3.   FARMASÖTİK FORMU

Oral süspansiyon.

Bal renkli cam şişede, beyaz ya da beyazımsı renkte, portakal kokulu kristalize toz bulunmaktadır.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İrritabl bağırsak sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişe, üzerindeki işaret çizgiye kadar su doldurularak iyice çalkanır. Homojen bir dağılım için bir süre beklenir daha sonra şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar su eklenerek tamamlanır ve tekrar çalkalanır. Ürün sulandırıldıktan sonra sarı renkli viskoz bir sıvı haline gelir.

Yetişkinler:

Günde 3 kez 15 mL (3 ölçek).

İstisnai vakalarda, günde 6 kez 15 mL'ye (3 ölçek) kadar doz yükseltilebilir.

Çocuklar:

Çocuklar için önerilen dozu:

2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 kez 5 mL

5 yaş üzerindeki çocuklarda: Günde 3 kez 10 mL (2 ölçek)

Bir başka deyimle; günlük doz, vücut ağırlığının her 5 kg' ı için 5 mL

Uygulama şekli

Süspansiyon doğrudan ya da bir miktar sıvı ile birlikte içilebilir. Her kullanımdan sonra ölçek iyice temizlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Geçerli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında ve 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Geçerli değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Geçerli değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik kategorisi: B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Hayvanlarda teratojenik bir etkiye rastlanmadığından, DEBRUTİN'in insanlarda malformasyona yol açması beklenmemektedir. Şimdiye kadar insanlarda malformasyonlara neden olduğu bilinen maddelerin, her iki cins üzerinde uygun bir şekilde yapılmış çalışmalarda, hayvanlarda da teratojenik potansiyele sahip olduğu gösterilmiştir.

Gebelik dönemi

Trimebutinin gebelik sırasında kullanıldığında malformasyona veya fötotoksik etkilere yol açıp açmadığına dair klinik deneyimler yetersizdir.

Bir önlem olarak, DEBRUTİN'in gebeliğin ilk trimesteri içinde kullanılması önerilmez. 2. ve

3. trimesterde bebeğe ya da anneye zararlı olacağı düşünülmemekle birlikte, sadece gerekli durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

DEBRUTİN emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kütanoz reaksiyonlar

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel Gastrointestinal Hastalıklarda Kullanılan İlaçlar (Muskulotropik antispazmotik)

ATC Kodu: A03AA05

DEBRUTİN'in etkin maddesi olan trimebutin; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır. Enkefalinerjik agonist özelliklere sahiptir. Yer değiştirici motor kompleksin yayılan faz III dalgalarını harekete geçirerek sindirim motilitesini stimüle eder ve ayrıca stimülasyondan sonra motiliteyi inhibe eder (hayvanlarda).

In vitro olarak, sodyum kanallarını (IC50=8.4 µM) bloke ederek çalışır ve bir nosiseptif mediyatörün (glutamat) salınımını inhibe eder.

Ratlarda, hayvanların rektum ve bağırsak distansiyon reaksiyonunu inhibe ettiği farklı deneysel

modeller ile gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlanımını belirgin ölçüde etkilemez.

Dağılım:

Etken madde, enteral uygulamadan 1-2 saat sonra en yüksek plazma düzeyine ulaşır.

Biyotransformasyon:

Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak % 4-6'sı değişmeden ulaşır.

Eliminasyon:

İdrar yolu ile hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık %70'i elimine olur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Hayvanlarda teratojenik bir etkiye rastlanmadığından, DEBRUTİN'in insanlarda malformasyona yol açması beklenmemektedir. Şimdiye kadar insanlarda malformasyonlara neden olduğu bilinen maddelerin, her iki cins üzerinde düzgün bir şekilde yapılmış çalışmalarda, hayvanlarda da teratojenik potansiyele sahip olduğu gösterilmiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Poloksamer 188 (mikronize) Şeker

Polisorbat 80

Beta-Karoten %1 Portakal aroması

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

Açılmadan önce 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 ay saklanabilir.

Açıldıktan sonra 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında 21 gün, 2-8°C'de 28 gün saklanabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajın yapısı ve içeriği

Kutuda, PE kapakla kapatılmış 250 ml'lik bal renkli Tip III cam şişede ve 1.25, 2.5 ve 5 ml'ye işaretli 5 ml'lik polistren ölçü kaşığı içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne" uygun olarak imha edilmelidir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
DEBRIDAT24	8699532705464
DEBRUTIN	8699514011231
GISMOTAL	8699578011215	113.62TL
PURIDAT	8699569010951
TIREBRANT	8680760010482	111.61TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.
	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.