DEKORT 0.75 mg 20 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

DEKORT, anti-inflamatuar, antiromatizmal ve antiallerjik tesirlerinden dolayı, kortikosteroidlerle tedaviye cevap veren vakalarda kullanılır.

DEKORT 0.75 mg ’ın endike olduğu hastalıkların başlıcaları şunlardır:

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İlacın dozu hastalığın durumuna ve kişinin tedaviye verdiği yanıta göre bireyselleştirilmelidir. Günlük doz 0.75 - 9 mg arasında değişebilir. Hafif olgularda 0.75 mg’ ın altına inilebilir daha ciddi olgularda ise 9 mg’ ın üzerine çıkılabilir. Günlük dozun 3 veya 4 kışıma bölünerek verilmesi gerekir. Hastaların klinik tablosu hastalığın remisyonu veya şiddetlenmesi durumuna karşı çok iyi takip edilmelidir.

Romatoid artrit ve kronik astma bronşiyal gibi kronik vakalarda günlük doz 1.5-3 mg, idame dozu ise 0.75 mg’dır.

Şiddetli mevsim astması, akut deri hastalıkları akut ülseratif kolit gibi akut hastalıklarda günlük doz 2 -3 mg’dır.

Romatizma, dissemine lupus eritematozus, nefrotik sendrom gibi kronik hastalıklarda günde 2 -4.5 mg kullanılır.

Hayatı tehdit eden status astmatikus gibi ciddi durumlarda ve hemopatilerde hekim gerekli bulursa başlangıç dozu olarak 7.5 -10 mg verilebilir. İdame dozu, belirtiler yeterince düzelince gerekli görülen minimum doza kadar giderek azaltılarak tayin edilir.

Deksametazon’un idame dozu ortalama olarak günde 1 -1.5 mg arasında olup bazı vakalarda günde 0.75 mg ’lık doz yeterli gelmektedir.

Akut allerjik reaksiyonlarda veya kronik alleıjik reaksiyonların alevlendiği dönemlerde oral ve parenteral tedavinin kombine edilmesi ve aşağıda belirtilen şekilde bir tedavi uygulanması tavsiye edilir.

Birinci gün : 1 -2 mİ (4 -8 mg) DEKORT enjektabl

İkinci gün : Günde 2 defa 2 DEKORT tablet 0.75 mg

Üçüncü gün : Günde 2 defa 2 DEKORT tablet 0.75 mg

Dördüncü gün : Günde 2 defa 1 DEKORT tablet 0.75 mg

Beşinci gün : Günde 1 defa 1 DEKORT tablet 0.75 mg

Altıncı gün : Günde 1 defa 1 DEKORT tablet 0.75 mg

Yedinci gün : Tedavi kesilir.

Sekizinci gün : Hekim ziyaret edilir.

Bu suretle sürdozaj tehlikesi önlenmiş olur.

Deksametazon ile uygulanan testlerde

1. Cushing sendromu:

Gece 11 ’de 1 mg DEKORT, oral olarak verilir. Sabah 8’de plazma kortizol düzeyini tayin etmek üzere kan alınır. Daha kesin bir sonuç temini için 48 saat süre ile 6 saatte bir 0.5 mg DEKORT tablet verilir. Bunu takip eden 24 saatteki idrar toplanır ve itrah edilen 17 -hidroksikortikosteroid miktarı tayin olunur.

2. Pitiuter ACTH fazlalığına bağlı Cushing sendromunu diğer sebeplerden kaynaklanan Cushing sendromundan ayırmak için:

48 saat süre ile 6 saatte bir 2 mg DEKORT oral olarak verilir. Daha sonraki 24 saat idrar toplanır ve itrah edilen 17 - hidroksikortikosteroid miktarı tayin olunur.

DEKORT, tedaviye ara vermeden diğer bir kortikosteroid yerine verilebilir. 0.75 mg DEKORT’un terapötik tesirinin ekivalanı aşağıda gösterilmiştir.

Uygulama şekli:

DEKORT tablet oral uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda, deksametazon başlangıç dozu hastalığın durumuna göre değişebilir. Başlangıç dozu aralığı 0.02- 0.3 mg/kg/gün’ dür ve 3 ya da 4 doza bölünmüş olarak verilir. Çocuklarda idame dozu 0.01 - 0.1 mg/kg/gün’dür.

Geriyatrik popülasyon:

Yapılan klinik çalışmalar, 65 yaş ve üstündeki hastaların genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinin belirlenmesi için bu gruptan yeterli sayıda hasta içermemiştir. Bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ve genç denekler arasında yanıtta farklılık tanımlanmamıştır. Genel anlamda yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli yapılmalı ve daima doz aralığının en düşük

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavi dozlarında yan tesirler meydana gelebilir. Bu yüzden doz kademeli olarak yavaş yavaş arttırılmalıdır. Kortikosteroid kullanımı bazı oluşmakta olan hastalıkların belirtilerini maskeleyebilir. Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan nitromavi - tetrazolin testinin (-) çıkmasına yol açabilir.

Kortikosteroidler latent amibiyazisi aktive edebilirler. Bu yüzden kortikosteroid tedavisine başlanmadan önce latent veya aktif bir amibiyazisin olup olmadığı kontrol edilmeli ayrıca nedeni bilinmeyen diyarelere karşı dikkatli olunmalıdır.

Uzun süreli kortikosteroid kullanımı optik sinirlerde hasara yol açabilir. Buna bağlı olarak subkapsüler katarakt ve glokom görülebilir. Oral kortikosteroid optik nörit kullanımında önerilmez ve yeni riskli olayların artmasına yol açabilir.

Kortikosteroidler aktif oküler herpes simpleksde kullanılmaması gerekir. Bazı kişilerde intraoküler baskı artabilir. Steroid tedavisi 6 haftadan fazla devam ederse, intraoküler baskının takip edilmesi gerekir.

Normal ve yüksek doz hidrokortizon veya kortizon kullanımı kan basıncında yükselmeye, su ve tuz retansiyonuna ve potasyum atılımının artmasına neden olabilir. Bu etkiler yüksek dozda kullanım hariç sentetik türevlerde daha az görülebilir. Diyette tuz kısıtlaması ve potasyum suplementasyonu gerekli olabilir. Kortikosteroidlerin hepsi kalsiyum atılımım arttırır. Ödem sonucu oluşan su retansiyonu ve potasyum kaybı, kortikosteroid kullanımı ile oluşurken, bu ajanlar konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Canlı virüs aşıları kortikosteroidlerin immünosupresif dozlarındaki kullanımında kontrendikedir. Yine bu dozlardaki kortikosteroid kullanımı ile inaktif bakteri ve virüs aşılarının uygulanmasından sonra beklenen serum antikor cevabı oluşmayabilir. Addison hastalığında olduğu gibi kortikosteroid replasman tedavisi gören hastalarda immünizasyon prosedürü uygulanabilir.

Su çiçeği ve kızamık, kortikosteroid kullanan pediyatrik ve yetişkin hastalarda görüldüğünde çok ciddi hatta ölümcül bile olabilir. Su çiçeği ve kızamık olan pediyatrik ve yetişkin hastalarda özellikle dikkatli olunması gerekir. Hastalığın temelini oluşturan ve/veya öncesindeki kortikosteroid tedavisinin riske katkısı bilinmemektedir. Su çiçeğine yakalanılırsa, profılaksi ile varicella zoster immun globulin (VZIG) endike olabilir. Kızamığa yakalanılırsa profılaksi ile immunglobulin (IG), su çiçeği gelişirse, antiviral ajanlar ile tedavinin dikkate alınması gerekir.

Strongyloides enfeksiyonlarından şüphe edilen hastalarda kortikosteroidler çok dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroid kullanan bazı immünsüpresif hastalarda strongyloides hiperenfeksiyonları ile yaygın lavral hareket görülmektedir. Buna ciddi enterokolitler ve potansiyel fatal gram (-) septisemi eşlik eder.

Aktif tüberkülozu olan bireylerde uygun bir antitüberküloz ajanla birlikte kortikosteroid kullanılabilir. Latent tüberkülozu veya tüberküloz reaktivasyonu olan kortikosteroid endikasyonundaki hastalara hastalığın reaktive olması ile ilgili ciddi bir inceleme yapılması gerekir. Bu tip hastalara; uzun süreli kortikosteroid tedavisi uygulanacak ise kemoproflaktik takviye yapılmalıdır.

Kortikosteroidler birden kesilmemeli aşamalı olarak doz azaltılarak tedavi sonlandırılmalıdır. Aksi takdirde adrenal korteks yetmezliğinin de eşlik ettiği ateş, miyalji, artralji ve malasi gibi semptomlar görülebilir.

Hipotiroidi ve sirozu olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisi daha da artmış olarak görülür. Oküler herpes simpleksi olan hastalarda korneal perforasyon olasılığı nedeniyle kortikosteroidlerin kullanımı konusunda ihtiyatlı olunmalıdır.

Kortikosteroid kullanımı ile fiziksel düzensizlikler görülebilir. Ayrıca öfori, insomni, karakter değişimi, şiddetli depresyon ve gözle görülür psikotik manifestasyonlar olabilir. Kortikosteroid kullanımı ile duygusal küntlük veya psikotik eğilim tablosu ağırlaşabilir. Hipoprotrombinemisi olan hastalarda kortikosteroid ile birlikte aspirin kullanılması konusunda ihtiyatlı olunmalıdır.

Nonspesifık ülseratif kolit, piyojenik inflamasyonlar, divertikulit, yeni barsak anastomozu, aktif veya latent peptik ülser, diabetus mellitus, renal yetmezlik, hipertansiyon, osteoporoz ve miyastenia gravis vakalarında steroidler dikkatli kullanlılmalıdır. Yüksek dozlarda peritoneal ve gastrointestinal iritasyona rastlanmıştır. Hiperkortikonizmin bir komplikasyonu olarak da yağ embolisi rapor edilmiştir.

Yüksek doz kortikosteroid kullanıldığında ilacın yemeklerden sonra alınmasının daha uygun olacağını hatta yemek aralarında antasit alınmasının peptik ülsere karşı bir koruma oluşturacağı bildirilmektedir. Steroidler bazı hastalarda motiliteyi ve spermatoz sayısını artırabilir veya azaltabilir. Sistemik fungal enfeksiyonların şiddetlenmesine neden olabilir. Ancak spesifik antifungal tedavi uygulanacak ise glukokortikoid tedavisine başlanabilir. Çocuklarda kortikosteroidlerin etkinlik ve güvenliği, çocuklarda ve yetişkinlerde benzer olan kortikosteroidlerin etkisinin gidişine bağlıdır. Yayınlanan çalışmalar, nefrotik sendrom (2 yaşından büyük hastalar), agresif lenfoma ve lösemi (1 aylıktan büyük hastalar) tedavisi gören pediyatrik hastalarda kanıtlanmıştır.

Çocuklardaki kortikosteroid kullanımı için şiddetli astım ve hırıltı gibi diğer endikasyonlar için; yetişkinlerde yapılan yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar baz alınır. Sonuç olarak, hastalığın ve onun patofızyolojisinin yönünün, her iki popülasyonda aynı olduğu düşünülür. Yetişkinlerdeki gibi çocuklarda da; kan basıncı, kilo, boy, intraoküler basınç ve enfeksiyon varlığının klinik değerlendirmesi, psikososyal bozukluk, tromboembolizm, peptik ülser, katarakt ve osteoporozun sıklığı dikkatle gözlenmesi gerekir. Sistemik dolaşıma katılan kortikosteroidler dahil kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme hızında yavaşlama gözlenebilir.

Kortikosteroid kullanan çocukların doğrusal büyümesinin izlenmesi gerekir. Devamlı tedavinin olası büyüme etkisi, elde edilen klinik yarar ve tedavi alternatiflerinin kullanılabilirliğine karşı değerlendirilmelidir. Kortikosteroidlerin olası büyüme etkisini minimalize etmek için çocuklarda, en az etkili doz kullanılmalıdır.

65 yaşında ve üzerindeki yaşlılarda, yetişkinlerdeki yanıta göre farklılık olup olmadığı ile ilgili klinik çalışma yapılmamıştır. Diğer bildirilen klinik çalışmalarda ise, yaşlılar ve yetişkinler arasında farklılıklar görülmemiştir. Böbrek, karaciğer veya kalp fonksiyonu azalmasının ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin aşırı sıklığı dikkate alınarak, genellikle dozaj aralığının düşüğünden başlayıp, geriyatrik popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Özellikle kortikosteroidler ile tedavi edilen yaşlı hastalarda diyabet, sıvı retansiyonu ve hipertansiyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Rifampisin, rifabutin, karbamzepin, fenobarbital, fenitoin, primidon ve aminoglutetimid; kortikosteroidlerin metabolizmasını geliştirir ve terapötik etkileri azalabilir.

Efedrin ayrıca deksametazonun metabolizmasını hızlandırır.

Antikolinesterazların etkileri, miyastenya gravisteki kortikosteroidler ile antagonize olur. Hipoglisemik ajanlar (insülin de dâhil olmak üzere), anti-hipertansifler ve diüretiklerin istenen etkileri kortikosteroidlerle antagonize olur ve asetazolamit, kıvrım diüretikler, tiazid diüretikler ve karbenoksolonun hipokalemik etkileri artar.

Kumarin antikoagülanların etkisi, eş zamanlı kortikosteroid tedavisi ile artabilir ve spontane kanamadan kaçınmak için INR veya protrombin zamanının yakından izlenmesi gerekebilir. Oral kontraseptifler (östroj enler ve progestoj enler) kortikosteroidlerin plazma konsantrasyonunu arttırır. Antiviral ilaç ritonavir de, deksametazonun plazma konsantrasyonunu arttırır.

Deksametazon, antiviral ilaçlar indinavir ve sakuinavirin plazma konsantrasyonunu azaltır. Salisilatların renal klerensi, kortikosteroidlerle artar ve steroidin kesilmesi, salisilat intoksikasyonuyla sonuçlanabilir.

Nonsteroid anti-inflamatuvar ilaçlar alan hastalar, gastro-intestinal ülser insidansı ve/veya şiddeti artabileceğinden, izlenmelidir.

Metotreksat ve deksametazon alan hastalarda, hematolojik toksisite riski artar.

Antasidler, özellikle de magnezyum trisilikat içerenlerin glukokortikoid steroidlerin gastrointestinal ab sorp siy onunu bozduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, bir ajanın dozları diğerinden olabildiğince uzun aralıklarla verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Deksametazonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların uygun doğum kontrolü yöntemi uygulamaları önerilir.

Gebelik dönemi

Kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak DEKORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Kortikosteroidler sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Hamilelik sırasında yüksek miktarda kortikosteroid alındığında çıkabilecek hipoadrenalizm belirtileri dikkatle takip edilmelidir.

Deksametazon 21-fosfat için, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. DEKORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Kortikosteroidler anne sütüne geçer. Bu durum çocukta büyümenin baskılanması ve endojen kortikosteroid yapımının zarar görmesi gibi istenmeyen etkilere neden olur. Bu nedenle farmakolojik dozda kortikosteroid alan annelerin emzirmemesi tavsiye edilir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki yan etkiler DEKORT için bildirilmiştir ve sıklık derecesi bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Menstrüel bozukluklar, Cushing sendromuna benzer tablo oluşumu, çocuklarda gelişim gecikmesi, özellikle travma, operasyon ve hastalık halleri gibi stres yaratan durumlarda sekonder adrenokortikal ve pituiter cevabın kaybolması, karbohidrat toleransında azalma, latent diabetus mellitus’un manifest hale geçmesi, diabetiklerde insülin veya oral hipoglisemik ihtiyacında artma, hirsutizm.

Karbonhidrat ve glukoz toleransında azalma, hiperglisemi, glikozüri.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Protein katabolizmasına bağlı negatif azot dengesi.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Konvül siy onlar, intrakraniyel basınçta artma ve buna bağlı olarak papilla ödemi.
Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Posterior, subkapsüler katarakt, intraoküler basınçta artma, glokom, eksoftalmi.
Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, tromboembolizm.

Vasküler hastalıkları Bilinmiyor: Hipertansiyon.

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Kanama ve delinme riski taşıyan peptik ülser, özellikle barsak

enflamasyonlarında ince ve kalın barsak perforasyonları, pankreatit, abdominal distansiyon, ülseratif özofajit, karaciğer enzim seviyelerinde artış, iştahta artma, bulantı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Yaraların iyileşmesinde gecikme, hassas, ince cilt oluşumu; ekimozlar, eritem, terlemede artma, perineal bölgede yanma ve kaşınma, ( İ.V. uygulamadan sonra) allerjik dermatit, anjionörotik ödem.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Adale zafiyeti, steroid miyopatisi, adale kütlesi kaybı, osteoporoz, omurgada kompresyon kırıkları, femur ve humerus başında aseptik nekroz, uzun kemiklerde patolojik kırıklar, tendon rüptürü.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Sodyum retansiyonu, sıvı retansiyonu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Glukokortikoidlerin aşırı dozda alınması ile akut reaksiyonlara ve ölüm vakalarına pek rastlanmaz. Kronik toksisite belirtileri de glukokortikoidlere aşırı hassasiyet gösterilmesine yol açacak özel bir durum yoksa, tedavi gerektirmez. Böyle bir özel durum mevcudiyetinde mide yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Aşırı hassasiyet reaksiyonları ve anaflaksi görüldüğünde adrenalin ve aminofılin verilmeli, hasta ılık ve sessiz bir ortamda tutulmalıdır.

Deksametazon’un özel bir antidotu yoktur. Plasma yarı ömrü yaklaşık 190 dakikadır.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.