DEBRIDAT FORT 200 mg 90 tablet Klinik Özellikler
{ Trimebutin Maleat }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
İrritabl kolon sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde,
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim önerisine göre kullanılır.
Genelde uygulanan doz, erişkinler için; günde 3 kez 1 tablettir.
Uygulama şekli:
Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
2 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanım için oral süspansiyon formu mevcuttur.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir kısıtlama bildirilmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etken madde ya da Bölüm 6.1'de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılık durumlarında kontrendikedir. Bu ilaç yetişkinler için olsa da, trimebutinin 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DEBRİDAT FORT laktoz içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Bu çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
DEBRİDAT gebelik sırasında kullanıldığında malformasyona veya fototoksik etkilere yol açıp açmadığına dair klinik deneyimler yetersizdir.
Bir önlem olarak, DEBRİDAT'ın gebeliğin ilk trimesteri içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde bebeğe ya da anneye zararlı olacağı düşünülmemekle birlikte, sadece gerekli durumlarda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Trimebutinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Önlem olarak DEBRİDAT FORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
İnsanlarda fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemektedir. Trimebutinin erkek ve dişi sıçanlarda gelişimi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers etkilerin listesi, yetişkinlerde ve pazarlama sonrası deneyimdeki klinik araştırmalardan edinilen deneyime dayanmaktadır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları: | |
Bilinmiyor: | Aşırı duyarlılık (pruritus, ürtiker, Quincke ödemi ve nadiren anafilaktik şok) |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | |
Yaygın olmayan: | Döküntü |
Bilinmiyor: | Yaygın makülopapüler deri döküntüsü, eritem, egzamatöz reaksiyonlar ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme, ateşli toksik deri döküntüsü gibi şiddetli cilt reaksiyonları |
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda, bradikardi, QTc aralığı uzaması veya taşikardi gibi kardiyak bozukluklar ve uyuklama hali, konvülsiyonlar ve koma gibi nörolojik bozukluklar gözlemlenmiştir. Yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak aşırı dozda alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulanır.
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. | Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699532017994 |
Etkin Madde | Trimebutin Maleat |
ATC Kodu | A03AA05 |
Birim Miktar | 200 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 90 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Trimebutin Maleat |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |
|
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |
|
Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. |