CUROSURF 240 mg/3 ml intratrakeal süspansiyon 1 adet tek dozluk flakon Kullanma Talimatı

Bu Kullanma Talimatında:

1. CUROSURF nedir ve ne için kullanılır?

2. CUROSURF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CUROSURF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CUROSURF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CUROSURF nedir ve ne için kullanılır?

CUROSURF Solunum Güçlüğü Sendromu (RDS) izlenen veya Solunum Güçlüğü Sendromu riski altında olan yenidoğan bebekler ile diğer yüzey gerilim azaltıcı eksikliği bulguları izlenen erken doğan bebeklerin tedavisinde kullanılır.

2.CUROSURF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CUROSURF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer fosfolipit fraksiyonu veya CUROSURF’un içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

CUROSURF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CUROSURF ile tedaviye başlamadan önce bebeğin genel durumu dengeli hale getirilmelidir. Kanda asit oranının yükselmesi, düşük tansiyon, kansızlık, düşük şeker ve vücut ısısında düşmenin de düzeltilmesi ayrıca önerilir.

Reflü durumunda CUROSURF uygulaması durdurulmalı ve gerekli ise, nefes borusu içerisinden uzatılan tüp temizleninceye kadar solunum cihazı üzerindeki inspirasyon tepe basıncına artırılmalıdır.

Doz uygulanırken veya doz uygulandıktan kısa bir süre sonra solunumu önemli derecede bozulan bebeklerde, özellikle ilacın verilmesinden önce akciğer salgıları belirgin ise, nefes borusu içerisinden uzatılan tüpün balgamla tıkandığı düşünülmelidir.

Bu nedenle doz verilmeden önce emme uygulamasının yapılması soluk borusunun balgamla tıkanma olasılığını azaltabilir. Nefes borusu içerisinden uzatılan tüp tıkanıklığından şüphe ediliyorsa ve tıkanıklığı açmada “emme” işlemi yetersizse nefes borusu içerisinden uzatılan tüp derhal değiştirilmelidir. Bununla birlikte, uygulamadan sonra en az 6 saat boyunca trakeal salgıların aspirasyonu, hayatı tehdit eden durumlar dışında önerilmez.

Kalp atımının yavaşlaması, düşük tansiyon ve kandaki oksijen doygunluğunda azalma vakalarının meydana gelmesi durumunda (bkz. bölüm 4.8) CUROSURF uygulaması durdurulmalı ve kalp hızını normal hale getirmek için uygun önlemler göz önünde bulundurulmalı ve alınmalıdır. Dengeye ulaşma sonrasında, bebeğin hayati belirtilerinin uygun bir şekilde izlenmesi koşulu ile tedaviye devam edilebilir.

Gerekli solunum cihazı ayarlarının hemen yapılması durumunda, CUROSURF uygulandıktan sonra pulmoner uyum (göğüs ekspansiyonu) ve oksij enlenme hızlı bir şekilde düzelebilir.

Alveollerdeki gaz değişiminin düzelmesi, atar damarlardaki oksijen konsantrasyonunda hızlı bir artışa sebep olabilir, Bu durumda solunan oksijen konsantrasyonunda hızlı bir ayarlama yapılarak fazla oksij enlenmeden kaçınılmalıdır. Uygun kan oksijnenasyon değerlerini sürdürmek için, periyodik kan gazı analizine ek olarak, transkutanöz Pa02 veya oksijen satürasyonu değerlerinin sürekli olarak izlenmesi de tavsiye edilir.

Burun yoluyla sürekli pozitif havayolu basıncı (nCPAP), tedaviye devam etmek için kullanılabilir, ancak bu uygulama teknik donanımı yeterli üniteler için geçerlidir.

Yüzey gerilim azaltıcı ile tedavi edilen bebekler enfeksiyon belirtileri bakımından dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Enfeksiyonun erken belirtilerinde bebeğe derhal uygun antibiyotik tedavisi başlanmalıdır.

CUROSURF ile yapılan tedaviye istenilen yanıtın alınamaması veya hızlı kötüleşme durumunda, bir sonraki dozun uygulanmasından önce, anne karnındaki kaplten çıkan iki büyük atardamar arasındaki açıklığın doğumdan sonra kapanmayıp açık kalması ya da akciğer enfeksiyonu gibi akciğer hastalıklarının yanısıra diğer gelişim geriliği komplikasyonları olasılığının göz önünde bulundurulması tavsiye edilir.

Çok uzun süreli (3 haftadan fazla) alveol yırtığı ile doğan bebeklerde, bir dereceye kadar akciğerler yetersiz gelişebilir ve bu vakalar dış kaynaklı yüzey gerilim azaltıcılara optimal bir yanıt göstermeyebilirler.

Yüzey gerilim azaltıcı uygulamasının Solunum Güçlüğü Sendromu’nun şiddetini azaltması beklenebilir ancak, erken doğan bebekler gelişim geriliği ile ilişkili diğer sorunları sergileyebildiklerinden, erken doğum ile ilişkili ölüm ve hastalıkları tamamen ortadan kaldırması beklenmemelidir. CUROSURF uygulaması sonrası beynin elektriksel aktivitesinin 2 ila 10 dakika süreyle geçici olarak bastırıldığı bildirilmiştir. Bu durum yalnızca bir çalışmada gözlenmiştir ve etkisi belirgin değildir.

Yüzey gerilim azaltıcı ile önleyici tedavi, yalnızca yeterli ekipmanların olduğu yeni doğan ünitesinde ve aşağıdaki durumlarda uygulanmalıdır:

• 27 haftadan önce doğan tüm bebeklere (doğumun gerçekleştirildiği ilk 15 dakika içinde);
• 26 haftadan büyük fakat 30 haftadan küçük bebekler için yeni doğan ünitesinde entübasyon gerekli ise veya anne doğum öncesi dönemde kortikosteroid almamışsa,
• Doğum öncesi kortikosteroidler uygulanmışsa, yüzey gerilim azaltıcı yalnızca Solunum Güçlüğü Sendromu gelişirse uygulanmalıdır,
• Diğer risk faktörlerini göz önünde bulundurarak erken doğan bebeklerde şunlardan herhangi biri mevcut olduğunda da önleyici tedavi düşünülmelidir: anne kamında oksijen yetersizliğinden kaynaklanan boğulma, annede şeker hastalığı, çoklu gebelik, erkek cinsiyete ait Solunum Güçlüğü Sendromu aile öyküsü ve sezeryan doğum;

Diğer tüm erken doğan yenidoğanlarda, erken kurtarma veya seçici girişim kullanılarak yüzey gerilim azaltıcı uygulanması önerilir.

- 100 veya 200 mg/kg’ın (1.25-2.5 ml/kg) dışındaki başlangıç dozları ve 12 saatte birden daha sık doz uygulamasının etkileri veya CUROSURFun Solunum Güçlüğü Sendromu tanısı konduktan 15 saat sonra başlayan uygulaması hakkında hiçbir bilgi bulunmamaktadır.

CUROSURFun şiddetli hipotansiyon izlenen erken doğan bebeklere uygulanması araştırılmamıştır.

CUROSURF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

Geçerli değildir.

Emzirme

Geçerli değildir.

CUROSURF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum klorür: bu tıbbi ürün her mF sinde 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

3.CUROSURF nasıl kullanılır ?

CUROSURF yalnızca, prematüre bebeklerin bakımı, resüsitasyonu ve stabilizasyonunda eğitimli ve deneyimli kişiler tarafından ve bu bebeklerin ventilasyon ve takibi için uygun ekipmanın mevcut olduğu hastane ortamında uygulanmalıdır.

CUROSURF bebeklerde kalp atım hızı ve arteriyel oksijen konsantrasyonu veya oksijen saturasyonunun sürekli olarak takip edilebildiği koşullan uygun yenidoğan ünitelerinde trake içerisine uygulanır.

CUROSURF kullanıma hazır flakonlar halinde bulunmaktadır ve +2 ila +8°C arasında sıcaklıkta saklanmalıdır. Kullanmadan önce flakon oda sıcaklığına kadar ısıtılmalı (birkaç dakika avuç içinde tutularak) ve daha homojen bir süspansiyon elde edebilmek için “çalkalamadan”, hafifçe aşağı-yukarı çevirilmelidir. Flakon içerisindeki süspansiyon steril iğne ve şırınga yardımı ile aşağıdaki açıklamalara uygun olarak çekilir.

1)    Çentiği (FLIP UP) renkli plastik kapağın üzerine yerleştiriniz.

2)    Çentiği kaldırınız ve yukarıya çekiniz.

3)    Plastik kapağı alüminyum kısmı ile aşağı doğru çekiniz.

4)    ve 5) Tüm halkayı alüminyum sargıyı çekerek çıkarınız.

6) ve 7) Lastik kapağı ekstratın içeriğinden ayırınız.

CUROSURF aşağıdaki şekillerde uygulanabilir;

a.Bebek solunum cihazından ayrı şekilde

Bebeği solunum cihazından kısa bir süreliğine ayırınız ve süspansiyonun 1.25-2.5 ml/kg (100-200 mg/kg)’nı tek bolus doz olarak endotrakeal tüp vasıtası ile doğrudan alt trakea’nm içine uygulayınız. Bebeği yaklaşık bir dakika el ile ventile ediniz ve daha önce kullanılan set vasıtası ile solunum cihazına tekrar bağlayınız. İlave dozlar (1.25 ml/kg) gerekli olduğunda aynı yaklaşımla uygulanabilir;

veya

b. Bebek solunum cihazına bağlı şekilde

Süspansiyonun 1.25-2.5 ml/kg (100-200 mg/kg)’nı tek bolus doz olarak endotrakeal tüp vasıtası ile doğrudan alt trakea’nm içine uygulayınız.

İlave dozlar gerekli olduğunda (1.25 ml/kg) aynı yaklaşımla uygulanabilir;

c. Mekanik ventilasyona başlamadan önce, doğum odasında, endotrakeal tüp ile üçüncü bir uygulama seçeneği bulunmaktadır - bu durumda ambu tekniği kullanılır ve doğum odasında ya da bebek neonatal üniteye yatırıldıktan sonra CPAP (Nazal yoldan sürekli pozitif havayolu basıncı)’la ekstübasyon da bir seçenektir (INtübasyon SURfaktan Ekstübasyon - INSURE).

Uygulama yolu ve metodu

Nefes borusunun içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Geçerli değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Geçerli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Geçerli değildir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CUROSURF kullanırsanız

Geçerli değildir.

CUROSURF'i kullanmayı unuttuysanız

Geçerli değildir.

CUROSURF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.