CRUTER 100 mg/5 ml oral süspansiyon için granül 100 ml Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Hazırlanmış süspansiyonun 5 ml’sinde (1 kaşık), 137 mg sefpodoksim proksetil (100 mg + % 5 eksez doz sefpodoksim’e eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler

Her 5 ml’lik ölçek:

Sakkaroz (Pudra şekeri): 1667,17 mg

Aspartam: 25 mg

Sodyum benzoat: 4,16 mg

Sodyum glutamat: 10 mg

Sodyum sitrat: 10,83 mg

Sodyum klorür: 16,70 mg

Sodyum karboksimetil selüloz: 25 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

• 
  

  3.   FARMASÖTİK FORMU

Oral süspansiyon için granül

Sarı renkli, muz aromalı granüldür ve sulandırıldıktan sonra sarı renkli, muz aroması kokulu homojen süspansiyon görünümündedir.

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    CRUTER süspansiyon, geniş bir aralıktaki Gram-negatif ve Gram-pozitif mikroorganizmalara bakterisit etkili sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

    • •    Alt solunum yolu enfeksiyonlarında (akut bronşit, toplumda kazanılmış pnömoni, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi): Hastalık nedeni organizmalar Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (beta laktamaz üreten suşlar dahil), Moraxella (Branhamelia) catarrhalis.

    • •    Üst solunum yolları enfeksiyonlarında (farenjit, bademcik iltihaplanması, akut orta kulak iltihabı, akut maksillar sinüzit): Hastalık nedeni organizmalar Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae (beta laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (penisilin dirençli suşlar hariç), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (beta laktamaz üreten suşlar dahil).

    • •    Seksüel yolla bulaşan hastalıklarda (akut komplike olmayan ureteral ve servikal gonore): Hastalık nedeni organizma Neisseria gonorrheae (penisilinaz üreten suşlar dahil).

    • •    Kadınlarda görülen akut komplike olmayan ano-rektal enfeksiyonlarda: Hastalık nedeni organizma Neisseria gonorrheae (penisilinaz üreten suşlar dahil).

    • •    Üriner enfeksiyonlarda (sistit): Hastalık nedeni organizmalar Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus.

    • •    Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları: Hastalık nedeni organizmalar Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pyogenes.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      Enfeksiyona göre önerilen dozlar ve tedavi süreleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

      Yetişkinler (	12 yaş ve yukarısı)
      Enfeksiyon Çeşidi	Toplam Günlük Doz	Doz Aralığı	Süre
      Toplumda kazanılmış akut pnömoni	400 mg	12 saatte bir 200 mg	14 gün
      Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi	400 mg	12 saatte bir 200 mg	10 gün
      Komplike olmayan gonore (Kadın ve Erkek) ve Rektal Gonococcal enfeksiyonlar (Kadın)	200 mg	Tek doz
      Cilt ve yumuşak doku	800 mg	12 saatte bir 400 mg	7-14 gün
      Farenjit ve/veya bademcik iltihabı	200 mg	12 saatte bir 100 mg	5-10 gün
      Akut maksillar sinüzit	400 mg	12 saatte bir 200 mg	10 gün
      Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonu	200 mg	12 saatte bir 100 mg	7 gün

      Bebek - Pediatrik Hastalar (2 ay - 12 yaş)
      Enfeksiyon Çeşidi	Toplam Günlük Doz	Doz Aralığı	Süre
      Akut orta kulak iltihabı	10 mg/kg/gün (Maksimum 400 mg/gün)	12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 200 mg/doz)	5 gün
      Farenjit ve/veya bademcik iltihabı	10 mg/kg/gün (Maksimum 200 mg/gün)	12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 100 mg/doz)	5-10 gün
      Akut maksillar sinüzit	10 mg/kg/gün (Maksimum 400 mg/gün)	12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 200 mg/doz)	10 gün

      Uygulama şekli:

      Eşit olarak dağılmış bir süspansiyon elde etmek için; içerisinde oral süspansiyon için granül bulunan şişeye, şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su eklenerek, iyice çalkalanır.

      Daha sonra şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar kaynatılmış, soğutulmuş su ekleyerek çalkalanır ve kullanıma hazır hale getirilir.

      Optimal absorpsiyonu elde etmek için süspansiyon yemek esnasında alınmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Kreatinin klerensi 40 mL/dak.’yı aşarsa, CRUTER süspansiyonun dozajı için düzenleme gerekmez. Farmakokinetik çalışmalar, bu değerin altında plazma eliminasyon yarı ömründe ve maksimum plazma konsantrasyonlarında bir artış olduğunu göstermiştir, bu nedenle dozaj uygun bir şekilde ayarlanmalıdır.

      Kreatinin Klerensi (mL/dakika)
      39 - 10	24 saatte bir tek doz olarak alınan birim doz1 (örneğin, yetişkin mutat dozunun yarısı).
      < 10	48 saatte bir tek doz olarak alınan birim doz1 (örneğin, yetişkin mutat dozunun %’ü).
      Hemodiyaliz hastaları	Her bir diyaliz seansından sonra alınan birim doz1.

      NOT: ¹ Birim doz, enfeksiyon tipine bağlı olarak 100 mg ya da 200 mg‘dır.

      Karaciğer yetmezliği:

      Karaciğer yetmezliği olan vakalar için doz ayarlaması gerekmez.

      Pediyatrik popülasyon:

      2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak, yaşla birlikte renal fonksiyonlarda bozulma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        Sefpodoksime ya da sefalosporin grubu antibiyotiklerden herhangi birine bilinen bir alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Sefpodoksim proksetil ile tedaviye başlanmadan önce, hastanın daha önceden sefpodoksim, diğer sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı hipersensitivite reaksiyonları olup olmadığı bilinmelidir. Penisilin duyarlılığı olan hastalara sefpodoksim uygulanırsa, beta laktam antibiyotikleri arasında meydana gelen çapraz hipersensitivite, kaydedilmelidir. Penisiline karşı alerjisi olan hastalarda, sefpodoksim proksetile karşı da alerjik reaksiyonlar gözlenebilir. Böyle bir durumda ilaç kullanımına devam edilmemelidir. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlarının, epinefrin ile ve oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminik içeren acil önlemlerle tedavisi gerekebilir.

          Sefpodoksim, Legionella, Mycoplasma ve Chlamydia gibi organizmaların neden olduğu atipik pnömoninin tedavisinde kullanılmaz ve stafilokok kaynaklı pnömoninin tedavisinde de tercih edilen bir antibiyotik değildir.

          Ciddi renal yetmezlik durumunda, kreatinin klerensine bağlı olarak dozaj rejiminin indirgenmesi gerekebilir.

          Mide bulantısı, kusma ve abdominal ağrı gibi gastrointestinal rahatsızlıkları içeren yan etkiler, olasıdır. Yalancı membran koliti sefpodoksim dahil pek çok antibakteriyel ajanda tespit edilmiş ve hayati tehlike oluşturabileceği gözlenmiştir. Antibiyotikler, gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalarda - özellikle koliti olanlarda - her zaman dikkatle reçetelendirilmelidir. Sefpodoksim; diyare, antibiyotikle ilişkili kolit ve psödomembranöz koliti indükleyebilir. Sıklıkla uzun süre yüksek doz alan hastalarda gözlenebilen bu yan etkilerin, potansiyel ciddiyeti göz önünde bulundurulmalıdır. Yalancı membran koliti teşhisi konulan hastalarda, terapötik önlemler alınmalıdır.

          C.difficile’mn varlığı araştırılmalıdır. Tüm olası kolit vakalarında, tedavi hemen kesilmelidir. Teşhis, sigmoidoskopi ile konfirme edilmeli ve klinik olarak gereklilik göz önünde bulundurularak spesifik antibiyotik (vankomisin) tedavisine geçilmelidir. Hafif yan etkiler ilacın kesilmesiyle geçebilir. Ancak orta ve ciddi şiddetteki etkilerde, sıvı ve elektrolit, protein sağlanması ve C.difficile’ye karşı oral antibakteriyel ilaç tedavisi düşünülmelidir. Feçes stazına neden olabilecek ürünlerin alınmasından kaçınılmalıdır.

          Tüm beta laktam antibiyotiklerinde, özellikle uzamış tedaviler sırasında, nötropeni ve çok nadiren agranülositoz gelişebilir. 10 günden uzun süren uzamış tedavili vakalar için, kan sayımı izlenmeli, nötropeni bulunursa tedavi kesilmelidir.

          Sefalosporinler, kırmızı hücre membranının yüzeyinde absorplanabilir ve ilaca karşı direk olarak antikor oluşumu reaksiyonu görülebilir. Bu, pozitif bir Coombs’ testi ve çok nadir olarak hemolitik anemi ortaya çıkarabilir. Bu reaksiyonla penisilin ile çapraz reaksiyon oluşabilir.

          Aynı sınıf antibiyotiklerle, özellikle aminoglikozitler ve /veya kuvvetli diüretikler gibi potansiyel nefrotoksik ilaçlar ile birlikte verildiği zaman, renal fonksiyonlarda değişiklikler gözlenmiştir. Bu gibi vakalarda renal fonksiyon izlenmelidir.

          Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, sefpodoksim proksetilin uzamış kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların gelişmesiyle sonuçlanabilir. Sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotiklerde bu risk daha yüksektir. Psödomembranöz kolitle sonuçlanan, klostridianın aşırı yayılması gibi, oral antibiyotiklerle, normal kolonik flora değişebilir. Hastanın tekrarlı değerlendirilmesi önemlidir ve eğer tedavi sırasında süperinfeksiyon oluşursa, uygun ölçümler yapılmalıdır.

          CRUTER süspansiyon, etkin madde potensine bağlı olarak yaklaşık 1.7 g sakkaroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

          CRUTER süspansiyon aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

          • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Antiasitler: Histamin H2-antagonistleri ve antiasitler, sefpodoksimin biyoyaralanımını azaltır. Gastrik pH’ı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlar ile sefpodoksim verildiği zaman, çalışmalar, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 oranında azaldığını göstermiştir. Bu yüzden, mineral tip antiasitler gibi ve gastrik pH’da bir artışa neden olabilecek ranitidin gibi H2 blokörü ilaçlar, sefpodoksim alındıktan 2 - 3 saat sonra alınmalıdır.

            Probenesid: Diğer beta laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid, sefpodoksimin böbreklerden salgılanmasını inhibe ederek, eliminasyonunu yavaşlatır. Bu şekilde, EAA’da yaklaşık %31 artış ve sefpodoksim plazma seviyelerini gösteren dorukta %20 artış görülmüştür.

            Kumarinler: Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini potansiyel olarak arttırır.

            Estrojenler: Sefalosporinler, estrojenlerin kontraseptif etkisini azaltır.

            Nefrotoksik ilaçlar: Sefpodoksim proksetil yalnız verildiğinde, nefrotoksisite gözlenmemesine rağmen, aminoglikozitler ve /veya kuvvetli diüretikler gibi nefrotoksik potansiyeli bilinen bileşiklerle verildiğinde, böbrek fonksiyonunun kontrol edilmesi önerilir.

            Yiyecekler: Sefpodoksim yiyeceklerle birlikte alınırsa, biyoyararlanımı artar.

            Laboratuar Testleri ile etkileşim: Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, pozitif Coombs’ testinin oluştuğunu gösteren izole vakalar raporlanmıştır (bkz. bölüm 4.4).

            İdrarda glukoz testi için Benedict veya Fehling çözeltileri veya bakırsülfat test tabletleri ile yanlış pozitif reaksiyon oluşabilir, fakat enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde bu durum olmaz.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

            Sefpodoksim için herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

            Pediyatrik popülasyon:

            2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

            • 4.6. Gebelik ve laktasyon

              Genel tavsiye

              Gebelik kategorisi: B

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

              Sefpodoksimin çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

              Gebelik dönemi

              Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

              Sefpodoksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

              Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

              Laktasyon dönemi

              Sefpodoksim anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır ya da emziren anne süt vermeyi kesmelidir.

              Üreme yeteneği /Fertilite

              Sefpodoksimin insanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında herhangi bir istenmeyen etki oluşmamıştır.

              • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                Sersemlik hissi nedeniyle araç ya da makine kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

                • 4.8. İstenmeyen etkiler

                  Sefpodoksim kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

                  İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:

                  Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

                  Kan ve lenf sistemi hastalıkları

                  Seyrek: Hemolitik anemi

                  Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz

                  Bilinmiyor: Hemoglobin seviyesinde azalma, trombositoz, trombositopeni, lökopeni ve eozinofili

                  Bağışıklık sistemi hastalıkları

                  Seyrek: Mukokutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları, deri döküntüleri ve kaşıntı (prurit) anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura ve anjiyoödem, döküntü, ateş ve artralji ile birlikte serum hastalığına benzer reaksiyonlar

                  Sinir sistemi hastalıkları

                  Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, tinnitus, parestezi

                  Gastrointestinal hastalıklar

                  Yaygın: Diyare, antibiyotik-ilişkili kolit, bulantı, kusma, karın ağrısı

                  Hepato-bilier hastalıklar

                  Seyrek: AST, ALT ve alkalin fosfataz, bilirubin seviyelerinde artış

                  Bilinmiyor: Karaciğer hasarı

                  Deri ve deri altı doku hastalıkları

                  Yaygın: Ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü

                  Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, erythema multiforme

                  Böbrek ve idrar hastalıkları

                  Seyrek: Kan üre ve kreatinin seviyelerinde artış

                  Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

                  Yaygın olmayan: Asteni, kırıklık (malez)

                  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

                  • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                    Sefpodoksimin doz aşımı vakasında, destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir.

                    Doz aşımı vakalarında, özellikle renal yetmezliği olan hastalarda, ensefalopati oluşabilir. Ensefalopati, sefpodoksim plazma düzeyi düşürüldüğü zaman genellikle reversibildir.

                    Doz aşımından meydana gelen ciddi toksik reaksiyonlarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk görülen hastalarda hemodiyaliz ya da peritonal diyaliz, sefpodoksimin vücuttan atılmasına yardımcı olabilir. Beta-laktam antibiyotiklerinin doz aşımından kaynaklanan toksik belirtiler mide bulantısı, kusma, mide ekşimesi ve diyaredir.

                    • 
                      

                      5.1. Farmakodinamik özellikler

                      Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler

                      ATC Kodu: J01DD13

                      Sefpodoksim proksetil, oral alımı takiben, gastro intestinal duvarda hızla, bakterisit bir antibiyotik olan sefpodoksime hidrolize olur ve gastro intestinal duvarda emilir. Sefpodoksim, sistemik olarak absorplanır.

                      Bakteriyoloji:

                      Sefpodoksimin etki mekanizması, bakteriyel hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna dayanır. Çok sayıda beta-laktamaz enziminin varlığında stabildir.

                      Sefpodoksimin geniş spektrumda Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı in vitro bakterisit aktiviteye sahip olduğu görülmüştür.

                      Gram-pozitif organizmalara karşı oldukça etkilidir:

                      • • Streptococcus pneumoniae,

                      • • A grubu (S. pyogenes), B grubu (S. agalactiae), C, F ve G grubu streptokoklar.

                      • • Diğer streptokoklar (S. mitis, S. sanguis ve S.salivarius),

                      • • Propionibacterium acnes

                      • • Corynebacterium diphteriae,

                      Gram-negatif organizmalara karşı oldukça etkilidir:

                      • • Haemophilus influenzae (beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),

                      • • Haemophilus para-influenzae (beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),

                      • • Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),

                      • • Neisseria meningitidis,

                      • • Neisseria gonorrhoeae,

                      • • Escherichia coli,

                      • • Klebsiella türleri (K. pneumoniae; K. oxytoca),

                      • • Proteus mirabilis.

                      Metisiline duyarlı stafilokoklar, penisilinaz ve non-penisilinaz üreten suşlara (S. aureus ve S. epidermidis) karşı ılımlı olarak etkilidir.

                      Ayrıca, çoğu sefalosporinlerde olduğu gibi, aşağıda belirtilen organizmalar, sefpodoksime dirençlidir: enterococci, metisiline dirençli stafilokoklar (S. aureus ve S. epidermidis), Staphylococcus saphrophyticus, Pseudomonas aeruginosa ve Pseudomonas türleri, Clostridium difficile, Bacteroides fragilis ve ilgili türleri.

                      Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, mümkün olan her zaman, duyarlılık in vitro testlerle konfirme edilmelidir.

                      • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                        Genel özellikler

                        Emilim:

                        Sefpodoksim proksetil, bağırsaklarda aktif metaboliti sefpodoksime hidrolize olur ve emilir. Biyoyararlanımı %50’dir ve yemekle beraber alındığında bu değer artabilir. Dağılım hacmi 32.3 L’dir ve sefpodoksimin doruk seviyesi, dozlamadan 2 - 3 saat sonra oluşur. 100 ve 200 mg dozlardan sonra maksimum plazma konsantrasyonları sırasıyla, 1.2 mg/L ve 2.5 mg/L’dir. Günde iki kez 100 mg ve 200 mg dozların verilmesini takiben 14.5 günden sonra, sefpodoksimin plazma farmakokinetik parametreleri değişmeden kalır.

                        Dağılım:

                        Sefpodoksimin serum proteinlerine - özellikle albumine - bağlanma oranı %40’tır. Bu bağlanma doygunluğa ulaşmayan tiptedir.

                        Yaygın patojenler için minumum inhibisyon seviyelerini (MIC) aşan sefpodoksim konsantrasyonlarına; akciğer parankiması, bronşiyal mukoza, plevral sıvı, tonsiller, interstisyel sıvı ve prostat dokularında rastlanır.

                        Sefpodoksim majör olarak idrardan elimine olduğu için, konsantrasyonu yüksektir (Yaygın üriner patojenlerin MIC9o‘i aşan tek bir dozu sonrası 0-4, 4-8, 8-12 saatlik fraksiyonlardaki konsantrasyonlar). Yaygın üriner patojenlerin MIC9o‘i üzerindeki konsantrasyonlarda, 200 mg’lık (1.6-3.1 pg/g) tek bir dozun verilişinden sonra, renal dokularda da sefpodoksimin, 3-12 saatlerinde iyi bir difüzyonu görülür. Sefpodoksimin konsantrasyonları medullar ve kortikal dokularda benzerdir.

                        Sağlıklı gönüllülerdeki çalışmalar, N. gonorrhoeae’nın MIC90‘ının üzerindeki 200 mg’lık tek dozunun verilmesini takiben 6 - 12 saatlerinde toplam ejekulasyonda sefpodoksimin medyan konsantrasyonlarını gösterir.

                        Biyotransformasyon:

                        Sefpodoksim proksetil, bağırsaklarda aktif metaboliti sefpodoksime hidrolize olur ve emilir.

                        Eliminasyon:

                        Ana eliminasyon yolu renaldir, bir eliminasyon yarı ömrü yaklaşık olarak 2.4 saattir ve %80’i idrardan değişmeden atılır.

                        Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

                        Sefpodoksim 100-400 mg doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterirken, 400 mg üstündeki dozlarda doğrusal olmayan farmakokinetik göstermektedir.

                        Hastalardaki karakteristik özellikler

                        Çocuklar:

                        Çocuklarda yapılan çalışmalar dozlama sonrası yaklaşık 2-4 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonu meydana geldiğini göstermiştir. 4-12 yaşındakilerde 5mg/kg’lık bir doz, 200 mg’lık bir doz verilen yetişkindekine benzer bir maksimum konsantrasyon göstermiştir.

                        12 saatte bir 5 mg/kg’lık tekrarlanan dozları alan 2 yaşın altındaki hastalarda, dozlamadan 2 saat sonra ortalama plazma konsantasyonları 2.7 mg/l (1-6 ay) ve 2.0 mg/l (7 ay-2 yaş) arasındadır.

                        12 saatte bir 5 mg/kg’lık tekrarlanan dozları alan 1 aylık ve 12 yaş arasındaki hastalarda, kararlı durumdaki rezidüel plazma konsantrasyonları 0.2-0.3 mg/l (1 aylık-2 yaş) ve 0.1 mg/l (2-12 yaş) arasındadır.

                        • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                          Uygulanabilir değildir.

                          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                          Sakkaroz (Pudra şekeri)

                          Kalsiyum karboksimetil selüloz

                          Sodyum karboksi metil selüloz

                          Hidroksi propil selüloz LF

                          Sarı demir oksit

                          Aspartam

                          Sodyum glutamat

                          Muz aroması

                          Sitrik asit

                          Sodyum sitrat

                          Sodyum benzoat

                          Sodyum klorür

                          Sorbitan trioleat (span 85)

                          Talk

                          • 6.2. Geçimsizlikler

                            Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

                            • 6.3. Raf ömrü

                              24 ay

                            Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.

                            • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                              25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

                            • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                              Karton kutu içerisinde, 1.25 ml ve 5 ml ölçekli çift taraflı kaşık ile birlikte kilitli kapaklı bal rengi şişelerde 100 mL’lik süspansiyon hazırlamak için granül.

                              • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                                Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

                                HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

                                Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

                                İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                                Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                                DOKSELIN	8697473092544
                                ECSERY	8699526000155
                                INFEX	8697927090010	200.99TL
                                ORELOX	8699809098046
                                PODORA	8699293096047	133.36TL
                                Diğer Eşdeğer İlaçlar

                                	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
                                	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
                                	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.