DARZALEX 1800 mg SC enjeksiyonluk çözelti Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20) L-histidin

L-histidin hidroklorür monohidrat L-metiyonin

Polisorbat 20 Sorbitol (E420) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışındaki diğer maddelerle birlikte kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon 1 yıl

6.3. Raf ömrü

Hazırlanmış enjektör

Kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi, 30°C'ye (86°F) kadar ortam sıcaklığında ve ortam ışığında 4 saat süreyle gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, açma yöntemi mikrobik kontaminasyon riskini önlemediği sürece, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım sırasında saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Dondurulmaz.

Işıktan korumak için, orijinal ambalajında saklayınız.

Tıbbi ürünün açıldıktan sonraki saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

1800 mg daratumumab içeren elastomerik ve flip-off alüminyum kapaklı tip 1 cam flakon içerisinde 15 mL çözelti. Ambalaj büyüklüğü 1 flakondur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti tek kullanımlıktır ve kullanıma hazırdır.

DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti, berrak ila opalesan ve renksiz ila sarı renkli bir çözelti olmalıdır. Opak partiküller, renk değişimi veya başka yabancı partiküller mevcut ise, çözelti kullanılmaz.

DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti, polipropilen veya polietilen enjektör materyali; polipropilen, polietilen veya polivinil klorür (PVC) subkutan infüzyon setleri ve paslanmaz çelik transfer ve enjeksiyon iğneleri ile geçimlidir.

Açılmamış flakon

DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti flakonu buzdolabından (2°C-8°C) çıkarılır ve ortam sıcaklığına (15°C-30°C) gelmesi beklenir. Delinmemiş flakon, ışıktan korunması için orijinal ambalajı içerisinde maksimum 24 saat süreyle ortam sıcaklığı ve ortam ışığı koşullarında saklanabilir. Doğrudan güneş ışığından uzak tutun. Çalkalanmaz.

Hazırlanmış enjektör

Dozlama enjektörü kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda hazırlanır. Flakondan enjektöre aktarıldıktan sonra DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti ortam sıcaklığı ve ortam ışığında 4 saat süreyle saklanır (bkz. Bölüm 6.3).

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikâ€�lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.