CRUTER 100 mg/5 ml oral süspansiyon için granül 100 ml Klinik Özellikler

{ Sefpodoksim Proksetil }

CRUTER 100 mg/5 ml oral süspansiyon için granül 100 ml Kısa Ürün Bilgisi Adobe PDF Dosyası
ilaç hakkında iletişim Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    CRUTER süspansiyon, geniş bir aralıktaki Gram-negatif ve Gram-pozitif mikroorganizmalara bakterisit etkili sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

    • •    Alt solunum yolu enfeksiyonlarında (akut bronşit, toplumda kazanılmış pnömoni, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi): Hastalık nedeni organizmalar Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (beta laktamaz üreten suşlar dahil), Moraxella (Branhamelia) catarrhalis.

    • •    Üst solunum yolları enfeksiyonlarında (farenjit, bademcik iltihaplanması, akut orta kulak iltihabı, akut maksillar sinüzit): Hastalık nedeni organizmalar Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae (beta laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (penisilin dirençli suşlar hariç), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (beta laktamaz üreten suşlar dahil).

    • •    Seksüel yolla bulaşan hastalıklarda (akut komplike olmayan ureteral ve servikal gonore): Hastalık nedeni organizma Neisseria gonorrheae (penisilinaz üreten suşlar dahil).

    • •    Kadınlarda görülen akut komplike olmayan ano-rektal enfeksiyonlarda: Hastalık nedeni organizma Neisseria gonorrheae (penisilinaz üreten suşlar dahil).

    • •    Üriner enfeksiyonlarda (sistit): Hastalık nedeni organizmalar Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus.

    • •    Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları: Hastalık nedeni organizmalar Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pyogenes.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      Enfeksiyona göre önerilen dozlar ve tedavi süreleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

      Yetişkinler (

      12 yaş ve yukarısı)

      Enfeksiyon Çeşidi

      Toplam Günlük Doz

      Doz Aralığı

      Süre

      Toplumda kazanılmış akut pnömoni

      400 mg

      12 saatte bir

      200 mg

      14 gün

      Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi

      400 mg

      12 saatte bir 200 mg

      10 gün

      Komplike olmayan gonore (Kadın ve Erkek) ve Rektal Gonococcal enfeksiyonlar (Kadın)

      200 mg

      Tek doz

      Cilt ve yumuşak doku

      800 mg

      12 saatte bir

      400 mg

      7-14 gün

      Farenjit ve/veya bademcik iltihabı

      200 mg

      12 saatte bir 100 mg

      5-10 gün

      Akut maksillar sinüzit

      400 mg

      12 saatte bir

      200 mg

      10 gün

      Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonu

      200 mg

      12 saatte bir 100 mg

      7 gün

      Bebek - Pediatrik Hastalar (2 ay - 12 yaş)

      Enfeksiyon Çeşidi

      Toplam Günlük Doz

      Doz Aralığı

      Süre

      Akut orta kulak iltihabı

      10 mg/kg/gün (Maksimum 400 mg/gün)

      12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 200 mg/doz)

      5 gün

      Farenjit ve/veya bademcik iltihabı

      10 mg/kg/gün (Maksimum 200 mg/gün)

      12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 100 mg/doz)

      5-10 gün

      Akut maksillar sinüzit

      10 mg/kg/gün (Maksimum 400 mg/gün)

      12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 200 mg/doz)

      10 gün

      Uygulama şekli:

      Eşit olarak dağılmış bir süspansiyon elde etmek için; içerisinde oral süspansiyon için granül bulunan şişeye, şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su eklenerek, iyice çalkalanır.

      Daha sonra şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar kaynatılmış, soğutulmuş su ekleyerek çalkalanır ve kullanıma hazır hale getirilir.

      Optimal absorpsiyonu elde etmek için süspansiyon yemek esnasında alınmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Kreatinin klerensi 40 mL/dak.’yı aşarsa, CRUTER süspansiyonun dozajı için düzenleme gerekmez. Farmakokinetik çalışmalar, bu değerin altında plazma eliminasyon yarı ömründe ve maksimum plazma konsantrasyonlarında bir artış olduğunu göstermiştir, bu nedenle dozaj uygun bir şekilde ayarlanmalıdır.

      Kreatinin Klerensi (mL/dakika)

      39 - 10

      24 saatte bir tek doz olarak alınan birim doz1 (örneğin, yetişkin mutat dozunun yarısı).

      < 10

      48 saatte bir tek doz olarak alınan birim doz1 (örneğin, yetişkin mutat dozunun %’ü).

      Hemodiyaliz hastaları

      Her bir diyaliz seansından sonra alınan birim doz1.

      NOT: 1 Birim doz, enfeksiyon tipine bağlı olarak 100 mg ya da 200 mg‘dır.

      Karaciğer yetmezliği:

      Karaciğer yetmezliği olan vakalar için doz ayarlaması gerekmez.

      Pediyatrik popülasyon:

      2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak, yaşla birlikte renal fonksiyonlarda bozulma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        Sefpodoksime ya da sefalosporin grubu antibiyotiklerden herhangi birine bilinen bir alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Sefpodoksim proksetil ile tedaviye başlanmadan önce, hastanın daha önceden sefpodoksim, diğer sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı hipersensitivite reaksiyonları olup olmadığı bilinmelidir. Penisilin duyarlılığı olan hastalara sefpodoksim uygulanırsa, beta laktam antibiyotikleri arasında meydana gelen çapraz hipersensitivite, kaydedilmelidir. Penisiline karşı alerjisi olan hastalarda, sefpodoksim proksetile karşı da alerjik reaksiyonlar gözlenebilir. Böyle bir durumda ilaç kullanımına devam edilmemelidir. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlarının, epinefrin ile ve oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminik içeren acil önlemlerle tedavisi gerekebilir.

          Sefpodoksim, Legionella, Mycoplasma ve Chlamydia gibi organizmaların neden olduğu atipik pnömoninin tedavisinde kullanılmaz ve stafilokok kaynaklı pnömoninin tedavisinde de tercih edilen bir antibiyotik değildir.

          Ciddi renal yetmezlik durumunda, kreatinin klerensine bağlı olarak dozaj rejiminin indirgenmesi gerekebilir.

          Mide bulantısı, kusma ve abdominal ağrı gibi gastrointestinal rahatsızlıkları içeren yan etkiler, olasıdır. Yalancı membran koliti sefpodoksim dahil pek çok antibakteriyel ajanda tespit edilmiş ve hayati tehlike oluşturabileceği gözlenmiştir. Antibiyotikler, gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalarda - özellikle koliti olanlarda - her zaman dikkatle reçetelendirilmelidir. Sefpodoksim; diyare, antibiyotikle ilişkili kolit ve psödomembranöz koliti indükleyebilir. Sıklıkla uzun süre yüksek doz alan hastalarda gözlenebilen bu yan etkilerin, potansiyel ciddiyeti göz önünde bulundurulmalıdır. Yalancı membran koliti teşhisi konulan hastalarda, terapötik önlemler alınmalıdır.

          C.difficile’mn varlığı araştırılmalıdır. Tüm olası kolit vakalarında, tedavi hemen kesilmelidir. Teşhis, sigmoidoskopi ile konfirme edilmeli ve klinik olarak gereklilik göz önünde bulundurularak spesifik antibiyotik (vankomisin) tedavisine geçilmelidir. Hafif yan etkiler ilacın kesilmesiyle geçebilir. Ancak orta ve ciddi şiddetteki etkilerde, sıvı ve elektrolit, protein sağlanması ve C.difficile’ye karşı oral antibakteriyel ilaç tedavisi düşünülmelidir. Feçes stazına neden olabilecek ürünlerin alınmasından kaçınılmalıdır.

          Tüm beta laktam antibiyotiklerinde, özellikle uzamış tedaviler sırasında, nötropeni ve çok nadiren agranülositoz gelişebilir. 10 günden uzun süren uzamış tedavili vakalar için, kan sayımı izlenmeli, nötropeni bulunursa tedavi kesilmelidir.

          Sefalosporinler, kırmızı hücre membranının yüzeyinde absorplanabilir ve ilaca karşı direk olarak antikor oluşumu reaksiyonu görülebilir. Bu, pozitif bir Coombs’ testi ve çok nadir olarak hemolitik anemi ortaya çıkarabilir. Bu reaksiyonla penisilin ile çapraz reaksiyon oluşabilir.

          Aynı sınıf antibiyotiklerle, özellikle aminoglikozitler ve /veya kuvvetli diüretikler gibi potansiyel nefrotoksik ilaçlar ile birlikte verildiği zaman, renal fonksiyonlarda değişiklikler gözlenmiştir. Bu gibi vakalarda renal fonksiyon izlenmelidir.

          Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, sefpodoksim proksetilin uzamış kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların gelişmesiyle sonuçlanabilir. Sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotiklerde bu risk daha yüksektir. Psödomembranöz kolitle sonuçlanan, klostridianın aşırı yayılması gibi, oral antibiyotiklerle, normal kolonik flora değişebilir. Hastanın tekrarlı değerlendirilmesi önemlidir ve eğer tedavi sırasında süperinfeksiyon oluşursa, uygun ölçümler yapılmalıdır.

          CRUTER süspansiyon, etkin madde potensine bağlı olarak yaklaşık 1.7 g sakkaroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

          CRUTER süspansiyon aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

          • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Antiasitler: Histamin H2-antagonistleri ve antiasitler, sefpodoksimin biyoyaralanımını azaltır. Gastrik pH’ı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlar ile sefpodoksim verildiği zaman, çalışmalar, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 oranında azaldığını göstermiştir. Bu yüzden, mineral tip antiasitler gibi ve gastrik pH’da bir artışa neden olabilecek ranitidin gibi H2 blokörü ilaçlar, sefpodoksim alındıktan 2 - 3 saat sonra alınmalıdır.

            Probenesid: Diğer beta laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid, sefpodoksimin böbreklerden salgılanmasını inhibe ederek, eliminasyonunu yavaşlatır. Bu şekilde, EAA’da yaklaşık %31 artış ve sefpodoksim plazma seviyelerini gösteren dorukta %20 artış görülmüştür.

            Kumarinler: Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini potansiyel olarak arttırır.

            Estrojenler: Sefalosporinler, estrojenlerin kontraseptif etkisini azaltır.

            Nefrotoksik ilaçlar: Sefpodoksim proksetil yalnız verildiğinde, nefrotoksisite gözlenmemesine rağmen, aminoglikozitler ve /veya kuvvetli diüretikler gibi nefrotoksik potansiyeli bilinen bileşiklerle verildiğinde, böbrek fonksiyonunun kontrol edilmesi önerilir.

            Yiyecekler: Sefpodoksim yiyeceklerle birlikte alınırsa, biyoyararlanımı artar.

            Laboratuar Testleri ile etkileşim: Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, pozitif Coombs’ testinin oluştuğunu gösteren izole vakalar raporlanmıştır (bkz. bölüm 4.4).

            İdrarda glukoz testi için Benedict veya Fehling çözeltileri veya bakırsülfat test tabletleri ile yanlış pozitif reaksiyon oluşabilir, fakat enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde bu durum olmaz.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

            Sefpodoksim için herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

            Pediyatrik popülasyon:

            2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Aset İlaç San. Ve Tic. A.Ş
Satış Fiyatı 147.32 TL [ 22 Sep 2023 ]
Önceki Satış Fiyatı 147.32 TL [ 15 Sep 2023 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699724280045
Etkin Madde Sefpodoksim Proksetil
ATC Kodu J01DD13
Birim Miktar 100+5
Birim Cinsi MG/ML
Ambalaj Miktarı 100
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller > Sefpodoksim
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
CRUTER 100 mg/5 ml oral süspansiyon için granül 100 ml Barkodu