DEBRIDAT 100 mg 40 tablet Klinik Özellikler

Trimebutin Maleat }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Trimebutin Maleat
Pfizer İlaçları Ltd.Şti. | 24 February  2012

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

      İrritabl kolon sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde,

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Hekim önerisine göre kullanılır.

      Genelde önerilen doz, erişkinler için günde 3 kez 1-2 tablettir.

      Uygulama şekli:

      Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek /karaciğer yetmezliği:

      Özel kullanımı yoktur.

      Pediyatrik popülasyon:

      2 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanım için oral süspansiyon formu mevcuttur.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir kısıtlama bildirilmemiştir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Etken madde ya da Bölüm 6.1'de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılık durumlarında kontrendikedir. Bu ilaç yetişkinler için olsa da, trimebutinin 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      DEBRİDAT 33.265 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği, fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

      Pediyatrik popülasyon:

      Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi B'dir.

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

      Veri yoktur.

      Gebelik dönemi

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Bu çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

      DEBRİDAT gebelik sırasında kullanıldığında malformasyona veya fototoksik etkilere yol açıp açmadığına dair klinik deneyimler yetersizdir.

      Bir önlem olarak, DEBRİDAT'ın gebeliğin ilk trimesteri içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde bebeğe ya da anneye zararlı olacağı düşünülmemekle birlikte, sadece gerekli durumlarda kullanılmalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Trimebutinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Önlem olarak DEBRİDAT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

      Üreme Yeteneği /Fertilite

      İnsanlarda fertilite üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir. Trimebutinin erkek ve dişi sıçanların gelişimi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          Aşağıdaki advers etkilerin listesi, yetişkinlerde ve pazarlama sonrası deneyimdeki klinik araştırmalardan edinilen deneyime dayanmaktadır.

          Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

          Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

          Bağışıklık sistemi hastalıkları:

          Bilinmiyor:

          Aşırı duyarlılık (pruritus, ürtiker, Quincke ödemi ve nadiren anafilaktik şok)

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Yaygın olmayan:

          Döküntü

          Bilinmiyor:

          Yaygın makülopapüler deri döküntüsü, eritem, egzamatöz reaksiyonlar ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme, ateşli toksik

          deri döküntüsü gibi şiddetli cilt reaksiyonları

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Doz aşımı durumunda, bradikardi, QTc aralığı uzaması veya taşikardi gibi kardiyak bozukluklar ve uyuklama hali, konvülsiyonlar ve koma gibi nörolojik bozukluklar gözlemlenmiştir. Yanlışlıkla veya kasıtlı olarak aşırı doz alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulanır.

      Artrit Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. Doğum Sonrası Depresyonu Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.