DE-LIGHT 300 tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ Sukraloz }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DE-LİGHT 11 mg granül içeren saşe2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Her saşe 11 mg sukraloz içerir.
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Saşe
Beyaz, kokusuz granül ihtiva eden saşeler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DE-LİGHT, diyabet hastalığı, zayıflama kürleri veya şişmanlığı önleme diyetleri gibi şeker kullanımının sakıncalı olduğu ve alınan kalori miktarının azaltılmasının gerekli olduğu durumlarda, sıcak ve soğuk içeceklerde tatlandırıcı olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
DE-LİGHTTn içindeki sukralozun tatlandırma gücü, şekerden ortalama 600 kat daha tatlıdır ve kalorisizdir. Sukraloz, şekerden yapılmasına rağmen vücutta sindirilmediğinden kalori içermez. Sukraloz, tatlandırıcı olarak çeşitli yiyeceklerde ve içeceklerde ihtiyaç duyuldukça kullanılır. Sukralozun günlük kullanım miktarı 5 ile 15 mg/kg/gün’dür.
Uygulama şekli:
DE-LİGHT, sıcak ve soğuk içeceklerde tatlandırıcı olarak kullanılır. Ayrıca pişirilerek hazırlanması gereken yiyeceklerde de kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel bir uyarı gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon: 2 yaş altında kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır. Geriyatrik popülasyon: Özel bir uyarı gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
DE-LİGHT, sukraloz veya içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DE-LİGHTTn içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden dolayı olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri konusunda yeterli veri bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
DE-LİGHTTn çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine etkisi olduğunu gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
DE-LİGHT saşe için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. DE-LİGHT saşe emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine kullanımı ile ilgili yeterli klinik bilgi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkisi olabilecek klinik bir bilgiye rastl anamamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafılaktik reaksiyonlar
Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek: Diyare, bulantı, dispepsi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sukralozun günlük kullanım miktarı, 5 ile 15 mg/kg/gün’ dür. Spesifik bir antidotu yoktur. Bu gibi durumlarda destekleyici tedavi uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Yapay tatlandırıcılar ATC kodu: A10X
Yapay tatlandırıcılar grubundan olan sukraloz, sukrozun yapısındaki hidroksil gruplarının seçici olarak klorin ile yer değiştirmesi sonucu elde edilir.
Sukralozun kan şekeri üzerinde, insülin seviyeleri üzerinde veya HbAlC gibi glukoz kontrol ölçümleri üzerinde istenmeyen etkisi gözlenmemiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Sukralozun insanlarda çok az miktarda emildiği gösterilmiştir. Sukraloz, insanlara ve bazı hayvan türlerine oral olarak uygulandığında, absorpsiyon, eliminasyon ve kinetik sonuçları benzerdir.
Dağılım: Sukralozun dağılımını lipofılik olmayan suda çözünür kimyasal yapısı belirler. En yüksek plazma seviyeleri uygulama sonrası yarım saat ila 3 saat arasında gözlenmiştir.
Biyotransformasyon: İnsanlarda sukralozun yarı ömrü 2,5 ila 23 saat arasında gözlenmiştir. Önemli bir kısmı değişmeden, az bir kısmı glukronik konjugatları halinde atılır.
Eliminasyon: Sukralozun yaklaşık %60-90’ı feçesle, %10-30’u ise idrarla atılır. Sukraloz vücut dokularında birikmez.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sukralozun insanlarda karsinojenik, reprodüktif veya nörolojik risk yaratmadığı gözlenmiştir. Dekstroz monohidrat Maltodekstrin Bilinen geçimsizliği yoktur. 24 ay 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Karton kutuda, 75, 90 ve 125 adetlik 40 g/m2 sülfıt kağıt+10 g/m2 LDPE saşelerde ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kalp Krizi
Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
Diyabet Hastalığı
Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
DULCARYL
8699569020028
NUTRA-TAT
8699560010325
SANPA
8699569070061
TURKFLEKS
8699569020134
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Diyabet Hastalığı
Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
Artrit
Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi
Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki
yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve
boğazda enfeksyona sebep olabilir.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Satış Fiyatı | 184.84 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 184.84 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699569020141 |
Etkin Madde | Sukraloz |
ATC Kodu | A10X |
Birim Miktar | 6.05 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 300 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Diğer Diyabet İlaçları |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |