CUTIVATE % 0.005 30 gr merhem Formülü

Cutivate merhem %0.005, her gramı 50 mikrogram flutikazon propiyonat içerir.

Farmakodinamik özellikleri: Flutikazon propiyonat, yüksek topikal antiinflamatuar özellik gösteren bir glukokortikoiddir. Bununla birlikte dermal uygulamayı takiben HPA eksenini baskılayıcı etkisi düşüktür. Bundan dolayı yaygın olarak kullanılan steroidlerin çoğundan daha yüksek bir terapötik endekse sahiptir. Subkutan uygulamayı takiben yüksek sistemik glukokortikoid potens gösterir; fakat oral etkinliği muhtemelen metabolik inaktivasyondan ötürü zayıftır. İn vitro çalışmalarda insan glukokortikoid reseptörlerinde kuvvetli afinite ve agonist etkinlik göstermiştir. Flutikazon propiyonatın beklenmeyen hormonal etkisi yoktur. Flutikazon propiyonat, merkezi ve periferal sinir sistemi, gastrointestinal sistem veya kardiyovasküler veya solunum sistemi üzerinde çok belirgin bir etkiye sahip değildir.

Farmakokinetik özellikleri: Oral veya topikal verilmesini takiben biyoyararlanımı; deri veya gastrointestinal kanaldan sınırlı emilim göstermesi ve geniş ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğraması nedeniyle çok düşüktür. Dağılım çalışmaları oral uygulanan bileşiğin sistemik dolaşıma sadece çok düşük miktarlarda ulaştığını göstermiştir ve sistemik dolaşıma ulaşan herhangi bir miktar flutikazon propiyonat safraya hızla elimine edilir ve feçes ile atılır. Flutikazon herhangi bir dokuda bulunmaz, melanine bağlanmaz. Başlıca metabolizma yolu karboksilik asit bileşiğine hidroliz olmak şeklindedir ki, bu bileşik çok zayıf glukokortikoid ve antiinflamatuar etkinlik gösterir.

İnsanda da, metabolik klerensi geniştir ve eliminasyon buna bağlı olarak hızlıdır. Bu nedenle sistemik dolaşıma cilt yoluyla giren ilaç hızla inaktive olacaktır. Oral biyoyararlanım zayıf emilimi ve geniş ölçüde ilk geçiş metabolizması nedeniyle sıfıra yakındır. Bu nedenle Cutivate Merhem'in herhangi bir şekilde emiliminden dolayı flutikazon propiyonata sistemik olarak maruz kalma oranı düşük olacaktır.

İnflamatuar Dermatozların Tedavisi:

Cutivate merhem, kortikosteroidlere cevap veren dermatozların kaşıntılı ve inflame durumlarının tedavisinde şu hallerde endikedir: Atopik, çocukluk, diskoid egzamalar dahil egzamalar, prurigo nodülaris, psoriasis (yaygın plak psoriasisi hariç), liken simpleks dahil nörodermatozlar, liken planus, seboreik dermatit, temas duyarlılığı reaksiyonları, diskoid lupus eritematozus tedavisinde, sistemik steroid tedavisine ek olarak yaygın eritrodermide, böcek ısırmaları ve isilikte kullanılır. TM:Cutivate GlaxoSmithKline şirketler grubunun tescilli markasıdır.

Yeniden Alevlenme Riskinin Azaltılması: Cutivate merhem, kronik tekrarlayıcı atopik egzemanın akut döneminin etkili şekilde tedavisi sonrasında yeniden alevlenme riskinin azaltılmasında endikedir.

Rozasea, akne vulgaris, perioral dermatit, derinin primer viral enfeksiyonları (örneğin, herpes simpleks, su çiçeği), preparata aşırı duyarlılık durumları, anüs çevresinde ve genital bölgede kaşıntı, bakteri veya mantarların neden olduğu primer enfekte deri lezyonları ve bir yaşın altındaki çocuklarda dermatit ve pişikler dahil dermatozlarda kullanılmamalıdır.

Özellikle bebeklerde ve küçük çocuklarda geniş vücut yüzeylerine yüksek dozda, uzun süre uygulanması adrenal supresyon yapabilir. Bununla birlikte, yetişkinlerin vücut yüzeylerinin %50'sinden daha fazlasına ve günde 20g'dan daha fazla uygulanmadıkça Cutivate'in terapötik kullanımıyla belirgin bir HPA ekseni supresyonu (sabah plazma kortizol değeri <5μg/dl) oluşması pek olası değildir. Çocuklar, yetişkinlerle karşılaştırıldığında kilolarına oranla daha geniş vücut yüzey alanına sahiptir. Böylece çocuklar topikal kortikosteroidlerin orantısal olarak daha büyük miktarını absorbe edebilirler ve dolayısıyla sistemik toksisiteye daha duyarlıdırlar. Cutivate merhem kullanırken tedavi sağlayacak en düşük miktarın uygulandığına dikkat edilmelidir. Güçlü topikal kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi sırasında yüzde, vücudun diğer bölümlerinden daha çok atrofik değişikliklere rastlanabilir. Cutivate ile şiddetli egzama, diskoid lupus eritematozus ve psoriasis tedavisinde bu durum hatırdan çıkarılmamalıdır. Göz kapaklarına uygulanırken, lokal iritasyon veya glokom riskinden sakınmak için göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir. Topikal steroidlerin psoriasiste kullanılması, cildin bariyer fonksiyonunun azalmasına bağlı olarak nüks, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psoriasis riski ve lokal ya da sistemik toksisite gelişmesi gibi çeşitli nedenlerle riskli olabilir. Topikal steroidler psoriasiste kullanıldığında hastaların yakından takibi gereklidir. Enfekte olmuş inflamatuar lezyonların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal kortikosteroid tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir. Oklüzyon tedavisi bakteri üremesini kolaylaştıracak ılık ve nemli ortamı sağlayacağından her ilaç uygulamasından önce cilt temizlenmelidir.

Hamilelik ve Emzirme Döneminde Kullanım: Gebelik kategorisi: C. Flutikazon propiyonatın hamilelerde kullanımı ancak ilacın anneye sağlaması beklenen yararları, fetüse olan muhtemel riskinden büyük ise düşünülmelidir.

TIBBİ ZARURET DIŞINDA HAMİLELİKTE KULLANILMAMALIDIR.

Flutikazon propiyonatın anne sütüne geçişi araştırılmamıştır. Bununla beraber, flutikazon propiyonatın önerilen dozlarda cilde uygulanmasını takiben plazma seviyeleri çok düşüktür.

Yan etkiler organ sistemleri ve görülme sıklığı gözönüne alınarak aşağıdaki gibi listelenmiştir: Sıklıklar: çok yaygın (≥1/ 10), yaygın (≥1/100 ve <1/ 10), yaygın olmayan (≥1/1000 ve <1/ 100), nadir (≥1/10.000 ve <1/ 1000) ve çok nadir (<1/ 10.000) olarak ayrılmıştır. Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan olaylar genel olarak klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Plasebo ve karşılaştırma gruplarındaki oranlar klinik çalışma verilerinden türeyen advers olayların sıklık kategorilerini saptarken dikkate alınmamıştır; çünkü bu oranlar aktif tedavi gruplarındakilere benzerdir. Nadir ve çok nadir olaylar genellikle spontan verilerden belirlenmiştir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Çok nadir: Sekonder enfeksiyon Kortikosteroidler ile tedavide özellikle oklüzif örtü kullanıldığında veya derinin kıvrım yerlerine uygulandığında sekonder enfeksiyon bildirilmiştir.

İmmun sistem bozuklukları: Çok nadir: Hipersensitivite Aşırı duyarlılık belirtileri görülürse tedaviye hemen son verilmelidir.

Endokrin bozukluklar : Çok Nadir: Hiperkortizolizm belirtileri Kortikosteroidlerin büyük miktarlarda uzun süreli kullanımı veya geniş yüzeylere uygulanması sistemik absorpsiyon sonucu hiperkortizolizm belirtilerine neden olabilir. Bu etki bebek ve çocuklarda özellikle oklüzif örtü uygulandığında daha çok görülebilir. Bebeklerde bebek bezi oklüzif örtü etkisi yapabilir (Bkz. Uyarılar ve Önlemler).

Vasküler bozukluklar: Çok nadir: Süperfisyel kan damarı dilatasyonu Güçlü kortikosteroidler uzun sürelerle ve yoğun bir şekilde kullanıldığında cilt yüzeyine yakın damarların genişlemesine neden olabilir.

Deri ve Subkütan Doku Hastalıkları: Yaygın: Pruritis. Yaygın olmayan: Lokal yanma hissi. Çok nadir: İncelme, çizgilenme, hipertrikozis, hipopigmentasyon, alerjik kontakt dermatit, dermatoz alevlenmesi, püstüler psoriasis. Lokal yanma hissi ve kaşıntı rapor edilmiştir, bununla birlikte bu yan etkilerin klinik çalışmalarda görülme insidansı genellikle plasebo ve karşılaştırmalı gruplar ile karşılaştırılabilirdir. Güçlü kortikosteroidlerle uzun süreli ve yoğun tedavi ciltte incelme, çizgilenme, hipetrikozis ve hipopigmentasyon gibi lokal atrofik değişikliklere neden olabilir. Kortikosteroid kullanımı ile dermatoz ve alerjik kontakt dermatit semptomlarının alevlendiği bildirilmiştir. Psoriasisin kortikosteroidler ile tedavisi (veya tedavinin kesilmesi) hastalığın püstüler şeklinin gelişmesini hızlandırabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.

Bildirilmemiştir.

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde) İnflamatuar Dermatozların Tedavisi: Cutivate merhem, etkilenen deri bölgesine günde bir veya iki kez ince bir film halinde uygulanır. (Bkz. Özel Uyarılar ve Önlemler) Topikal steroidlerin psoriasiste kullanılması rebound nüksler, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psoriasis, cildin azalmış bariyer işlevinden dolayı lokal veya sistemik toksisite gelişme risklerini içeren bir çok nedenden dolayı tehlikeli olabilir. Eğer psoriasiste kullanılırsa hastanın dikkatle izlenmesi gereklidir. Enfekte olmuş inflamatuar lezyonlar tedavi edilirken uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyonun yayılması durumunda topikal kortikosteroid çekilmeli ve sistemik antimikrobik ajanlar verilmelidir.

Aşırı Dozaj

Akut aşırı dozaj oluşması pek muhtemel olmamakla birlikte, kronik aşırı dozaj veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm belirtileri görülebilir ve bu durumda topikal steroid tedavisi yavaşça kesilmelidir. Bununla birlikte akut adrenal supresyon riski yüzünden tedavi tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Saklama Koşulları 30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

^{ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.}