DAYRIT 250 mg 10 enterik kaplı tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Diritromisin 250.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enterik kaplı tablet

4.1. Terapötik endikasyonlar

DAYRİT belirtilen organizmaların duyarlı suşları tarafından meydana getirilen, aşağıdaki enfeksiyonlann tedavisinde endikedir.

• Alt ve üst solunum yolları enfeksiyonlan

- Kronik bronşitin akut alevlenmeleri

- Akut bronşitte bağlı olarak gelişen sekonder bakteriyel enfeksiyonlar

- Toplumda edinilmiş pnömoniler

- Farenjit ve tonsillit olguları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

DAYRİT, yemeklerle veya yemeklerden sonraki 1 saat içinde alınmalıdır.

Hekim tarafından başka türlü önerilmediği takdirde; erişkinlerde tüm endikasyonlarda günde 1 defa 500 mg (250 mg’lik 2 tablet) şeklinde kullanılır.

Çeşitli enfeksiyonlarda kullanım dozu, sıklığı ve kullanım süresi aşağıda tablo halinde verilmiştir._

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi endikasyonlara göre 5 ila 14 gün arasında değişmektedir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler kırılmadan ve çiğnenmeden bir bütün olarak, 1 bardak su ile alınmalıdır.

İki tablet aynı blister Her defasında iki tableti

ambalaj içerisinde yer almaktadır. birden yutunuz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta böbrek ve karaciğer yetmezliği vakalarında; doz ayarlamasına gerek yoktur.

Şiddetli karaciğer yetmezliğinde dozajın azaltılması ya da doz aralığının uzatılması bir önlem olarak düşünülebilir.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

Doz günde 1 kez alman 2 tablet şeklindedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Antibiyotikler ve bu arada DAYRİT, daha önce herhangi bir alerji ve özellikle de ilaç alerjisi gelişmiş olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Aşırı duyarlık reaksiyonları klinikte gereken şekilde epinefrin (adrenalin) ve diğer acil önlemler, bu arada oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminler, kortikosteroidler, pressör aminler uygulanmasına ve açık bir hava yolunun sağlanmasına ihtiyaç doğurabilir.

Psödomembranöz kolitin, geniş spektrumlu bütün antibiyotiklerin (makrolidler, yarı sentetik penisilinler ve sefalosporinler dahil) kullanımına eşlik edebildiği bildirilmiştir, bu nedenle uzun süreli antibiyotik kullanımında diyare gelişen hastalarda bu olasılığın akılda tutulması yerinde olur. Hafif psödomembranöz kolit vakalan genellikle, ilacın bırakılması ile düzelir. Orta-ileri derecede şiddetli vakalarda gerekli önlemler alınmalıdır.

Diritromisinin bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda etkinlik ve güvenirliği henüz saptanmamıştır.

DAYRİT kullanırken doğrudan uzun süre güneş ışığına maruz kalmayın. Zira DAYRİT derinizin güneş ışığına karşı duyarlılığını arttırabilir. Gerekirse korunma tedbirlerini arttırınız

Diritromisin gebelerde sadece, açıkça ihtiyaç duyulduğu takdirde kullanılmalıdır. Bebeğini emziren annelerdeki kullanım sırasında dikkatli olmak gerekir.

Genel Önlemler: Aşırı çoğalabilecek dirençli organizmaların ortaya çıkma olasılığı, akılda tutulmalıdır. Hastanın dikkatle gözlem altında tutulması şarttır. Tedavi sırasında süper enfeksiyon gelişecek olursa, gerekli önlemler alınmalıdır.

DAYRİT vücuttan öncelikle karaciğer yoluyla uzaklaştırılır. DAYRİT, böbrek bozukluğu ya da hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlanmasına ihtiyaç kalmadan kullanılabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde dozajın azaltılması ya da doz aralığının uzatılması bir önlem olarak düşünülebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Genelde DAYRİT ile tedavi edilen ve aynı zamanda teofılin kullanmakta olan hemen hiçbir hastada teofılin dozajında ampirik ayarlama yapılması yada teofılin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi gerekmez. Optimal akciğer fonksiyonunun sağlanabilmesi için belirli bir teofılin plazma konsantrasyonuna bağımlı olan, daha ağır akciğer hastalığı vakalarında yada teofılin konsantrasyonları terapötik sınırların yüksek olanı dolayında bulunan hastalarda teofılin plazma konsantrasyonlan izlenmeli ve gereken dozaj ayarlamalan yapılmalıdır.

Antipiren ile klinik önemi olan ilaç etkileşimleri bildirilmemiştir. DAYRİT, bir antasitten ya da H2 reseptör antagonistinden hemen sonra kullanıldığında, DAYRİT’in emilimi hafifçe artar.

Eritromisinle diğer ilaçlann, bu arada varfarin, digoksin, ergotamin, triazolam, siklosporin, terfenadin, heksobartital, karbamazepin, alfentanil, dispiramid ve lovastatinin birlikte kullanılması sırasında ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. DAYRİT’in bu ilaçlarla birlikte kullanılmasına ait veriler sınırlı olduğundan, bu tür uygulamalar sırasında dikkatli olmak gerekir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Diritromisin gebelerde sadece, açıkça ihtiyaç duyulduğu takdirde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bebeğini emziren annelerdeki kullanım sırasında dikkatli olmak gerekir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen istenmeyen etkiler:

Klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler ONDAN SET ABDİ ile ilgili muhtemel ya da olası olarak gözlenmiştir.

Bunlar, çok yaygm (> 1/10), yaygm (> 1/100, < 1/10), yaygm olmayan (> 1/1.000 , < 1/100), nadir (> 1/10.000 , < 1/1.000), çok nadir (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor), olarak sınıflandırılır.

Kardiyak hastalıkları

Yaygm: Göğüs ağrısı

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygm: Abdominal ağrı, diyare,

Yaygm: Bulantı, kusma, dispepsi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm: Asteni

Sinir sistemi hastaıkları

Yaygm: Başğarısı, vertigo, uykusuzluk, sersemlik

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygm: Dispne, astım benzeri semptomlar, rinit, farenjit, öksürük

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm: Serum kreatinin veya kan üre nitrojeni değerinde artış
Hepato-bilier hastalıkları

Yaygm: Karaciğer fonksiyon testlerinde asemptomatik artışlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm: Cilt döküntüsü, ürtiker, kaşıntı

Araştırmalar

Yaygm Olmayan: Eozinofili

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve Semptomlar: Bulantı, kusma, epigastrik sıkıntı hissi ve diyare, aşırı DAYRİT dozajını izleyen semptomlar arasmda bulunabilir. Diğer semptomlar varsa, bunlann arka plandaki hastalığa, bir alerjik reaksiyona ya da, diğer intoksikasyonların etkilerine bağlı olması mümkündür.

Tedavi: Aşırı dozaj tedavisinde çok sayıda ilacın yüksek dozda alınmış olması, ilaçlar arası etkileşim ve hastanızdaki ilaç kinetiğinin alışılmadık nitelikte olma olasılıktan akla gelmelidir. Hastanın hava yolunu koruyun ve ventilasyonu ve elektrolitlerini v.s. titizlikle izleyin ve kabul edilebilir sınırlar arasmda tutun. Aktif kömür verilmesi, ilaçlann gastrointestinal kanaldan emilmesini azaltabilir ve birçok vakada mide yıkanmasından ya da kusmadan daha fazla etkili olabilir; midenin boşaltılması yerine ya da buna ilave olarak karbon medisinal kullanmayı düşünün. Zaman içerisinde tekrarlanan karbon medisinal kullanılması, emilmiş olan bazı ilaçların eliminasyonunu hızlandırabilir. Mide boşaltılırken ya da karbon medisinal kullanırken hastanın hava yolu emniyete alınmalıdır. Zorunlu diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz ya da hemoperfüzyon aşırı DAYRİT dozajının tedavisinde yararlı olduklan gösterilmemiş uygulamalardır. Hemodiyalizin, kronik böbrek yetmezliği vakalannda plazmadaki DAYRIT’in uzaklaştınlmasında etkili olduğu gösterilmiştir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Makrolidler ATCKodu: J01FA13

DAYRİT’in etken maddesi diritromisin, birçok gram pozitif ve gram negatif

mikroorganizmalar üzerinde etkili, makrolidler grubundan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.

DAYRİT’in mikroorganizmalar üzerindeki etkisinin, duyarlı organizmalann 50S ribozomal subünitelerine bağlanarak protein sentezini inhibe etmek yoluyla olduğu düşünülmektedir.

Antimikrobiyal Spektrum:

Diritromisin/eritromisilamin aşağıdaki mikroorganizmalar üzerinde hem in vitro ortamda hem de ENDİKASYONLAR bölümünde belirtilen klinik enfeksiyonlarda aktif bulunmuştur:

In Vivo Antimikrobiyal Spektrum:

Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar Staphylococcus aureus (penisiline duyarlı suşlar)

Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar Haemophilus influenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis

Diğer mikroorganizmalar Mycoplasma pneumoniae

Diritromisin/eritromisilaminin aşağıdaki mikroorganizmalar üzerindeki in vitro etkinliği hakkında veri mevcut olup bunun klinik açıdan önemi bilinmemektedir.

In Vitro Antimikrobiyal Spektrum :

Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar Listeria monocytogenes C, F ve G grubu Streptokoklar Streptococcus agalactiae Viridans grubu Streptokoklar

Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar Bordetella pertussis

5.2. Farmakokinetik özellikler

• Emilim - Dağılım:

DAYRİT tabletleri, enterik kaplı olup bu sayede etken maddenin gastrik asidden zarar görmemesi ve ince barsaklardan absorbe edilmesi sağlanmıştır. Diritromisin oral yolla alındıktan sonra hızla absorbe edilir ve non-enzimatik yolla hidroliz olarak mikrobiyolojik olarak aktif olan eritromisilamin’e dönüşür. Oluşan eritromisilamin, DAYRIT’in antibakteriyel aktivitesini güçlü bir şekilde destekler.

Oral yoldan aç karnına 500 mg DAYRİT (2 tablet) kullanıldıktan yaklaşık 4 saat sonra, eritromisilamine ait ortalama maksimum serum konsantrasyonlan (0.41 |ig/mL) oluşur. Eritromisilamin proteinlere % 15-30 oranında bağlanır ve vücutta çok geniş bir alana yayılır (dağılım hacmi ortalama 800 L). Dağılımı sırasında çeşitli dokularda plazma veya serumdaki konsantrasyonlannın çok üzerinde bulunur.

• Metabolizma:

Diritromisin (eritromisilamin) karaciğerde çok düşük oranda metabolize edilir.

• Atılım:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda DAYRİT’in karsijonik potansiyelini belirlemek amacıyla yapılmış hayat boyu çalışma mevcut değildir.

DAYRİT’in in vitro ve in vivo memelilerde genotoksitik standart test uygulamalarında mutajenik bir etkisi gösterilmemiştir.

Tavşanlarda insanlara mg/m2 olaark önerilen maksimum dozun 21 katma kadar verilen DAYRİT dozu uygulaması sonucu fertilite ve üreme sisteminde bir etkilenme gözlenmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Magnezyum karbonat Mikrokristalin selüloz Sodyum nişasta glikolat*

Hidroksipropil selüloz Kroskarmeloz sodyum Magnezyum stearat Metil hidroksipropil selüloz Polietilen glikol Propilen glikol Metakrilik asit kopolimeri Renk karışımı beyaz T3166-WE Trietil sitrat

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel önlemler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/A1 blister.

6.6.   Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
DYNABAC	8699514042723	412.97TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.