DE-NOL 60 tabletlik Ambalajlarda Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Aç kanna günde iki defa 2 tablet: Sabah kahvaltısından yarım saat önce ve akşam yemeğinden yanm saat önce Ya da

Yatmadan önce veya aç kanna günde 4 kez 1 tablet: 3 ana öğünden yarım saat önce veya yarım saat sonra ve yatmadan önce alınır.

Uygulama şekli:

Tabletler suyla birlikte alınmalıdır ve tamamı yutulmalıdır.

De-Nol 1-2 ay kullanılmalıdır.

Bu süreden sonra 2 ay süreyle DE-NOL® ya da diğer bizmut bileşikleri kullanılmamalıdır. Daha sonra eğer gerekirse 1-2 aylık ikinci bir tedavi uygulanabilir.

Önerilen dozların etkili olduğu gösterilmiştir. Bir doz kaçırıldığında, bir sonraki dozun alınma zamanı yakın değilse ilaç alınmalıdır.

Ağrılar azalsa dahi, doktorun önerdiği miktar ve süre değiştirilmemelidir.

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda

kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Ağır böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.

4.4.   Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Bizmut bileşiklerinin uzun süreli yüksek doz kullanımı, bazen reversibl ensefalopatiye sebep olduğundan önerilmemektedir.

Bu risk DE-NOL®’ün önerilen şekilde kullanıldığında çok düşüktür. Buna rağmen, DE-NOL® tedavisiyle birlikte diğer bizmut içeren ilaçların birlikte alınması önerilmemektedir.

4.5.   Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester)’dir.

®

DE-NOL ’un gebe kadınlarda ve emziren annelerde kullanımında olası zararlı etkilerine yönelik değerlendirme yapabilecek yeterli veri mevcut değildir. Bugüne kadar yapılan hayvan çalışmalarında zararlı etkilerine yönelik bir kanıt bulunmamıştır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

(Kontrasepsiyon):

Doğum kontrol ilaçlarıyla etkileşim bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi:

Gebelikte kullanımı tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi:

Emzirme döneminde kullanımı tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7.   Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın

Gastrointestinal rahatsızlıklar: Bizmut sülfit oluşumu nedeniyle dışkı siyah renk alabilir. Bu renk değişimi melena ile kolayca karışabilir.

Yaygın olmayan

Gastrointestinal rahatsızlıklar: Bulantı, kusma, konstipasyon, diyare.

Deri ve deri altı rahatsızlıkları: Hafif alerjik deri reaksiyonları

Çok seyrek veya bilinmeyen

İmmun sistem bozuklukları: Anafilaktik reaksiyon.

4.9.   Doz Aşımı ve Tedavisi:

İntoksikasyon Belirtileri:

Akut, çok yüksek miktarlarda alınması durumunda, on günlük bir süre içinde geçici böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.

İntoksikasyon Tedavisi:

Tek seferde çok yüksek doz alınması durumunda derhal mide lavajı yapılmalı ve tekrarlayan dozlarda aktif karbon ile osmotik laksatif uygulanmalıdır. Bu tedavi genellikle bizmutun emilimini kısıtlar ve ilave önlemlere gerek kalmaz.

Kan ve idrarda bizmut düzeyleri, akut ve kronik intoksikasyonda, herhangi bir semptomun bizmuta maruz kalma sonucu olup olmadığını belirlemek için, ölçülmelidir. Semptomların akut veya kronik yüksek doz bizmut alımına bağlı olduğu biliniyorsa dimerkaptosüksinik asit (DMSA) veya

dimerkaptopropansülfonik asit (DMPS) ile şelasyon tedavisi uygulanabilir.

Ciddi böbrek yetmezliği durumunda şelasyon tedavisinden sonra hemodiyaliz uygulanabilir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.