DEKSALGIN 12.5 mg/1 G 60 G jel Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 g jel, 12.5 mg deksketoprofene eşdeğer 18.5 mg deksketoprofen trometamol içerir.

Yardı mcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Şeffaf, lavanta kokulu jel.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

DEKSALGİN, ağrılı ve inflamasyonlu bölgeye günde 2-3 kez sürülebilir.

Toplam günlük doz 7.5 g’ı (yaklaşık 14 cm civarında jel) geçmemelidir.

Tedavi süresi en fazla 7 gün ile sınırlandırılmalıdır.

Uygulama şekli:

DEKSALGİN jel, topikal olarak uygulanır. Hafifçe ovarak jelin tamamen emilmesi sağlanmalıdır.

Mukozaya ve göze temasından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaci ğer yetmezliği:

Jel formunda sistemik etkilerin minimum olmasına rağmen, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) sistemik etkileri transdermal geçişe, uygulanan jel miktarına, uygulanan yüzeye, derinin bütünlük derecesine, tedavinin süresine ve tıkayıcı pansuman yapılıp yapılmadığına bağlı olarak ortaya çıkabilir (sindirim sitemi ve böbrekler üzerine etkiler). Bu nedenle özellikle ciddi böbrek yetmezliği veya ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

6 y aşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Deksketoprofen, ketoprofen veya DEKSALGİN’in içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Aspirin ya da diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonucu astım, alerjik rinit veya ürtiker gibi duyarlılık belirtileri gösteren hastalarda kontrendikedir.

Bronşiyal astımı, tioprofenik asit, fenofibrat veya kozmetiklere bağlı deri alerjisi geçmişi olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal olarak, özellikle uzun süre kullanılan ürünler hassasiyet ve lokal tahrişe neden olabilir. Olabilecek ışık hassasiyeti veya aşırı hassasiyet olayının önlenmesi için tedavi sırasında ve tedavinin üzerinden iki hafta geçinceye kadar direkt güneş ışığına, UVA’ya, solaryuma maruz kalınmamalıdır.

Açık yaralara veya sürekli mevcut cilt lezyonlarına uygulanmamalıdır.

Mukoza, göz ve anal ya da genital bölgeye uygulanmamalıdır.

DEKSALGİN tıkay ıcı veya kapay ıcı pansumanla uygulanmamalıdır.

DEKSALGİN kullanımından sonra eller iyice y ıkanmalıdır.

DEKSALGİN’in uygulanmasından sonra deride bir reaksiyon ortaya çıktığı takdirde tedavi derhal kesilmelidir.

4.5.   Diğer tı bbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Deksketoprofen, topikal uygulama sonucu sistemik dolaşıma çok az miktarlarda geçtiği için, ilaç ve diğer etkileşimler hemen hemen hiç görülmez.

Yan etki riski artabileceğinden, diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadı nlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DEKSALGİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Deneysel hayvan çalışmaları ve epidemiyolojik veriler deksketoprofenin embriyo üzerinde toksik bir etkisi olmadığını göstermesine rağmen, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların olası toksik etkileri nedeniyle, DEKSALGİN’in de gebelikte kullanımı önerilmez.

Laktasyon dönemi

Deksketoprofenin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle DEKSALGİN’in emziren kadınlarda kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Deksketoprofen trometamol ile yap ılan hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi görülmemiştir.

4.7.   Araç ve makine kullanı mı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Uygulama bölgesinde ikincil olarak gelişebilen lokal deri reaksiyonları bildirilmiştir. Eritema, pruritus, fotosensitizasyon rapor edilmiştir.

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: Dermatit (eritem, prurit, inflamasyon)

Çok seyrek: Sistemik hipersensitivite reaksiyonları (ürtiker, bronkospazm)

Bilinmiyor: Fotosensitivite reaksiyonları (eritem, inflamasyon ve bazı durumlarda hafif vezikülasy on)

4.9.   Doz aşı mı ve tedavisi

Topikal uygulamaya bağlı doz aşımı görülmez. Kazayla yutulması halinde yutulan miktara bağlı olarak sistemik etkilere yol açabilir. Bu durumda destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi ve gastrik lavaj uygulanmalıdır. Deksketoprofen trometamol vücuttan diyaliz ile uzaklaştırılabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ATC kodu: M02AA96

Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu, non- steroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) grubuna dahil analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik bir ilaçt ır.

Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların etki mekanizması, siklooksijenaz yolağının inhibisyonuyla prostaglandin sentezinin azaltılmasıyla ilgilidir. Özellikle prostaglandinler PGE1, PGE2, PGE2a ve PGD2 ve aynı zamanda prostasiklin PGI2 ve tromboksanlar (TxA2 ve TxB2) oluşturan, araşidonik asitin siklik endoperoksitlere, PGG2 ve PGH2 transformasyonunun inhibisyonu ile gerçekleşir. Ayrıca prostaglandin sentezinin inhibisyonu, kinin gibi diğer inflamasyon mediyatörlerini de etkileyerek direkt etkiye ilaveten indirekt bir etkiye neden olur.

Hayvan ve insanlar üzerindeki deneylerde, deksketoprofenin COX-1 ve COX-2 aktivitelerinin inhibitörü olduğu gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Topikal uygulanan deksketoprofen, çok az miktarlarda perkütanöz absorpsiyon gösterir.
Düşük sistemik biyoyararlanım nedeniyle sistemik etki beklenmez.

Dağılım
:

Deksketoprofen trometamolün dağılım yarılanma-ömrü 0.35 saattir. Plazma proteinlerine yüksek bağlanma (%99) gösteren diğer ilaçlarda olduğu gibi dağılım hacminin ortalama değeri 0.25 l/kg’dan düşüktür.

Biyotransformasy on:

Deksketoprofen trometamolün uygulanmasından sonra idrarda sadece S-(+) enantiomerin elde edilmesi, insanlarda R-(-) enantiomere dönüşüm olmadığını göstermektedir. Çok dozlu farmakokinetik çalışmalarında, son uygulamadan sonraki EAA (Eğri altında kalan alan)’nın tek doz uygulamadan sonra elde edilenden farklı olmadığının gözlenmesi, ilaç birikiminin oluşmadığına işaret etmektedir.

Eliminasyon:

Deksketoprofen trometamolün eliminasyon yarı-ömrü değeri 1.65 saattir. Deksketoprofenin başlıca eliminasyon yolu glukuronid konjugasyonunu izleyen renal at ılımdır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.   Yardı mcı maddelerin listesi

Karbomer Homopolimer (Karbopol 974P)

Dietilen glikol monoetil eter (Transcutol P)

Macrogol (Polietilen glikol 8000P)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.   S aklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da at ık materyaller “T ıbbi At ıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj At ıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ARFEN	8699526000308	123.43TL
ARVELES	8699832090055	89.76TL
ARVEPRO	8683962383163	84.34TL
ARVETİX
ASEKET-S	8699591090426	74.13TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.