D- COLEFOR FORT 15.000 IU/ml oral damla çözelti (1 adet) Kısa Ürün Bilgisi
{ Vitamin D3 }
Lütfen PDF Dosyasına bakınız.
Lütfen PDF Dosyasına bakınız.
4.1. Terapötik endikasyonlar
1 ml D-COLEFOR FORT 25 damladır.
Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0S3k0S3k0YnUyM0Fy
Yaş Grubu | Profilaksi/İdame Önerilen Doz | D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu | İdame Tedavide ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Günlük tedavi ** | Haftalık uygulama | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Yeni doğan | 400 IU/gün (10 μg/gün) | 1000 IU/gün (25 μg/gün) | YOK | 1000 IU/gün (25 μg/gün) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 ay- 1 yaş | 400 IU/gün (10 μg/gün) | 2000–3000 IU/gün (50-75 μg/gün) | YOK | 1500 IU/gün (37.5 μg/gün) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1-10 yaş | 400-800* IU/gün (10-20 μg/gün) | 3000-5000 IU/gün (75-125 μg/gün) | YOK | 2000 IU/gün (50 μg/gün) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
11-18 yaş | 400-800* IU/gün (10-20 μg/gün) | 3000-5000 IU/gün (75-125 μg/gün) | YOK | 4000 IU/gün (100 μg/gün) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
18 yaş üstü erişkinler | 600-1500 IU/gün (15-37.5 μg/gün) | 7000-10.000 IU/gün (175-250 μg/gün) | 50.000 IU/hafta (1250 μg/hafta)*** | 4000 IU/gün 5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik Grup: Vitamin D ve analogları ATC Kodu: A11CC05 5.2. Farmakokinetik özelliklerEmilim: Kolekalsiferol gastrointestinal kanaldan iyi absorbe edilir. Dağılım: Kana geçen vitamin D ve metabolitleri spesifik bir α-globuline bağlanır. Vitamin D adipoz dokusunda ve kas dokusunda uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden yavaş olarak salınır. Kolekalsiferol yavaş başlangıçlı fakat uzun süreli etkiye sahiptir. Yarılanma ömrü 19-25 saattir. Biyotransformasyon: Kolekalsiferol karaciğerde mitokondride 25-hidroksilaz enzimi vasıtası ile 25-hidroksi türevine çevrilir. Bu metabolit böbreklerde vitamin D 1- α-hidroksilaz enzimi vasıtası ile bir kez daha hidroksillenir ve aktif hale gelir. l-25 hidroksilli metabolit konsantrasyonu yeterli düzeye ulaştığında, böbreklerde 24,25 hidroksilli biyolojik aktivitesi minimal düzeydeki metabolitine dönüştürülür. Bu bel ge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0S3k0S3k0YnUyM0Fy Eliminasyon: Vitamin D bileşikleri ve metabolitleri esas olarak safra ve feçes ile atılırlar Küçük miktarda idrarla atılır. İdrarla atılan ana metabolit kalsitroik asittir. Doğrusallık/Doğrusal olmavan durum: 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriHamilelik boyunca vitamin D3 doz aşımı farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda malformasyona sebep olur (iskelet ile ilgili bozukluklar, mikrosefali, kardiyak malformasyonu). Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Özel bir gereklilik yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
