DALMAN AQ nazal sprey Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Mevsimsel alerjik rinit ve perennial rinit profilaksisi ve semptomatik tedavisinde Yetişkinler ve 12 yaş üstündeki çocuklar

Her burun deliğine günde 1 kez tercihen sabahları 2 püskürtme yapılır. Bazı durumlarda her burun deliğine günde 2 kez 2 püskürtme yapmak gerekebilir. Maksimum günlük doz her burun deliğine 4 püskürtmeyi geçmemelidir.

Uygulama şekli:

İlaçla tam terapötik fayda sağlanması için düzenli kullanım gereklidir. Hızlı etki oluşmadığında, ilaç 3-4 gün kullanılmadan maksimum iyileşmenin sağlanamayacağı hastaya açıklanmalıdır.

DALMAN sadece intranazal yoldan uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4-11 Yaşındaki Çocuklar:

Her burun deliğine günde 1 kez. tercihen sabahları 1 püskürtme yapılır. Bazı durumlarda her burun deliğine günde 2 kez 1 püskürtme yapmak gerekebilir. Maksimum günlük doz her burun deliğine 2 püskürtmeyi geçmemelidir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal enfeksiyon: Nazal hava yollarında enfeksiyon bulunması intranazal flutikazon propiyonat tedavisi için spesifik bir kontrendikasyon oluşturmamakla beraber bu enfeksiyonun uygun bir şekilde tedavi edilmesi gereklidir.

Sistemik steroid tedavisini bırakan ve intranazal flutikazon propiyonat tedavisine başlayan hastalarda özellikle de adrenal fonksiyon bozulduğunu düşündürecek bir neden varsa dikkatli olunmalıdır.

Özellikle yüksek dozda uzun süre kullanılan nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri bildirilmiştir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroidlere göre çok daha azdır ve hastalar ve farklı kortikosteroid preparatlan arasında farklılık gösterebilir.

Onaylı dozlarda bazı nazal kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir. Uzun süreli nazal kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir. Büyüme yavaşlaması halinde tedavi nazal kortikosteroid dozunun azaltılması amacıyla gözden geçirilmeli ve mümkün olduğunda semptomları kontrol edecek en düşük doz uygulanmalıdır. Ayrıca, hastanın pediyatriste sevk edilmesi düşünülmelidir.

Pazarlama sonrası kullanım sırasında, flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir; bu Cushing sendromu ve adrenal supresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilerine yol açmıştır. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel yararlar sistemik kortikosteroid yan etki riskini dengelemiyorsa, flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bk.:. Diğer Iıbbi Ürünlerle Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri)

DALMAN Nazal Sprey ile yapılan tedavi birkaç hafta devam ettirilmedikçe tam tayda sağlanamay abi lir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Normal şartlarda karaciğer ve barsakta gerçekleşen geniş ölçüdeki ilk geçiş metabolizması ve sitokrom P450 3A4 aracılı yüksek sistemik klerens nedeniyle intranazal dozu takiben flutikazon propiyonatın çok düşük plazma konsantrasyonlanna ulaşılır. Bu nedenle flutikazon propiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.

Sağlıklı gönüllülerdeki bir ilaç etkileşim çalışmasında ritonavirin (yüksek derecede güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörü) flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlanm büyük ölçüde arttırdığı ve buna bağlı olarak serum kortizol konsantrasyonlarında belirgin derecede azalmaya yol açtığı gösterilmiştir. Pazarlama sonrası kullanım sırasında intranazal veya inhale flutikazon propiyonat ve ritonaviri alan hastalarda klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir: bu Cushing sendromu ve adrenal supresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilerine yol açmıştır. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel yararlar sistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Çalışmalar, diğer sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinin flutikazon propiyonatın serum kortizol konsantrasyonlarında fark edilebilir bir azalma olmaksızın sistemik olarak maruz kalma düzeylerinde ihmal edilebilir (eritromisin) ve önemsiz (ketokonazol) artışlar göstermiştir. Yine de güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri (ör. ketokanozol) ile birlikte verilirken flutikazon propivonata sistemik olarak maruz kalmada artış potansiyeli olduğundan dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya embriyonai/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

İnsan gebeliğinde, güvenilirliği ile ilgili yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan reprodüksiyon çalışmalannda. güçlü kortikosteroidlerin tipik advers etkileri sadece yüksek sistemik maruziyet seviyelerinde görülmüştür: direkt intranazal uygulama minimum sistemik maruziyet sağlar.

Diğer ilaçlarda olduğu gibi gebelik ve laktasyon döneminde intranazal flutikazon propiyonat kullanımı için faydalannın. ürünün kullanılmasından doğabilecek olası risklerden veya alternatif tedavi yöntemlerinden fazla olması gerekir.

Laktasyon dönemi

Flutikazon propiyonatın anne sütüne geçip geçmediği araştırılmamıştır. Laktasyondaki laboratuvar sıçanlarında, subkütan uygulamayı takiben ölçülebilir plazma seviyesi sağlandığında, sütte flutikazon propiyonat görülmüştür. Bununla birlikte, flutikazon propiyonatın önerilen dozlarda intranazal uygulamasını takiben plazma seviyeleri düşüktür.

İ reme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere (<1/10.000) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek bir sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın > 1/10 Yaygın > 1/100 ve < U10 Yaygm olmayan > l/l.000 ve < 1/100 Seyrek > 1/10.000 ve < 1/1.000 Çok seyrek < 1/10.000.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafılaksi/anafilaktik reaksiyonlar.

bronkospazm. deri döküntüsü, yüz veya dilde ödem
Sinir sistemi bozuklukları

Yaygm: Baş ağrısı, ağızda kötü tat. kötü koku duyma.

Diğer nazal spreylerde olduğu gibi ağızda kötü tat. kötü koku duyma ve baş ağrısı rapor edilmiştir.

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: Glokom, intraoküler basınçta artış, katarakt.

Uzun dönem tedaviyi takiben çok az sayıda spontan rapor tanımlanmıştır. Bununla birlikte, bir yıla kadar devam eden klinik çalışmalar, intranazal flutikazon propiyonatın katarakt, intraoküler basınçta artış veya glokom gibi göz olaylarının insidansındaki artış ile ilişkili olmadığını göstermiştir.

Solunum sistemi hastalıkları:

Çok yayın: Epistaksis.

Yaygın: Burunda kuruluk, burunda iritasyon. boğazda kuruluk, boğazda

iritasyon

Diğer intranazal ilaçlarda olduğu gibi, burun ve boğazda kuruluk, iritasyon ve epistaksis bildirilmiştir.

Çok seyrek: Nazal septal perforasyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İntranazal flutikazon propiyonatın akut veya kronik aşırı doz etkisi hakkında hiçbir veri yoktur. Sağlıklı gönüllülere 7 gün süre ile günde 2 kez 2 mg flutikazon propiyonat intranazal olarak uygulandığında hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) eksen fonksiyonlan üzerinde herhangi bir etki yapmamıştır.

Önerilen dozlardan daha yüksek dozlann uzun süreli uygulanması geçici olarak adrenal fonksiyonda baskılanmaya neden olabilir.

Bu hastalarda flutikazon propiyonat tedavisine semptomlan kontrol altına almaya yetecek dozda devam edilmelidir; adrenal fonksiyon birkaç gün içinde normale dönecektir ve bu durum plazma kortizol seviyesi ölçülerek izlenebilir.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.