DAPOKSEL 30 mg/50 mg 6 film kaplı tablet Kullanma Talimatı

DAPOKSEL 30 mg/50 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. DAPOKSEL nedir ve ne için kullanılır?

2. DAPOKSEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DAPOKSEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DAPOKSEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DAPOKSEL nedir ve ne için kullanılır?

-    DAPOKSEL, dapoksetin ve sildenafıl etkin maddelerini içeren mavi renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletler şeklindedir.

-    DAPOKSEL, 3 ve 6 tabletlik Opak PVC/PE/PVDC - Alüminyum blister ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.

-    DAPOKSEL 18-64 yaşları arasındaki erkeklerde, sertleşme sorunu ve/veya eşleriyle cinsel ilişkisini etkileyecek şekilde sık görülen erken boşalma (prematür ejakülasyon) durumlarında kullanılan bir ilaçtır.

• Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli olan penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur.
• Erken boşalma, çok az cinsel uyarılma ile erkek cinsel organı penisin, kadın cinsel organı vajinaya girmesinden hemen önce, girer girmez ya da girmesinden kısa bir süre sonra, henüz erkeğin gerçekleşmesini arzulamasından önce boşalmanın gerçekleşmesi şeklinde görülen yaygın bir cinsel işlev bozukluğudur.

-    DAPOKSEL, etken madde olarak dapoksetin ve sildenafıl içerir:

• Dapoksetin bir seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI)’dür ve “diğer ürolojik ilaçlar" olarak adlandırılan gruba dahil bir ilaçtır. Dapoksetin sizin boşalmanıza kadar geçen süreyi uzatır; boşalmayı kontrol edebilmenizi sağlar ve hızlı boşalmanızdan dolayı olan sıkıntılarınızı azaltır. Dapoksetin aynı zamanda sizin cinsel ilişkiden tatmin olmanızda da düzelme sağlar.
• Sildenafıl, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak, cinsel uyarı sırasında kanın penise akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.
• Vajina içinde boşalma süresi iki dakikadan az olan hastalarda kullanılır.
• Son 6 aydaki cinsel birleşme girişimlerinin çoğunda erken boşalma hikayesi olan hastalarda kullanılır.



2.DAPOKSEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DAPOKSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-    Size uzman doktor tarafından    erken boşalma (prematür ejakülasyon) tanısı

konulmamışsa,

-    Esrar ya da kokain gibi maddelere bağımlıysanız,

-    Dapoksetin, sildenafıl ya da ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aleıjiniz veya aşırı hassasiyetiniz olduğu biliniyorsa,

-    Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; Doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.

-    İnme veya kalp krizi geçirdiyseniz veya tansiyonunuz (kan basıncınız) düşükse,

-    Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa,

-    Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) hastalığınız varsa,

-    “Retinitis pigmentoza” denilen, görme alanında daralma ve gece körlüğüne neden olan nadir görülen kalıtsal bir göz hastalığınız varsa,

-    Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız DAPOKSEL kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. DAPOKSEL bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir.

-    Senkop (bayılma),

-    18 yaş altındaysanız,

-    Kadınsanız.

-    Geçmişte ağır bunalım (ağır depresyon), manik bir durum (aşırı coşku, dikkati odaklamada güçlük ya da yerinde duramamayla seyreden bir durum) yaşadıysanız,

Aşağıdaki durumlarda DAPOKSEL’i kullanmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.

-    Geçmişte bipolar hastalık (mizaçta aşın yükselme ve düşüşlerle seyreden bir durum) veya şizofreni gibi herhangi bir ruh hastalığı sorununuz olmuşsa,

-    Geçmişte kanamayla seyreden bir hastalık veya pıhtılaşma bozukluğu geçirmişseniz,

-    Herhangi bir karaciğer ya da böbrek sorununuz varsa,

-    Tedaviyle kontrol altında olan bir epilepsi (sara) hastasıysanız,

-    Erken boşalma (prematür ejakülasyon) durumunuzun tedavisi için başka ilaç kullanıyorsanız.

Yukanda belirtilen durumlardan herhangi biri sizde varsa (ya da olup olmadığından emin değilseniz), DAPOKSEL almadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.

DAPOKSEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-    İlacı kullanırken vücudunuzun susuz kalmış olmamasına dikkat ediniz. İlacı almadan önceki son 4-6 saat içinde herhangi içecek bir şey almamışsanız, uzun bir süredir terlemekteyseniz ya da ateş, ishal veya kusmayla seyreden bir hastalığınız varsa vücudunuz susuz kalmış olabilir.

-    DAPOKSEL bayılmanıza neden olabilir; bayılma ya da bayılma sonucu hasar görme riskini azaltmanız için:

• DAPOKSEL’i en az tam olarak dolu bir bardak suyla içiniz.
• Bas dönmesi, sersemlik hali, terleme, üşüme, gözlerde kararma, bulantı, sendeleme gibi belirtiler oluşur ve kendinizi iyi hissetmezseniz, hemen uzanıp kol ve bacaklarınızı yukarı kaldırarak basınızın vücudun diğer bölgelerinden aşağıda kalmasını sağlayarak bir bayılma nöbeti geçirmekten ya da bayılırsanız yaralanmaktan kendinizi koruyunuz. Zaten yatar durumdaysanız ya da oturuyorsanız ayağa kalkmayınız. Oturuyorsanız basınızı dizlerinizin altında tutacak şekilde aşağı doğru eğiniz.
• DAPOKSEL kullandığınız gün yatar veya oturur durumdan ayağa kalkarken yavaş ve dikkatli olunuz.
• Bu tür belirtiler hissediyorsanız kesinlikle araç ya da makine kullanmayınız.
• Alkolle birlikte kullanmayınız.
• Bu tür yan etkilerden herhangi birini görürseniz doktorunuza söyleyiniz.

-    DAPOKSEL’in geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçlan azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon

düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde, cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.

-    Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri) veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğunuz varsa. Sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken, bu durumlar özel dikkat gerektirebilir.

-    Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.

-    Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız, DAPOKSEL kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

-    Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız, DAPOKSEL kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

DAPOKSEL ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

DAPOKSEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

-    DAPOKSEL, en az tam olarak dolu bir bardak suyla içilmelidir.

-    DAPOKSEL, yemeklerle birlikte ya da yemek harici alınabilir. Bununla birlikte yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında, etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.

-    Alkol ile beraber DAPOKSEL kullanmayınız. DAPOKSEL kullanırken alkol alınması durumunda, alkole bağlı gelişebilecek baş dönmesi, sersemlik hali ve reflekslerde yavaşlama gibi etkiler artabilir. Bunlara ilaveten fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. DAPOKSEL kullanırken, günde 2 alkollü içecekten fazlasını almayınız.

-    Greyfurt suyu DAPOKSEL ile birlikte kullanıldığında DAPOKSEL’in vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAPOKSEL yalnızca erkeklerde kullanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAPOKSEL yalnızca erkeklerde kullanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

DAPOKSEL bazı kişilerde uyku hali, baş dönmesi, sersemlik hissi, bayılma, dikkati toplamada güçlük ya da geçici görme problemlerine neden olabilir. Sizde bu türden ya da benzeri etkiler görülürse, araç ve makine kullanmamalısınız. Dapoksil ile birlikte alkol kullandıysanız araç ve makine kullanmamalısınız.

DAPOKSEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (dayanıksız olduğunuz) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DAPOKSEL, diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. DAPOKSEL’i, doktor ya da eczacınız onaylamadığı sürece başka ilaçlarla birlikte almayınız.

DAPOKSEL nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsanız DAPOKSEL KULLANMAMALISINIZ.

DAPOKSEL ile birlikte kullanılmaması gereken diğer ilaçlar aşağıda listelenmiştir:

-    Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan MAO inhibitörü (monoamin oksidaz inhibitörü) olarak adlandırılan türden ilaçlar (tranilsipromin, fenelzin, moklobemid)

-    Tioridazin - ruhsal bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır.

-    Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

-    Lityum - bipolar hastalık (manik depresif bozukluk) tedavisinde kullanılır.

-    Linezolid - iltihaplı durumları tedavi etmede kullanılan bir antibiyotiktir.

-    Triptofan - uyku bozukluklarında kullanılan bir ilaçtır.

-    Sarı kantaron (St.John’s Wort-Hypericum perforatum) - bitkisel bir ilaçtır.

-    Tramadol - şiddetli ağrılarda kullanılan bir ilaçtır.

-    Migren tedavisi için kullanılan ilaçlar

Yukarıda listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, DAPOKSEL kullanmayınız. Bu ilaçlardan herhangi birini daha önceden almışsanız, DAPOKSEL kullanmaya başlamadan 14 gün öncesinde bu ilaçları kesmiş olmalısınız. Aynı şekilde DAPOKSEL kullanırken bu ilaçlan almak istiyorsanız, DAPOKSEL’i kesip 7 gün beklemeniz gerekmektedir.

DAPOKSEL ile birlikte kullanıldıklannda sorun yaratan diğer bazı ilaçlar aşağıda listelenmiştir:

-    Yüksek tansiyon, büyümüş prostat bezi veya sertleşme sorununu tedavi etmek için kullanılan diğer bazı ilaçlar (ör: alfa blokörler. Bu ilaçlar tansiyonunuzu, en sık olarak ayağa kalktığınız durumlarda düşürebilir)

-    Depresyon dışı diğer ruh hastahklannın tedavisinde kullanılan ilaçlar

-    İbuprofen ve aspirin gibi inflamasyona karşı kullanılan steroid olmayan ilaçlar

-    Kanınızı sulandırmada kullanılan varfarin gibi ilaçlar

-    Proteaz inhibitörleri - AIDS (HIV) gibi durumların tedavisinde kullanılır

-    Eritromisin - iltihaplı durumları tedavi etmede kullanılan bir antibiyotiktir.

-    Simetidin - mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç

-    Rifampisin - verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik

-    Bosentan - özel akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç




3.DAPOKSEL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DAPOKSEL’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız taktirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız.

DAPOKSEL’in olağan dozu, gereksinim halinde cinsel birleşmeden 1 ila 3 saat önce alınan 1 tablettir; doktorunuz bu dozu gerek duyarsa 2 tablete yükseltebilir.

DAPOKSEL’i günde bir defadan fazla KULLANMAYINIZ.

Uygulama yolu ve metodu

DAPOKSEL’i en az bir tam dolu bardak suyla içiniz; bu önlemle “bayılma” durumuna engel olabilirsiniz (bakınız “bayılma ve düşük kan basıncı”).

Tabletleri kırmadan, ezmeden ve çiğnemeden yutunuz.

DAPOKSEL, yemeklerle birlikte ya da yemek harici alınabilir. Tercihen aç karnına alınması önerilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DAPOKSEL, 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın altındaki bireylerde, erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği durumlarında, doz ayarlamasına gerek duyulmaksızın kullanılabilir; ancak dikkatli olunmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği varsa, kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumunda, DAPOKSEL’in kullanımı önerilmez.

Eğer DAPOKSEL ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DAPOKSEL kullanırsanız

DAPOKSEL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla DAPOKSEL almanız durumunda bulantı ve kusma gibi yan etkiler görülebilir ve bunların şiddeti artabilir.

Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla sayıda tablet almamalısınız.

DAPOKSEL'i kullanmayı unuttuysanız

DAPOKSEL ancak gerektikçe alınan bir ilaç olduğundan, kullanmayı unutmanız durumunda herhangi bir soruna yol açmaz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DAPOKSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Travma Sonrası Bunalımı  Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.