DARZOX SR 1.5 mg uzatılmış salınımlı tablet Kısa Ürün Bilgisi

Indapamid }

Kalp Damar Sistemi > Tiyazidler Hariç Low-ceiling Diüretik İlaçlar > İndapamid
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti | 19 March  2019

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    DARZOX SR 1,5 mg Uzatılmış Salımlı Tablet.

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    1,5 mg İndapamid

    Yardımcı maddeler

    76,50 mg Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) Yardımcı maddeler için bkz 6.1.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Beyaz renkli, yuvarlak çentikli film tablettir.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      DARZOX SR, yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Tercihen sabah olmak üzere günde bir tablet.

      Tablet bir bardak su ile bütün olarak çiğnenmeden yutulmalıdır.

      Yüksek dozlar, indapamid'in antihipertansif etkisini artırmaz ancak salüretik etkilerde artış görülür.

      Uygulama şekli:

      Oral yoldan alınır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği

      Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30ml/dak altında ise) tedavi kontrendikedir. Tiyazid ve benzeri diüretikler sadece renal fonksiyonların normal olduğu veya minimal düzeyde bozulduğu durumlarda tamamen etkilidir. (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4)

      Karaciğer yetmezliği

      Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4)

      Pediyatrik popülasyon:

      DARZOX SR'ın etkililiği ve güvenliliği çocuklar ve ergenlik çağındaki gençlerde araştırılmamıştır. Veri bulunmamaktadır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlı hastalarda plazma kreatinin yaş, kilo ve cinsiyete göre ayarlanmalıdır. Eğer böbrek fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar DARZOX SR ile tedavi edilebilir. (bkz. Bölüm 4.4)

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Ürünün içerdiği etkin maddeye, bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelere veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırı duyarlılık,

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Özel uyarılar:

        Hepatik bozukluklar:

        Karaciğer fonksiyonu bozuk olduğu zaman, tiyazid ve bu gruptan diüretikler hepatik komaya ilerleyebilen hepatik ensefalopati'ye (özellikle elektrolit dengesizliği durumlarında) sebebiyet verebilirler. Bu gibi durumlarda, diüretik tatbiki derhal kesilmelidir.

        Fotosensitivite:

        Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretiklerle fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir (bkz bölüm 4.8). Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu oluşursa tedavinin durdurulması tavsiye edilir. Eğer diüretik tedavisi tekrar başlatılacaksa güneşe veya suni UVA ışınlarına maruz kalan bölgeler korunmalıdır.

        Önlemler:

        Su ve elektrolit dengesi:

          Plazma sodyum:

          Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra belirli aralıklarla ölçülmelidir. Kanda sodyum seviyesindeki düşüş asemptomatik olabilir ve bundan ötürü özellikle yaşlı, sirozlu hastalarda daha sık muntazam kontrol gerektirmektedir. (Bkz: Bölüm 4.8 ve 4.9). Herhangi bir diüretik tedavisi bazen çok ciddi sonuçlara sebebiyet veren hiponatremiye neden olabilir. Hipovoleminin eşlik ettiği hiponatremi dehidrasyon veya ortostatik hipotansiyondan sorumlu olabilir. Eş zamanlı klorür iyonu kaybı sekonder kompensatuar metabolik alkaloza neden olabilir: bu etkinin insidansı ve derecesi hafiftir.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Önerilmeyen kombinasyonlar:

          Lityum:

          Tuzsuz diyette olduğu gibi, doz aşımı belirtileri göstererek kanda lityum konsantrasyonu artar (lityumun idrarla atılımı azalır). Buna rağmen, diüretik kullanımı tavsiye ediliyorsa, kanda lityum düzeyi ölçülmeli ve doz buna göre ayarlanmalıdır.

          Kullanımında önlem alınması gereken kombinasyonlar:

          Torsades de Pointes'e neden olan ilaçlar: - aşağıdakilerle sınırlı olmamak üzere:

            Sınıf Ia antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Gebelik kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Veri bulunmamaktadır.

            Gebelik dönemi

            Gebe kadınlarda indapamid kullanımı ile ilgili veri yoktur veya sınırlı sayıda veri (300 gebelik vakasından az) bulunmaktadır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde uzun süreli tiazide maruz kalınırsa, maternal plazma hacmi ve uteroplasental kan akışında azalma ve buna bağlı olarak feto-plasental iskemi ve gelişmede gecikmeye neden olabilir.

            Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üretme toksisitesi üzerinde doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

            Tedbir olarak, hamilelik boyunca indapamid kullanımından kaçınılması tercih edilir.

            Laktasyon dönemi

            İndapamid/metabolitlerin anne sütüne salgılandığı konusunda yeterli bilgi mevcut değildir. Sülfonamid türevli ilaçlara karşı aşırı duyarlılık ve hipokalemi görülebilir. Yenidoğanlarda/bebeklerde risk göz ardı edilemez.

            İndapamid, emzirme döneminde süt oluşumunu azaltan hatta baskılayan tiazid diüretikleri ile oldukça benzerdir.

            İndapamid emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

            Üreme yeteneği / Fertilite

            Dişi ve erkek sıçanlar üzerinde yapılan üreme toksisite çalışmaları fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir (Bkz Bölüm 5.3). İnsan fertilitesi üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            DARZOX SR'ın dikkat üzerine bir etkisi yoktur, fakat bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya diğer bir antihipertansif ile kombine kullanımda, kan basıncının düşmesine bağlı olarak bireysel tepkiler görülebilir. Sonuç olarak araç ve makine kullanma yeteneği zayıflayabilir.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Güvenlilik profilinin özeti

            En yaygın rapor edilen advers reaksiyonlar hipokalemi, alerjiye yatkınlığı olan kişilerde başlıca dermatolojik hipersensitivite reaksiyonları, astmatik reaksiyonlar ve makulopapular döküntülerdir.

            Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti

            İndapamid tedavisi süresince gözlenmiş olan aşağıdaki advers olaylar belirtilen skala doğrultusunda sıralanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            MedDRA

            Sistem Organ Sınıfı

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Sıklık

            Kan ve lenf sistemi hastalıkları

            Agranülositoz

            Çok seyrek

            Aplastik anemi

            Çok seyrek

            Hemolitik anemi

            Çok seyrek

            Lökopeni

            Çok seyrek

            Trombositopeni

            Çok seyrek

            Hiperkalsemi

            Çok seyrek

            Metabolizma ve beslenme hastalıkları

            Hipokalemi (bkz bölüm 4.4)

            Yaygın

            Hiponatremi (bkz bölüm 4.4)

            Yaygın olmayan

            Hipokloremi

            Seyrek

            Hipomagnezimi

            Seyrek

            Sinir sistemi hastalıkları

            Vertigo

            Seyrek

            Yorgunluk

            Seyrek

            Baş ağrısı

            Seyrek

            Parestezi

            Seyrek

            Senkop

            Bilinmiyor

            Göz hastalıkları

            Miyopi

            Bilinmiyor

            Bulanık görme

            Bilinmiyor

            Görme bozuklukları

            Bilinmiyor

            Akut açı kapanması glokomu

            Bilinmiyor

            Koroid efüzyonu

            Bilinmiyor

            Kardiyak hastalıklar

            Aritmi

            Çok seyrek

            Torsade de pointes (potansiyel olarak ölümcül) (bkz bölüm 4.4 ve 4.5)

            Bilinmiyor

            Vasküler hastalıklar

            Hipotansiyon

            Çok seyrek

            Gastrointestinal hastalıklar

            Bulantı

            seyrek

            Kusma

            Yaygın olmayan

            Kabızlık

            Seyrek

            Ağız kuruluğu

            Seyrek

            Pankreatit

            Çok seyrek

            Hepato-bilier hastalıklar

            Anormal karaciğer fonksiyonu

            Çok seyrek

            Karaciğer yetmezliğine bağlı hepatik ensefalopati başlangıcı olasılığı (bkz bölüm 4.3 ve 4.4)

            Bilinmiyor

            Hepatit

            Bilinmiyor

            Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

            Hipersensitivite reaksiyonları

            Yaygın

            Makulopapular döküntüler

            Yaygın

            Purpura

            Yaygın olmayan

            Angioödem

            Çok seyrek

            Ürtiker

            Çok seyrek

            Toksik epidermik nekroliz

            Çok seyrek

            Stevens-Johnson Sendromu

            Çok seyrek

            Önceden var olan akut yaygın lupus eritematözün olası kötüleşmesi

            Bilinmiyor

            Fotosensitivite reaktsiyonları (bkz bölüm 4.4)

            Bilinmiyor

            Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

            Renal yetmezlik

            Çok seyrek

            Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

            Kas spazmları

            Bilinmiyor

            Kas güçsüzlüğü

            Bilinmiyor

            Miyalji

            Bilinmiyor

            Rabdomiyoliz

            Bilinmiyor

            Üreme sistemi ve meme hastalıkları

            Erektil disfonksiyon

            Yaygın olmayan

            Araştırmalar

            Elektrokardiyogramda QT uzaması (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5)

            Bilinmiyor

            Kanda glukoz artışı (bkz. Bölüm 4.4)

            Bilinmiyor

            Kanda ürik asit artışı (bkz. Bölüm 4.4)

            Bilinmiyor

            Karaciğer enzim seviyelerinde yükselme

            Bilinmiyor

            Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı

            1,5 mg ve 2,5 mg indapamidi karşılaştıran faz II ve III çalışmaları sırasında, plazma potasyum analizi, indapamidin doza bağlı bir etkisini göstermiştir:

              İndapamid 1,5 mg: 4 ila 6 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumu hastaların %10'unda

              <3,4 mmol/L ve hastaların %4'ünde < 3,2 mmol/L görülmüştür. 12 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumundaki ortalama düşüş 0,23 mmol/L olmuştur.

              4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Semptomlar

              40 mg'a kadar, yani terapötik dozun 27 katına kadar indapamidin herhangi bir toksisitesi olduğu saptanmamıştır.

              Akut zehirlenme belirtileri özellikle su ve elektrolit bozuklukları (hiponatremi ve hipokalemi) şeklindedir. Klinik olarak bulantı, kusma, hipotansiyon, kramplar, baş dönmesi, sersemlik, konfüzyonel durumlar, poliüri ya da anüri düzeyine varabilen oligüri (hipovolemi) görülebilir.

              Tedavi

              Alınan ilk önlemler gastrik lavaj ve/veya aktif kömür uygulamasıyla alınan madde(ler)in hızla elimine edilmesi ve ardından uzmanlaşmış bir merkezde sıvı ve elektrolit dengesinin normale döndürülmesidir.


              5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

                5.1. Farmakodinamik özellikler

                Farmakoterapötik grup: Diüretikler/Sülfonamidler (Yalın) ATC kodu: C03BA11

                Etki mekanizması

                Indapamid farmakolojik olarak tiyazid diüretiklerle ilişkili, indol halkalı bir sülfonamid türevidir. Indapamid korteksteki dilüsyonu sağlayan segmentte sodyum reabsorpsiyonunu inhibe ederek etki gösterir. İdrarda sodyum ve klorür atılımını ve bir ölçüye kadar potasyum ve magnezyum atılımını arttırarak idrar çıkışını arttırır ve bu sayede antihipertansif etki gösterir. Farmakodinamik etkiler

                Monoterapide kullanılan faz II ve III çalışmaları antihipertansif etkisinin 24 saat sürdüğünü göstermektedir. Bu etkiler diüretik özelliklerinin zayıf olduğu dozlarda belirgindir. İndapamidin antihipertansif etkinliği, arteryel kompliyansta gelişme, arteriyoler ve total periferal rezistansta düşüş ile ilişkilidir.

                Indapamid sol ventrikül hipertrofisini azaltır.

                Belirli bir dozun ötesinde, istenmeyen reaksiyonlar artmaya devam ederken, tiyazid ve benzeri diüretiklerin terapötik etkisi bir platoya ulaşır. Tedavi etkisiz olduğunda, doz arttırılmaya çalışılmamalıdır.

                Ayrıca hipertansif hastalarda kısa, orta ve uzun dönemde indapamidin:

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti
    Geri Ödeme KoduA17494
    Satış Fiyatı 829 TL [ 1 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 829 TL [ 25 Oct 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8680199094275
    Etkin Madde Indapamid
    ATC Kodu C03BA11
    Birim Miktar 1.5
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 30
    Kalp Damar Sistemi > Tiyazidler Hariç Low-ceiling Diüretik İlaçlar > İndapamid
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    DARZOX SR 1.5 mg uzatılmış salınımlı tablet Barkodu