DAYMOL 200/500 mg 30 efervesan tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, yetişkinlerde ve 14 yaş üzerindeki ergenlerde ve erişkinlerde günde 3 defa bir DAYMOL 200/500 mg efervesan tablet kullanılması önerilir. Dozlar arasındaki süre 4 saatten az olmamalıdır.

Uygulama şekli:

DAYMOL efervesan tablet bir bardak (150 mL) suda eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

DAYMOL daha fazla nitrojenli maddenin ortaya çıkmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

6-14 yaş arası çocuklarda günde 2 defa bir DAYMOL 200/500 mg efervesan tablet kullanılması önerilir. Dozlar arasındaki süre 4 saatten az olmamalıdır.

6 yaşın altındaki çocuklarda DAYMOL kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Asetilsistein

Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell’s sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde ilacın kullanımı sonlandırılmalıdır.

Mide ve barsak ülseri durumlarında asetilsistein kullanımı irritasyona sebep olabilir.

Parasetamol

DAYMOL, anemisi olanlar, akciğer hastalan böbrek ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer parasetamol içeren ürünlerle DAYMOL ile birlikte kullanımı parasetamol doz aşımına neden olabilir, bu nedenle parasetamol içeren başka ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Önceden karaciğer hastalığı olan ve potansiyel olarak hepatotoksik ilaçlar alan hastalarda parasetamol nedenli hepatotoksisite riski artmıştır. Hepatik nekroz parasetamol doz aşımına bağlı bir komplikasyondur. Siroz ile ilişkili olmayan alkolik karaciğer hastalığında parasetamol doz aşımı riski daha yüksektir.

Sodyum uyarısı

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsistein

Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azalmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.

Sahip olduğu serbest sülfıdril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat olmalıdır.

Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

Parasetamolün emilim hızı metklopramid veya domperidon ile birlikte kullanıldığında artar ve kolestiramin ile birlikte kullanıldığında ise azalır.

Parasetamol

Uzun süreli parasetamol kullanımında varfarin ve diğer kumarinlerin antikoagülan etkisi ve dolayısıyla kanama riski artabilir. Kısa süreli parasetamol kullanımının önemli bir etkisi olmasa da bu ilaçların birlikte kullanılması önerilmez. Birlikte kullanılmaları gerekli ise protrombin zamanında uzama görülmesine bağlı olarak antikoagülan dozunun ayarlanması gerekebilir.

Kronik alkol kullanımı parasetamol doz aşımında hepatotoksisiteyi arttırabilir ve aşırı dozda parasetamol alan bir hastada bildirilen akut pankreatite katkıda bulunmuş olabilir. Akut alkol alımı kişinin yüksek parasetamol dozlarını metabolize etme yetisini azaltıp plazma yarılanma ömrünün uzamasına neden olabilir.

Antikonvülsanlar ve oral kontraseptifler gibi hepatik mikrozomal enzimleri indükleyen ilaçlar parasetamol metabolizmasını arttırıp parasetamolün plazma konsantrasyonlarının azalmasına ve eliminasyonun hızlanmasına neden olabilir.

Parasetamol nitrosonaftol reaktifı ile yapılan idrarda kalitatif 6-hidroksiindol asetik asit (5 HİAA) testinde yalancı pozitifliğe yol açabilir. Kantitatif test etkilenmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oral yolla alınan doğum kontrol ilaçlan DAYMOL içeriğindeki parasetamolün terapötik plazma düzeylerine ulaşmayı önleyebilir.

Gebelik dönemi

Asetilsistein ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalarda parasetamolün gebelik üzerinde ya da fetusun/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. DAYMOL, gebelikte doktor tavsiyesi üzerine yarar/zarar riski değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

DAYMOL içeriğindeki parasetamol anne sütüne çok az miktarda geçmekte, diğer etken madde asetilsisteinin ise geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır. Ancak laktasyonda kullanımı ile ilgili bir problem bildirilmemiştir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Asetilsistein

Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir:

Çok yaygın [> 1/10], yaygın [> 1/100 ila < 1/10], yaygın olmayan [> 1/1000 ila < 1/100], seyrek [> 1/10000 ila <1/1000], çok seyrek [< 1/10000], bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Aleıjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi, hipotansiyon).

Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafılaktik reaksiyonlar.

Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Çeşitli çalışmalar vasıtasıyla asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunda bir azalma olduğu doğrulanmış ancak klinik ilişki henüz açıklanamamıştır.

Parasetamol

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Asetilsistein

Günde 500mg/kg asetilsistein çok iyi tolere edilebilir fakat nadiren de olsa alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Böyle durumlarda antihistaminik tedavi uygulanır; ateş, ciltte kızarıklık, anjionörotik ödem, hipotansiyon ve bronkospazm gibi durumlar oluşursa antihistaminik tedavi i.v. olarak uygulanır, fakat bu durumlar çok nadir görülür.

Parasetamol

Parasetamolün aşırı dozda kullanımı iştahsızlık, kusma, hipoglisemi ve gastrointestinal kanamaya yol açabilir. Akut aşırı doz veya yüksek dozların (4 g ve üstü) uzun süreli kullanımı karaciğer hasarı, renal tübüler nekroz ve serebral ödeme neden olabilir. Aşırı dozların alınması halinde ilacın absorbsiyonunu önlemek için kusturma veya gastrik aspirasyon ve lavaj yapılmalıdır. Aktif kömür ve toz katartikler, oral verilen asetilsisteinin absorpsiyonunu azaltabileceğinden, bu maddelerin uygulanmasından kaçınılmalıdır. Hemodiyaliz, hemoperfüzyon yapılabilir. Peritoneal diyaliz etkisizdir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.