeniden dağılımı görülebilir. Vücut yağında değişiklik fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz.

Kemik problemleri

Kombine anti-HIV tedavisi alan bazı hastalarda osteonekroz (kemiğe kan ulaşmaması nedeniyle kemik dokusunun ölümü) adı verilen bir kemik hastalığı gelişebilir. Bu hastalığın gelişimine ait pek çok risk faktörü arasında kombine HIV enfeksiyonuna karşı tedavinin uygulanma süresi, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, bağışıklık sisteminin güçlü bir şekilde baskılanması ve vücut kütle indeksinin yüksek olması (şişmanlık) yer almaktadır. Osteonekroz bulguları eklemlerde tutukluk, ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür.

İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) ve fırsatçı enfeksiyon geçmişi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kalan yangı bulgu ve belirtileri anti-HIV tedavisine başlandıktan kısa süre sonra ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin vücudun bağışıklık yanıtında iyileşmeye bağlı olarak, daha önce hiçbir bariz belirti vermemiş fakat vücutta sessiz kalmış enfeksiyonlarla savaşma becerisinin güçlenmesinden kaynaklandığı düşünülmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CRIXIVAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CRIXIVAN gıdalarla birlikte alınmamalı, suyla alınmalıdır. Ritonavir ile birlikte kullanılırsa, CRIXIVAN gıdalarla birlikte veya tek başına alınabilir.

Su tercih edilmiyorsa, CRIXIVAN yağsız süt veya yağı azaltılmış süt, meyve suyu, kahve veya çayla alınabilir.

CRIXIVAN gıdasız alınamıyorsa, reçelli veya meyve konserveli yağsız tost, meyve suyu ve yağsız süt veya yağı azaltılmış süt ve şekerli kahve gibi düşük miktarda yağ içeren hafif bir öğünle alınabilir veya yağsız süt veya yağı azaltılmış sütlü mısır gevreği gibi hafif bir öğün de kabul edilebilir.

CRIXIVAN'ın kalori, yağ ve proteinden zengin bir öğünle alınması vücudunuzda ilacın emilimini ve dolayısıyla etkililiğini azaltır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Hamileyseniz, ancak doktorunuz zorunlu olduğuna karar verirse CRIXIVAN kullanmalısınız. CRIXIVAN'ın hamile bir kadın tarafından alındığında doğmamış bebeğe zarar verip vermediği bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIV bulaşmasını önlemek için, AİDS hastalığına yakalanmış kadınlar hiçbir koşulda bebeklerini emzirmemelidir.

Araç ve makina kullanımı

CRIXIVAN'ın araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini ortaya koyan hiçbir spesifik bilgi yoktur. Bununla birlikte, CRIXIVAN tedavisi sırasında baş dönmesi ve bulanık görme bildirilmiştir. Bu belirtileri yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız.

CRIXIVAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın her 400 mg dozu 149.6 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaclar CRIXIVAN ile tedaviyi etkileyebilir. Asağıdaki ilaclardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:

• Ritonavir ile birlikte veya tek başına CRIXIVAN kullanırken alınmaması gereken veya o ilacın ya da CRIXIVAN'ın dozunda değişiklik gerektiren bazı ilaçlar (örn., itrakonazol, ketokonazol, siklosporin, nevirapin, delavirdin ve efavirenz) vardır.

• Belirli kolesterol düşürücü ilaçlar (örn., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungal ajanlar (örn., flukonazol), antikonvülzanlar (örn., fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), steroidler (örn., deksametazon), proteaz inhibitörleri (örn., amprenavir, sakinavir), iktidarsızlık (impotens) ilaçları (örn., sildenafil), kan inceltici ilaçlar (örn., varfarin), kalsiyum kanal blokerleri (örn., amlodipin, felodipin-yüksek tansiyon ve bazı spesifik kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan tıbbi ürün sınıfı), sakinleştirici (sedatif) ajanlar (örn. enjeksiyonla uygulanan midazolam), antidepresanlar (örn., venlafaksin), ağızdan alınan gebelik önleyici ilaçlar (oral kontraseptifler) (örn., "doğum kontrol hapı"), astım ilaçları (örn., teofilin) veya başka herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzla görüşünüz.

• CRIXIVAN HIV enfeksiyonunda yaygın biçimde kullanılan birçok ilaç ile birlikte alınabilir (zidovudin, didanozin, lamivudin, stavudin, kinidin, simetidin, klaritromisin, izoniazid, flukonazol, trimetoprim /sulfametoksazol, metadon).

Bazı ilaçlar, ritonavir ile birlikte alınan CRIXIVAN ile etkileşime girebilir. CRIXIVAN ve ritonavir ile birlikte ilaç alımı konusunda lütfen doktorunuzla görüşünüz.

3.CRIXIVAN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CRIXIVAN'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alın. Emin olamıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Erişkinler için doz genellikle 8 saatte bir 800 mg'dır.

• Alternatif doz takvimi her ikisi de ağızdan günde iki doz uygulanan CRIXIVAN 400 mg ve ritonavir 100 mg'dır.

CRIXIVAN tam etkinlik sağlanması için 8 saatte bir, düzenli aralıklarla ve öğünden 1 saat önce veya 2 saat sonra (aç karnına) alınmalıdır. Doktorunuz CRIXIVAN tedavisinin ne kadar süreceğini de size söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

• CRIXIVAN sadece ağızdan kullanım içindir.

• Yeterli miktar su ile yutunuz. Çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

CRIXIVAN, sadece sert kapsülü yutabilecek 4 yaş ve üstü çocuklara verilmelidir. CRIXIVAN'ın 4 yaşından küçük çocuklarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Özel kullanım durumları

Erişkinlerin böbrek taşı oluşma riskini azaltmak için, CRIXIVAN kullanırken günde en az 1.5 litre sıvı almaları önemlidir. Aynı zamanda çocukların ve adolasanların da gün boyunca yeterli miktarda sıvı tüketmeleri önemlidir. Doktorunuz çocuğunuzun ne kadar sıvı tüketmesi gerektiğini söyleyecektir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz. Sizin için en uygun olan dozu doktorunuz size bildirecektir.

Eğer CRIXIVAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CRIXIVAN kullanırsanız

CRIXIVAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Klinik çalışmalarda, 8 saatte bir 800 mg'den daha yüksek dozların daha iyi bir etki sağladığı gösterilmemiştir.

Doz aşımının en yaygın bulgu ve belirtileri şunlardır: bulantı, kusma, ishal, sırt ağrısı ve idrarda kan görülmesi. Doz aşımının tedavisi hakkında şu anda çok az bilgi mevcuttur.

CRIXIVAN'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde başka bir doz almayınız. Sadece normal dozaj takviminize bağlı kalınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CRIXIVAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CRIXIVAN'ı herzaman doktorunuzun size söylediği şekilde almanız önemlidir. Kullanmayı bırakmayınız çünkü dozların alınmaması veya azaltılması HIV virüsünün CRIXIVAN'a direnç geliştirme riskini arttıracak ve bu ilaç tedavisinin etkisiz kalmasına yol açacaktır.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Deri Kanseri  Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.