DE-NOL 60 tabletlik Ambalajlarda Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN ADI:

De-Nol® 300 mg Yutma Tableti

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir tablet 300 mg (120 mg Bi2O3 eşdeğeri) kolloidal bizmut subsitrat içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Film Kaplı Tablet

Yuvarlak, konveks, kremimsi beyaz renkte film kaplı tabletler.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Aç kanna günde iki defa 2 tablet: Sabah kahvaltısından yarım saat önce ve akşam yemeğinden yanm saat önce Ya da

Yatmadan önce veya aç kanna günde 4 kez 1 tablet: 3 ana öğünden yarım saat önce veya yarım saat sonra ve yatmadan önce alınır.

Uygulama şekli:

Tabletler suyla birlikte alınmalıdır ve tamamı yutulmalıdır.

De-Nol 1-2 ay kullanılmalıdır.

Bu süreden sonra 2 ay süreyle DE-NOL® ya da diğer bizmut bileşikleri kullanılmamalıdır. Daha sonra eğer gerekirse 1-2 aylık ikinci bir tedavi uygulanabilir.

Önerilen dozların etkili olduğu gösterilmiştir. Bir doz kaçırıldığında, bir sonraki dozun alınma zamanı yakın değilse ilaç alınmalıdır.

Ağrılar azalsa dahi, doktorun önerdiği miktar ve süre değiştirilmemelidir.

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda

kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Ağır böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.

4.4.   Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Bizmut bileşiklerinin uzun süreli yüksek doz kullanımı, bazen reversibl ensefalopatiye sebep olduğundan önerilmemektedir.

Bu risk DE-NOL®’ün önerilen şekilde kullanıldığında çok düşüktür. Buna rağmen, DE-NOL® tedavisiyle birlikte diğer bizmut içeren ilaçların birlikte alınması önerilmemektedir.

4.5.   Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester)’dir.

®

DE-NOL ’un gebe kadınlarda ve emziren annelerde kullanımında olası zararlı etkilerine yönelik değerlendirme yapabilecek yeterli veri mevcut değildir. Bugüne kadar yapılan hayvan çalışmalarında zararlı etkilerine yönelik bir kanıt bulunmamıştır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

(Kontrasepsiyon):

Doğum kontrol ilaçlarıyla etkileşim bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi:

Gebelikte kullanımı tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi:

Emzirme döneminde kullanımı tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7.   Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın

Gastrointestinal rahatsızlıklar: Bizmut sülfit oluşumu nedeniyle dışkı siyah renk alabilir. Bu renk değişimi melena ile kolayca karışabilir.

Yaygın olmayan

Gastrointestinal rahatsızlıklar: Bulantı, kusma, konstipasyon, diyare.

Deri ve deri altı rahatsızlıkları: Hafif alerjik deri reaksiyonları

Çok seyrek veya bilinmeyen

İmmun sistem bozuklukları: Anafilaktik reaksiyon.

4.9.   Doz Aşımı ve Tedavisi:

İntoksikasyon Belirtileri:

Akut, çok yüksek miktarlarda alınması durumunda, on günlük bir süre içinde geçici böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.

İntoksikasyon Tedavisi:

Tek seferde çok yüksek doz alınması durumunda derhal mide lavajı yapılmalı ve tekrarlayan dozlarda aktif karbon ile osmotik laksatif uygulanmalıdır. Bu tedavi genellikle bizmutun emilimini kısıtlar ve ilave önlemlere gerek kalmaz.

Kan ve idrarda bizmut düzeyleri, akut ve kronik intoksikasyonda, herhangi bir semptomun bizmuta maruz kalma sonucu olup olmadığını belirlemek için, ölçülmelidir. Semptomların akut veya kronik yüksek doz bizmut alımına bağlı olduğu biliniyorsa dimerkaptosüksinik asit (DMSA) veya

dimerkaptopropansülfonik asit (DMPS) ile şelasyon tedavisi uygulanabilir.

Ciddi böbrek yetmezliği durumunda şelasyon tedavisinden sonra hemodiyaliz uygulanabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoteropatik grubu :
Peptik ülser ve gastroözofajiyal reflü hastalığı tedavisi

diğer ilaçlar

ATC kodu: A02BX05

Etki mekanizması:

®

DE-NOL tabletin yutulmasından sonra mide asidinin etkisiyle çökelti oluşturur ve oluşan çökelti başlıca ülserli bölgeye yapışır ve pepsinin etkisini inhibe eder.

®

DE-NOL mukoza koruyucu etkisini aynı zamanda endojen prostaglandinlerin sentez ve sekresyonunu uyararak bikarbonat ve müsin üretiminin artmasıyla da göstermektedir.

Ek olarak
DE-NOL® gastrit nedeni olan Helicobacter pylori üzerine antibakteriyel etki göstermektedir.

Bu bakterinin
DE-NOL® ile eradikasyonu gastrite bağlı histolojik görünümü ve semptomları düzeltir.

Farmakodinamik etkiler:

Klinik çalışmalar
DE-NOL®’ün yüksek oranda gastrik ve duodenal ülseri iyileştirdiğini göstermektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilimi:

®

DE-NOL lokal etkili bir ilaç olduğundan, tedavi süresice koloidal bizmut subsitrattan oluşan bizmut çok az miktarda emilir. ( dozun % 0,2’sinden az miktarı) Dağılımı:

Bizmut başlıca böbreklerde bulunur, diğer organlarda eser miktarlarda gözlenir.
Biotransformasyonu:

®

DE-NOL özellikle bizmut oksiklorid ve bizmut sitrat olarak erimeyen bizmut bileşlikleri şeklinde mideye çöker.

Eliminasyonu:

Alınan bizmutun büyük bir çoğunluğu dışkı ile atılır.

Emilen eser miktardaki bizmutun idrar klirensi yaklaşık 50 ml/dakikadır. Bizmutun zamanla atılımını gösterebilmek için en az üç kompartmanlı model gerekmektedir.
Ancak, emilen bizmutun büyük bir bölümünün eliminasyon yarı ömrü 5-11 gündür.

5.3.   Klinik öncesi güvenlik verileri

Anlamlı bir veri yoktur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Tablet kısmında

Povidon K-30 (Polivinilpirolidon)

Polakrilin potasyum (Amberlite IRP-88)

Polietilen glikol 6000 Magnezyum stearat Mısır nişastası Etanol, %96 Saf su

Kaplama kısmında Hidroksipropilmetil selüloz

6.2. Geçimsizlikler

Bkz. Bölüm 4.5 “Diğer tıbbi ürünlerle etkileşmeler ve diğer etkileşme şekilleri”

6.3. Raf ömrü

De-Nol ® tablet ambalajda belirtilen tarihe kadar kullanılabilir.

6.3. Raf ömrü

4 yıldır.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayınız.

6.5.   Ambalajın Niteliği ve İçeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolu Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.