DARZOX SR 1.5 mg uzatılmış salınımlı tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ Indapamid }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DARZOX SR 1,5 mg Uzatılmış Salımlı Tablet.
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
1,5 mg İndapamid
Yardımcı maddeler
76,50 mg Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) Yardımcı maddeler için bkz 6.1.
3. FARMASÖTİK FORMU
Beyaz renkli, yuvarlak çentikli film tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DARZOX SR, yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Tercihen sabah olmak üzere günde bir tablet.
Tablet bir bardak su ile bütün olarak çiğnenmeden yutulmalıdır.
Yüksek dozlar, indapamid'in antihipertansif etkisini artırmaz ancak salüretik etkilerde artış görülür.
Uygulama şekli:
Oral yoldan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30ml/dak altında ise) tedavi kontrendikedir. Tiyazid ve benzeri diüretikler sadece renal fonksiyonların normal olduğu veya minimal düzeyde bozulduğu durumlarda tamamen etkilidir. (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4)
Karaciğer yetmezliği
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4)
Pediyatrik popülasyon:
DARZOX SR'ın etkililiği ve güvenliliği çocuklar ve ergenlik çağındaki gençlerde araştırılmamıştır. Veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda plazma kreatinin yaş, kilo ve cinsiyete göre ayarlanmalıdır. Eğer böbrek fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar DARZOX SR ile tedavi edilebilir. (bkz. Bölüm 4.4)
4.3. Kontrendikasyonlar
Ürünün içerdiği etkin maddeye, bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelere veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırı duyarlılık,
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Özel uyarılar:
Hepatik bozukluklar:
Karaciğer fonksiyonu bozuk olduğu zaman, tiyazid ve bu gruptan diüretikler hepatik komaya ilerleyebilen hepatik ensefalopati'ye (özellikle elektrolit dengesizliği durumlarında) sebebiyet verebilirler. Bu gibi durumlarda, diüretik tatbiki derhal kesilmelidir.
Fotosensitivite:
Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretiklerle fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir (bkz bölüm 4.8). Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu oluşursa tedavinin durdurulması tavsiye edilir. Eğer diüretik tedavisi tekrar başlatılacaksa güneşe veya suni UVA ışınlarına maruz kalan bölgeler korunmalıdır.
Önlemler:
Su ve elektrolit dengesi:
Plazma sodyum:
Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra belirli aralıklarla ölçülmelidir. Kanda sodyum seviyesindeki düşüş asemptomatik olabilir ve bundan ötürü özellikle yaşlı, sirozlu hastalarda daha sık muntazam kontrol gerektirmektedir. (Bkz: Bölüm 4.8 ve 4.9). Herhangi bir diüretik tedavisi bazen çok ciddi sonuçlara sebebiyet veren hiponatremiye neden olabilir. Hipovoleminin eşlik ettiği hiponatremi dehidrasyon veya ortostatik hipotansiyondan sorumlu olabilir. Eş zamanlı klorür iyonu kaybı sekonder kompensatuar metabolik alkaloza neden olabilir: bu etkinin insidansı ve derecesi hafiftir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Önerilmeyen kombinasyonlar:
Lityum:
Tuzsuz diyette olduğu gibi, doz aşımı belirtileri göstererek kanda lityum konsantrasyonu artar (lityumun idrarla atılımı azalır). Buna rağmen, diüretik kullanımı tavsiye ediliyorsa, kanda lityum düzeyi ölçülmeli ve doz buna göre ayarlanmalıdır.
Kullanımında önlem alınması gereken kombinasyonlar:
Torsades de Pointes'e neden olan ilaçlar: - aşağıdakilerle sınırlı olmamak üzere:
Sınıf Ia antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda indapamid kullanımı ile ilgili veri yoktur veya sınırlı sayıda veri (300 gebelik vakasından az) bulunmaktadır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde uzun süreli tiazide maruz kalınırsa, maternal plazma hacmi ve uteroplasental kan akışında azalma ve buna bağlı olarak feto-plasental iskemi ve gelişmede gecikmeye neden olabilir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üretme toksisitesi üzerinde doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Tedbir olarak, hamilelik boyunca indapamid kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Laktasyon dönemi
İndapamid/metabolitlerin anne sütüne salgılandığı konusunda yeterli bilgi mevcut değildir. Sülfonamid türevli ilaçlara karşı aşırı duyarlılık ve hipokalemi görülebilir. Yenidoğanlarda/bebeklerde risk göz ardı edilemez.
İndapamid, emzirme döneminde süt oluşumunu azaltan hatta baskılayan tiazid diüretikleri ile oldukça benzerdir.
İndapamid emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Dişi ve erkek sıçanlar üzerinde yapılan üreme toksisite çalışmaları fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir (Bkz Bölüm 5.3). İnsan fertilitesi üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DARZOX SR'ın dikkat üzerine bir etkisi yoktur, fakat bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya diğer bir antihipertansif ile kombine kullanımda, kan basıncının düşmesine bağlı olarak bireysel tepkiler görülebilir. Sonuç olarak araç ve makine kullanma yeteneği zayıflayabilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti
En yaygın rapor edilen advers reaksiyonlar hipokalemi, alerjiye yatkınlığı olan kişilerde başlıca dermatolojik hipersensitivite reaksiyonları, astmatik reaksiyonlar ve makulopapular döküntülerdir.
Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti
İndapamid tedavisi süresince gözlenmiş olan aşağıdaki advers olaylar belirtilen skala doğrultusunda sıralanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
MedDRA Sistem Organ Sınıfı | 4.8. İstenmeyen etkiler | Sıklık |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Agranülositoz | Çok seyrek |
Aplastik anemi | Çok seyrek | |
Hemolitik anemi | Çok seyrek | |
Lökopeni | Çok seyrek | |
Trombositopeni | Çok seyrek | |
Hiperkalsemi | Çok seyrek | |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Hipokalemi (bkz bölüm 4.4) | Yaygın |
Hiponatremi (bkz bölüm 4.4) | Yaygın olmayan | |
Hipokloremi | Seyrek | |
Hipomagnezimi | Seyrek | |
Sinir sistemi hastalıkları | Vertigo | Seyrek |
Yorgunluk | Seyrek | |
Baş ağrısı | Seyrek | |
Parestezi | Seyrek | |
Senkop | Bilinmiyor |
Göz hastalıkları | Miyopi | Bilinmiyor |
Bulanık görme | Bilinmiyor | |
Görme bozuklukları | Bilinmiyor | |
Akut açı kapanması glokomu | Bilinmiyor | |
Koroid efüzyonu | Bilinmiyor | |
Kardiyak hastalıklar | Aritmi | Çok seyrek |
Torsade de pointes (potansiyel olarak ölümcül) (bkz bölüm 4.4 ve 4.5) | Bilinmiyor | |
Vasküler hastalıklar | Hipotansiyon | Çok seyrek |
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı | seyrek |
Kusma | Yaygın olmayan | |
Kabızlık | Seyrek | |
Ağız kuruluğu | Seyrek | |
Pankreatit | Çok seyrek | |
Hepato-bilier hastalıklar | Anormal karaciğer fonksiyonu | Çok seyrek |
Karaciğer yetmezliğine bağlı hepatik ensefalopati başlangıcı olasılığı (bkz bölüm 4.3 ve 4.4) | Bilinmiyor | |
Hepatit | Bilinmiyor | |
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları | Hipersensitivite reaksiyonları | Yaygın |
Makulopapular döküntüler | Yaygın | |
Purpura | Yaygın olmayan | |
Angioödem | Çok seyrek | |
Ürtiker | Çok seyrek | |
Toksik epidermik nekroliz | Çok seyrek | |
Stevens-Johnson Sendromu | Çok seyrek | |
Önceden var olan akut yaygın lupus eritematözün olası kötüleşmesi | Bilinmiyor | |
Fotosensitivite reaktsiyonları (bkz bölüm 4.4) | Bilinmiyor | |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Renal yetmezlik | Çok seyrek |
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları | Kas spazmları | Bilinmiyor |
Kas güçsüzlüğü | Bilinmiyor | |
Miyalji | Bilinmiyor | |
Rabdomiyoliz | Bilinmiyor |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Erektil disfonksiyon | Yaygın olmayan |
Araştırmalar | Elektrokardiyogramda QT uzaması (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5) | Bilinmiyor |
Kanda glukoz artışı (bkz. Bölüm 4.4) | Bilinmiyor | |
Kanda ürik asit artışı (bkz. Bölüm 4.4) | Bilinmiyor | |
Karaciğer enzim seviyelerinde yükselme | Bilinmiyor |
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
1,5 mg ve 2,5 mg indapamidi karşılaştıran faz II ve III çalışmaları sırasında, plazma potasyum analizi, indapamidin doza bağlı bir etkisini göstermiştir:
İndapamid 1,5 mg: 4 ila 6 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumu hastaların %10'unda
<3,4 mmol/L ve hastaların %4'ünde < 3,2 mmol/L görülmüştür. 12 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumundaki ortalama düşüş 0,23 mmol/L olmuştur.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
40 mg'a kadar, yani terapötik dozun 27 katına kadar indapamidin herhangi bir toksisitesi olduğu saptanmamıştır.
Akut zehirlenme belirtileri özellikle su ve elektrolit bozuklukları (hiponatremi ve hipokalemi) şeklindedir. Klinik olarak bulantı, kusma, hipotansiyon, kramplar, baş dönmesi, sersemlik, konfüzyonel durumlar, poliüri ya da anüri düzeyine varabilen oligüri (hipovolemi) görülebilir.
Tedavi
Alınan ilk önlemler gastrik lavaj ve/veya aktif kömür uygulamasıyla alınan madde(ler)in hızla elimine edilmesi ve ardından uzmanlaşmış bir merkezde sıvı ve elektrolit dengesinin normale döndürülmesidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diüretikler/Sülfonamidler (Yalın) ATC kodu: C03BA11
Etki mekanizması
Indapamid farmakolojik olarak tiyazid diüretiklerle ilişkili, indol halkalı bir sülfonamid türevidir. Indapamid korteksteki dilüsyonu sağlayan segmentte sodyum reabsorpsiyonunu inhibe ederek etki gösterir. İdrarda sodyum ve klorür atılımını ve bir ölçüye kadar potasyum ve magnezyum atılımını arttırarak idrar çıkışını arttırır ve bu sayede antihipertansif etki gösterir. Farmakodinamik etkiler
Monoterapide kullanılan faz II ve III çalışmaları antihipertansif etkisinin 24 saat sürdüğünü göstermektedir. Bu etkiler diüretik özelliklerinin zayıf olduğu dozlarda belirgindir. İndapamidin antihipertansif etkinliği, arteryel kompliyansta gelişme, arteriyoler ve total periferal rezistansta düşüş ile ilişkilidir.
Indapamid sol ventrikül hipertrofisini azaltır.
Belirli bir dozun ötesinde, istenmeyen reaksiyonlar artmaya devam ederken, tiyazid ve benzeri diüretiklerin terapötik etkisi bir platoya ulaşır. Tedavi etkisiz olduğunda, doz arttırılmaya çalışılmamalıdır.
Ayrıca hipertansif hastalarda kısa, orta ve uzun dönemde indapamidin:
Lipid metabolizmasını, yani trigliseridleri, LDL kolesterolü ve HDL kolesterolü etkilemediği,
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:DARZOX SR sürekli salınım sağlayan matriks sisteminden oluşup, etken madde indapamidin sürekli salınımını sağlamaktadır.
Emilim:
Salınan indapamid fraksiyonu hızla ve tamamen gastrointestinal sindirim sistemi ile absorbe edilir.
Gıda alımı absorbsiyon hızını çok az artırır fakat, ilacın absorbe edilen miktarı üzerinde etkisi yoktur.
Tepe serum konsantrasyonlarına ulaşmak için gerekli olan süre bir dozdan sonra 12 saattir, tekrarlanan uygulamalar, 2 doz arası serum düzeylerindeki değişiklikleri azaltır. Bireysel değişkenlik görülebilir.
Dağılım:
Plazma proteinlerine bağlanma %79'dur.
Plazma yarılanma ömrü 14 ile 24 saat arasındadır (ortalama 18 saat). Sabit duruma 7 gün sonra ulaşır.
Tekrarlanan uygulamalar birikime neden olmaz. Biyotransformasyon ve eliminasyon:
Eliminasyon başlıca idrar (dozun % 70'i) ve feçes (%22) ile inaktif metabolitler halindedir. Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri mevcut değildir.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik parametreler değişmemiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
İndapamid ile ilgili mutajenite ve karsinojenite testleri negatiftir.
İndapamidin diüretik etkisi, farklı hayvan türlerinde, oral yoldan, en yüksek dozda (terapötik dozun 40-8000 katı) uygulandığında artmaktadır. İntravanöz ve intraperitonel uygulanan indapamidin, akut toksisite çalışmalarının ana semptomları, indapamidin farmakolojik aktivitesi ile ilgilidir. (Bradipne ve periferal vazodilatasyon).
Reprodüktif toksisite çalışmaları embriyotoksisite ve teratojenisite göstermemiştir. Dişi ve erkek sıçanlarda fertilite azalmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz Monohidrat (inek sütü kaynaklı) Hidroksipropil metilselülozPovidon
Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat
Opadry II 85F18422 Beyaz
Polivinil alkol
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
48 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altında oda sıcaklığında ve nemden korunarak saklayınız. Bu ilaç, özel saklama koşulları gerektirmemektedir.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutular içinde 30 ve 90 tablet şeffaf PVC/Alü blister
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhasi ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€'ne uygun olarak imha edilmelidir.
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. | Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
FLUBEST | 8699543120027 | |
FLUDEX | 8699552030201 | 113.62TL |
FLUDIN | 8699511090055 | |
FLUPAMID | 8699536090481 | 136.67TL |
FLUTANS | 8699580010060 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
|
En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. |
|
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.ŞtiGeri Ödeme Kodu | A17494 |
Satış Fiyatı | 829 TL [ 1 Nov 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 829 TL [ 25 Oct 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680199094275 |
Etkin Madde | Indapamid |
ATC Kodu | C03BA11 |
Birim Miktar | 1.5 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Kalp Damar Sistemi > Tiyazidler Hariç Low-ceiling Diüretik İlaçlar > İndapamid |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |