DEBRIDAT FORT 200 mg 20 tablet Klinik Özellikler

Trimebutin Maleat }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Trimebutin Maleat
Pfizer İlaçları Ltd.Şti. | 24 February  2012

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

      İrritabl kolon sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde,

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      Hekim önerisine göre kullanılır.

      Genelde uygulanan doz, erişkinler için; günde 3 kez 1 tablettir.

      Uygulama şekli:

      Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği:

      Özel kullanımı yoktur.

      Pediyatrik popülasyon:

      2 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanım için oral süspansiyon formu mevcuttur.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir kısıtlama bildirilmemiştir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Etken madde ya da Bölüm 6.1'de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılık durumlarında kontrendikedir. Bu ilaç yetişkinler için olsa da, trimebutinin 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      DEBRİDAT FORT laktoz içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

      Pediyatrik popülasyon:

      Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi B'dir.

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Veri yoktur.

      Gebelik dönemi

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Bu çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

      DEBRİDAT gebelik sırasında kullanıldığında malformasyona veya fototoksik etkilere yol açıp açmadığına dair klinik deneyimler yetersizdir.

      Bir önlem olarak, DEBRİDAT'ın gebeliğin ilk trimesteri içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde bebeğe ya da anneye zararlı olacağı düşünülmemekle birlikte, sadece gerekli durumlarda kullanılmalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Trimebutinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Önlem olarak DEBRİDAT FORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

      Üreme yeteneği /Fertilite

      İnsanlarda fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemektedir. Trimebutinin erkek ve dişi sıçanlarda gelişimi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Aşağıdaki advers etkilerin listesi, yetişkinlerde ve pazarlama sonrası deneyimdeki klinik araştırmalardan edinilen deneyime dayanmaktadır.

      Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

      Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

      Bağışıklık sistemi hastalıkları:

      Bilinmiyor:

      Aşırı duyarlılık (pruritus, ürtiker, Quincke ödemi ve nadiren anafilaktik şok)

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Yaygın olmayan:

      Döküntü

      Bilinmiyor:

      Yaygın makülopapüler deri döküntüsü, eritem, egzamatöz reaksiyonlar ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme, ateşli toksik

      deri döküntüsü gibi şiddetli cilt reaksiyonları

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Doz aşımı durumunda, bradikardi, QTc aralığı uzaması veya taşikardi gibi kardiyak bozukluklar ve uyuklama hali, konvülsiyonlar ve koma gibi nörolojik bozukluklar gözlemlenmiştir. Yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak aşırı dozda alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulanır.

      Mide Kanseri Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir. Astım Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.