CUT 20 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

■ Nörolojide: Migren profilaksisi ve akut migren krizi tedavisi, nevralji, siyatalji, miyalji.

■ Jinekolojide: Dismenore ve rahim içi araç uygulamasında ve analjezi sağlamak amacıyla.

■ Diş hekimliğinde: Ağrılı dental problemler, diş çekimi sonrası görülen ağrılarda analjezik ve antiinflamatuar olarak.

■ Cerrahi ve travmatolojide: Burkulma, gerilme gibi spor kazaları ve postoperatif ağrılarda.

■ Kas-iskelet sistemi hastalıklarında: Bursit, tendinit, sinovit, tenosinovit, lumbago.

■ Enfeksiyöz hastalıklarda: Spesifik tedaviye ilave olarak analjezik ve antiinflamatuar amaçla.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

■ Migren profilaksisinde: Günde 2 defa Ter tablet, 4-6 hafta içinde düzelme olmazsa ilaç kesilmelidir.

■ Migren tedavisinde: Muhtemel bir krizin ilk belirtisinde 2 tablet. Gerekirse ilk dozdan en az yarım saat sonra verilmek kaydıyla aynı gün içinde Vı - 1 tablet daha verilebilir.

■ Jinekolojik endikasyonlarda: Uterus relaksasyonu ve analjezi amacıyla: Başlangıçta 1 tablet, daha sonra 6-8 saatlik aralarla V2 tablet.

■ Akut Gut’ta: İlk gün I/2 tablet ile başlanır, 8 saat sonra 1 tablet daha verilir. Daha sonraki günlerde 8 saatlik aralarla kriz geçinceye kadar Vı tablet şeklinde devam edilir.

■ Yetişkinlerde dental problemler post-operatif ağrılar ve diğer ağrılarda analjezik amaçla: Başlangıçta 1 tablet verilmeli, daha sonra 6-8 saatlik aralarla Vı tablet ile devam edilmelidir.

■ Yetişkinlerde romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilitte:

Başlangıç tedavisi: Genellikle 12 saatlik aralarla günde 2 defa alman 1-2 tablettir.

1. Şiddetli gece ağrısı ve/veya sabah katılığı şikayetleri olanlarda.

2. Yüksek dozda kullanılan başka bir antiromatizmal ilaçtan CUT’a geçilmesi düşünüldüğü durumlarda,

3. Ağrının önde gelen belirti olduğu osteoartritli hastalarda, tedaviye günde l‘/2-2 tablet ile başlanmalı ve birkaç hafta devam edilmelidir.

İdame tedavisi: 12 saat aralarla alınan 1-2 tablet şeklinde yapılır. Sabah ve akşam dozları hastanın önce gelen şikayetlerine (gece ağrısı, sabah katılığı vb.) göre düzenlenir.

CUT idame tedavisinde günde 1-2 tabletlik sabah ve akşam verilen tek dozlarla da etkindir. Günlük naproksen dozu 1375 mg’ı ve kodein dozu 90 mg’ı aşmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin süresine hekim karar vermelidir.

Belirtilen tedavi süresinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.

Uygulama şekli:

CUT film tablet yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları bozuk olanlarda naproksen’e ait dozaj ayarlaması bildirilmemiştir ancak dikkatle kullanılmalıdır ve bu hastalarda serum kreatinin ve/veya kreatin klerensinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda naproksen’e ait dozaj ayarlaması bildirilmemiştir ancak dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Naproksen sodyum, 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Kodein, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Naproksen sodyum’a ve kodeine aşırı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır.

Asetilsalisilik asit’e ve diğer nonsteroid antiinflamatuarlara karşı astım, rinit ve ürtiker gibi allerjik reaksiyonlar gösteren hastalarda, bu grup ilaçlar arasında çapraz alerjik reaksiyonlar oluşabileceğinden kullanılmamalıdır. Bu hastalarda naproksen sodyum tedavisi ile şiddetli anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Aktif mide veya duodenum ülserleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Naproksen sodyum:

Gastrointestinal hastalık anamnezi bulunan hastalara yakın bir takip altında verilmelidir.

Ağır kanama ve perforasyon da dahil ciddi gastrointestinal yan etkilerin kümülatif insidansı, Naproksenin (veya diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçların) kullanılma süresi arttıkça hemen hemen doğrusal olarak yükselir. Bütün nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarda ilaç dozunun artmasıyla bağlantılı olabilecek yan etki artışı görülebilir.

Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. (Bir tablet yaklaşık 50 mg Sodyum içerir).

Böbrek fonksiyonları bozuk olanlarda dikkatle kullanılmalı ve bu hastalarda serum kreatinin ve/veya kreatin klerensinin izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer fonksiyon testlerinden bir veya daha çoğunun nonsteroid antienflamatuar ilaçlar ile yükseldiği bildirilmiştir.

Trombosit agregasyonunu azaltıp, kanama zamanını uzatır. Bu durum kanama zamanı saptanması sırasında göz önünde bulundurulmalıdır. Antikoagülan tedavisindeki hastalarda Naproksen sodyum tedavisi kanama riskini artırır. Böyle durumlarda yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Çocuklarda: 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Kodein:

Kodein, diğer santral sinir sistemi depresanları alan hastalarda aditif etki oluşturabileceğinden bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Kodein morfin tipi ilaç bağımlılığı yapabilir. Özellikle uzun süreli kodein kullanımı sonrası oluşabilecek bağımlılık ilaç kesilmesini takiben yorgunluk, sinirlilik gibi bulgular seklinde ortaya çıkabilir. Bu nedenle uzun süreyle kullanılacaksa doktor gözetiminde alınmalıdır.

Yaşlılarda: Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden doz konusunda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Çocuklarda: Çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Hidantoin, sulfonamid ya da sulfonilüreler gibi proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçları alan kişilerde naproksen sodyum bu ilaçları protein bağlarından koparıp kendi yerleşeceğinden onların etkisini güçlendirebilir. Böyle durumlarda gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır. Aynı şekilde, oral antikoagülan alanlarda dikkat edilmelidir. (Antikoagülan dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir).

Probenesid, naproksen sodyum ile birlikte verilirse, naproksen sodyum’un yarılanma ömrü belirgin olarak artar. Metotreksat ile birlikte kullanılırsa metotreksafın tübüler ekskresyonu azalacağından toksisitesi artabilir. Bu bakımdan dikkatle kullanılmalıdır.

Propranolol ve diğer beta blokerlerin antihipertansif etkisini azaltabilir. Furosemid’in natriüretik etkisinin bazı nonsteroidal antienfiamatuar ilaçlarla inhibe olduğu bildirilmiştir.

Renal lityum klerensinin inhibisyonu suretiyle plazma lityum konsantrasyonu artabilir.

Naproksen sodyum tedavisine, sürrenal fonksiyon testlerinden 48 saat önce geçici olarak ara verilmesi önerilir. 17- ketosteroid testlerinin sonuçlarını karıştırabilir. Aynı şekilde idrarla 5 HİAA ( 5- hidroksi-indol-asetik asit) testlerini de etkileyebilir.

Bütün nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar, ADE (angiotensin I - dönüştüren enzim) inhibitörleri kullanımı ile birlikte görülebilen böbrek yetmezliği riskini arttırabilir.

Naproksen’in zidovudine metabolizmasını etkileyerek plazma zidovudine düzeylerini yükselttiğini in-vitro çalışmalar ile göstermiştir. Bu nedenle zidovudine dozları dikkatle ayarlanmalıdır.

NSAİİ’ler antikoagülan etkileri arttırabildiğinden, NSAİİ’lerin varfarin ya da heparin gibi antikoagulanlarla birlikte kullanımı, direkt bir medikal gözetim altında olmadıkça güvenli görülmemektedir.

Siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer analjezikler: Advers etki riski

artabileceğinden iki ya da daha fazla NSAİI (Aspirin dahil)’in birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Diüretik etki azalmış olacağından, naproksen ve diüretikler birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Diüretikler NSAİİ’lerin nefrotoksisite riskini arttırabilir.

NSAİİ’ler kardiyak glikozidlerle uygulandığında, kardiyak yetmezliği şiddetlendirebilir, glomeruler filtrasyon hızını azaltabilir, plazma kardiyak glikozid seviyelerini arttırabilir.

Tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.

NSAİİ’ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün boyunca NSAİİ’ler kullanılmamalıdır.

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi kortikosteroidlerle birlikte uygulandığında, artmış gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAli’lerin kinolon antibiyotikleri ile ilişkili konvülsiyon riskini arttırabileceğini göstermiştir. Kinolon kullanan hastalar konvülsiyon gelişmesi ile ilgili artmış risk altında olabilir.

Bazı antasidlerin (magnezyum oksit veya alüminyum hidroksit) ve sükralfatın bir arada verilmesi naproksenin emilimini geciktirebilir.

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, naproksen ile aspirinin bir arada verilmesi yan etkilerde potansiyel artış nedeniyle önerilmemektedir.

Selektif serotonin geri alım inhibitörleri NSAİİ’ler ile kombine edildiklerinde artmış gastrointestinal kanama riski vardır. Söz konusu ilaçların NSAİİ’ler ile birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır

Antiplatelet ajanlar ile NSAİİ’ler birlikte kullanıldığında, gastrointestinal kanama riski artar.

NSAİİ’ler takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttur

Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir

Kodein; Monoamin oksidaz sınıfından olan ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim ve geçimsizlik yaptığından bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Narkotik analjezikler, alkol, genel anestezikler, trankilizanlar, sedatif hipnotikler, iskelet-kas gevşeticilerinin etkilerini arttırıp santral sinir sistemi depresyonuna neden olabilir.

Kodein, alkolün etkisini potansiyelize edebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik Popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Naproksen: Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D’dir.

Kodein: Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Naproksen

Bu tür diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, Naproksen sodyum hayvanlarda doğumu geciktirebilir ve fetus kardiovasküler sistemini etkiler (duktus arteriozusun kapanması). Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç gebelikte kullanılmamalıdır. Naproksen sodyum’un gebelikte, özellikle ilk ve üçüncü trimesterinde kullanımı, hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir.

CUT’ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde farmakolojik etkileri bulunmamaktadır.

CUT gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Kodein:

CUT’m gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz Kısım 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Kesinlikle gerekli ise ve ancak risk/yarar durumu dikkatle değerlendirildikten sonra hamilelerde kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Naproksen: Naproksen sodyum’un gebelikte, özellikle ilk ve üçüncü trimesterinde kullanımı, hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.

Kodein: Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır
Laktasyon dönemi

Naproksen sodyumun anne sütünde CUT’m terapötik dozları emziren kadınlarda uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

Naproksen sodyum, anne sütüne plazmadakinin % l’i oranında geçeceğinden emziren döneminde kullanılmamalıdır.

Kodein; Anne sütüne geçebileceğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Agranülositoz, aplastik anemi, eozinofili, hemolitik anemi, lökopeni, trombopeni.
Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Başağrısı.

Yaygın: Sersemlik hissi, uyuşukluk, başdönmesi.

Seyrek: Aseptik menenjit, algılama bozukluğu, konvülsiyon, depresyon, rüya anormallikleri, konsantrasyon bozukluğu, uykusuzluk, halsizlik, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü.

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Dispne, ödem, çarpıntı.

Seyrek: Kalp yetmezliği, hipertansiyon, pulmoner ödem, vaskülit.

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Dispepsi.

Yaygın: Karın ağrısı, konstipasyon, göğüste yanma hissi, bulantı, diyare, stomatit.

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, kolit, özofajit gastrointestinal kanama ve/veya perforasyon, hematemez, hepatit, ikter, melena, peptik olmayan gastrointestinal ülser, pankreatit, peptik ülser, ülseratif stomatit, kusma.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Astım, eozinofilik pnömoni.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ekimoz, prurit, dermatit, purpura, terleme.

Seyrek: Alopesi, epidermal nekroliz, eritema multiforme, eritema nodosum, liken planus, raş, sistemik lupus eritematozus, Stevens-Johnson sendromu, ürtiker, fotosensitivite.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Hematüri, hiperkalemi, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz, artmış serum kreatinini.

Genel bozukluklar

Yaygın: Susama hissi, görme ve işitme bozukluğu, tinnitus.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirgin doz aşımı baş dönmesi, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma ile kendini gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak alınması durumunda mide boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Naproksen yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığından hemodiyalizle plazma konsantrasyonu azaltılamaz.

Kodeinin asın dozları ile oluşan solunum depresyonuna ve komaya karsı destek tedavi yanında spesifik antagonist naloxon hidroklorür i.v, s.c veya i.m kullanılabilir. Hasta monitorize edilmelidir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.