DEKLARIT 500 mg I.V infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz flakon içeriği:

Laktobiyonik asit (inek sütü kaynaklı) Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Çözücü ampul içeriği:

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Klaritromisin I.V. sadece önerilen çözücüler kullanılarak sulandırılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Sulandırılmış DEKLARİT oda sıcaklığında (25°C) 24 saat, 2°C-8°C'de 48 saat saklanabilir.

Enfüzyon için bir kez daha seyreltilen, DEKLARİT enfüzyon çözeltisi oda sıcaklığında (25°C) 6 saat, 2°C-8°C'de 48 saat saklanabilir.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ürünümüzün primer ambalaj malzemesi olarak; gri renkli, bromlanmış bütil materyalden üretilmiş özel şekilli liyofilizasyon tıpası ile hava geçirmez (hermetik) şekilde kapatılmış ve mavi aluminyum flip-off ile sızdırmazlığı sağlanmış, şeffaf, renksiz cam flakon kullanılmaktadır. 10 mL Enjeksiyonluk Su İçeren Ampul ürünümüz için primer ambalaj malzemesi olarak; renksiz, halkalı cam ampul kullanılmaktadır.

Bir karton kutu içerisinde karton seperatörle ayrılmış, ürünü içeren bir adet flakon ve 10 mL'lik enjeksiyonluk su içeren bir adet çözücü ampul kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Enfüzyonda (uygulamada) kullanılacak çözeltinin hazırlanması

Sulandırma (Birinci Adım)

DEKLARİT'in (İntravenöz Klaritromisin) başlangıç çözeltisini, 500 mg'lık flakona 10 ml Steril Enjeksiyonluk Su ilave ederek hazırlayınız. Şişe içeriği çözülene kadar çalkalayınız. Diğer çözücüler, sulandırma esnasında çökelti oluşmasına sebep olabileceğinden, sadece Steril Enjeksiyonluk su kullanınız. Koruyucu veya inorganik tuzlar içeren çözücüleri kullanmayınız. İlaç bu şekilde hazırlandığında ortaya çıkan çözelti, etkili bir antimikrobiyal koruyucu içermektedir; hazırlanan çözeltinin her ml'sinde 50 mg intravenöz klaritromisin bulunur.

Tıbbi ürünün sulandırılmasından sonraki saklama koşulları için Bkz. bölümSaklamaya yönelik özel tedbirler tedbirler. Dilüsyon (İkinci Adım)

Steril Enjeksiyonluk su ile sulandırılmış ilaç (500 mg/10 ml Enjeksiyonluk Su), aşağıdaki

çözeltilerden birinin en az 250 ml'sine ilave edilerek tekrar seyreltilir ve enfüzyon olarak uygulanır:

Laktatlı Ringer Çözeltisi'nde %5 Dekstroz, 5% Dekstroz, Laktatlı Ringer, % 0,3 Sodyum Klorür'de % 5 Dekstroz, % 5 Dekstroz'da Normosol-M, % 5 Dekstroz'da Normosol-R, % 0,45 Sodyum Klorür'de % 5 Dekstroz ve % 0,9 Sodyum Klorür.

Bu şekilde hazırlanan 1 mL infüzyon solüsyonu 2 mg klaritromisin içerir.

ÖNEMLİ NOT: KULLANIMDAN ÖNCE HER İKİ ADIM DA TAMAMLANMALIDIR.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ne uygun olarak imha edilmelidir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
CLARICIDE	8699569090304
CLAROL	8699844791636	596.91TL
CLEANOMISIN	8699530090197
DEKLARIT	8699525282880
DENTA-CLAR	8699580280029
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.