DEKSAMET 8 mg 2 ml x 100 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

DEKSAMET Ampul, kortikosteroid lerle tedaviye cevap veren en Hamal uar. romatizmal ve aleıjik vakalarda kullanılır.

DEKSAMET Ampul’ün endike olduğu hastalıkların başlıcaları şunlardır:

• Alerjik hastalıklar: Analılaktik şok, ilaç veya transfüzvondan ileri gelen alerjik reaksiyonlar, akut astma, serum hastalığı, anjionörotik ödem, lariııks ödemi, akut dermatozlar. (Transfuzyon reaksiyonlarının meydana gelmesinden şiiphe edilen durumlarda transfıizyondan önce DEKSAMET Ampul tatbik edilmelidir).

• Romatizmal hastalıklar: hvolutit kronik polıartrit. akut mafsal romatizması, romatoid artrit (juvenil romatoid artrit dahil), psoriatik aririt. osteoartrit. spondiliı. sinin it. tcndosinovit. bıırsit

• Endokrin bozukluklar: Bilinen tedaviye cevap vermeyen şoklar {Adrenal yetmezlikten şiiphe ediliyorsa). Addison hastalığı, sürrenalektomi gibi akut adrenal yetmezlikler;

konjenital adrenal hiperplazi, non-suppuratif tiroid. kanser ile birlikte görülen hiperkalsemi. Akut adreno kortikal yetmezlikte, uygulanan serum fizyolojik’e DEKSAMET Ampul İlave edilebilir.

• Dermatolojik hastalıklar: Psoriasis. seboreik dermatit. eksfoliatif dermatit. pemphigus. dermatomyositis, skleroderma

• Kollagen hastalıkları: Sistemik lupus erythematosus. akut romatizmal kardit. Solunum sistemi hastalıkları: Akut, ağır ve dissemine pulmoner tüberküloz (Antitüberküloz ilaçlarla bereber), aspirasyon pnömoniti, amfizem, akciğer granulomatozu, semptomatik sarcoidosis, Loeffler sendromu, berylliosis

• Oftalmik hastalıklar: Konjonktivit, keratit. kerato-konjonktivit, sklerit. episklerit, uveit. korioretinit, sempatik oftalmi, iritis, iridosiklit. herpes zoster oftalmikus (Herpes simpleks değil), optik nevrit. retrobülber nevrit

• Hematolojik bozukluklar: İdiopatik trombositopenik purpura (İ.M. yolla uygulanması kontrendikedir), trombositopeni, hemolitik anemi, eritroblastopeni. konjenital hipoplastik anemi

• Neoplastik hastalıklar: Lösemi ve lenfomalar, Hodgkin hastalığı, lenfosarkom

• Ödeme yol açan hastalıklar: İdiopatik veya lupus erythematosus’un neden olduğu nefrotik sendrom

• Gastrointestinal sistem hastalıkları: Ülseratif kolit, terminal ileit

• Beyin ödemi : Primer veya metastatik beyin tümörlerinin, kraniotominin veya sadmelerin yol açtığı beyin ödemleri (Operasyon veya diğer spesifik tedavilerde uygulanmak kaydıyla). İntralezyonel tatbik gerektiren durumlar: Keloidler; lokalize enflamatuar lichen planus, granuloma annulare. lichen simplex chronicus lezyonları; psoriatik lekeler, discoid lupus erythematosus. Necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopecia areata

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

4 mg deksametazon 21-fosfat, 100 mg hidrokortison’unkine eşdeğer bir terapötik tesir temin eder. Genellikle 4-20 mg’lık dozlarda verilirse de günde 80 mg hiçbir zaman aşılmamalıdır.

Doz genellikle hastalığın türü ve şiddeti ve hastanın reaksiyonuna göre ayarlanır. İntravenöz ve intramüsküler enjeksiyonlar akut hastalıklar için tavsiye edilir. Akut devre geçer geçmez 4-5 saat sonra verilmelidir.

Bu suretle sürdozaj tehlikesi önlenmiş olur.

Genellikle, glukokortikoid dozu durumun şiddetine (ciddiyetine) ve hasta yanıtına bağlıdır. Belirli durumlarda, örneğin stres halinde, ekstra doz ayarlamaları gerekli olabilir.

Eğer birkaç gün içinde istenen yanıt alınamadıysa, glukokortikoid tedavisi sonlandırılmalıdır. Yetişkinler ve Yaşlılar

Hastalık kontrol altına alındığında, hasta sürekli izleme ve gözetim altında tutularak doz azaltılmalı veya uygun olan en düşük seviyeye kadar, gittikçe azaltılarak sonlandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Yaşamı tehdit eden akut durumlarda (örn. anaflaksi, şiddetli akut astım), büyük ölçüde daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.

Serebral ödem (yetişkinler): tatmin edici bir sonuç alınana kadar ilk doz 8-16 mg İ.V.’nin ardından 6 saatte bir 5 mg İ.V. veya İ.M., Beyin ameliyatında, operasyonun üstünden birkaç gün geçene kadar bu dozlar gerekli olabilir. Sonrasında, dozların kademeli olarak azaltılarak sonlandırılması gerekir. Beyin tümörleriyle ilişkili intrakraniyal basıncın artışı, sürekli tedavi ile etkisiz hale getirilebilir. Lokal tedavi için, aşağıdaki dozlar önerilmektedir:

• İntra-artiküler: 1.6-3 mg büyük eklemler

0.6-0.8 mg küçük eklemler

• İntrabursal: 1.6-3 mg

• Tendon kılıflarında: 0.3-0.8 mg

Bu enjeksiyonların sıklığı 3-5 günde birden 2-3 haftada bire kadar değişebilir.

Ülseratif kol it vakalarında rektal damla (drip): 120 ml şalin içinde seyreltilmiş 4 mg

Uygulama şekli:

Enjeksiyon için anatomik yapı çok iyi bilinmelidir, intervertebral mafsallara katiyen enjeksiyon yapılmamalıdır.

Enjeksiyona başlamadan önce iğnenin istenen yere ulaşıp ulaşmadığını anlamak için sinovyal sıvı çekilmelidir.

Lokal anesteziye ihtiyaç yok ise de çok hassas şahıslarda intraartiküler kortikosteroid tatbikinden önce, yumuşak dokuya anestezik madde enjekte edilebilir. Enjeksiyondan sonra hasta mafsalım çok oynatmamalıdır.

Gonokoksik, tüberkülotik menşeli spesifik artritlerde, intraartiküler enjeksiyon yapılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Pediyatrik popüiasyon:

Pediyatrik popülasyonda. deksametazon başlangıç dozu hastalığın durumuna göre değişebilir. Başlangıç dozu aralığı 0.02* 0.3 mg/kg/gün’ dür ve 3 ya da 4 doza bölünmüş olarak verilir. Doz gereklilikleri değişkendir ve bireyse! ihtiyaçlara göre değiştirilmesi gerekebilir. Genellikle günde, vücut ağırlığının 0.2 mg/kg’ı ila 0.4 mg/kg’ı.

Geriyatrik popüiasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavi dozlarında yan tesirler meydana gelebilir. Bu yüzden doz kademeli olarak yavaş yavaş arttırılmalıdır. Kortikosteroid kullanımı bazı oluşmakta olan hastalıkların belirtilerini

maskeleyebilir. Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan nitromavi - tetrazolin testinin (-) çıkmasına yol açabilir.

Kortikosteroid ler latent amibiyazisi aktive edebilirler. Bu yüzden kortikosteroid tedavisine başlanmadan önce latent veya aktif bir amibİyazisin olup olmadığı kontrol edilmeli ayrıca nedeni bilinmeyen diyarelere karşı dikkatli olunmalıdır.

Uzun süreli kortikosteroid kullanımı optik sinirlerde hasara yol açabilir. Buna bağlı olarak subkapsüler katarakt ve glokom görülebilir. Oral kortikosteroid optik nörit kullanımında önerilmez ve yeni riskli olaylann artmasına yol açabilir.

Kortikosteroidler aktif oküler herpes simpleksde kullanılmaması gerekir. Bazı kişilerde intraoküler baskı artabilir. Steroid tedavisi 6 haftadan fazla devam ederse, intraoküler baskının takip edilmesi gerekir.

Normal ve yüksek doz hidrokortizon veya kortizon kullanımı kan basıncında yükselmeye, su ve tuz retansiyonuna ve potasyum atılımının artmasına neden olabilir. Bu etkiler yüksek dozda kullanım hariç sentetik türevlerde daha az görülebilir. Diyette tuz kısıtlaması ve potasyum suplementasyonu gerekli olabilir. Kortikosteroidlerin hepsi kalsiyum atılımını arttırır. Ödem sonucu oluşan su retansiyonu ve potasyum kaybı, kortikosteroid kullanımı ile oluşurken, bu ajanlar konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Canlı virüs aşıları kortikosteroidlerin immünosupresif dozlarındaki kullanımında kontrendikedir. Yine bu dozlardaki kortikosteroid kullanımı ile inaktif bakteri ve virüs aşılarının uygulanmasından sonra beklenen serum antikor cevabı oluşmayabilir. Addison hastalığında olduğu gibi kortikosteroid replasman tedavisi gören hastalarda immünizasyon prosedürü uygulanabilir.

Su çiçeği ve kızamık, kortikosteroid kullanan pediyatrik ve yetişkin hastalarda görüldüğünde

çok ciddi hatta ölümcül bile olabilir. Su çiçeği ve kızamık olan pediyatrik ve yetişkin hastalarda

özellikle dikkatli olunması gerekir. Hastalığın temelini oluşturan ve/veya öncesindeki

kortikosteroid tedavisinin riske katkısı bilinmemektedir. Su çiçeğine yakalamlırsa. profilaksi

ile varicella zoster immun globulin (VZIG) endike olabilir. Kızamığa yakalamlırsa profilaksi

ile ımmunglobulin (IG), su çiçeği gelişirse, antiviral ajanlar ile tedavinin dikkate alınması gerekir.

Strongyloides enfeksiyonlarından şüphe edilen hastalarda kortikosteroidler çok dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroid kullanan bazı immünsüpresif hastalarda strongyloides

hıperenfeksıyonları ile yaygın lavral hareket görülmektedir. Buna ciddi enterokolitler ve potansiyel fatal gram (-) septisemi eşlik eder.

Aktif tüberkülozu olan bireylerde uygun bir antitüberküloz ajanla birlikte kortikosteroid kullanılabilir. Latent tüberkülozu veya tüberküloz reaktivasyonu olan kortikosteroid endikasyonundaki hastalara hastalığın reaktive olması ile ilgili ciddi bir inceleme yapılması gerekir. Bu tip hastalara; uzun süreli kortikosteroid tedavisi uygulanacak ise kemoproflaktik takviye yapılmalıdır.

Kortikosteroidler birden kesilmemeli aşamalı olarak doz azaltılarak tedavi sonlandırılmalıdır. Aksi takdirde adrenal korteks yetmezliğinin de eşlik ettiği ateş, miyalji. artralji ve malasi gibi semptomlar görülebilir.

Hıpotıroidi ve sirozu olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisi daha da artmış olarak görülür. Oküler herpes simpleksi olan hastalarda korneal perforasyon olasılığı nedeniyle kortikosteroidlerin kullanımı konusunda ihtiyatlı olunmalıdır.

Kortikosteroid kullanımı ile fiziksel düzensizlikler görülebilir. Ayrıca öfori, insomni. karakter değişimi, şiddetli depresyon ve gözle görülür psikotik manifestasyonlar olabilir. Kortikosteroid kullanımı ile duygusal küntlük veya psikotik eğilim tablosu ağırlaşabilir. Hipoprotrombinemisi olan hastalarda kortikosteroid ile birlikte aspirin kullanılması konusunda ihtiyatlı olunmalıdır. Nonspesifik ülseratif kolit, piyojenik inflamasyonlar. divertikulit. yeni barsak anastomozu. aktif veya latent peptik ülser, diabetus mellitus. renal yetmezlik, hipertansiyon, osteoporoz ve miyastenia gravis vakalarında steroidler dikkatli kullanlılmalıdır. Yüksek dozlarda peritoneal ve gastrointestinal iritasyona rastlanmıştır. Hiperkortikonizmin bir komplikasyonu olarak da yağ embolisi rapor edilmiştir.

Yüksek doz kortikosteroid kullanıldığında ilacın yemeklerden sonra alınmasının daha uygun olacağını hatta yemek aralarında antasit alınmasının peptik ülsere karşı bir koruma oluşturacağı bildirilmektedir. Steroidler bazı hastalarda motiliteyi ve spermatoz sayısını artırabilir veya azaltabilir. Sistemik fungal enfeksiyonların şiddetlenmesine neden olabilir. Ancak spesifik antifungal tedavi uygulanacak ise glukokortikoid tedavisine başlanabilir. Çocuklarda kortikosteroidlerin etkinlik ve güvenliği, çocuklarda ve yetişkinlerde benzer olan kortikosteroidlerin etkisinin gidişine bağlıdır. Yayınlanan çalışmalar, nefrotik sendrom (2 yaşından büyük hastalar), agresif Jenfoma ve lösemi (1 aylıktan büyük hastalar) tedavisi gören pediyatrik hastalarda kanıtlanmıştır.

Çocuklardaki kortikosteroid kullanımı için şiddetli astım ve hırıltı gibi diğer endikasyonlar için; yetişkinlerde yapılan yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar baz alınır. Sonuç olarak, hastalığın ve onun patoflzyolojisinin yönünün, her iki popülasyonda aynı olduğu düşünülür. Yetişkinlerdeki gibi çocuklarda da; kan basıncı, kilo, boy. İntraoküler basınç ve enfeksiyon varlığının klinik değerlendirmesi, psikososyal bozukluk, tromboembolizm, peptik ülser, katarakt ve osteoporozun sıklığı dikkatle gözlenmesi gerekir. Sistemik dolaşıma katılan kortikosteroidler dahil kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme hızında yavaşlama gözlenebilir.

Kortikosteroid kullanan çocukların doğrusal büyümesinin izlenmesi gerekir. Devamlı tedavinin olası büyüme etkisi, elde edilen klinik yarar ve tedavi alternatiflerinin kullanılabilirliğine karşı değerlendirilmelidir. Kortikosteroidlerin olası bü\üme etkisini minimalize etmek için çocuklarda, en az etkili doz kullanılmalıdır.

65 yaşında ve üzerindeki yaşlılarda, yetişkinlerdeki yanıta göre farklılık olup olmadığı ile ilgili klinik çalışma yapılmamıştır. Diğer bildirilen klinik çalışmalarda ise, yaşlılar ve yetişkinler arasında farklılıklar görülmemiştir. Böbrek, karaciğer veya kalp fonksiyonu azalmasının ve eşlik eden hastalığın veya diğer İlaç tedavisinin aşırı sıklığı dikkate alınarak, genellikle dozaj aralığının düşüğünden başlayıp, geriyatrik popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Özellikle kortikosteroidler ile tedavi edilen yaşlı hastalarda diyabet, sıvı retansiyonu ve hipertansiyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda I mmol (23 mg)’ dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Rifampisin, rifabutin, efedrin, karbamzepin. fenilbutazon. fenobarbital, fenitoin. primidon ve aminoglutetimid; kortikosteroidlerin metabolizmasını geliştirir ve terapötik etkileri azalabilir. Antikolinesterazların etkileri, miyastenya gravisteki kortikosteroidler ile antagonize olur. Hipoglisemik ajanlar (insülin de dâhil olmak üzere), anti-hipertansifler, kardiyak glikozitler ve diüretiklerin istenen etkileri kortikosteroidlerle antagonize olur ve asetazolamit, kıvrım diüretikler, tiazid diüretikler ve karbenoksolonun hipokalemik etkileri artar. Kumarin antikoagülan [arın etkisi, eş zamanlı kortikosteroid tedavisi ile artabilir ve spontane kanamadan kaçınmak için INR veya protrombin zamanının yakından izlenmesi gerekebilir. Salisilatların renal klerensi, kortikosteroidlerle artar ve steroidin kesilmesi, salisilat intoksikasyonuyla sonuçlanabilir. Hipoprotrombinemi olan hastalarda salisilatlarla etkileşim olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popüiasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Deksametazonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların uygun doğum kontrolü yöntemi uygulamaları önerilir. Gebelik dönemi

Kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak DEKSAMET Ampul gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Kortikosteroidler sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Hamilelik sırasında yüksek miktarda kortikosteroid alındığında çıkabilecek hipoadrenalizm belirtileri dikkatle takip edilmelidir.

Deksametazon 21-fosfat için, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve- veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. DEKSAMET Ampul gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Kortikosteroidler anne sütüne geçer. Bu durum çocukta büyümenin baskılanması ve endojen kortikosteroid yapımının zarar görmesi gibi istenmeyen etkilere neden olur. Bu nedenle farmakolojik dozda kortikosteroid alan annelerin emzirmemesi tavsiye edilir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Steroidler, bazı hastalarda sperm sayısını ve hareket edebilme yeteneğini artırabilir veya düşürebilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DEKSAMET Ampul’ün araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>J/100 ila <1/10); yaygın olmayan {>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000

Aşağıdaki yan etkiler DEKSAMET Ampul için bildirilmiştir ve sıklık derecesi bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor. Anaflaktik reaksiyonlar, yorgunluk, enfeksiyonların şiddetlenmesi veya maskelenmesi Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Menstrüel bozukluklar. Cushing sendromuna benzer tablo oluşumu, çocuklarda gelişim gecikmesi, özellikle travma, operasyon ve hastalık halleri gibi stres yaratan durumlarda sekonder adrenokortikal ve pituiter cevabın kaybolması, karbonhidrat toleransında azalma, latent diabetus mellitus’un manifest hale geçmesi, diabetiklerde insülin veya oral hipoglisemik ihtiyacında artma, hirsutizm Karbonhidrat ve glukoz toleransında azalma, hiperglisemi. glikozüri

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Protein katabolizmasına bağlı negatif azot dengesi

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Konvülsiyonlar. intrakraniyel basınçta artma ve buna bağlı olarak papilla ödemi Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Posterior, subkapsüler katarakt, intraoküler basınçta artma, glokom, eksoftalmi Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, tromboembolizm

Vasküler hastalıkları Bilinmiyor: Hipertansiyon Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor. Kanama ve delinme riski taşıyan peptik ülser, özellikle barsak enflamasyonlarında ince ve kalın barsak perforasyon lan, pankreatit. abdominal distansiyon, ülseratif özofajit, karaciğer enzim seviyelerinde artış, iştahta artma, bulantı

Bilinmiyor: Yaraların iyileşmesinde gecikme, hassas, ince cilt oluşumu; ekimozlar, eritem, terlemede artma, perineal bölgede yanma ve kaşınma. (İ.V. uygulamadan sonra) alerjik dermatit, anjionörotik ödem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Adale zafiyeti, steroid miyopatisi, adale kütlesi kaybı, osteoporoz. omurgada kompresyon kırıkları, temur ve humerus başında aseptik nekroz, uzun kemiklerde patolojik kırıklar, tendon rüptürü

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Sodyum retansiyonu. sıvı retansiyonu. potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Tromboemboli, kilo ve iştahta artma, bulantı, psişik bozukluklar

Y alnız parenteral kortikosteroid tedavisi ile görülebilecek yan tesirler ise şunlardır:

Göz hastalıkları

Seyrek: Körlük

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Atrofi, hiper veya hipo pigmentasyon, steril abse

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: İntraartiküler uygulamayı takiben Charcot tipi artropati

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Glukokortikoidlerin aşırı dozda alınması ile akut reaksiyonlara ve ölüm vakalarına pek rastlanmaz. Kronik toksisite belirtileri de glukokortikoidlere aşırı hassasiyet gösterilmesine yol açacak özel bir durum yoksa, tedavi gerektirmez. Böyle bir özel durum mevcudiyetinde mide yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Aşırı hassasiyet reaksiyonları ve anaflaksi görüldüğünde adrenalin ve aminofilin verilmeli, hasta ılık ve sessiz bir ortamda tutulmalıdır. Deksametazon’un özel bir antidotu yoktur. Plazma yarı ömrü yaklaşık 190 dakikadır.

Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.