DARZOX SR 1.5 mg uzatılmış salınımlı tablet Klinik Özellikler

Indapamid }

Kalp Damar Sistemi > Tiyazidler Hariç Low-ceiling Diüretik İlaçlar > İndapamid
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti | 19 March  2019

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    DARZOX SR, yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Tercihen sabah olmak üzere günde bir tablet.

    Tablet bir bardak su ile bütün olarak çiğnenmeden yutulmalıdır.

    Yüksek dozlar, indapamid'in antihipertansif etkisini artırmaz ancak salüretik etkilerde artış görülür.

    Uygulama şekli:

    Oral yoldan alınır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği

    Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30ml/dak altında ise) tedavi kontrendikedir. Tiyazid ve benzeri diüretikler sadece renal fonksiyonların normal olduğu veya minimal düzeyde bozulduğu durumlarda tamamen etkilidir. (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4)

    Karaciğer yetmezliği

    Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4)

    Pediyatrik popülasyon:

    DARZOX SR'ın etkililiği ve güvenliliği çocuklar ve ergenlik çağındaki gençlerde araştırılmamıştır. Veri bulunmamaktadır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda plazma kreatinin yaş, kilo ve cinsiyete göre ayarlanmalıdır. Eğer böbrek fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar DARZOX SR ile tedavi edilebilir. (bkz. Bölüm 4.4)

    4.3. Kontrendikasyonlar

      Ürünün içerdiği etkin maddeye, bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelere veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırı duyarlılık,

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Özel uyarılar:

      Hepatik bozukluklar:

      Karaciğer fonksiyonu bozuk olduğu zaman, tiyazid ve bu gruptan diüretikler hepatik komaya ilerleyebilen hepatik ensefalopati'ye (özellikle elektrolit dengesizliği durumlarında) sebebiyet verebilirler. Bu gibi durumlarda, diüretik tatbiki derhal kesilmelidir.

      Fotosensitivite:

      Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretiklerle fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir (bkz bölüm 4.8). Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu oluşursa tedavinin durdurulması tavsiye edilir. Eğer diüretik tedavisi tekrar başlatılacaksa güneşe veya suni UVA ışınlarına maruz kalan bölgeler korunmalıdır.

      Önlemler:

      Su ve elektrolit dengesi:

        Plazma sodyum:

        Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra belirli aralıklarla ölçülmelidir. Kanda sodyum seviyesindeki düşüş asemptomatik olabilir ve bundan ötürü özellikle yaşlı, sirozlu hastalarda daha sık muntazam kontrol gerektirmektedir. (Bkz: Bölüm 4.8 ve 4.9). Herhangi bir diüretik tedavisi bazen çok ciddi sonuçlara sebebiyet veren hiponatremiye neden olabilir. Hipovoleminin eşlik ettiği hiponatremi dehidrasyon veya ortostatik hipotansiyondan sorumlu olabilir. Eş zamanlı klorür iyonu kaybı sekonder kompensatuar metabolik alkaloza neden olabilir: bu etkinin insidansı ve derecesi hafiftir.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Önerilmeyen kombinasyonlar:

        Lityum:

        Tuzsuz diyette olduğu gibi, doz aşımı belirtileri göstererek kanda lityum konsantrasyonu artar (lityumun idrarla atılımı azalır). Buna rağmen, diüretik kullanımı tavsiye ediliyorsa, kanda lityum düzeyi ölçülmeli ve doz buna göre ayarlanmalıdır.

        Kullanımında önlem alınması gereken kombinasyonlar:

        Torsades de Pointes'e neden olan ilaçlar: - aşağıdakilerle sınırlı olmamak üzere:

          Sınıf Ia antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Veri bulunmamaktadır.

          Gebelik dönemi

          Gebe kadınlarda indapamid kullanımı ile ilgili veri yoktur veya sınırlı sayıda veri (300 gebelik vakasından az) bulunmaktadır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde uzun süreli tiazide maruz kalınırsa, maternal plazma hacmi ve uteroplasental kan akışında azalma ve buna bağlı olarak feto-plasental iskemi ve gelişmede gecikmeye neden olabilir.

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üretme toksisitesi üzerinde doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

          Tedbir olarak, hamilelik boyunca indapamid kullanımından kaçınılması tercih edilir.

          Laktasyon dönemi

          İndapamid/metabolitlerin anne sütüne salgılandığı konusunda yeterli bilgi mevcut değildir. Sülfonamid türevli ilaçlara karşı aşırı duyarlılık ve hipokalemi görülebilir. Yenidoğanlarda/bebeklerde risk göz ardı edilemez.

          İndapamid, emzirme döneminde süt oluşumunu azaltan hatta baskılayan tiazid diüretikleri ile oldukça benzerdir.

          İndapamid emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

          Üreme yeteneği / Fertilite

          Dişi ve erkek sıçanlar üzerinde yapılan üreme toksisite çalışmaları fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir (Bkz Bölüm 5.3). İnsan fertilitesi üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          DARZOX SR'ın dikkat üzerine bir etkisi yoktur, fakat bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya diğer bir antihipertansif ile kombine kullanımda, kan basıncının düşmesine bağlı olarak bireysel tepkiler görülebilir. Sonuç olarak araç ve makine kullanma yeteneği zayıflayabilir.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          Güvenlilik profilinin özeti

          En yaygın rapor edilen advers reaksiyonlar hipokalemi, alerjiye yatkınlığı olan kişilerde başlıca dermatolojik hipersensitivite reaksiyonları, astmatik reaksiyonlar ve makulopapular döküntülerdir.

          Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti

          İndapamid tedavisi süresince gözlenmiş olan aşağıdaki advers olaylar belirtilen skala doğrultusunda sıralanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          MedDRA

          Sistem Organ Sınıfı

          4.8. İstenmeyen etkiler

          Sıklık

          Kan ve lenf sistemi hastalıkları

          Agranülositoz

          Çok seyrek

          Aplastik anemi

          Çok seyrek

          Hemolitik anemi

          Çok seyrek

          Lökopeni

          Çok seyrek

          Trombositopeni

          Çok seyrek

          Hiperkalsemi

          Çok seyrek

          Metabolizma ve beslenme hastalıkları

          Hipokalemi (bkz bölüm 4.4)

          Yaygın

          Hiponatremi (bkz bölüm 4.4)

          Yaygın olmayan

          Hipokloremi

          Seyrek

          Hipomagnezimi

          Seyrek

          Sinir sistemi hastalıkları

          Vertigo

          Seyrek

          Yorgunluk

          Seyrek

          Baş ağrısı

          Seyrek

          Parestezi

          Seyrek

          Senkop

          Bilinmiyor

          Göz hastalıkları

          Miyopi

          Bilinmiyor

          Bulanık görme

          Bilinmiyor

          Görme bozuklukları

          Bilinmiyor

          Akut açı kapanması glokomu

          Bilinmiyor

          Koroid efüzyonu

          Bilinmiyor

          Kardiyak hastalıklar

          Aritmi

          Çok seyrek

          Torsade de pointes (potansiyel olarak ölümcül) (bkz bölüm 4.4 ve 4.5)

          Bilinmiyor

          Vasküler hastalıklar

          Hipotansiyon

          Çok seyrek

          Gastrointestinal hastalıklar

          Bulantı

          seyrek

          Kusma

          Yaygın olmayan

          Kabızlık

          Seyrek

          Ağız kuruluğu

          Seyrek

          Pankreatit

          Çok seyrek

          Hepato-bilier hastalıklar

          Anormal karaciğer fonksiyonu

          Çok seyrek

          Karaciğer yetmezliğine bağlı hepatik ensefalopati başlangıcı olasılığı (bkz bölüm 4.3 ve 4.4)

          Bilinmiyor

          Hepatit

          Bilinmiyor

          Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

          Hipersensitivite reaksiyonları

          Yaygın

          Makulopapular döküntüler

          Yaygın

          Purpura

          Yaygın olmayan

          Angioödem

          Çok seyrek

          Ürtiker

          Çok seyrek

          Toksik epidermik nekroliz

          Çok seyrek

          Stevens-Johnson Sendromu

          Çok seyrek

          Önceden var olan akut yaygın lupus eritematözün olası kötüleşmesi

          Bilinmiyor

          Fotosensitivite reaktsiyonları (bkz bölüm 4.4)

          Bilinmiyor

          Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

          Renal yetmezlik

          Çok seyrek

          Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

          Kas spazmları

          Bilinmiyor

          Kas güçsüzlüğü

          Bilinmiyor

          Miyalji

          Bilinmiyor

          Rabdomiyoliz

          Bilinmiyor

          Üreme sistemi ve meme hastalıkları

          Erektil disfonksiyon

          Yaygın olmayan

          Araştırmalar

          Elektrokardiyogramda QT uzaması (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5)

          Bilinmiyor

          Kanda glukoz artışı (bkz. Bölüm 4.4)

          Bilinmiyor

          Kanda ürik asit artışı (bkz. Bölüm 4.4)

          Bilinmiyor

          Karaciğer enzim seviyelerinde yükselme

          Bilinmiyor

          Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı

          1,5 mg ve 2,5 mg indapamidi karşılaştıran faz II ve III çalışmaları sırasında, plazma potasyum analizi, indapamidin doza bağlı bir etkisini göstermiştir:

            İndapamid 1,5 mg: 4 ila 6 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumu hastaların %10'unda

            <3,4 mmol/L ve hastaların %4'ünde < 3,2 mmol/L görülmüştür. 12 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumundaki ortalama düşüş 0,23 mmol/L olmuştur.

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Semptomlar

            40 mg'a kadar, yani terapötik dozun 27 katına kadar indapamidin herhangi bir toksisitesi olduğu saptanmamıştır.

            Akut zehirlenme belirtileri özellikle su ve elektrolit bozuklukları (hiponatremi ve hipokalemi) şeklindedir. Klinik olarak bulantı, kusma, hipotansiyon, kramplar, baş dönmesi, sersemlik, konfüzyonel durumlar, poliüri ya da anüri düzeyine varabilen oligüri (hipovolemi) görülebilir.

            Tedavi

            Alınan ilk önlemler gastrik lavaj ve/veya aktif kömür uygulamasıyla alınan madde(ler)in hızla elimine edilmesi ve ardından uzmanlaşmış bir merkezde sıvı ve elektrolit dengesinin normale döndürülmesidir.

            Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.